- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02845869
Fényterápia értékelése a túlzott elülső térdfájdalmak kezelésére (LLL&KP02)
A fényterápia hatékonyságának értékelése az elülső térdfájdalom kezelésében: Prospektív, randomizált, kettős vak, ál-kontrollos klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alapkiképzés során az újoncok 15%-ánál térdfájdalmak jelentkeznek a túlzott igénybevétel hátterében, ami akadályozza a kiképzést, és magas lemorzsolódáshoz vezet, és ezzel együtt jár a rendszer költsége is. Ha a KP a túlzott igénybevételnek köszönhető, a teljes gyógyulási idő általában 2-3 hónap, de a tünetek évekig is eltarthatnak. A jelenlegi terápiás lehetőségek változó sikereket értek el. Alternatív, nem gyógyszeres, nem invazív terápiás mód megtalálása, amely könnyen beépíthető a terepbe, és lerövidítheti a fájdalom megszűnését, hamarabb visszatérhet a szolgálatba, ezáltal csökkentheti a rendszer és az egyes katonák költségeit.
Az alacsony szintű lézersugárzás (LLLI) nem ionizáló és nem termikus, és az elektromágneses spektrum látható és közeli infravörös tartományán belül van. Az LLLI-t széles körben alkalmazzák a fájdalom csillapítására, a gyulladás csökkentésére és a sebgyógyulás felgyorsítására. A preklinikai és klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az LLLI csökkenti a fájdalmat krónikus gyulladásos térdpatológiákban. Keveset tudunk azonban az LLLI hatásáról az akut térdpatológiára, amely a sportolók térdproblémáinak 25-40%-áért felelős.
A jelenlegi tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált kettős vak klinikai vizsgálat, amelynek célja a fényterápia értékelése, a konzervatív fizioterápia kiegészítéseként a harci katonák akut túlzott KP kezelésére.
A kezelési protokoll konzervatív fizioterápiát és ezen kívül kéthetente fényterápiát vagy színlelt besugárzást tartalmaz 4 héten keresztül. Két utóellenőrzésre kerül sor az utolsó kezelés után 1 héttel és 3 hónappal.
A vizsgálati értékelések magukban foglalják a fizikális vizsgálatot, a fizikai aktivitási teszteket, a vizuális analóg skála szerinti szubjektív fájdalomszintet, a javulási és elégedettségi pontszámokat, valamint a funkcionális kérdőíveket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- IDF bases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-65
- Térdfájdalom a túlzott igénybevétel hátterében, az ortopéd sebész megállapítása szerint
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- A térd korábbi traumája
- A térd korábbi vagy tervezett műtéti kezelése
- Meniszkusz sérülés gyanúja
- Jelentős egyidejű betegségben szenved, mint például szívbetegség vagy idevágó neurológiai rendellenesség.
- Olyan állapottól szenved, amely nem teszi lehetővé a kérdőívek kitöltését
- NSAID-ok alkalmazása a térdfájdalom kialakulása előtti 2 hétben vagy a kezelés megkezdése előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fényterápia
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok kéthetente 8 fizioterápiás kezelést kapnak, valamint fényterápiás kezelést a THOR lézer LX2 rendszerrel.
|
A kezelés legfeljebb 25 percig tart, és magában foglalja a helyi nyirokcsomók és a lágyszövetek stimulálását, a triggerpontok deaktiválását és a fájdalomcsillapítás kiváltását.
|
Sham Comparator: Ámuterápia
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok kéthetente 8 fizioterápiás kezelést és ezen felül álterápiát kapnak.
|
A terápiás fény kikapcsolódik, de a rendszer hasonló zajokat és enyhe hőt ad.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonaltól a kezelések végéig a szubjektív fájdalomszintben vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: 1 hónap (a kezelések vége)
|
Az alany fájdalomértékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elviselhetetlen fájdalom”.
|
1 hónap (a kezelések vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékről 3 hónapos követésre a szubjektív fájdalomszintben vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: 3 hónappal a kezelések után
|
Az alany fájdalomértékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elviselhetetlen fájdalom”.
|
3 hónappal a kezelések után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yair Barzilay, MD, Shaare Zedek Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0130-16-SZMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a THOR Laser LX2 rendszer
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Befejezve
-
Olympus Corporation of the AmericasBefejezveVesekő | Ureter kőEgyesült Államok, Portugália, Dánia
-
Cutera Inc.ethica Clinical Research Inc.Toborzás
-
Hvidovre University HospitalBefejezve
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoIsmeretlen
-
University Hospital Inselspital, BerneMegszűntKorhoz kötött makula degeneráció | Makula ödéma | Retina véna elzáródás | Centrális savós chorioretinopathia | A retina neovaszkularizációjaSvájc
-
Jessa HospitalToborzásKemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiaBelgium
-
Jessa HospitalAktív, nem toborzóKemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiaBelgium
-
Ra Medical SystemsMegszűntPerifériás artériás betegségEgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central Hospital; Zhejiang Provincial Tongde HospitalMég nincs toborzás