IPF患者に投与されたGBT440の安全性と忍容性を評価する研究
2020年9月25日 更新者：Global Blood Therapeutics
特発性肺線維症（IPF）患者における安全性、忍容性、薬物動態および低酸素血症に対する効果を評価するGBT440の第II相ランダム化プラセボ対照試験
この研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、適格なIPF被験者がGBT440またはプラセボを毎日経口投与されるよう無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70122
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19145
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IPFの文書化された診断。
- 運動による酸素飽和度の低下。
- ベースライン6MWTの完成
- 体重 ≥ 50 kg
- -治験開始から治験薬の最後の投与後3ヶ月まで、非常に効果的な避妊方法を使用する意欲があり、使用できる妊娠の可能性のある男性または女性。
除外基準:
- FEV1/FVC < 70%。
- 安静時に酸素補給療法を受けている被験者。
- 他の間質性肺炎の病歴。
- 重篤な赤血球増加症。
- 授乳中または妊娠中の女性。
- -既知の現在の悪性腫瘍、またはスクリーニング前の過去2年以内の悪性腫瘍の病歴。
- スクリーニング30日以内の細胞毒性薬および/または免疫抑制薬の使用。
- スクリーニング後30日以内にIPFの増悪による入院
- 被験者はスクリーニング後30日以内に呼吸リハビリテーションを開始する予定がある、または開始している
- スクリーニング後 30 日以内のコルチコステロイド (プレドニゾンまたは同等品を 1 日あたり 10 mg 以上)。
- 現在喫煙者、またはスクリーニング後3か月以内の喫煙歴。
- 現在、または研究者の意見では、間もなく肺移植のリストに掲載される予定です。
- -スクリーニング後6か月以内の不安定または悪化した心臓または肺疾患（IPF以外）の病歴。
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態。
- スクリーニング前の30日以内または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬（または医療機器）の別の臨床試験に参加している、または現在治験薬（または医療機器）の別の治験に参加している。
- 何らかの理由で研究者が本研究に不適当と判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GBT440 600 mg 用量
パートAとB
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スウェーデンオレンジのGBT440原薬を含むカプセル
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実験的：GBT440 900 mg 用量
パートA
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スウェーデンオレンジのGBT440原薬を含むカプセル
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実験的：GBT440 1500 mg 用量
パートB
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スウェーデンオレンジのGBT440原薬を含むカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
パートAとB
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プラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v4.03 によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から58日目まで
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1日目から58日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大濃度を含む GBT440 の薬物動態プロファイル
時間枠：1日目および28日目：投与前および投与後2時間（+/- 15分）。 2 日目: 1 日目の投与後 24 時間 (+/- 2 時間)、2 日目の投与を受ける前。 8日目と15日目: 投与前のみ
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1日目および28日目：投与前および投与後2時間（+/- 15分）。 2 日目: 1 日目の投与後 24 時間 (+/- 2 時間)、2 日目の投与を受ける前。 8日目と15日目: 投与前のみ
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GBT440 の最小濃度を含む薬物動態プロファイル
時間枠：1日目および28日目：投与前および投与後2時間（+/- 15分）。 2 日目: 1 日目の投与後 24 時間 (+/- 2 時間)、2 日目の投与を受ける前。 8日目と15日目: 投与前のみ
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1日目および28日目：投与前および投与後2時間（+/- 15分）。 2 日目: 1 日目の投与後 24 時間 (+/- 2 時間)、2 日目の投与を受ける前。 8日目と15日目: 投与前のみ
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見かけの末端半減期を含む GBT440 の薬物動態プロファイル
時間枠：1日目および28日目：投与前および投与後2時間（+/- 15分）。 2 日目: 1 日目の投与後 24 時間 (+/- 2 時間)、2 日目の投与を受ける前。 8日目と15日目: 投与前のみ
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1日目および28日目：投与前および投与後2時間（+/- 15分）。 2 日目: 1 日目の投与後 24 時間 (+/- 2 時間)、2 日目の投与を受ける前。 8日目と15日目: 投与前のみ
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安静時のパルスオキシメトリーを使用して、酸素飽和度に対する GBT440 の効果を評価する
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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報告されるデータは、安静時酸素飽和度のベースラインからの変化です。
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ベースラインから 28 日目まで
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運動後のパルスオキシメトリーを使用して、酸素飽和度に対する GBT440 の効果を評価する
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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ベースラインから 6MWT 後 28 日目への変化
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ベースラインから 28 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月25日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。