Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti GBT440 podávané subjektům s IPF
25. září 2020 aktualizováno: Global Blood Therapeutics
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie GBT440 fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinku na hypoxémii u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, ve které budou způsobilí jedinci s IPF randomizováni k perorálnímu podávání GBT440 nebo placeba denně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70122
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19145
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná diagnóza IPF.
- Desaturace kyslíkem cvičením.
- Dokončení základní linie 6MWT
- Hmotnost ≥ 50 kg
- Muž nebo žena ve fertilním věku ochotný a schopný používat vysoce účinné metody antikoncepce od zahájení studie do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- FEV1/FVC < 70 %.
- Subjekty na doplňkové kyslíkové terapii v klidu.
- Anamnéza jiných intersticiálních plicních onemocnění.
- Významná polycytémie.
- Žena, která kojí nebo je těhotná.
- Známá současná malignita nebo anamnéza malignity během posledních 2 let před screeningem.
- Použití cytotoxických a/nebo imunosupresivních léků do 30 dnů screeningu.
- Hospitalizace pro exacerbaci IPF do 30 dnů od screeningu
- Subjekt plánuje zahájit nebo již zahájil plicní rehabilitaci do 30 dnů od screeningu
- Kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu denně nebo jeho ekvivalent) do 30 dnů od screeningu.
- Současný kuřák nebo historie kouření do 3 měsíců od screeningu.
- V současné době nebo podle názoru zkoušejícího bude brzy zařazen k transplantaci plic.
- Anamnéza nestabilního nebo zhoršujícího se srdečního nebo plicního onemocnění (jiného než IPF) do 6 měsíců od screeningu.
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku.
- Účast na jiném klinickém hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku) během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem, nebo se aktuálně účastní jiného hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku).
- Subjekt, který je z jakéhokoli důvodu považován zkoušejícím za nevhodný pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GBT440 600 mg dávka
Části A a B
|
Kapsle, které obsahují léčivou látku GBT440 ve švédském pomeranči
|
|
Experimentální: GBT440 900 mg dávka
Část A
|
Kapsle, které obsahují léčivou látku GBT440 ve švédském pomeranči
|
|
Experimentální: GBT440 1500 mg dávka
Část B
|
Kapsle, které obsahují léčivou látku GBT440 ve švédském pomeranči
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Části A a B
|
Placebo kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: Dny 1 až 58
|
Dny 1 až 58
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický profil GBT440 včetně maximální koncentrace
Časové okno: Dny 1 a 28: před dávkou a 2 hodiny po dávce (+/- 15 minut); Den 2: 24 hodin (+/- 2 hodiny) po dávce 1. dne a před podáním dávky 2. dne; Dny 8 a 15: pouze před podáním dávky
|
Dny 1 a 28: před dávkou a 2 hodiny po dávce (+/- 15 minut); Den 2: 24 hodin (+/- 2 hodiny) po dávce 1. dne a před podáním dávky 2. dne; Dny 8 a 15: pouze před podáním dávky
|
|
|
Farmakokinetický profil GBT440 včetně minimální koncentrace
Časové okno: Dny 1 a 28: před dávkou a 2 hodiny po dávce (+/- 15 minut); Den 2: 24 hodin (+/- 2 hodiny) po dávce 1. dne a před podáním dávky 2. dne; Dny 8 a 15: pouze před podáním dávky
|
Dny 1 a 28: před dávkou a 2 hodiny po dávce (+/- 15 minut); Den 2: 24 hodin (+/- 2 hodiny) po dávce 1. dne a před podáním dávky 2. dne; Dny 8 a 15: pouze před podáním dávky
|
|
|
Farmakokinetický profil GBT440 včetně zdánlivého terminálního poločasu
Časové okno: Dny 1 a 28: před dávkou a 2 hodiny po dávce (+/- 15 minut); Den 2: 24 hodin (+/- 2 hodiny) po dávce 1. dne a před podáním dávky 2. dne; Dny 8 a 15: pouze před podáním dávky
|
Dny 1 a 28: před dávkou a 2 hodiny po dávce (+/- 15 minut); Den 2: 24 hodin (+/- 2 hodiny) po dávce 1. dne a před podáním dávky 2. dne; Dny 8 a 15: pouze před podáním dávky
|
|
|
Vyhodnoťte účinek GBT440 na saturaci kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie v klidu
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Uváděné údaje představují změnu od výchozí hodnoty v saturaci kyslíkem v klidu
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Vyhodnoťte účinek GBT440 na saturaci kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie po cvičení
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Změna ze základního stavu na 28. den po 6MWT
|
Výchozí stav do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GBT440-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .