Utvärdera ljusterapi för behandling av överanvändning av främre knävärk (LLL&KP02)
Utvärdering av effektiviteten av ljusterapi för behandling av främre knäsmärta: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under grundutbildningen utvecklar 15 % av de militära rekryterna knäsmärta på grund av överanvändning, vilket hindrar deras chans att genomföra utbildningen och leder till hög avhopp med åtföljande kostnad för systemet. När KP beror på överanvändning är tiden för fullständig upplösning vanligtvis 2-3 månader, men symtomen kan vara i flera år. Nuvarande terapeutiska alternativ har haft varierande framgångsnivåer. Att hitta en alternativ icke-läkemedelsfri, icke-invasiv terapeutisk modalitet som lätt kan inkorporeras i en fältmiljö och som kan förkorta smärtupplösningen kan leda till tidigare återgång till tjänst och därigenom minska den tillhörande kostnaden för systemet och för den enskilda soldaten.
Lågnivålaserbestrålning (LLLI) är icke-joniserande och icke-termisk och ligger inom det elektromagnetiska spektrumets synliga till nära-infraröda intervall. LLLI har använts i stor utsträckning för att lindra smärta, minska inflammation och påskynda sårläkning. Prekliniska och kliniska studier har visat att LLLI minskar smärta vid kronisk inflammatorisk knäpatologi. Lite är dock känt om effekten av LLLI på akut knäpatologi som står för 25-40% av alla knäproblem hos idrottare.
Den aktuella studien är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad dubbelblind klinisk studie utformad för att utvärdera ljusterapi, som ett komplement till konservativ sjukgymnastik för behandling av akut överanvändning av KP hos stridssoldater.
Behandlingsprotokollet inkluderar konservativ sjukgymnastik och dessutom varannan vecka med ljusterapi eller skenbestrålning under 4 veckor. Två uppföljningsbesök kommer att äga rum 1 vecka och 3 månader efter sista behandlingen.
Studieutvärderingar kommer att omfatta fysisk undersökning, fysisk aktivitetstester, subjektiv smärtnivå enligt visuell analog skala, förbättrings- och tillfredsställelsepoäng och funktionella frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- IDF bases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 - 65
- Knäsmärta på grund av överanvändning som bestämts av ortopedkirurgen
- Villig att underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare trauma mot knät
- Tidigare eller planerad kirurgisk behandling av knät
- Misstänkt meniskskada
- Lider av betydande samtidig sjukdom, såsom hjärtsjukdomar eller relevanta neurologiska störningar.
- Lider av tillstånd som inte tillåter att fylla i frågeformulär
- Användning av NSAID under 2 veckor före utvecklingen av knäsmärta eller innan behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ljusterapi
Försökspersoner från denna grupp kommer att få 8 fysioterapibehandlingar varannan vecka och därtill ljusterapibehandling med THOR laser LX2-systemet.
|
Behandlingssessionen tar upp till 25 minuter och kommer att innefatta stimulering av lokala lymfkörtlar och mjukvävnad, deaktivering av triggerpunkter och framkallande av analgesi.
|
|
Sham Comparator: Sham terapi
Försökspersoner från denna grupp kommer att få 8 fysioterapibehandlingar varannan vecka och dessutom Sham Therapy.
|
Det terapeutiska ljuset kommer att släckas men systemet kommer att producera liknande ljud och mild värme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till slutet av behandlingar i subjektiv smärtnivå med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 1 månad (slut på behandlingar)
|
Ämnesbedömning av smärta kommer att utvärderas med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS), där 0 är "ingen smärta" och 100 är "oacceptabla smärta"
|
1 månad (slut på behandlingar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till 3 månaders uppföljning i subjektiv smärtnivå med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Ämnesbedömning av smärta kommer att utvärderas med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS), där 0 är "ingen smärta" och 100 är "oacceptabla smärta"
|
3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yair Barzilay, MD, Shaare Zedek Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0130-16-SZMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .