脳虚血を合併した未破裂頭蓋内動脈瘤に対する経口アスピリンの臨床的利点とリスク (CBROAUNACCI)
2016年11月9日 更新者：Dr. Yong Cao、Beijing Tiantan Hospital
脳虚血を合併した未破裂頭蓋内動脈瘤患者に対する経口アスピリンの臨床的利点とリスク
この研究の最初の目的は、現実世界の患者における脳虚血を伴う未破裂頭蓋内動脈瘤（7mm未満）に対する経口アスピリンの臨床的利点とリスクを調べることです。
この研究の第二の目的は、脳虚血を合併した未破裂頭蓋内動脈瘤（7mm未満）患者における動脈瘤破裂予測モデルを取得し、経口アスピリンの適応となる患者を明らかにすることである。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、アスピリンを経口摂取した際に脳虚血を伴う未破裂頭蓋内動脈瘤を患っている患者の情報を収集しようとしている。この研究の特徴は、大規模なサンプル、多施設、前向きであることである。現実世界では、ますます多くの患者が未破裂頭蓋内動脈瘤を検査されている。研究者は、アスピリンの使用方法（用量、頻度、治療期間）、人口統計情報、過去の病歴、日常生活習慣、動脈瘤の形態的特徴、他の抗血栓薬の使用方法などの情報を収集できます。研究者は、動脈瘤が破裂して出血、虚血性脳卒中、死亡、動脈瘤の形態の変化、MRI透過性画像指数の変化があったかどうかを記録します。
最後に、研究者はアスピリン使用の臨床上の利点とリスクを把握し、動脈瘤の破裂と出血の予測モデルを構築し、経口アスピリンの使用に適している人を見つけます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2135
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Yong Cao, M.D.
- 電話番号：100050 010-67096523
- メール：caoyong6@hotmail.com
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主任研究者：
- Yong Cao, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究者らは、天潭病院およびこの研究に参加した他の病院から患者を選んだ。患者は全員、脳虚血の病歴を有する未破裂頭蓋内動脈瘤を有することになる。
説明
包含基準:
- 未破裂頭蓋内動脈瘤と診断されている（CTA/DSAを使用、7mm未満）
- TIAまたはその他の脳虚血疾患の病歴がある
- 18歳以上
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 頭蓋内動脈瘤破裂出血の病歴がある、または未治療の動脈瘤が複数ある
- 頭蓋内動脈瘤の家族歴がある
- AVM、MMD、頭蓋内腫瘍、水頭症または頭蓋内出血がある
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する
- 造影剤に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈瘤破裂出血
時間枠：追跡期間中 2 年間
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外傷を伴わない動脈瘤くも膜下出血
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追跡期間中 2 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TIA
時間枠：追跡期間中 2 年間
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追跡期間中 2 年間
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動脈瘤の変化
時間枠：追跡期間中 2 年間
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動脈瘤が大きくなる、形が変わる、2つ以上になる
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追跡期間中 2 年間
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死
時間枠：追跡期間中 2 年間
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追跡期間中 2 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Yong Cao、Beijing Tiantan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang J, Weng J, Li H, Jiao Y, Fu W, Huo R, Yan Z, Xu H, Zhan J, Wang S, Du X, Cao Y, Zhao J. Atorvastatin and growth, rupture of small unruptured intracranial aneurysm: results of a prospective cohort study. Ther Adv Neurol Disord. 2021 Apr 9;14:1756286420987939. doi: 10.1177/1756286420987939. eCollection 2021.
- Weng JC, Wang J, Du X, Li H, Jiao YM, Fu WL, Huo R, Yan ZH, Xu HY, Wang S, Cao Y, Zhao JZ; Small Unruptured Aneurysms Study Group. Safety of Aspirin Use in Patients With Stroke and Small Unruptured Aneurysms. Neurology. 2021 Jan 5;96(1):e19-e29. doi: 10.1212/WNL.0000000000010997. Epub 2020 Oct 14.
- Weng JC, Wang J, Li H, Jiao YM, Fu WL, Huo R, Yan ZH, Xu HY, Zhan J, Wang S, Du X, Cao Y, Zhao JZ; Small Unruptured Aneurysms Study Group. Aspirin and Growth of Small Unruptured Intracranial Aneurysm: Results of a Prospective Cohort Study. Stroke. 2020 Oct;51(10):3045-3054. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029967. Epub 2020 Sep 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月9日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。