Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do GBT440 administrado a indivíduos com FPI
25 de setembro de 2020 atualizado por: Global Blood Therapeutics
Um estudo randomizado de Fase II controlado por placebo de GBT440 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito na hipoxemia em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual indivíduos elegíveis para FPI serão randomizados para receber GBT440 ou Placebo por via oral diariamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19145
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de FPI.
- Dessaturação de oxigênio com exercício.
- Conclusão da linha de base 6MWT
- Peso ≥ 50 kg
- Homem ou mulher com potencial para engravidar, disposto e capaz de usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde o início do estudo até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- VEF1/CVF < 70%.
- Indivíduos em oxigenoterapia suplementar em repouso.
- História de outras doenças pulmonares intersticiais.
- Policitemia significativa.
- Mulher que está amamentando ou grávida.
- Malignidade atual conhecida ou história de malignidade nos últimos 2 anos antes da triagem.
- Uso de medicamentos citotóxicos e/ou imunossupressores em triagem de 30 dias.
- Hospitalização devido a uma exacerbação da FPI dentro de 30 dias após a triagem
- O sujeito planeja iniciar ou iniciou a reabilitação pulmonar dentro de 30 dias após a triagem
- Corticosteróides (> 10 mg por dia de prednisona ou equivalente) dentro de 30 dias após a triagem.
- Fumante atual ou história de tabagismo dentro de 3 meses após a triagem.
- Atualmente ou, na opinião do investigador, em breve listado para transplante de pulmão.
- História de doença cardíaca ou pulmonar instável ou em deterioração (exceto FPI) dentro de 6 meses após a triagem.
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento.
- Participou de outro estudo clínico de um medicamento experimental (ou dispositivo médico) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem, ou está atualmente participando de outro estudo de um medicamento experimental (ou dispositivo médico).
- Indivíduo que, por qualquer motivo, seja considerado pelo investigador como inadequado para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose GBT440 600 mg
Partes A e B
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Cápsulas que contêm substância medicamentosa GBT440 em laranja sueca
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Experimental: Dose GBT440 900 mg
Parte A
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Cápsulas que contêm substância medicamentosa GBT440 em laranja sueca
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Experimental: Dose GBT440 1500 mg
Parte B
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Cápsulas que contêm substância medicamentosa GBT440 em laranja sueca
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Comparador de Placebo: Placebo
Partes A e B
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Cápsulas de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.03
Prazo: Dias 1 a 58
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Dias 1 a 58
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de GBT440 incluindo concentração máxima
Prazo: Dias 1 e 28: pré-dose e 2 horas após a dose (+/- 15 minutos); Dia 2: 24 horas (+/- 2 horas) após a dose do Dia 1 e antes de receber a dose do Dia 2; Dias 8 e 15: apenas pré-dose
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Dias 1 e 28: pré-dose e 2 horas após a dose (+/- 15 minutos); Dia 2: 24 horas (+/- 2 horas) após a dose do Dia 1 e antes de receber a dose do Dia 2; Dias 8 e 15: apenas pré-dose
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Perfil farmacocinético de GBT440 incluindo concentração mínima
Prazo: Dias 1 e 28: pré-dose e 2 horas após a dose (+/- 15 minutos); Dia 2: 24 horas (+/- 2 horas) após a dose do Dia 1 e antes de receber a dose do Dia 2; Dias 8 e 15: apenas pré-dose
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Dias 1 e 28: pré-dose e 2 horas após a dose (+/- 15 minutos); Dia 2: 24 horas (+/- 2 horas) após a dose do Dia 1 e antes de receber a dose do Dia 2; Dias 8 e 15: apenas pré-dose
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Perfil farmacocinético de GBT440 incluindo meia-vida terminal aparente
Prazo: Dias 1 e 28: pré-dose e 2 horas após a dose (+/- 15 minutos); Dia 2: 24 horas (+/- 2 horas) após a dose do Dia 1 e antes de receber a dose do Dia 2; Dias 8 e 15: apenas pré-dose
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Dias 1 e 28: pré-dose e 2 horas após a dose (+/- 15 minutos); Dia 2: 24 horas (+/- 2 horas) após a dose do Dia 1 e antes de receber a dose do Dia 2; Dias 8 e 15: apenas pré-dose
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Avalie o efeito do GBT440 na saturação de oxigênio usando oximetria de pulso em repouso
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Os dados relatados são a alteração da linha de base na saturação de oxigênio em repouso
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Linha de base até o dia 28
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Avalie o efeito do GBT440 na saturação de oxigênio usando oximetria de pulso após o exercício
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Mudança da linha de base para o dia 28 após o 6MWT
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Linha de base até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GBT440-006
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