- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02845869
Ocena terapii światłem w leczeniu nadmiernego bólu przedniego kolana (LLL&KP02)
Ocena skuteczności terapii światłem w leczeniu bólu przedniego odcinka kolana: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas szkolenia podstawowego u 15% rekrutów wojskowych pojawia się ból kolana na tle przeciążenia, co zmniejsza ich szansę na ukończenie szkolenia i prowadzi do wysokiego wskaźnika rezygnacji z towarzyszącym kosztem dla systemu. Kiedy KP jest spowodowane nadużywaniem, czas do całkowitego rozwiązania wynosi zwykle 2-3 miesiące, ale objawy mogą utrzymywać się latami. Obecne opcje terapeutyczne mają różne poziomy sukcesu. Znalezienie alternatywnej, nielekowej, nieinwazyjnej metody terapeutycznej, którą łatwo zastosować w warunkach polowych i która może skrócić ustąpienie bólu, może prowadzić do wcześniejszego powrotu do służby, zmniejszając w ten sposób związane z tym koszty systemu i poszczególnych żołnierzy.
Promieniowanie laserowe niskiego poziomu (LLLI) jest niejonizujące i nietermiczne i mieści się w zakresie widma elektromagnetycznego od widzialnego do bliskiej podczerwieni. LLLI jest szeroko stosowany do łagodzenia bólu, zmniejszania stanu zapalnego i przyspieszania gojenia się ran. Badania przedkliniczne i kliniczne wykazały, że LLLI zmniejsza ból w przewlekłej zapalnej patologii stawu kolanowego. Jednak niewiele wiadomo na temat wpływu LLLI na ostrą patologię stawu kolanowego, która odpowiada za 25-40% wszystkich problemów z kolanem u sportowców.
Obecne badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, zaprojektowanym w celu oceny terapii światłem jako dodatku do zachowawczej fizjoterapii w leczeniu ostrego nadużywania KP u żołnierzy bojowych.
Protokół leczenia obejmuje fizjoterapię zachowawczą oraz dodatkowo co dwa tygodnie sesje światłoterapii lub naświetlania pozorowane przez 4 tygodnie. Dwie wizyty kontrolne odbędą się po 1 tygodniu i 3 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Oceny badań będą obejmować badanie fizykalne, testy aktywności fizycznej, subiektywny poziom bólu za pomocą wizualnej skali analogowej, oceny poprawy i zadowolenia oraz kwestionariusze funkcjonalne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- IDF bases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 - 65 lat
- Ból kolana na tle przeciążeniowym w ocenie lekarza ortopedy
- Gotowość do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy uraz kolana
- Przebyte lub planowane leczenie chirurgiczne kolana
- Podejrzenie urazu łąkotki
- Cierpienie na istotne współistniejące choroby, takie jak zaburzenia serca lub istotne zaburzenia neurologiczne.
- Cierpi na stan, który nie pozwala na wypełnianie kwestionariuszy
- Stosowanie NLPZ w ciągu 2 tygodni przed wystąpieniem bólu kolana lub przed rozpoczęciem leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Światłem
Osoby z tej grupy otrzymają 8 zabiegów fizjoterapeutycznych co dwa tygodnie oraz dodatkowo zabieg Terapii Światłem laserem THOR LX2.
|
Sesja terapeutyczna trwa do 25 minut i obejmuje stymulację miejscowych węzłów chłonnych i tkanek miękkich, dezaktywację punktów spustowych oraz wywołanie analgezji.
|
|
Pozorny komparator: Terapia pozorowana
Osoby z tej grupy otrzymają 8 zabiegów fizjoterapeutycznych co dwa tygodnie oraz dodatkowo Terapię Pozorowaną.
|
Światło terapeutyczne zostanie wyłączone, ale system będzie wytwarzał podobne dźwięki i łagodne ciepło.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnego poziomu bólu od punktu początkowego do końca leczenia przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (zakończenie kuracji)
|
Ocena bólu przez pacjenta zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „ból nie do zniesienia”
|
1 miesiąc (zakończenie kuracji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnego poziomu bólu od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegach
|
Ocena bólu przez pacjenta zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „ból nie do zniesienia”
|
3 miesiące po zabiegach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yair Barzilay, MD, Shaare Zedek Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0130-16-SZMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System laserowy THOR LX2
-
University of FloridaNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Zakończony
-
Academic Centre for Dentistry in AmsterdamJeszcze nie rekrutacjaSzpiczak mnogi
-
Heath SkinnerZakończonyPopromienne zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
University of FloridaNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Rekrutacyjny
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...ZakończonyCentralna surowicza chorioretinopatia | Selektywna terapia siatkówkiNiemcy
-
Eximo Medical Ltd.ZakończonyPODKŁADKAStany Zjednoczone, Austria, Włochy
-
Olympus Corporation of the AmericasZakończonyKamień nerkowy | Kamień moczowodowyStany Zjednoczone, Portugalia, Dania
-
59th Medical WingZakończony
-
AVAVA, Inc.Zakończony
-
Hvidovre University HospitalZakończonyLaser | Kobieta z wysiłkowym nietrzymaniem moczuDania