Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de GBT440 administrado a sujetos con FPI

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico documentado de FPI.
• Desaturación de oxígeno con el ejercicio.
• Finalización de la línea de base 6MWT
• Peso ≥ 50 kg
• Hombre o mujer en edad fértil que desee y pueda usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el inicio del estudio hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• FEV1/CVF < 70 %.
• Sujetos en terapia de oxígeno suplementario en reposo.
• Antecedentes de otras enfermedades pulmonares intersticiales.
• Policitemia significativa.
• Mujer que está amamantando o embarazada.
• Neoplasia maligna actual conocida o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 2 años antes de la selección.
• Uso de medicamentos citotóxicos y/o inmunosupresores dentro de los 30 días de selección.
• Hospitalización debido a una exacerbación de la FPI dentro de los 30 días posteriores a la selección
• El sujeto planea comenzar o ha comenzado la rehabilitación pulmonar dentro de los 30 días posteriores a la selección
• Corticosteroides (> 10 mg por día de prednisona o equivalente) dentro de los 30 días previos a la selección.
• Fumador actual o antecedentes de tabaquismo dentro de los 3 meses previos a la selección.
• Actualmente o, en opinión del investigador, próximamente en la lista de trasplante de pulmón.
• Antecedentes de enfermedad cardíaca o pulmonar inestable o deteriorada (que no sea FPI) dentro de los 6 meses previos a la selección.
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
• Participó en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación (o dispositivo médico) dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección, o participa actualmente en otro ensayo de un fármaco en investigación (o dispositivo médico).
• Sujeto que, por cualquier motivo, el investigador considere inadecuado para este estudio.