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评估光疗法治疗过度使用性膝关节前痛的效果 (LLL&KP02)

2019年8月8日 更新者:Lilach Gavish、Hebrew University of Jerusalem

光疗治疗膝前痛疗效评价:前瞻性、随机、双盲、假对照临床试验

在基础训练期间,15% 的新兵会出现膝盖疼痛,这阻碍了他们完成训练的机会。 目前的治疗选择取得了不同程度的成功。 光疗法被证明可以减轻慢性炎症相关膝关节病理学的疼痛。 目前的临床研究旨在评估光疗法,作为保守物理疗法的辅助手段,用于治疗战斗士兵的急性过度使用 KP。

研究概览

详细说明

在基础训练中,15%的新兵在过度使用的背景下出现膝关节疼痛,这阻碍了他们完成训练的机会,导致退学率高,并伴随着系统成本。 当 KP 是由于过度使用时,完全解决的时间通常为 2-3 个月,但症状可能会持续数年。 目前的治疗选择取得了不同程度的成功。 找到一种替代的非药物、非侵入性治疗方式,这种方式很容易融入野战环境并可能缩短疼痛的消退时间,可能会导致更早返回岗位,从而降低系统和单个士兵的相关成本。

低水平激光照射 (LLLI) 是非电离和非热能的,并且在电磁波谱的可见光到近红外范围内。 LLLI 已广泛用于减轻疼痛、减少炎症和加速伤口愈合。 临床前和临床研究表明,LLLI 可减轻慢性炎症相关膝关节病理学的疼痛。 然而,关于 LLLI 对急性膝关节病变的影响知之甚少,急性膝关节病变占运动员所有膝关节问题的 25-40%。

目前的研究是一项前瞻性、随机、对照的双盲临床研究,旨在评估光疗法,作为保守物理疗法的辅助治疗战斗士兵急性过度使用 KP。

治疗方案包括保守的物理治疗,此外,每两周进行一次光疗或假照射 4 周。 两次随访将在最后一次治疗后的 1 周和 3 个月进行。

研究评估将包括身体检查、身体活动测试、视觉模拟量表的主观疼痛程度、改善和满意度评分以及功能问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄:18 - 65
  2. 由整形外科医生确定的过度使用背景下的膝关节疼痛
  3. 愿意签署知情同意书

排除标准:

  1. 以前的膝盖外伤
  2. 以前或计划对膝盖进行手术治疗
  3. 疑似半月板损伤
  4. 患有严重的并发疾病,例如心脏疾病或相关的神经系统疾病。
  5. 患有不允许填写问卷的条件
  6. 在膝关节疼痛发生前或接受治疗前 2 周内使用 NSAID。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:光疗法
该组的受试者将接受 8 次每两周一次的物理治疗,此外还接受 THOR 激光 LX2 系统的光疗治疗。
治疗过程最多需要 25 分钟,包括刺激局部淋巴结和软组织、触发点失活和镇痛。
假比较器:假治疗
来自该组的受试者将接受 8 次每两周一次的物理治疗以及假治疗。
治疗灯将关闭,但系统会产生类似的噪音和温和的热量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用视觉模拟量表 (VAS) 从基线到治疗结束时主观疼痛水平的变化
大体时间:1个月(治疗结束)
受试者对疼痛的评估将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估,0 为“无痛”,100 为“无法忍受的疼痛”
1个月(治疗结束)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用视觉模拟量表 (VAS) 从基线到 3 个月的主观疼痛水平跟进变化
大体时间:治疗后3个月
受试者对疼痛的评估将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估,0 为“无痛”,100 为“无法忍受的疼痛”
治疗后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yair Barzilay, MD、Shaare Zedek Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年11月18日

研究完成 (实际的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月26日

首次发布 (估计)

2016年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月8日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0130-16-SZMC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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