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Bewertung der Lichttherapie zur Behandlung von Schmerzen im vorderen Kniebereich durch Überbeanspruchung (LLL&KP02)

8. August 2019 aktualisiert von: Lilach Gavish, Hebrew University of Jerusalem

Bewertung der Wirksamkeit der Lichttherapie zur Behandlung von vorderen Knieschmerzen: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie

Während der Grundausbildung entwickeln 15 % der Militärrekruten Knieschmerzen, was sie daran hindert, die Ausbildung abzuschließen. Aktuelle therapeutische Optionen hatten unterschiedliche Erfolgsniveaus. Es wurde gezeigt, dass Lichttherapie Schmerzen bei chronisch entzündlichen Knieerkrankungen lindert. Die aktuelle klinische Studie soll die Lichttherapie als Ergänzung zur konservativen Physiotherapie zur Behandlung von akuter KP-Überbeanspruchung bei Kampfsoldaten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Während der Grundausbildung entwickeln 15 % der Militärrekruten Knieschmerzen vor dem Hintergrund der Überbeanspruchung, was ihre Chance auf eine vollständige Ausbildung behindert und zu einer hohen Abbrecherquote mit den damit verbundenen Kosten für das System führt. Wenn KP auf Überbeanspruchung zurückzuführen ist, dauert es in der Regel 2-3 Monate bis zur vollständigen Auflösung, aber die Symptome können jahrelang anhalten. Aktuelle therapeutische Optionen hatten unterschiedliche Erfolgsniveaus. Das Auffinden einer alternativen nicht-medikamentösen, nicht-invasiven therapeutischen Modalität, die leicht in eine Feldumgebung integriert werden kann und die Schmerzlinderung verkürzen kann, kann zu einer früheren Rückkehr zum Dienst führen, wodurch die damit verbundenen Kosten für das System und den einzelnen Soldaten reduziert werden.

Low-Level-Laserstrahlung (LLLI) ist nicht ionisierend und nicht thermisch und liegt im sichtbaren bis nahen Infrarotbereich des elektromagnetischen Spektrums. LLLI wird häufig zur Linderung von Schmerzen, zur Verringerung von Entzündungen und zur Beschleunigung der Wundheilung eingesetzt. Präklinische und klinische Studien haben gezeigt, dass LLLI Schmerzen bei chronisch entzündlichen Knieerkrankungen reduziert. Allerdings ist wenig über die Wirkung von LLLI auf akute Knieerkrankungen bekannt, die 25-40 % aller Knieprobleme bei Sportlern ausmachen.

Die aktuelle Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Lichttherapie als Ergänzung zur konservativen Physiotherapie zur Behandlung von akuter KP-Überbeanspruchung bei Kampfsoldaten.

Das Behandlungsprotokoll umfasst eine konservative Physiotherapie und zusätzlich zweiwöchentliche Sitzungen mit Lichttherapie oder Scheinbestrahlung für 4 Wochen. 1 Woche und 3 Monate nach der letzten Behandlung finden zwei Nachsorgeuntersuchungen statt.

Die Studienbewertungen umfassen eine körperliche Untersuchung, körperliche Aktivitätstests, subjektives Schmerzniveau anhand einer visuellen Analogskala, Verbesserungs- und Zufriedenheitswerte sowie funktionelle Fragebögen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel
        • IDF bases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 - 65
  2. Knieschmerzen vor dem Hintergrund einer vom Orthopäden festgestellten Überbeanspruchung
  3. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriges Trauma am Knie
  2. Frühere oder geplante chirurgische Behandlung des Knies
  3. Verdacht auf Meniskusverletzung
  4. Leiden an einer signifikanten Begleiterkrankung, wie z. B. Herzerkrankungen oder relevanten neurologischen Erkrankungen.
  5. Leiden unter einem Zustand, der das Ausfüllen von Fragebögen nicht zulässt
  6. Anwendung von NSAIDs in den 2 Wochen vor dem Auftreten von Knieschmerzen oder vor der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lichttherapie
Probanden aus dieser Gruppe erhalten 8 zweiwöchentliche Physiotherapiebehandlungen und zusätzlich eine Lichttherapiebehandlung mit dem THOR-Laser-LX2-System.
Die Behandlungssitzung dauert bis zu 25 Minuten und umfasst die Stimulation der lokalen Lymphknoten und des Weichgewebes, die Deaktivierung von Triggerpunkten und die Auslösung von Analgesie.
Schein-Komparator: Scheintherapie
Probanden aus dieser Gruppe erhalten 8 physiotherapeutische Behandlungen alle zwei Wochen und zusätzlich eine Scheintherapie.
Das therapeutische Licht wird ausgeschaltet, aber das System erzeugt ähnliche Geräusche und milde Wärme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des subjektiven Schmerzniveaus vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Monat (Ende der Behandlungen)
Die Beurteilung des Schmerzes durch das Subjekt wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 "kein Schmerz" und 100 "unerträglicher Schmerz" ist.
1 Monat (Ende der Behandlungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des subjektiven Schmerzniveaus vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Die Beurteilung des Schmerzes durch das Subjekt wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 "kein Schmerz" und 100 "unerträglicher Schmerz" ist.
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yair Barzilay, MD, Shaare Zedek Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0130-16-SZMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzsyndrom des vorderen Knies

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