Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van lichttherapie voor de behandeling van overmatig gebruik van anterieure kniepijn (LLL&KP02)

8 augustus 2019 bijgewerkt door: Lilach Gavish, Hebrew University of Jerusalem

Evaluatie van de werkzaamheid van lichttherapie voor de behandeling van anterieure kniepijn: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie

Tijdens de basistraining ontwikkelt 15% van de militaire rekruten kniepijn, wat hun kans om de training af te ronden belemmert. De huidige therapeutische opties hebben een wisselend succes gehad. Lichttherapie bleek pijn te verminderen bij chronische inflammatoire kniepathologie. De huidige klinische studie is bedoeld om lichttherapie te evalueren, als aanvulling op conservatieve fysiotherapie voor de behandeling van acuut overmatig gebruik van KP bij gevechtssoldaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de basistraining ontwikkelt 15% van de militaire rekruten kniepijn op de achtergrond van overmatig gebruik, wat hun kans om de training af te ronden belemmert en leidt tot een hoog uitvalpercentage met de bijbehorende kosten voor het systeem. Wanneer KP te wijten is aan overmatig gebruik, duurt het meestal 2-3 maanden voordat het probleem is opgelost, maar de symptomen kunnen jaren aanhouden. De huidige therapeutische opties hebben een wisselend succes gehad. Het vinden van een alternatieve, niet-medicamenteuze, niet-invasieve therapeutische modaliteit die gemakkelijk kan worden opgenomen in een veldomgeving en de oplossing van pijn kan verkorten, kan leiden tot een eerdere terugkeer naar het werk, waardoor de bijbehorende kosten voor het systeem en voor de individuele soldaat worden verlaagd.

Low-level laserbestraling (LLLI) is niet-ioniserend en niet-thermisch en bevindt zich binnen het zichtbare tot nabij-infrarode bereik van het elektromagnetische spectrum. LLLI wordt veel gebruikt voor het verlichten van pijn, het verminderen van ontstekingen en het versnellen van wondgenezing. Preklinische en klinische studies hebben aangetoond dat LLLI pijn vermindert bij chronische inflammatoire kniepathologie. Er is echter weinig bekend over het effect van LLLI op acute kniepathologie die verantwoordelijk is voor 25-40% van alle knieproblemen bij sporters.

De huidige studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde dubbelblinde klinische studie die is ontworpen om lichttherapie te evalueren, als aanvulling op conservatieve fysiotherapie voor de behandeling van acuut overmatig gebruik van KP bij gevechtssoldaten.

Het behandelprotocol omvat conservatieve fysiotherapie en daarnaast tweewekelijkse sessies lichttherapie of schijnbestraling gedurende 4 weken. Twee vervolgbezoeken vinden plaats 1 week en 3 maanden na de laatste behandeling.

Onderzoeksevaluaties omvatten lichamelijk onderzoek, fysieke activiteitstests, subjectief pijnniveau op visuele analoge schaal, verbeterings- en tevredenheidsscores en functionele vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël
        • IDF bases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18 - 65
  2. Kniepijn op de achtergrond van overbelasting zoals vastgesteld door de orthopedisch chirurg
  3. Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder trauma aan de knie
  2. Eerdere of geplande chirurgische behandeling van de knie
  3. Vermoedelijk meniscusletsel
  4. Lijdend aan een significante gelijktijdige ziekte, zoals hartaandoeningen of relevante neurologische aandoeningen.
  5. Lijdend aan een aandoening waardoor het invullen van vragenlijsten niet mogelijk is
  6. Gebruik van NSAID's gedurende de 2 weken vóór de ontwikkeling van kniepijn of vóór de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Licht therapie
Proefpersonen uit deze groep krijgen 8 tweewekelijkse fysiotherapiebehandelingen en daarnaast een lichttherapiebehandeling met het THOR laser LX2 systeem.
De behandelingssessie duurt maximaal 25 minuten en omvat stimulatie van lokale lymfeklieren en zacht weefsel, deactivering van triggerpoints en het opwekken van analgesie.
Sham-vergelijker: Schijntherapie
Proefpersonen uit deze groep krijgen 8 tweewekelijkse behandelingen fysiotherapie en daarnaast schijntherapie.
Het therapeutische licht wordt uitgeschakeld, maar het systeem produceert vergelijkbare geluiden en milde hitte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot einde van behandelingen in subjectief pijnniveau met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 1 maand (einde behandelingen)
De beoordeling van pijn door het subject wordt geëvalueerd met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS), waarbij 0 "geen pijn" is en 100 "ondraaglijke pijn" is
1 maand (einde behandelingen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot 3 maanden follow-up in subjectief pijnniveau met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden na behandelingen
De beoordeling van pijn door het subject wordt geëvalueerd met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS), waarbij 0 "geen pijn" is en 100 "ondraaglijke pijn" is
3 maanden na behandelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yair Barzilay, MD, Shaare Zedek Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0130-16-SZMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op THOR Laser LX2-systeem

3
Abonneren