- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02845869
Evaluatie van lichttherapie voor de behandeling van overmatig gebruik van anterieure kniepijn (LLL&KP02)
Evaluatie van de werkzaamheid van lichttherapie voor de behandeling van anterieure kniepijn: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de basistraining ontwikkelt 15% van de militaire rekruten kniepijn op de achtergrond van overmatig gebruik, wat hun kans om de training af te ronden belemmert en leidt tot een hoog uitvalpercentage met de bijbehorende kosten voor het systeem. Wanneer KP te wijten is aan overmatig gebruik, duurt het meestal 2-3 maanden voordat het probleem is opgelost, maar de symptomen kunnen jaren aanhouden. De huidige therapeutische opties hebben een wisselend succes gehad. Het vinden van een alternatieve, niet-medicamenteuze, niet-invasieve therapeutische modaliteit die gemakkelijk kan worden opgenomen in een veldomgeving en de oplossing van pijn kan verkorten, kan leiden tot een eerdere terugkeer naar het werk, waardoor de bijbehorende kosten voor het systeem en voor de individuele soldaat worden verlaagd.
Low-level laserbestraling (LLLI) is niet-ioniserend en niet-thermisch en bevindt zich binnen het zichtbare tot nabij-infrarode bereik van het elektromagnetische spectrum. LLLI wordt veel gebruikt voor het verlichten van pijn, het verminderen van ontstekingen en het versnellen van wondgenezing. Preklinische en klinische studies hebben aangetoond dat LLLI pijn vermindert bij chronische inflammatoire kniepathologie. Er is echter weinig bekend over het effect van LLLI op acute kniepathologie die verantwoordelijk is voor 25-40% van alle knieproblemen bij sporters.
De huidige studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde dubbelblinde klinische studie die is ontworpen om lichttherapie te evalueren, als aanvulling op conservatieve fysiotherapie voor de behandeling van acuut overmatig gebruik van KP bij gevechtssoldaten.
Het behandelprotocol omvat conservatieve fysiotherapie en daarnaast tweewekelijkse sessies lichttherapie of schijnbestraling gedurende 4 weken. Twee vervolgbezoeken vinden plaats 1 week en 3 maanden na de laatste behandeling.
Onderzoeksevaluaties omvatten lichamelijk onderzoek, fysieke activiteitstests, subjectief pijnniveau op visuele analoge schaal, verbeterings- en tevredenheidsscores en functionele vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- IDF bases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 - 65
- Kniepijn op de achtergrond van overbelasting zoals vastgesteld door de orthopedisch chirurg
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Eerder trauma aan de knie
- Eerdere of geplande chirurgische behandeling van de knie
- Vermoedelijk meniscusletsel
- Lijdend aan een significante gelijktijdige ziekte, zoals hartaandoeningen of relevante neurologische aandoeningen.
- Lijdend aan een aandoening waardoor het invullen van vragenlijsten niet mogelijk is
- Gebruik van NSAID's gedurende de 2 weken vóór de ontwikkeling van kniepijn of vóór de behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Licht therapie
Proefpersonen uit deze groep krijgen 8 tweewekelijkse fysiotherapiebehandelingen en daarnaast een lichttherapiebehandeling met het THOR laser LX2 systeem.
|
De behandelingssessie duurt maximaal 25 minuten en omvat stimulatie van lokale lymfeklieren en zacht weefsel, deactivering van triggerpoints en het opwekken van analgesie.
|
Sham-vergelijker: Schijntherapie
Proefpersonen uit deze groep krijgen 8 tweewekelijkse behandelingen fysiotherapie en daarnaast schijntherapie.
|
Het therapeutische licht wordt uitgeschakeld, maar het systeem produceert vergelijkbare geluiden en milde hitte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van baseline tot einde van behandelingen in subjectief pijnniveau met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 1 maand (einde behandelingen)
|
De beoordeling van pijn door het subject wordt geëvalueerd met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS), waarbij 0 "geen pijn" is en 100 "ondraaglijke pijn" is
|
1 maand (einde behandelingen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van baseline tot 3 maanden follow-up in subjectief pijnniveau met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden na behandelingen
|
De beoordeling van pijn door het subject wordt geëvalueerd met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS), waarbij 0 "geen pijn" is en 100 "ondraaglijke pijn" is
|
3 maanden na behandelingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yair Barzilay, MD, Shaare Zedek Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0130-16-SZMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op THOR Laser LX2-systeem
-
Academic Centre for Dentistry in AmsterdamNog niet aan het wervenMultipel myeloom
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalNAMSANog niet aan het wervenPerifere slagaderziekte | PAD | Perifere arteriestenose | Perifere slagaderverkalking
-
Apira Science, Inc.VoltooidAlopecia AndrogeneticaVerenigde Staten
-
Cynosure, Inc.Voltooid
-
Jessa HospitalWervingChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathieBelgië
-
Jessa HospitalActief, niet wervendChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathieBelgië