Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av lysterapi for behandling av overbelastning fremre knesmerter (LLL&KP02)

8. august 2019 oppdatert av: Lilach Gavish, Hebrew University of Jerusalem

Evaluering av effekten av lysterapi for behandling av fremre knesmerter: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert klinisk studie

Under grunnleggende trening utvikler 15 % av militære rekrutter knesmerter, noe som hindrer deres sjanse til å fullføre trening. Nåværende terapeutiske alternativer har hatt varierende grad av suksess. Lysterapi ble vist å redusere smerte ved kronisk inflammatorisk relatert knepatologi. Den nåværende kliniske studien er designet for å evaluere lysterapi, som et tillegg til konservativ fysioterapi for behandling av akutt overforbruk KP hos kampsoldater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Under grunnleggende trening utvikler 15 % av militære rekrutter knesmerter på bakgrunn av overforbruk, noe som hindrer deres sjanse til å fullføre trening, og fører til høy frafallsrate med tilhørende kostnader for systemet. Når KP skyldes overforbruk, er tiden til full oppløsning vanligvis 2-3 måneder, men symptomene kan vare i årevis. Nåværende terapeutiske alternativer har hatt varierende grad av suksess. Å finne en alternativ, ikke-medikamentell, ikke-invasiv terapeutisk modalitet som lett kan inkorporeres i feltmiljøer og som kan forkorte smerteoppløsningen, kan føre til tidligere tilbakevending til tjeneste og dermed redusere de tilhørende kostnadene for systemet og den enkelte soldat.

Lavnivålaserbestråling (LLLI) er ikke-ioniserende og ikke-termisk, og er innenfor det synlige til nær-infrarøde området til det elektromagnetiske spekteret. LLLI har blitt mye brukt for lindring av smerte, reduksjon av betennelse og akselerasjon av sårheling. Prekliniske og kliniske studier har vist at LLLI reduserer smerte ved kronisk inflammatorisk relatert knepatologi. Det er imidlertid lite kjent om effekten av LLLI på akutt knepatologi som utgjør 25-40 % av alle kneproblemer hos idrettsutøvere.

Den nåværende studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert dobbeltblind klinisk studie designet for å evaluere lysterapi, som et tillegg til konservativ fysioterapi for behandling av akutt overforbruk KP hos kampsoldater.

Behandlingsprotokollen inkluderer konservativ fysioterapi og i tillegg annenhver uke med lysterapi eller falsk bestråling i 4 uker. To oppfølgingsbesøk vil finne sted 1 uke og 3 måneder etter siste behandling.

Studieevalueringer vil inkludere fysisk undersøkelse, fysiske aktivitetstester, subjektivt smertenivå etter visuell analog skala, forbedrings- og tilfredshetsscore, og funksjonelle spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • IDF bases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 - 65 år
  2. Knesmerter på bakgrunn av overforbruk som bestemt av ortopedkirurgen
  3. Villig til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere traumer i kneet
  2. Tidligere eller planlagt kirurgisk behandling av kneet
  3. Mistanke om meniskskade
  4. Lider av betydelig samtidig sykdom, for eksempel hjertesykdommer eller relevante nevrologiske lidelser.
  5. Lider av tilstand som ikke tillater utfylling av spørreskjemaer
  6. Bruk av NSAIDs i løpet av 2 uker før utvikling av knesmerter eller før behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lysterapi
Forsøkspersoner fra denne gruppen vil motta 8 fysioterapibehandlinger annenhver uke og i tillegg lysterapibehandling med THOR laser LX2-systemet.
Behandlingsøkten vil ta opptil 25 minutter og vil inkludere stimulering av lokale lymfeknuter og bløtvev, deaktivering av triggerpunkter og fremkalling av analgesi.
Sham-komparator: Sham terapi
Forsøkspersoner fra denne gruppen vil motta 8 annenhver uke fysioterapibehandling og i tillegg Sham Therapy.
Det terapeutiske lyset vil bli slått av, men systemet vil produsere lignende lyder og mild varme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til slutten av behandlinger i subjektivt smertenivå ved å bruke en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 måned (slutt på behandlinger)
Emnets vurdering av smerte vil bli evaluert ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 er "ingen smerte" og 100 er "utålelig smerte"
1 måned (slutt på behandlinger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging i subjektivt smertenivå ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Emnets vurdering av smerte vil bli evaluert ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 er "ingen smerte" og 100 er "utålelig smerte"
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yair Barzilay, MD, Shaare Zedek Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0130-16-SZMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere