Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GBT440 somministrato a soggetti con IPF
25 settembre 2020 aggiornato da: Global Blood Therapeutics
Uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo, sulla GBT440 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto sull'ipossiemia nei soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in cui i soggetti idonei per IPF saranno randomizzati a ricevere GBT440 o Placebo per via orale ogni giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70122
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19145
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di IPF.
- Desaturazione dell'ossigeno con l'esercizio.
- Completamento della linea di base 6MWT
- Peso ≥ 50 kg
- - Maschio o femmina potenzialmente fertile disposto e in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dall'inizio dello studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- FEV1/FVC < 70%.
- Soggetti in ossigenoterapia supplementare a riposo.
- Storia di altre malattie polmonari interstiziali.
- Policitemia significativa.
- Donna che sta allattando o incinta.
- Malignità attuale nota o storia di malignità negli ultimi 2 anni prima dello screening.
- Uso di farmaci citotossici e/o immunosoppressori entro 30 giorni di screening.
- Ricovero in ospedale a causa di una riacutizzazione di IPF entro 30 giorni dallo screening
- - Il soggetto prevede di iniziare o ha iniziato la riabilitazione polmonare entro 30 giorni dallo screening
- Corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone o un equivalente) entro 30 giorni dallo screening.
- Fumatore attuale o storia di fumo entro 3 mesi dallo screening.
- Attualmente o, secondo il parere dell'investigatore, presto in lista per il trapianto di polmone.
- - Anamnesi di malattia cardiaca o polmonare instabile o in peggioramento (diversa dall'IPF) entro 6 mesi dallo screening.
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco.
- Ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening, o sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico).
- - Soggetto che, per qualsiasi motivo, è ritenuto dallo sperimentatore inappropriato per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GBT440 Dose da 600 mg
Parti A e B
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Capsule che contengono sostanza farmaceutica GBT440 in arancia svedese
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Sperimentale: GBT440 Dose da 900 mg
Parte A
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Capsule che contengono sostanza farmaceutica GBT440 in arancia svedese
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Sperimentale: GBT440 Dose da 1500 mg
Parte B
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Capsule che contengono sostanza farmaceutica GBT440 in arancia svedese
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Comparatore placebo: Placebo
Parti A e B
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Capsule placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 58
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Giorni da 1 a 58
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo farmacocinetico di GBT440 inclusa la concentrazione massima
Lasso di tempo: Giorni 1 e 28: pre-dose e 2 ore dopo la dose (+/- 15 minuti); Giorno 2: 24 ore (+/- 2 ore) dopo la dose del Giorno 1 e prima di ricevere la dose del Giorno 2; Giorni 8 e 15: solo pre-dose
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Giorni 1 e 28: pre-dose e 2 ore dopo la dose (+/- 15 minuti); Giorno 2: 24 ore (+/- 2 ore) dopo la dose del Giorno 1 e prima di ricevere la dose del Giorno 2; Giorni 8 e 15: solo pre-dose
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Profilo farmacocinetico di GBT440 inclusa la concentrazione minima
Lasso di tempo: Giorni 1 e 28: pre-dose e 2 ore dopo la dose (+/- 15 minuti); Giorno 2: 24 ore (+/- 2 ore) dopo la dose del Giorno 1 e prima di ricevere la dose del Giorno 2; Giorni 8 e 15: solo pre-dose
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Giorni 1 e 28: pre-dose e 2 ore dopo la dose (+/- 15 minuti); Giorno 2: 24 ore (+/- 2 ore) dopo la dose del Giorno 1 e prima di ricevere la dose del Giorno 2; Giorni 8 e 15: solo pre-dose
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Profilo farmacocinetico di GBT440 inclusa l'emivita terminale apparente
Lasso di tempo: Giorni 1 e 28: pre-dose e 2 ore dopo la dose (+/- 15 minuti); Giorno 2: 24 ore (+/- 2 ore) dopo la dose del Giorno 1 e prima di ricevere la dose del Giorno 2; Giorni 8 e 15: solo pre-dose
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Giorni 1 e 28: pre-dose e 2 ore dopo la dose (+/- 15 minuti); Giorno 2: 24 ore (+/- 2 ore) dopo la dose del Giorno 1 e prima di ricevere la dose del Giorno 2; Giorni 8 e 15: solo pre-dose
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Valutare l'effetto di GBT440 sulla saturazione di ossigeno utilizzando la pulsossimetria a riposo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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I dati riportati rappresentano la variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno a riposo
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Dal basale al giorno 28
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Valutare l'effetto di GBT440 sulla saturazione di ossigeno utilizzando la pulsossimetria dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Passaggio dal basale al giorno 28 dopo 6 MWT
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Dal basale al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GBT440-006
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