Évaluation de la luminothérapie pour le traitement de la douleur antérieure du genou due à une surutilisation (LLL&KP02)
Évaluation de l'efficacité de la luminothérapie pour le traitement de la douleur antérieure du genou : un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la formation de base, 15 % des recrues militaires développent des douleurs au genou sur fond de surutilisation, ce qui entrave leur chance de terminer la formation et entraîne un taux d'abandon élevé avec le coût qui en découle pour le système. Lorsque KP est dû à une surutilisation, le temps de résolution complète est généralement de 2 à 3 mois, mais les symptômes peuvent durer des années. Les options thérapeutiques actuelles ont eu des niveaux de succès variables. Trouver une autre modalité thérapeutique non médicamenteuse et non invasive qui s'intègre facilement dans un contexte de terrain et peut raccourcir la résolution de la douleur peut entraîner un retour au travail plus rapide, réduisant ainsi le coût associé pour le système et pour le soldat individuel.
L'irradiation laser de bas niveau (LLLI) est non ionisante et non thermique, et se situe dans la plage visible à proche infrarouge du spectre électromagnétique. LLLI a été largement utilisé pour soulager la douleur, réduire l'inflammation et accélérer la cicatrisation des plaies. Des études précliniques et cliniques ont montré que LLLI réduit la douleur dans les pathologies inflammatoires chroniques du genou. Cependant, on sait peu de choses sur l'effet des LLLI sur les pathologies aiguës du genou qui représentent 25 à 40 % de tous les problèmes de genou chez les athlètes.
L'étude actuelle est une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée en double aveugle conçue pour évaluer la luminothérapie, en complément de la physiothérapie conservatrice pour le traitement de la surutilisation aiguë de KP chez les soldats de combat.
Le protocole de traitement comprend une kinésithérapie conservatrice et en complément des séances bihebdomadaires de luminothérapie ou d'irradiation simulée pendant 4 semaines. Deux visites de suivi auront lieu 1 semaine et 3 mois après le dernier traitement.
Les évaluations de l'étude comprendront un examen physique, des tests d'activité physique, le niveau de douleur subjectif par échelle visuelle analogique, des scores d'amélioration et de satisfaction et des questionnaires fonctionnels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- IDF bases
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 - 65
- Douleur au genou sur fond de surutilisation telle que déterminée par le chirurgien orthopédique
- Disposé à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Traumatisme antérieur au genou
- Traitement chirurgical antérieur ou prévu au genou
- Lésion ménisque suspectée
- Souffrant d'une maladie concomitante importante, telle que des troubles cardiaques ou des troubles neurologiques pertinents.
- Souffrant d'une condition qui ne permet pas de remplir les questionnaires
- Utilisation d'AINS pendant les 2 semaines précédant le développement de la douleur au genou ou avant de recevoir un traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Luminothérapie
Les sujets de ce groupe recevront 8 traitements de physiothérapie toutes les deux semaines et en plus un traitement de luminothérapie avec le système THOR laser LX2.
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La séance de traitement prendra jusqu'à 25 minutes et comprendra la stimulation des ganglions lymphatiques locaux et des tissus mous, la désactivation des points de déclenchement et l'analgésie.
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Comparateur factice: Thérapie factice
Les sujets de ce groupe recevront 8 traitements de physiothérapie toutes les deux semaines et en plus une thérapie factice.
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La lumière thérapeutique sera éteinte mais le système produira des bruits similaires et une chaleur douce.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de douleur subjectif entre le début et la fin des traitements à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 mois (fin des traitements)
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L'évaluation de la douleur par le sujet sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), où 0 correspond à "aucune douleur" et 100 à une "douleur intolérable"
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1 mois (fin des traitements)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de douleur subjectif entre le niveau de référence et le suivi de 3 mois à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois post-traitements
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L'évaluation de la douleur par le sujet sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), où 0 correspond à "aucune douleur" et 100 à une "douleur intolérable"
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3 mois post-traitements
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yair Barzilay, MD, Shaare Zedek Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0130-16-SZMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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