Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lysterapi til behandling af overbelastning forreste knæsmerter (LLL&KP02)

8. august 2019 opdateret af: Lilach Gavish, Hebrew University of Jerusalem

Evaluering af effektiviteten af ​​lysterapi til behandling af forreste knæsmerter: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, skin-kontrolleret klinisk forsøg

Under grundlæggende træning udvikler 15 % af militærrekrutterne knæsmerter, som hæmmer deres chance for at gennemføre træningen. Nuværende terapeutiske muligheder har haft varierende succesniveauer. Lysterapi viste sig at reducere smerter ved kronisk inflammatorisk relateret knæpatologi. Det nuværende kliniske studie er designet til at evaluere lysterapi, som et supplement til konservativ fysioterapi til behandling af akut overforbrug KP hos kampsoldater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Under grundlæggende træning udvikler 15 % af militærrekrutterne knæsmerter på baggrund af overforbrug, hvilket hæmmer deres chance for at gennemføre træningen og fører til høj frafaldsrate med de medfølgende omkostninger for systemet. Når KP skyldes overforbrug, er tiden til fuldstændig opløsning typisk 2-3 måneder, men symptomerne kan vare i årevis. Nuværende terapeutiske muligheder har haft varierende succesniveauer. At finde en alternativ, ikke-medikamentel, ikke-invasiv terapeutisk modalitet, der let kan inkorporeres i felten og kan forkorte smerteopløsningen, kan føre til tidligere tilbagevenden til tjeneste og derved reducere de dermed forbundne omkostninger for systemet og den enkelte soldat.

Low-level laser irradiation (LLLI) er ikke-ioniserende og ikke-termisk og er inden for det synlige til nær-infrarøde område af det elektromagnetiske spektrum. LLLI er blevet brugt bredt til lindring af smerte, reduktion af inflammation og acceleration af sårheling. Prækliniske og kliniske undersøgelser har vist, at LLLI reducerer smerter ved kronisk inflammatorisk relateret knæpatologi. Der er dog lidt kendt om effekten af ​​LLLI på akut knæpatologi, der tegner sig for 25-40% af alle knæproblemer hos atleter.

Det aktuelle studie er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret dobbeltblindt klinisk studie designet til at evaluere lysterapi, som et supplement til konservativ fysioterapi til behandling af akut overforbrug KP hos kampsoldater.

Behandlingsprotokollen omfatter konservativ fysioterapi og derudover hver anden uge med lysterapi eller falsk bestråling i 4 uger. To opfølgningsbesøg vil finde sted 1 uge og 3 måneder efter sidste behandling.

Studieevalueringer vil omfatte fysisk undersøgelse, fysisk aktivitetstest, subjektivt smerteniveau efter visuel analog skala, forbedrings- og tilfredshedsscore og funktionelle spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • IDF bases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 - 65
  2. Knæsmerter på baggrund af overforbrug som bestemt af ortopædkirurgen
  3. Er villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere traume i knæet
  2. Tidligere eller planlagt kirurgisk behandling af knæet
  3. Mistænkt meniskskade
  4. Lider af betydelig samtidig sygdom, såsom hjertesygdomme eller relevante neurologiske lidelser.
  5. Lider af en tilstand, der ikke tillader udfyldelse af spørgeskemaer
  6. Brug af NSAID i de 2 uger før udviklingen af ​​knæsmerter eller før behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lysterapi
Forsøgspersoner fra denne gruppe vil modtage 8 fysioterapibehandlinger hver anden uge og derudover lysterapibehandling med THOR laser LX2-systemet.
Behandlingssessionen vil tage op til 25 minutter og vil omfatte stimulering af lokale lymfeknuder og blødt væv, deaktivering af triggerpunkter og fremkaldelse af analgesi.
Sham-komparator: Sham terapi
Forsøgspersoner fra denne gruppe vil modtage 8 ugentlige fysioterapibehandlinger og derudover Sham Therapy.
Det terapeutiske lys vil blive slukket, men systemet vil producere lignende lyde og mild varme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutning af behandlinger i subjektivt smerteniveau ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 måned (afslutning på behandlinger)
Emnets vurdering af smerte vil blive evalueret ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 er "ingen smerte" og 100 er "utålelig smerte"
1 måned (afslutning på behandlinger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 3 måneders opfølgning i subjektivt smerteniveau ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Emnets vurdering af smerte vil blive evalueret ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 er "ingen smerte" og 100 er "utålelig smerte"
3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yair Barzilay, MD, Shaare Zedek Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2016

Først opslået (Skøn)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0130-16-SZMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anterior knæsmerter syndrom

Kliniske forsøg med THOR Laser LX2 System

Abonner