Tutkimus IPF-potilaille annetun GBT440:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
perjantai 25. syyskuuta 2020 päivittänyt: Global Blood Therapeutics
Vaiheen II satunnaistettu, lumekontrolloitu GBT440-tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja vaikutus hypoksemiaan potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa kelvolliset IPF-potilaat satunnaistetaan saamaan GBT440:tä tai lumelääkettä suun kautta päivittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70122
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19145
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu IPF-diagnoosi.
- Happinesaturaatio harjoituksen yhteydessä.
- Perustason 6MWT valmistuminen
- Paino ≥ 50 kg
- Hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen, joka on halukas ja kykenevä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen alusta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- FEV1/FVC < 70 %.
- Täydentävää happihoitoa saavat potilaat levossa.
- Muiden interstitiaalisten keuhkosairauksien historia.
- Merkittävä polysytemia.
- Nainen, joka imettää tai raskaana.
- Tunnettu nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Sytotoksisten ja/tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän seulonta.
- Sairaalahoito IPF:n pahenemisen vuoksi 30 päivän sisällä seulonnasta
- Tutkittava suunnittelee aloittavansa tai on aloittanut keuhkojen kuntoutuksen 30 päivän sisällä seulonnasta
- Kortikosteroidit (> 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Tällä hetkellä tai tutkijan mielestä pian listalla keuhkonsiirtoon.
- Epästabiili tai paheneva sydän- tai keuhkosairaus (muu kuin IPF) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Mikä tahansa tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulontaa tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) tutkimukseen.
- Kohde, jonka tutkija jostain syystä pitää sopimattomana tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GBT440 600 mg Annos
Osat A ja B
|
Kapselit, jotka sisältävät GBT440 lääkeainetta ruotsalaisessa oranssissa
|
|
Kokeellinen: GBT440 900 mg Annos
Osa A
|
Kapselit, jotka sisältävät GBT440 lääkeainetta ruotsalaisessa oranssissa
|
|
Kokeellinen: GBT440 1500 mg Annos
Osa B
|
Kapselit, jotka sisältävät GBT440 lääkeainetta ruotsalaisessa oranssissa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osat A ja B
|
Placebo-kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.03:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivät 1-58
|
Päivät 1-58
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GBT440:n farmakokineettinen profiili, mukaan lukien enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 28: ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen (+/- 15 minuuttia); Päivä 2: 24 tuntia (+/- 2 tuntia) päivän 1 annoksen jälkeen ja ennen päivän 2 annoksen saamista; Päivät 8 ja 15: vain ennen annosta
|
Päivät 1 ja 28: ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen (+/- 15 minuuttia); Päivä 2: 24 tuntia (+/- 2 tuntia) päivän 1 annoksen jälkeen ja ennen päivän 2 annoksen saamista; Päivät 8 ja 15: vain ennen annosta
|
|
|
GBT440:n farmakokineettinen profiili, mukaan lukien vähimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 28: ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen (+/- 15 minuuttia); Päivä 2: 24 tuntia (+/- 2 tuntia) päivän 1 annoksen jälkeen ja ennen päivän 2 annoksen saamista; Päivät 8 ja 15: vain ennen annosta
|
Päivät 1 ja 28: ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen (+/- 15 minuuttia); Päivä 2: 24 tuntia (+/- 2 tuntia) päivän 1 annoksen jälkeen ja ennen päivän 2 annoksen saamista; Päivät 8 ja 15: vain ennen annosta
|
|
|
GBT440:n farmakokineettinen profiili, mukaan lukien näennäinen terminaalin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 28: ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen (+/- 15 minuuttia); Päivä 2: 24 tuntia (+/- 2 tuntia) päivän 1 annoksen jälkeen ja ennen päivän 2 annoksen saamista; Päivät 8 ja 15: vain ennen annosta
|
Päivät 1 ja 28: ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen (+/- 15 minuuttia); Päivä 2: 24 tuntia (+/- 2 tuntia) päivän 1 annoksen jälkeen ja ennen päivän 2 annoksen saamista; Päivät 8 ja 15: vain ennen annosta
|
|
|
Arvioi GBT440:n vaikutus happisaturaatioon käyttämällä pulssioksimetriaa levossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Raportoidut tiedot ovat muutosta lähtötasosta happisaturaatiossa levossa
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Arvioi GBT440:n vaikutus happisaturaatioon käyttämällä pulssioksimetriaa harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Muutos perustilasta päiväksi 28 6MWT:n jälkeen
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBT440-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .