Evaluación de la fototerapia para el tratamiento del dolor anterior de la rodilla por uso excesivo (LLL&KP02)
Evaluación de la eficacia de la fototerapia para el tratamiento del dolor anterior de la rodilla: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y con control simulado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el entrenamiento básico, el 15% de los reclutas militares desarrollan dolor en la rodilla debido al uso excesivo, lo que dificulta su oportunidad de completar el entrenamiento y conduce a una alta tasa de abandono escolar con el consiguiente costo para el sistema. Cuando la KP se debe a un uso excesivo, el tiempo para la resolución completa suele ser de 2 a 3 meses, pero los síntomas pueden durar años. Las opciones terapéuticas actuales han tenido niveles variables de éxito. Encontrar una modalidad terapéutica alternativa no invasiva y sin medicamentos que se incorpore fácilmente en un entorno de campo y pueda acortar la resolución del dolor puede conducir a un regreso más temprano al servicio, reduciendo así el costo asociado para el sistema y para el soldado individual.
La irradiación láser de bajo nivel (LLLI, por sus siglas en inglés) no es ionizante ni térmica, y está dentro del rango visible a infrarrojo cercano del espectro electromagnético. LLLI se ha utilizado ampliamente para aliviar el dolor, reducir la inflamación y acelerar la cicatrización de heridas. Los estudios preclínicos y clínicos han demostrado que LLLI reduce el dolor en la patología inflamatoria crónica de la rodilla. Sin embargo, se sabe poco sobre el efecto de LLLI en la patología aguda de la rodilla que representa el 25-40% de todos los problemas de rodilla en los atletas.
El estudio actual es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, diseñado para evaluar la terapia de luz, como complemento de la fisioterapia conservadora para el tratamiento del uso excesivo agudo de KP en soldados de combate.
El protocolo de tratamiento incluye fisioterapia conservadora y, además, sesiones quincenales de fototerapia o irradiación simulada durante 4 semanas. Se realizarán dos visitas de seguimiento 1 semana y 3 meses después del último tratamiento.
Las evaluaciones del estudio incluirán examen físico, pruebas de actividad física, nivel de dolor subjetivo por escala analógica visual, puntajes de mejora y satisfacción, y cuestionarios funcionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel
- IDF bases
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 - 65
- Dolor de rodilla en el contexto del uso excesivo según lo determinado por el cirujano ortopédico
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Trauma previo en la rodilla.
- Tratamiento quirúrgico previo o planificado de la rodilla
- Sospecha de lesión de menisco
- Padecer una enfermedad concurrente significativa, como trastornos cardíacos o trastornos neurológicos pertinentes.
- Sufrir de una condición que no permite llenar cuestionarios
- Uso de AINE durante las 2 semanas previas al desarrollo del dolor de rodilla o antes de recibir tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de luz
Los sujetos de este grupo recibirán 8 tratamientos de fisioterapia quincenales y además un tratamiento de fototerapia con el sistema THOR láser LX2.
|
La sesión de tratamiento durará hasta 25 minutos e incluirá la estimulación de los ganglios linfáticos locales y los tejidos blandos, la desactivación de los puntos gatillo y la obtención de analgesia.
|
|
Comparador falso: Terapia simulada
Los sujetos de este grupo recibirán 8 tratamientos de fisioterapia quincenales y además Sham Therapy.
|
La luz terapéutica se apagará pero el sistema producirá ruidos similares y un calor leve.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta el final de los tratamientos en el nivel de dolor subjetivo utilizando una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 1 mes (fin de tratamientos)
|
La evaluación del dolor por parte del sujeto se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS), donde 0 es "sin dolor" y 100 es "dolor intolerable".
|
1 mes (fin de tratamientos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses en el nivel de dolor subjetivo utilizando una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 3 meses post tratamientos
|
La evaluación del dolor por parte del sujeto se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS), donde 0 es "sin dolor" y 100 es "dolor intolerable".
|
3 meses post tratamientos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yair Barzilay, MD, Shaare Zedek Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0130-16-SZMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .