- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02845869
Valohoidon arviointi liikakäyttöisen polven etuosan kivun hoitoon (LLL&KP02)
Valohoidon tehokkuuden arviointi polven etuosan kivun hoidossa: mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäiskontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peruskoulutuksen aikana 15 %:lle sotilasjoukoista kehittyy liikakäytön taustalla polvikipuja, jotka haittaavat heidän mahdollisuuttaan suorittaa koulutusta ja johtavat korkeaan keskeyttämiseen ja siitä aiheutuvat kustannukset järjestelmälle. Kun KP johtuu liiallisesta käytöstä, täydellinen paranemisaika on tyypillisesti 2-3 kuukautta, mutta oireet voivat kestää vuosia. Nykyiset hoitovaihtoehdot ovat onnistuneet vaihtelevasti. Vaihtoehtoisen lääkkeettömän, ei-invasiivisen terapeuttisen menetelmän löytäminen, joka on helppo sisällyttää kenttäolosuhteisiin ja joka voi lyhentää kivun paranemista, voi johtaa aikaisempaan tehtäviin palaamiseen, mikä vähentää siihen liittyviä kustannuksia järjestelmälle ja yksittäiselle sotilaalle.
Matalatasoinen lasersäteilytys (LLLI) on ionisoimatonta ja ei-termistä, ja se on sähkömagneettisen spektrin näkyvällä ja lähiinfrapuna-alueella. LLLI:tä on käytetty laajalti kivun lievitykseen, tulehduksen vähentämiseen ja haavan paranemisen nopeuttamiseen. Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että LLLI vähentää kipua kroonisessa tulehduksellisessa polvipatologiassa. LLLI:n vaikutuksesta polven akuuttiin patologiaan tiedetään kuitenkin vain vähän, mikä on 25–40 % kaikista urheilijoiden polviongelmista.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan valohoitoa konservatiivisen fysioterapian lisänä taistelusotilaiden akuutin liikakäytön hoidossa.
Hoitoprotokolla sisältää konservatiivista fysioterapiaa ja lisäksi valohoitoa tai valesäteilytystä joka toinen viikko 4 viikon ajan. Kaksi seurantakäyntiä järjestetään viikon ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
Tutkimusarvioinnit sisältävät fyysisen tutkimuksen, fyysisen aktiivisuuden testit, subjektiivisen kivun tason visuaalisella analogisella asteikolla, parannus- ja tyytyväisyyspisteet sekä toiminnalliset kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- IDF bases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65
- Polvikipu liikakäytön taustalla ortopedin määrittelemänä
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi trauma polvessa
- Aiempi tai suunniteltu polven leikkaushoito
- Epäilty meniskivamma
- Kärsivät merkittävistä samanaikaisista sairauksista, kuten sydänsairauksista tai asiaankuuluvista neurologisista häiriöistä.
- Kärsi tilasta, joka ei salli kyselylomakkeiden täyttämistä
- Tulehduskipulääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen polvikivun kehittymistä tai ennen hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Valoterapia
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat 8 fysioterapiahoitoa kahdesti viikossa ja lisäksi valoterapiahoitoa THOR laser LX2 -järjestelmällä.
|
Hoitoistunto kestää jopa 25 minuuttia ja sisältää paikallisten imusolmukkeiden ja pehmytkudosten stimuloinnin, triggerpisteiden deaktivoinnin ja kivunlievityksen.
|
Huijausvertailija: Valeterapia
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat 8 fysioterapiahoitoa kahdesti viikossa ja lisäksi valeterapiaa.
|
Terapeuttinen valo sammutetaan, mutta järjestelmä tuottaa samanlaisia ääniä ja lievää lämpöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta hoitojen loppuun subjektiivisessa kiputasossa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi (hoidon lopussa)
|
Tutkittavan kivun arviointi arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jossa 0 on "ei kipua" ja 100 on "siedetmätön kipu".
|
1 kuukausi (hoidon lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan subjektiivisessa kiputasossa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tutkittavan kivun arviointi arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jossa 0 on "ei kipua" ja 100 on "siedetmätön kipu".
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yair Barzilay, MD, Shaare Zedek Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0130-16-SZMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset THOR Laser LX2 -järjestelmä
-
Academic Centre for Dentistry in AmsterdamEi vielä rekrytointiaMultippeli myelooma
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalNAMSAEi vielä rekrytointiaÄäreisvaltimotauti | PAD | Perifeeristen valtimoiden ahtauma | Perifeeristen valtimoiden kalkkiutuminen
-
Abbott Medical OpticsValmisSarveiskalvon astigmatismiRanska, Itävalta, Saksa
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Valmis
-
Beijing Tiantan HospitalPeking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General Hospital; Xuanwu... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
TriTech ManufacturingTuntematon
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrytointiEmättimen atrofia | Dyspareunia | Laser | Vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä (GSM)Turkki
-
Abbott Medical OpticsLopetettu
-
University of FloridaSpectranetics CorporationPeruutettuSappitiehyen tukos | Sappiteiden sairaus
-
Hvidovre University HospitalValmis