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评估 GBT440 对 IPF 受试者的安全性和耐受性的研究

2020年9月25日 更新者：Global Blood Therapeutics

GBT440 的 II 期随机、安慰剂对照研究，以评估特发性肺纤维化 (IPF) 受试者的安全性、耐受性、药代动力学和对低氧血症的影响

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，符合条件的 IPF 受试者将被随机分组​​，每天口服 GBT440 或安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70122
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19145
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • IPF 的记录诊断。
  • 运动时氧饱和度下降。
  • 完成基线 6MWT
  • 重量 ≥ 50 公斤
  • 从研究开始到最后一剂研究药物后 3 个月，有生育潜力的男性或女性愿意并能够使用高效的避孕方法。

排除标准：

  • FEV1/FVC < 70%。
  • 在休息时接受补充氧气治疗的受试者。
  • 其他间质性肺病史。
  • 明显的红细胞增多症。
  • 正在哺乳或怀孕的女性。
  • 筛选前最近 2 年内已知当前恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。
  • 在筛选后 30 天内使用细胞毒性和/或免疫抑制药物。
  • 筛选后 30 天内因 IPF 加重而住院
  • 受试者计划在筛选后 30 天内开始或已经开始肺康复
  • 筛选后 30 天内使用皮质类固醇激素（> 10 毫克/天的泼尼松或同等药物）。
  • 当前吸烟者或筛选后 3 个月内有吸烟史。
  • 目前或根据研究者的意见，即将被列为肺移植。
  • 筛选后 6 个月内有不稳定或恶化的心脏或肺部疾病（IPF 除外）病史。
  • 任何可能影响药物吸收的情况。
  • 在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过另一项研究药物（或医疗器械）的临床试验，或者目前正在参加另一项研究药物（或医疗器械）的试验。
  • 由于任何原因被研究者认为不适合本研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GBT440 600 毫克剂量
A 和 B 部分
药品：GBT440
瑞典橙中含有GBT440原料药的胶囊
实验性的：GBT440 900 毫克剂量
甲部
药品：GBT440
瑞典橙中含有GBT440原料药的胶囊
实验性的：GBT440 1500 毫克剂量
B部分
药品：GBT440
瑞典橙中含有GBT440原料药的胶囊
安慰剂比较：安慰剂
A 和 B 部分
药品：安慰剂
安慰剂胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
CTCAE v4.03 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 至 58 天
第 1 至 58 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GBT440 的药代动力学特征，包括最大浓度
大体时间：第 1 天和第 28 天：给药前和给药后 2 小时（+/- 15 分钟）；第 2 天：在第 1 天剂量之后和接受第 2 天剂量之前的 24 小时（+/- 2 小时）；第 8 天和第 15 天：仅给药前
第 1 天和第 28 天：给药前和给药后 2 小时（+/- 15 分钟）；第 2 天：在第 1 天剂量之后和接受第 2 天剂量之前的 24 小时（+/- 2 小时）；第 8 天和第 15 天：仅给药前
GBT440 的药代动力学特征，包括最低浓度
大体时间：第 1 天和第 28 天：给药前和给药后 2 小时（+/- 15 分钟）；第 2 天：在第 1 天剂量之后和接受第 2 天剂量之前的 24 小时（+/- 2 小时）；第 8 天和第 15 天：仅给药前
第 1 天和第 28 天：给药前和给药后 2 小时（+/- 15 分钟）；第 2 天：在第 1 天剂量之后和接受第 2 天剂量之前的 24 小时（+/- 2 小时）；第 8 天和第 15 天：仅给药前
GBT440 的药代动力学特征，包括表观终末半衰期
大体时间：第 1 天和第 28 天：给药前和给药后 2 小时（+/- 15 分钟）；第 2 天：在第 1 天剂量之后和接受第 2 天剂量之前的 24 小时（+/- 2 小时）；第 8 天和第 15 天：仅给药前
第 1 天和第 28 天：给药前和给药后 2 小时（+/- 15 分钟）；第 2 天：在第 1 天剂量之后和接受第 2 天剂量之前的 24 小时（+/- 2 小时）；第 8 天和第 15 天：仅给药前
使用静息脉搏血氧仪评估 GBT440 对氧饱和度的影响
大体时间：第 28 天的基线
报告的数据是静止时氧饱和度相对于基线的变化
第 28 天的基线
运动后使用脉搏血氧仪评估 GBT440 对氧饱和度的影响
大体时间：第 28 天的基线
6MWT 后从基线到第 28 天的变化
第 28 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Global Blood Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月22日

首次发布 (估计)

2016年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月25日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GBT440-006

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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