- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02845869
Bewertung der Lichttherapie zur Behandlung von Schmerzen im vorderen Kniebereich durch Überbeanspruchung (LLL&KP02)
Bewertung der Wirksamkeit der Lichttherapie zur Behandlung von vorderen Knieschmerzen: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Grundausbildung entwickeln 15 % der Militärrekruten Knieschmerzen vor dem Hintergrund der Überbeanspruchung, was ihre Chance auf eine vollständige Ausbildung behindert und zu einer hohen Abbrecherquote mit den damit verbundenen Kosten für das System führt. Wenn KP auf Überbeanspruchung zurückzuführen ist, dauert es in der Regel 2-3 Monate bis zur vollständigen Auflösung, aber die Symptome können jahrelang anhalten. Aktuelle therapeutische Optionen hatten unterschiedliche Erfolgsniveaus. Das Auffinden einer alternativen nicht-medikamentösen, nicht-invasiven therapeutischen Modalität, die leicht in eine Feldumgebung integriert werden kann und die Schmerzlinderung verkürzen kann, kann zu einer früheren Rückkehr zum Dienst führen, wodurch die damit verbundenen Kosten für das System und den einzelnen Soldaten reduziert werden.
Low-Level-Laserstrahlung (LLLI) ist nicht ionisierend und nicht thermisch und liegt im sichtbaren bis nahen Infrarotbereich des elektromagnetischen Spektrums. LLLI wird häufig zur Linderung von Schmerzen, zur Verringerung von Entzündungen und zur Beschleunigung der Wundheilung eingesetzt. Präklinische und klinische Studien haben gezeigt, dass LLLI Schmerzen bei chronisch entzündlichen Knieerkrankungen reduziert. Allerdings ist wenig über die Wirkung von LLLI auf akute Knieerkrankungen bekannt, die 25-40 % aller Knieprobleme bei Sportlern ausmachen.
Die aktuelle Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Lichttherapie als Ergänzung zur konservativen Physiotherapie zur Behandlung von akuter KP-Überbeanspruchung bei Kampfsoldaten.
Das Behandlungsprotokoll umfasst eine konservative Physiotherapie und zusätzlich zweiwöchentliche Sitzungen mit Lichttherapie oder Scheinbestrahlung für 4 Wochen. 1 Woche und 3 Monate nach der letzten Behandlung finden zwei Nachsorgeuntersuchungen statt.
Die Studienbewertungen umfassen eine körperliche Untersuchung, körperliche Aktivitätstests, subjektives Schmerzniveau anhand einer visuellen Analogskala, Verbesserungs- und Zufriedenheitswerte sowie funktionelle Fragebögen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel
- IDF bases
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 - 65
- Knieschmerzen vor dem Hintergrund einer vom Orthopäden festgestellten Überbeanspruchung
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Vorheriges Trauma am Knie
- Frühere oder geplante chirurgische Behandlung des Knies
- Verdacht auf Meniskusverletzung
- Leiden an einer signifikanten Begleiterkrankung, wie z. B. Herzerkrankungen oder relevanten neurologischen Erkrankungen.
- Leiden unter einem Zustand, der das Ausfüllen von Fragebögen nicht zulässt
- Anwendung von NSAIDs in den 2 Wochen vor dem Auftreten von Knieschmerzen oder vor der Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lichttherapie
Probanden aus dieser Gruppe erhalten 8 zweiwöchentliche Physiotherapiebehandlungen und zusätzlich eine Lichttherapiebehandlung mit dem THOR-Laser-LX2-System.
|
Die Behandlungssitzung dauert bis zu 25 Minuten und umfasst die Stimulation der lokalen Lymphknoten und des Weichgewebes, die Deaktivierung von Triggerpunkten und die Auslösung von Analgesie.
|
|
Schein-Komparator: Scheintherapie
Probanden aus dieser Gruppe erhalten 8 physiotherapeutische Behandlungen alle zwei Wochen und zusätzlich eine Scheintherapie.
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Das therapeutische Licht wird ausgeschaltet, aber das System erzeugt ähnliche Geräusche und milde Wärme.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des subjektiven Schmerzniveaus vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Monat (Ende der Behandlungen)
|
Die Beurteilung des Schmerzes durch das Subjekt wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 "kein Schmerz" und 100 "unerträglicher Schmerz" ist.
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1 Monat (Ende der Behandlungen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des subjektiven Schmerzniveaus vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
|
Die Beurteilung des Schmerzes durch das Subjekt wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 "kein Schmerz" und 100 "unerträglicher Schmerz" ist.
|
3 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yair Barzilay, MD, Shaare Zedek Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0130-16-SZMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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