Исследование по оценке безопасности и переносимости GBT440, вводимого субъектам с ИЛФ
25 сентября 2020 г. обновлено: Global Blood Therapeutics
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II GBT440 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и влияния на гипоксемию у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором подходящие пациенты с ИЛФ будут рандомизированы для ежедневного перорального приема GBT440 или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70122
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19145
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз ИЛФ.
- Кислородная десатурация при физической нагрузке.
- Завершение базовой линии 6MWT
- Вес ≥ 50 кг
- Мужчина или женщина детородного возраста, потенциально готовые и способные использовать высокоэффективные методы контрацепции с начала исследования до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- ОФВ1/ФЖЕЛ < 70%.
- Субъекты на дополнительной кислородной терапии в состоянии покоя.
- Другие интерстициальные заболевания легких в анамнезе.
- Значительная полицитемия.
- Женщина, кормящая грудью или беременная.
- Известное текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 2 лет до скрининга.
- Использование цитостатиков и/или иммунодепрессантов в течение 30 дней скрининга.
- Госпитализация в связи с обострением ИЛФ в течение 30 дней после скрининга
- Субъект планирует начать или уже начал легочную реабилитацию в течение 30 дней после скрининга.
- Кортикостероиды (> 10 мг преднизона или его эквивалента в день) в течение 30 дней после скрининга.
- Текущий курильщик или история курения в течение 3 месяцев после скрининга.
- В настоящее время или, по мнению следователя, в скором времени числится на трансплантацию легких.
- В анамнезе нестабильная или ухудшающаяся сердечная или легочная болезнь (кроме ИЛФ) в течение 6 месяцев после скрининга.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств.
- Участвовал в другом клиническом исследовании исследуемого препарата (или медицинского изделия) в течение 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что больше, до скрининга, или в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата (или медицинского изделия).
- Субъект, которого по какой-либо причине исследователь считает неподходящим для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GBT440 600 мг Доза
Части А и Б
|
Капсулы, содержащие лекарственное вещество GBT440 в шведском апельсине
|
|
Экспериментальный: GBT440 900 мг Доза
Часть А
|
Капсулы, содержащие лекарственное вещество GBT440 в шведском апельсине
|
|
Экспериментальный: GBT440 1500 мг Доза
Часть Б
|
Капсулы, содержащие лекарственное вещество GBT440 в шведском апельсине
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Части А и Б
|
Капсулы плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.03
Временное ограничение: Дни с 1 по 58
|
Дни с 1 по 58
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль GBT440, включая максимальную концентрацию
Временное ограничение: День 1 и 28: до введения дозы и через 2 часа после ее введения (+/- 15 минут); День 2: 24 часа (+/- 2 часа) после дозы 1-го дня и до получения дозы 2-го дня; Дни 8 и 15: только перед приемом
|
День 1 и 28: до введения дозы и через 2 часа после ее введения (+/- 15 минут); День 2: 24 часа (+/- 2 часа) после дозы 1-го дня и до получения дозы 2-го дня; Дни 8 и 15: только перед приемом
|
|
|
Фармакокинетический профиль GBT440, включая минимальную концентрацию
Временное ограничение: День 1 и 28: до введения дозы и через 2 часа после ее введения (+/- 15 минут); День 2: 24 часа (+/- 2 часа) после дозы 1-го дня и до получения дозы 2-го дня; Дни 8 и 15: только перед приемом
|
День 1 и 28: до введения дозы и через 2 часа после ее введения (+/- 15 минут); День 2: 24 часа (+/- 2 часа) после дозы 1-го дня и до получения дозы 2-го дня; Дни 8 и 15: только перед приемом
|
|
|
Фармакокинетический профиль GBT440, включая кажущийся конечный период полувыведения
Временное ограничение: День 1 и 28: до введения дозы и через 2 часа после ее введения (+/- 15 минут); День 2: 24 часа (+/- 2 часа) после дозы 1-го дня и до получения дозы 2-го дня; Дни 8 и 15: только перед приемом
|
День 1 и 28: до введения дозы и через 2 часа после ее введения (+/- 15 минут); День 2: 24 часа (+/- 2 часа) после дозы 1-го дня и до получения дозы 2-го дня; Дни 8 и 15: только перед приемом
|
|
|
Оцените влияние GBT440 на насыщение кислородом с помощью пульсоксиметрии в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Представленные данные представляют собой изменение по сравнению с исходным уровнем насыщения кислородом в состоянии покоя.
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Оцените влияние GBT440 на насыщение кислородом с помощью пульсовой оксиметрии после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день после 6MWT
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GBT440-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .