Studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för GBT440 administrerat till patienter med IPF
25 september 2020 uppdaterad av: Global Blood Therapeutics
En fas II randomiserad, placebokontrollerad studie av GBT440 för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt på hypoxemi hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF)
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie där berättigade IPF-personer kommer att randomiseras för att få GBT440 eller Placebo oralt dagligen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70122
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19145
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad diagnos av IPF.
- Syrefättnad med träning.
- Slutförande av baslinjen 6MWT
- Vikt ≥ 50 kg
- Man eller kvinna i fertil ålder som vill och kan använda högeffektiva preventivmetoder från studiestart till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- FEV1/FVC < 70 %.
- Patienter på kompletterande syrgasbehandling i vila.
- Historik om andra interstitiell lungsjukdom.
- Betydande polycytemi.
- Kvinna som ammar eller är gravid.
- Känd aktuell malignitet eller historia av malignitet under de senaste 2 åren före screening.
- Användning av cytotoxiska och/eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagars screening.
- Sjukhusinläggning på grund av en exacerbation av IPF inom 30 dagar efter screening
- Försöksperson planerar att påbörja eller har påbörjat lungrehabilitering inom 30 dagar efter screening
- Kortikosteroider (> 10 mg per dag av prednison eller motsvarande) inom 30 dagar efter screening.
- Aktuell rökare eller tidigare rökning inom 3 månader efter screening.
- För närvarande eller, enligt utredarens uppfattning, snart listad för lungtransplantation.
- Historik med instabil eller försämrad hjärt- eller lungsjukdom (annan än IPF) inom 6 månader efter screening.
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
- Deltagit i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel (eller medicinteknisk produkt) inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före screening, eller deltar för närvarande i en annan prövning av ett prövningsläkemedel (eller medicinteknisk produkt).
- Försöksperson som av någon anledning av utredaren bedöms vara olämplig för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GBT440 600 mg Dos
Delarna A och B
|
Kapslar som innehåller läkemedelssubstans GBT440 i svensk apelsin
|
|
Experimentell: GBT440 900 mg Dos
Del A
|
Kapslar som innehåller läkemedelssubstans GBT440 i svensk apelsin
|
|
Experimentell: GBT440 1500 mg Dos
Del B
|
Kapslar som innehåller läkemedelssubstans GBT440 i svensk apelsin
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Delarna A och B
|
Placebo kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03
Tidsram: Dag 1 till 58
|
Dag 1 till 58
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil för GBT440 inklusive maximal koncentration
Tidsram: Dag 1 och 28: före dos och 2 timmar efter dos (+/- 15 minuter); Dag 2: 24 timmar (+/- 2 timmar) efter Dag 1-dosen och före mottagande av Dag 2-dosen; Dag 8 och 15: endast fördos
|
Dag 1 och 28: före dos och 2 timmar efter dos (+/- 15 minuter); Dag 2: 24 timmar (+/- 2 timmar) efter Dag 1-dosen och före mottagande av Dag 2-dosen; Dag 8 och 15: endast fördos
|
|
|
Farmakokinetisk profil för GBT440 inklusive minsta koncentration
Tidsram: Dag 1 och 28: före dos och 2 timmar efter dos (+/- 15 minuter); Dag 2: 24 timmar (+/- 2 timmar) efter Dag 1-dosen och före mottagande av Dag 2-dosen; Dag 8 och 15: endast fördos
|
Dag 1 och 28: före dos och 2 timmar efter dos (+/- 15 minuter); Dag 2: 24 timmar (+/- 2 timmar) efter Dag 1-dosen och före mottagande av Dag 2-dosen; Dag 8 och 15: endast fördos
|
|
|
Farmakokinetisk profil för GBT440 inklusive skenbar terminal halveringstid
Tidsram: Dag 1 och 28: före dos och 2 timmar efter dos (+/- 15 minuter); Dag 2: 24 timmar (+/- 2 timmar) efter Dag 1-dosen och före mottagande av Dag 2-dosen; Dag 8 och 15: endast fördos
|
Dag 1 och 28: före dos och 2 timmar efter dos (+/- 15 minuter); Dag 2: 24 timmar (+/- 2 timmar) efter Dag 1-dosen och före mottagande av Dag 2-dosen; Dag 8 och 15: endast fördos
|
|
|
Utvärdera effekten av GBT440 på syremättnad med hjälp av pulsoximetri i vila
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Data som rapporterats är förändring från baslinjen i syremättnad i vila
|
Baslinje till dag 28
|
|
Utvärdera effekten av GBT440 på syremättnad med pulsoximetri efter träning
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Ändra från baslinje till dag 28 efter 6MWT
|
Baslinje till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GBT440-006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .