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Valutazione della terapia della luce per il trattamento del dolore al ginocchio anteriore da uso eccessivo (LLL&KP02)

8 agosto 2019 aggiornato da: Lilach Gavish, Hebrew University of Jerusalem

Valutazione dell'efficacia della terapia della luce per il trattamento del dolore anteriore al ginocchio: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni

Durante l'addestramento di base, il 15% delle reclute militari sviluppa dolore al ginocchio, che ostacola la possibilità di completare l'addestramento. Le attuali opzioni terapeutiche hanno avuto livelli di successo variabili. È stato dimostrato che la terapia della luce riduce il dolore nella patologia infiammatoria cronica del ginocchio correlata. L'attuale studio clinico è progettato per valutare la terapia della luce, in aggiunta alla fisioterapia conservativa per il trattamento dell'abuso acuto di KP nei soldati combattenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'addestramento di base, il 15% delle reclute militari sviluppa dolore al ginocchio sullo sfondo di un uso eccessivo, che ostacola la loro possibilità di completare l'addestramento e porta a un alto tasso di abbandono con il relativo costo per il sistema. Quando KP è dovuto a un uso eccessivo, il tempo per completare la risoluzione è in genere di 2-3 mesi, ma i sintomi possono durare per anni. Le attuali opzioni terapeutiche hanno avuto livelli di successo variabili. Trovare una modalità terapeutica alternativa non farmacologica e non invasiva che sia facilmente incorporabile in un contesto di campo e che possa abbreviare la risoluzione del dolore può portare a un ritorno anticipato al servizio riducendo così il costo associato per il sistema e per il singolo soldato.

L'irradiazione laser di basso livello (LLLI) è non ionizzante e non termica ed è compresa nella gamma del visibile e del vicino infrarosso dello spettro elettromagnetico. LLLI è stato ampiamente utilizzato per alleviare il dolore, ridurre l'infiammazione e accelerare la guarigione delle ferite. Studi preclinici e clinici hanno dimostrato che LLLI riduce il dolore nella patologia infiammatoria cronica del ginocchio correlata. Tuttavia, si sa poco sull'effetto di LLLI sulla patologia acuta del ginocchio che rappresenta il 25-40% di tutti i problemi al ginocchio negli atleti.

L'attuale studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco progettato per valutare la terapia della luce, in aggiunta alla fisioterapia conservativa per il trattamento del KP da uso eccessivo acuto nei soldati combattenti.

Il protocollo di trattamento comprende la fisioterapia conservativa e, inoltre, sessioni bisettimanali di terapia della luce o irradiazione fittizia per 4 settimane. Due visite di follow-up avranno luogo a 1 settimana e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Le valutazioni dello studio includeranno esame fisico, test di attività fisica, livello di dolore soggettivo mediante scala analogica visiva, punteggi di miglioramento e soddisfazione e questionari funzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • IDF bases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18 - 65
  2. Dolore al ginocchio sullo sfondo di un uso eccessivo come determinato dal chirurgo ortopedico
  3. Disponibilità a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pregresso trauma al ginocchio
  2. Trattamento chirurgico precedente o pianificato al ginocchio
  3. Sospetta lesione al menisco
  4. Soffre di malattie concomitanti significative, come disturbi cardiaci o disturbi neurologici pertinenti.
  5. Soffre di una condizione che non consente la compilazione di questionari
  6. Uso di FANS durante le 2 settimane precedenti lo sviluppo del dolore al ginocchio o prima di ricevere il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della luce
I soggetti di questo gruppo riceveranno 8 trattamenti fisioterapici bisettimanali e in aggiunta un trattamento di terapia della luce con il sistema laser THOR LX2.
Dispositivo: Sistema THOR Laser LX2
La sessione di trattamento richiederà fino a 25 minuti e includerà la stimolazione dei linfonodi locali e dei tessuti molli, la disattivazione dei punti trigger e la stimolazione dell'analgesia.
Comparatore fittizio: Terapia simulata
I soggetti di questo gruppo riceveranno 8 trattamenti fisioterapici bisettimanali e in aggiunta Sham Therapy.
Dispositivo: Terapia simulata
La luce terapeutica verrà spenta, ma il sistema produrrà rumori simili e calore moderato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla fine dei trattamenti del livello di dolore soggettivo utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 mese (fine trattamenti)
La valutazione del dolore del soggetto sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), dove 0 è "nessun dolore" e 100 è "dolore intollerabile"
1 mese (fine trattamenti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale al follow-up a 3 mesi del livello di dolore soggettivo utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo i trattamenti
La valutazione del dolore del soggetto sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), dove 0 è "nessun dolore" e 100 è "dolore intollerabile"
3 mesi dopo i trattamenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebrew University of Jerusalem

Collaboratori

Shaare Zedek Medical Center
International Diabetes Federation

Investigatori

  • Investigatore principale: Yair Barzilay, MD, Shaare Zedek Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0130-16-SZMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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