Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení světelné terapie pro léčbu nadměrné bolesti předního kolena (LLL&KP02)

8. srpna 2019 aktualizováno: Lilach Gavish, Hebrew University of Jerusalem

Hodnocení účinnosti světelné terapie pro léčbu bolesti v přední části kolena: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie

Během základního výcviku se u 15 % vojenských rekrutů rozvine bolest kolene, která brání jejich šanci dokončit výcvik. Současné terapeutické možnosti měly různé úrovně úspěšnosti. Bylo prokázáno, že světelná terapie snižuje bolest u chronické zánětlivé patologie kolenního kloubu. Současná klinická studie je navržena tak, aby zhodnotila světelnou terapii jako doplněk konzervativní fyzioterapie při léčbě akutního nadužívání KP u bojových vojáků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během základního výcviku se u 15 % vojenských rekrutů rozvine bolest kolene na pozadí nadměrného používání, což brání jejich šanci dokončit výcvik a vede k vysoké míře předčasných odchodů s doprovodnými náklady na systém. Pokud je KP způsobena nadužíváním, doba do úplného vyřešení je obvykle 2–3 měsíce, ale příznaky mohou trvat roky. Současné terapeutické možnosti měly různé úrovně úspěšnosti. Nalezení alternativní nelékové, neinvazivní terapeutické modality, která se snadno začlení do terénu a může zkrátit ústup bolesti, může vést k dřívějšímu návratu do služby, čímž se sníží související náklady pro systém a pro jednotlivého vojáka.

Nízkoúrovňové laserové ozařování (LLLI) je neionizující a netepelné a je ve viditelném až blízkém infračerveném rozsahu elektromagnetického spektra. LLLI se široce používá pro zmírnění bolesti, snížení zánětu a urychlení hojení ran. Předklinické a klinické studie prokázaly, že LLLI snižuje bolest při chronické zánětlivé patologii kolenního kloubu. Málo je však známo o účinku LLLI na akutní patologii kolene, která představuje 25–40 % všech problémů s kolenem u sportovců.

Současná studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie určená k hodnocení světelné terapie jako doplňku konzervativní fyzioterapie pro léčbu akutního nadužívání KP u bojových vojáků.

Léčebný protokol zahrnuje konzervativní fyzioterapii a navíc dvoutýdenní sezení světelné terapie nebo simulovaného ozařování po dobu 4 týdnů. Dvě následné návštěvy proběhnou 1 týden a 3 měsíce po poslední léčbě.

Hodnocení studie bude zahrnovat fyzikální vyšetření, testy fyzické aktivity, subjektivní úroveň bolesti podle vizuální analogové škály, skóre zlepšení a spokojenosti a funkční dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • IDF bases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 - 65
  2. Bolest kolena na pozadí nadměrného zatížení, jak stanoví ortopedický chirurg
  3. Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí trauma kolena
  2. Předchozí nebo plánovaná chirurgická léčba kolena
  3. Podezření na poranění menisku
  4. Trpí významným souběžným onemocněním, jako jsou srdeční poruchy nebo související neurologické poruchy.
  5. Trpí stavem, který neumožňuje vyplňování dotazníků
  6. Užívání NSAID během 2 týdnů před rozvojem bolesti kolene nebo před léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Světelná terapie
Subjekty z této skupiny absolvují 8 fyzioterapeutických ošetření jednou za dva týdny a navíc ošetření světelnou terapií systémem THOR laser LX2.
Přístroj: Systém THOR Laser LX2
Ošetření bude trvat až 25 minut a bude zahrnovat stimulaci místních lymfatických uzlin a měkkých tkání, deaktivaci spouštěcích bodů a vyvolání analgezie.
Falešný srovnávač: Sham Therapy
Subjekty z této skupiny dostanou 8 fyzioterapeutických ošetření jednou za dva týdny a navíc Sham Therapy.
Přístroj: Sham Therapy
Terapeutické světlo se vypne, ale systém bude vydávat podobné zvuky a mírné teplo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně subjektivní bolesti ze základní úrovně na konec léčby pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 1 měsíc (konec léčby)
Hodnocení bolesti subjektem bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 je „žádná bolest“ a 100 je „nesnesitelná bolest“
1 měsíc (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování v subjektivní úrovni bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 3 měsíce po ošetření
Hodnocení bolesti subjektem bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 je „žádná bolest“ a 100 je „nesnesitelná bolest“
3 měsíce po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebrew University of Jerusalem

Spolupracovníci

Shaare Zedek Medical Center
International Diabetes Federation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yair Barzilay, MD, Shaare Zedek Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0130-16-SZMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom bolesti předního kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit