- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02845869
Evaluering av lysterapi for behandling av overbelastning fremre knesmerter (LLL&KP02)
Evaluering av effekten av lysterapi for behandling av fremre knesmerter: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under grunnleggende trening utvikler 15 % av militære rekrutter knesmerter på bakgrunn av overforbruk, noe som hindrer deres sjanse til å fullføre trening, og fører til høy frafallsrate med tilhørende kostnader for systemet. Når KP skyldes overforbruk, er tiden til full oppløsning vanligvis 2-3 måneder, men symptomene kan vare i årevis. Nåværende terapeutiske alternativer har hatt varierende grad av suksess. Å finne en alternativ, ikke-medikamentell, ikke-invasiv terapeutisk modalitet som lett kan inkorporeres i feltmiljøer og som kan forkorte smerteoppløsningen, kan føre til tidligere tilbakevending til tjeneste og dermed redusere de tilhørende kostnadene for systemet og den enkelte soldat.
Lavnivålaserbestråling (LLLI) er ikke-ioniserende og ikke-termisk, og er innenfor det synlige til nær-infrarøde området til det elektromagnetiske spekteret. LLLI har blitt mye brukt for lindring av smerte, reduksjon av betennelse og akselerasjon av sårheling. Prekliniske og kliniske studier har vist at LLLI reduserer smerte ved kronisk inflammatorisk relatert knepatologi. Det er imidlertid lite kjent om effekten av LLLI på akutt knepatologi som utgjør 25-40 % av alle kneproblemer hos idrettsutøvere.
Den nåværende studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert dobbeltblind klinisk studie designet for å evaluere lysterapi, som et tillegg til konservativ fysioterapi for behandling av akutt overforbruk KP hos kampsoldater.
Behandlingsprotokollen inkluderer konservativ fysioterapi og i tillegg annenhver uke med lysterapi eller falsk bestråling i 4 uker. To oppfølgingsbesøk vil finne sted 1 uke og 3 måneder etter siste behandling.
Studieevalueringer vil inkludere fysisk undersøkelse, fysiske aktivitetstester, subjektivt smertenivå etter visuell analog skala, forbedrings- og tilfredshetsscore, og funksjonelle spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- IDF bases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 - 65 år
- Knesmerter på bakgrunn av overforbruk som bestemt av ortopedkirurgen
- Villig til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere traumer i kneet
- Tidligere eller planlagt kirurgisk behandling av kneet
- Mistanke om meniskskade
- Lider av betydelig samtidig sykdom, for eksempel hjertesykdommer eller relevante nevrologiske lidelser.
- Lider av tilstand som ikke tillater utfylling av spørreskjemaer
- Bruk av NSAIDs i løpet av 2 uker før utvikling av knesmerter eller før behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lysterapi
Forsøkspersoner fra denne gruppen vil motta 8 fysioterapibehandlinger annenhver uke og i tillegg lysterapibehandling med THOR laser LX2-systemet.
|
Behandlingsøkten vil ta opptil 25 minutter og vil inkludere stimulering av lokale lymfeknuter og bløtvev, deaktivering av triggerpunkter og fremkalling av analgesi.
|
|
Sham-komparator: Sham terapi
Forsøkspersoner fra denne gruppen vil motta 8 annenhver uke fysioterapibehandling og i tillegg Sham Therapy.
|
Det terapeutiske lyset vil bli slått av, men systemet vil produsere lignende lyder og mild varme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til slutten av behandlinger i subjektivt smertenivå ved å bruke en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 måned (slutt på behandlinger)
|
Emnets vurdering av smerte vil bli evaluert ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 er "ingen smerte" og 100 er "utålelig smerte"
|
1 måned (slutt på behandlinger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging i subjektivt smertenivå ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Emnets vurdering av smerte vil bli evaluert ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 er "ingen smerte" og 100 er "utålelig smerte"
|
3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yair Barzilay, MD, Shaare Zedek Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0130-16-SZMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .