Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii światłem w leczeniu nadmiernego bólu przedniego kolana (LLL&KP02)

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Lilach Gavish, Hebrew University of Jerusalem

Ocena skuteczności terapii światłem w leczeniu bólu przedniego odcinka kolana: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne

Podczas szkolenia podstawowego u 15% rekrutów wojskowych pojawia się ból kolana, który zmniejsza ich szanse na ukończenie szkolenia. Obecne opcje terapeutyczne mają różne poziomy sukcesu. Wykazano, że terapia światłem zmniejsza ból w przewlekłej zapalnej patologii stawu kolanowego. Obecne badanie kliniczne ma na celu ocenę terapii światłem jako uzupełnienia fizjoterapii zachowawczej w leczeniu ostrego przeciążenia KP u żołnierzy bojowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas szkolenia podstawowego u 15% rekrutów wojskowych pojawia się ból kolana na tle przeciążenia, co zmniejsza ich szansę na ukończenie szkolenia i prowadzi do wysokiego wskaźnika rezygnacji z towarzyszącym kosztem dla systemu. Kiedy KP jest spowodowane nadużywaniem, czas do całkowitego rozwiązania wynosi zwykle 2-3 miesiące, ale objawy mogą utrzymywać się latami. Obecne opcje terapeutyczne mają różne poziomy sukcesu. Znalezienie alternatywnej, nielekowej, nieinwazyjnej metody terapeutycznej, którą łatwo zastosować w warunkach polowych i która może skrócić ustąpienie bólu, może prowadzić do wcześniejszego powrotu do służby, zmniejszając w ten sposób związane z tym koszty systemu i poszczególnych żołnierzy.

Promieniowanie laserowe niskiego poziomu (LLLI) jest niejonizujące i nietermiczne i mieści się w zakresie widma elektromagnetycznego od widzialnego do bliskiej podczerwieni. LLLI jest szeroko stosowany do łagodzenia bólu, zmniejszania stanu zapalnego i przyspieszania gojenia się ran. Badania przedkliniczne i kliniczne wykazały, że LLLI zmniejsza ból w przewlekłej zapalnej patologii stawu kolanowego. Jednak niewiele wiadomo na temat wpływu LLLI na ostrą patologię stawu kolanowego, która odpowiada za 25-40% wszystkich problemów z kolanem u sportowców.

Obecne badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, zaprojektowanym w celu oceny terapii światłem jako dodatku do zachowawczej fizjoterapii w leczeniu ostrego nadużywania KP u żołnierzy bojowych.

Protokół leczenia obejmuje fizjoterapię zachowawczą oraz dodatkowo co dwa tygodnie sesje światłoterapii lub naświetlania pozorowane przez 4 tygodnie. Dwie wizyty kontrolne odbędą się po 1 tygodniu i 3 miesiącach od ostatniego zabiegu.

Oceny badań będą obejmować badanie fizykalne, testy aktywności fizycznej, subiektywny poziom bólu za pomocą wizualnej skali analogowej, oceny poprawy i zadowolenia oraz kwestionariusze funkcjonalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem, Izrael
        • IDF bases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18 - 65 lat
  2. Ból kolana na tle przeciążeniowym w ocenie lekarza ortopedy
  3. Gotowość do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy uraz kolana
  2. Przebyte lub planowane leczenie chirurgiczne kolana
  3. Podejrzenie urazu łąkotki
  4. Cierpienie na istotne współistniejące choroby, takie jak zaburzenia serca lub istotne zaburzenia neurologiczne.
  5. Cierpi na stan, który nie pozwala na wypełnianie kwestionariuszy
  6. Stosowanie NLPZ w ciągu 2 tygodni przed wystąpieniem bólu kolana lub przed rozpoczęciem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Światłem
Osoby z tej grupy otrzymają 8 zabiegów fizjoterapeutycznych co dwa tygodnie oraz dodatkowo zabieg Terapii Światłem laserem THOR LX2.
Sesja terapeutyczna trwa do 25 minut i obejmuje stymulację miejscowych węzłów chłonnych i tkanek miękkich, dezaktywację punktów spustowych oraz wywołanie analgezji.
Pozorny komparator: Terapia pozorowana
Osoby z tej grupy otrzymają 8 zabiegów fizjoterapeutycznych co dwa tygodnie oraz dodatkowo Terapię Pozorowaną.
Światło terapeutyczne zostanie wyłączone, ale system będzie wytwarzał podobne dźwięki i łagodne ciepło.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnego poziomu bólu od punktu początkowego do końca leczenia przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (zakończenie kuracji)
Ocena bólu przez pacjenta zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „ból nie do zniesienia”
1 miesiąc (zakończenie kuracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnego poziomu bólu od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegach
Ocena bólu przez pacjenta zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „ból nie do zniesienia”
3 miesiące po zabiegach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yair Barzilay, MD, Shaare Zedek Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0130-16-SZMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System laserowy THOR LX2

Subskrybuj