Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fényterápia értékelése a túlzott elülső térdfájdalmak kezelésére (LLL&KP02)

2019. augusztus 8. frissítette: Lilach Gavish, Hebrew University of Jerusalem

A fényterápia hatékonyságának értékelése az elülső térdfájdalom kezelésében: Prospektív, randomizált, kettős vak, ál-kontrollos klinikai vizsgálat

Az alapkiképzés során az újoncok 15%-ánál térdfájdalmak jelentkeznek, ami akadályozza a kiképzés befejezését. A jelenlegi terápiás lehetőségek változó sikereket értek el. Kimutatták, hogy a fényterápia csökkenti a fájdalmat krónikus gyulladásos térdpatológiákban. A jelenlegi klinikai vizsgálat célja a fényterápia értékelése, a konzervatív fizioterápia kiegészítéseként a harci katonák akut túlzott KP kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alapkiképzés során az újoncok 15%-ánál térdfájdalmak jelentkeznek a túlzott igénybevétel hátterében, ami akadályozza a kiképzést, és magas lemorzsolódáshoz vezet, és ezzel együtt jár a rendszer költsége is. Ha a KP a túlzott igénybevételnek köszönhető, a teljes gyógyulási idő általában 2-3 hónap, de a tünetek évekig is eltarthatnak. A jelenlegi terápiás lehetőségek változó sikereket értek el. Alternatív, nem gyógyszeres, nem invazív terápiás mód megtalálása, amely könnyen beépíthető a terepbe, és lerövidítheti a fájdalom megszűnését, hamarabb visszatérhet a szolgálatba, ezáltal csökkentheti a rendszer és az egyes katonák költségeit.

Az alacsony szintű lézersugárzás (LLLI) nem ionizáló és nem termikus, és az elektromágneses spektrum látható és közeli infravörös tartományán belül van. Az LLLI-t széles körben alkalmazzák a fájdalom csillapítására, a gyulladás csökkentésére és a sebgyógyulás felgyorsítására. A preklinikai és klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az LLLI csökkenti a fájdalmat krónikus gyulladásos térdpatológiákban. Keveset tudunk azonban az LLLI hatásáról az akut térdpatológiára, amely a sportolók térdproblémáinak 25-40%-áért felelős.

A jelenlegi tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált kettős vak klinikai vizsgálat, amelynek célja a fényterápia értékelése, a konzervatív fizioterápia kiegészítéseként a harci katonák akut túlzott KP kezelésére.

A kezelési protokoll konzervatív fizioterápiát és ezen kívül kéthetente fényterápiát vagy színlelt besugárzást tartalmaz 4 héten keresztül. Két utóellenőrzésre kerül sor az utolsó kezelés után 1 héttel és 3 hónappal.

A vizsgálati értékelések magukban foglalják a fizikális vizsgálatot, a fizikai aktivitási teszteket, a vizuális analóg skála szerinti szubjektív fájdalomszintet, a javulási és elégedettségi pontszámokat, valamint a funkcionális kérdőíveket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Jerusalem, Izrael
        • IDF bases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kor: 18-65
  2. Térdfájdalom a túlzott igénybevétel hátterében, az ortopéd sebész megállapítása szerint
  3. Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  1. A térd korábbi traumája
  2. A térd korábbi vagy tervezett műtéti kezelése
  3. Meniszkusz sérülés gyanúja
  4. Jelentős egyidejű betegségben szenved, mint például szívbetegség vagy idevágó neurológiai rendellenesség.
  5. Olyan állapottól szenved, amely nem teszi lehetővé a kérdőívek kitöltését
  6. NSAID-ok alkalmazása a térdfájdalom kialakulása előtti 2 hétben vagy a kezelés megkezdése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fényterápia
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok kéthetente 8 fizioterápiás kezelést kapnak, valamint fényterápiás kezelést a THOR lézer LX2 rendszerrel.
A kezelés legfeljebb 25 percig tart, és magában foglalja a helyi nyirokcsomók és a lágyszövetek stimulálását, a triggerpontok deaktiválását és a fájdalomcsillapítás kiváltását.
Sham Comparator: Ámuterápia
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok kéthetente 8 fizioterápiás kezelést és ezen felül álterápiát kapnak.
A terápiás fény kikapcsolódik, de a rendszer hasonló zajokat és enyhe hőt ad.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a kezelések végéig a szubjektív fájdalomszintben vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: 1 hónap (a kezelések vége)
Az alany fájdalomértékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elviselhetetlen fájdalom”.
1 hónap (a kezelések vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről 3 hónapos követésre a szubjektív fájdalomszintben vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: 3 hónappal a kezelések után
Az alany fájdalomértékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elviselhetetlen fájdalom”.
3 hónappal a kezelések után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yair Barzilay, MD, Shaare Zedek Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0130-16-SZMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a THOR Laser LX2 rendszer

3
Iratkozz fel