Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van GBT440 toegediend aan proefpersonen met IPF
25 september 2020 bijgewerkt door: Global Blood Therapeutics
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie van GBT440 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en het effect op hypoxemie te evalueren bij proefpersonen met idiopathische longfibrose (IPF)
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin in aanmerking komende IPF-proefpersonen gerandomiseerd zullen worden om GBT440 of Placebo dagelijks oraal te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70122
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19145
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van IPF.
- Zuurstofdesaturatie bij inspanning.
- Voltooiing van de basislijn 6MWT
- Gewicht ≥ 50 kg
- Man of vrouw in de vruchtbare leeftijd die bereid en in staat is om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het begin van de studie tot 3 maanden na de laatste dosis van de studiemedicatie.
Uitsluitingscriteria:
- FEV1/FVC < 70%.
- Onderwerpen op aanvullende zuurstoftherapie in rust.
- Geschiedenis van andere interstitiële longziekten.
- Aanzienlijke polycytemie.
- Vrouw die borstvoeding geeft of zwanger is.
- Bekende huidige maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van cytotoxische en/of immunosuppressieve medicatie binnen 30 dagen screening.
- Ziekenhuisopname vanwege een exacerbatie van IPF binnen 30 dagen na screening
- Proefpersoon is van plan om binnen 30 dagen na screening te beginnen of is begonnen met longrevalidatie
- Corticosteroïden (> 10 mg per dag prednison of een equivalent) binnen 30 dagen na screening.
- Huidige roker of geschiedenis van roken binnen 3 maanden na screening.
- Momenteel of, naar de mening van de onderzoeker, binnenkort op de lijst voor longtransplantatie.
- Geschiedenis van onstabiele of verslechterende hart- of longziekte (anders dan IPF) binnen 6 maanden na screening.
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt.
- Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel (of medisch hulpmiddel) in onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de screening, of neemt momenteel deel aan een ander onderzoek van een geneesmiddel (of medisch hulpmiddel) in onderzoek.
- Proefpersoon die om welke reden dan ook door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GBT440 600 mg dosis
Deel A en B
|
Capsules die GBT440-medicijn bevatten in Zweeds oranje
|
|
Experimenteel: GBT440 900 mg dosis
Deel A
|
Capsules die GBT440-medicijn bevatten in Zweeds oranje
|
|
Experimenteel: GBT440 1500 mg dosis
Deel B
|
Capsules die GBT440-medicijn bevatten in Zweeds oranje
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deel A en B
|
Placebo-capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: Dag 1 tot 58
|
Dag 1 tot 58
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch profiel van GBT440 inclusief maximale concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 en 28: voor de dosis en 2 uur na de dosis (+/- 15 minuten); Dag 2: 24 uur (+/- 2 uur) na de dosis van dag 1 en vóór de toediening van de dosis van dag 2; Dag 8 & 15: alleen pre-dosis
|
Dag 1 en 28: voor de dosis en 2 uur na de dosis (+/- 15 minuten); Dag 2: 24 uur (+/- 2 uur) na de dosis van dag 1 en vóór de toediening van de dosis van dag 2; Dag 8 & 15: alleen pre-dosis
|
|
|
Farmacokinetisch profiel van GBT440 inclusief minimale concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 en 28: voor de dosis en 2 uur na de dosis (+/- 15 minuten); Dag 2: 24 uur (+/- 2 uur) na de dosis van dag 1 en vóór de toediening van de dosis van dag 2; Dag 8 & 15: alleen pre-dosis
|
Dag 1 en 28: voor de dosis en 2 uur na de dosis (+/- 15 minuten); Dag 2: 24 uur (+/- 2 uur) na de dosis van dag 1 en vóór de toediening van de dosis van dag 2; Dag 8 & 15: alleen pre-dosis
|
|
|
Farmacokinetisch profiel van GBT440 inclusief schijnbare terminale halfwaardetijd
Tijdsspanne: Dag 1 en 28: voor de dosis en 2 uur na de dosis (+/- 15 minuten); Dag 2: 24 uur (+/- 2 uur) na de dosis van dag 1 en vóór de toediening van de dosis van dag 2; Dag 8 & 15: alleen pre-dosis
|
Dag 1 en 28: voor de dosis en 2 uur na de dosis (+/- 15 minuten); Dag 2: 24 uur (+/- 2 uur) na de dosis van dag 1 en vóór de toediening van de dosis van dag 2; Dag 8 & 15: alleen pre-dosis
|
|
|
Evalueer het effect van GBT440 op zuurstofverzadiging met behulp van pulsoximetrie in rust
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Gerapporteerde gegevens zijn verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zuurstofverzadiging in rust
|
Basislijn tot dag 28
|
|
Evalueer het effect van GBT440 op zuurstofverzadiging met behulp van pulsoximetrie na inspanning
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Verander van Baseline naar Dag 28 na 6MWT
|
Basislijn tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GBT440-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .