Оценка светотерапии для лечения чрезмерной боли в передней части колена (LLL&KP02)
Оценка эффективности светотерапии для лечения болей в переднем отделе колена: проспективное рандомизированное двойное слепое симуляционное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время базовой подготовки у 15% призывников появляются боли в коленях на фоне чрезмерной нагрузки, что снижает их шансы на завершение обучения и приводит к высокому проценту отсева с сопутствующими затратами для системы. Когда КП вызвана чрезмерным использованием, время полного разрешения обычно составляет 2-3 месяца, но симптомы могут длиться годами. Текущие терапевтические варианты имели переменный уровень успеха. Поиск альтернативного немедикаментозного, неинвазивного терапевтического метода, который легко внедряется в полевых условиях и может сократить время устранения боли, может привести к более раннему возвращению в строй, тем самым снижая связанные с этим затраты для системы и для отдельного солдата.
Лазерное излучение низкого уровня (LLLI) является неионизирующим и нетепловым и находится в диапазоне электромагнитного спектра от видимого до ближнего инфракрасного. LLLI широко используется для облегчения боли, уменьшения воспаления и ускорения заживления ран. Доклинические и клинические исследования показали, что LLLI уменьшает боль при хронической воспалительной патологии коленного сустава. Однако мало что известно о влиянии НИЛИ на острую патологию коленного сустава, на долю которой приходится 25-40% всех проблем с коленом у спортсменов.
Настоящее исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое двойное слепое клиническое исследование, предназначенное для оценки светотерапии в качестве дополнения к консервативной физиотерапии для лечения острого перенапряжения КП у боевых солдат.
Протокол лечения включает консервативную физиотерапию и, кроме того, двухнедельные сеансы светотерапии или ложное облучение в течение 4 недель. Два последующих визита состоятся через 1 неделю и 3 месяца после последней процедуры.
Оценки исследования будут включать физикальное обследование, тесты на физическую активность, субъективный уровень боли по визуальной аналоговой шкале, оценки улучшения и удовлетворенности, а также функциональные опросники.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- IDF bases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 - 65 лет
- Боль в колене на фоне перенапряжения по определению ортопеда
- Готов подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая травма колена
- Предшествующее или планируемое хирургическое лечение коленного сустава
- Подозрение на повреждение мениска
- Страдает серьезным сопутствующим заболеванием, таким как сердечные заболевания или соответствующие неврологические расстройства.
- Страдает состоянием, которое не позволяет заполнять анкеты
- Использование НПВП в течение 2 недель до развития боли в колене или до начала лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Светотерапия
Субъекты из этой группы будут получать 8 сеансов физиотерапии раз в две недели, а также светотерапию с помощью лазерной системы THOR LX2.
|
Сеанс лечения длится до 25 минут и включает стимуляцию местных лимфатических узлов и мягких тканей, деактивацию триггерных точек и обезболивание.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная терапия
Субъекты из этой группы будут получать 8 раз в две недели физиотерапевтических процедур и, кроме того, фиктивную терапию.
|
Терапевтический свет будет выключен, но система будет издавать такие же шумы и слабое тепло.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективного уровня боли по сравнению с исходным уровнем до конца лечения с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 1 месяц (конец лечения)
|
Оценка боли субъектом будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает «нет боли», а 100 — «невыносимая боль».
|
1 месяц (конец лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективного уровня боли по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Оценка боли субъектом будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает «нет боли», а 100 — «невыносимая боль».
|
3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yair Barzilay, MD, Shaare Zedek Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0130-16-SZMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .