- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02845869
Evaluering af lysterapi til behandling af overbelastning forreste knæsmerter (LLL&KP02)
Evaluering af effektiviteten af lysterapi til behandling af forreste knæsmerter: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, skin-kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under grundlæggende træning udvikler 15 % af militærrekrutterne knæsmerter på baggrund af overforbrug, hvilket hæmmer deres chance for at gennemføre træningen og fører til høj frafaldsrate med de medfølgende omkostninger for systemet. Når KP skyldes overforbrug, er tiden til fuldstændig opløsning typisk 2-3 måneder, men symptomerne kan vare i årevis. Nuværende terapeutiske muligheder har haft varierende succesniveauer. At finde en alternativ, ikke-medikamentel, ikke-invasiv terapeutisk modalitet, der let kan inkorporeres i felten og kan forkorte smerteopløsningen, kan føre til tidligere tilbagevenden til tjeneste og derved reducere de dermed forbundne omkostninger for systemet og den enkelte soldat.
Low-level laser irradiation (LLLI) er ikke-ioniserende og ikke-termisk og er inden for det synlige til nær-infrarøde område af det elektromagnetiske spektrum. LLLI er blevet brugt bredt til lindring af smerte, reduktion af inflammation og acceleration af sårheling. Prækliniske og kliniske undersøgelser har vist, at LLLI reducerer smerter ved kronisk inflammatorisk relateret knæpatologi. Der er dog lidt kendt om effekten af LLLI på akut knæpatologi, der tegner sig for 25-40% af alle knæproblemer hos atleter.
Det aktuelle studie er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret dobbeltblindt klinisk studie designet til at evaluere lysterapi, som et supplement til konservativ fysioterapi til behandling af akut overforbrug KP hos kampsoldater.
Behandlingsprotokollen omfatter konservativ fysioterapi og derudover hver anden uge med lysterapi eller falsk bestråling i 4 uger. To opfølgningsbesøg vil finde sted 1 uge og 3 måneder efter sidste behandling.
Studieevalueringer vil omfatte fysisk undersøgelse, fysisk aktivitetstest, subjektivt smerteniveau efter visuel analog skala, forbedrings- og tilfredshedsscore og funktionelle spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- IDF bases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 - 65
- Knæsmerter på baggrund af overforbrug som bestemt af ortopædkirurgen
- Er villig til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere traume i knæet
- Tidligere eller planlagt kirurgisk behandling af knæet
- Mistænkt meniskskade
- Lider af betydelig samtidig sygdom, såsom hjertesygdomme eller relevante neurologiske lidelser.
- Lider af en tilstand, der ikke tillader udfyldelse af spørgeskemaer
- Brug af NSAID i de 2 uger før udviklingen af knæsmerter eller før behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lysterapi
Forsøgspersoner fra denne gruppe vil modtage 8 fysioterapibehandlinger hver anden uge og derudover lysterapibehandling med THOR laser LX2-systemet.
|
Behandlingssessionen vil tage op til 25 minutter og vil omfatte stimulering af lokale lymfeknuder og blødt væv, deaktivering af triggerpunkter og fremkaldelse af analgesi.
|
|
Sham-komparator: Sham terapi
Forsøgspersoner fra denne gruppe vil modtage 8 ugentlige fysioterapibehandlinger og derudover Sham Therapy.
|
Det terapeutiske lys vil blive slukket, men systemet vil producere lignende lyde og mild varme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til slutning af behandlinger i subjektivt smerteniveau ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 måned (afslutning på behandlinger)
|
Emnets vurdering af smerte vil blive evalueret ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 er "ingen smerte" og 100 er "utålelig smerte"
|
1 måned (afslutning på behandlinger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til 3 måneders opfølgning i subjektivt smerteniveau ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Emnets vurdering af smerte vil blive evalueret ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 er "ingen smerte" og 100 er "utålelig smerte"
|
3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yair Barzilay, MD, Shaare Zedek Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0130-16-SZMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anterior knæsmerter syndrom
-
Cardiff and Vale University Health BoardSouth East Wales Trials Unit (SEWTU); TenovusAfsluttetAnterior resektionssyndromDet Forenede Kongerige
-
Seoul National University HospitalDong-A STUkendtAnterior resektionssyndrom
-
Hawler Medical UniversityAfsluttet
-
National Cancer Institute, LithuaniaVilnius UniversityAfsluttetLavt anterior resektionssyndromLitauen
-
Ismail GögenurAarhus University Hospital; Hvidovre University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLavt anterior resektionssyndromDanmark
-
Mirna Abraham-NordlingAfsluttetLavt anterior resektionssyndromSverige
-
Vrije Universiteit BrusselIkke rekrutterer endnu
-
University of ThessalyRekrutteringAnterior knæsmerter syndromGrækenland
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetAnterior knæsmerter syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med THOR Laser LX2 System
-
Heath SkinnerAfsluttetStrålingsdermatitisForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation