Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GBT440 administreret til forsøgspersoner med IPF

25. september 2020 opdateret af: Global Blood Therapeutics

En fase II randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af GBT440 til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effekt på hypoxæmi hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, hvor kvalificerede IPF-personer vil blive randomiseret til at modtage GBT440 eller Placebo oralt dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70122
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19145
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af IPF.
  • Iltdesaturation med træning.
  • Fuldførelse af baseline 6MWT
  • Vægt ≥ 50 kg
  • Mand eller kvinde i den fødedygtige alder er villige og i stand til at bruge højeffektive præventionsmetoder fra studiestart til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • FEV1/FVC < 70 %.
  • Forsøgspersoner på supplerende iltbehandling i hvile.
  • Anamnese med andre interstitielle lungesygdomme.
  • Betydelig polycytæmi.
  • Kvinde, der ammer eller er gravid.
  • Kendt nuværende malignitet eller anamnese med malignitet inden for de sidste 2 år forud for screening.
  • Brug af cytotoksisk og/eller immunsuppressiv medicin inden for 30 dages screening.
  • Hospitalsindlæggelse på grund af en forværring af IPF inden for 30 dage efter screening
  • Forsøgspersonen planlægger at påbegynde eller har påbegyndt lungerehabilitering inden for 30 dage efter screening
  • Kortikosteroider (> 10 mg pr. dag af prednison eller tilsvarende) inden for 30 dage efter screening.
  • Aktuel ryger eller historie med rygning inden for 3 måneder efter screening.
  • I øjeblikket eller, efter efterforskerens mening, snart opført til lungetransplantation.
  • Anamnese med ustabil eller forværret hjerte- eller lungesygdom (bortset fra IPF) inden for 6 måneder efter screening.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen.
  • Deltog i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr) inden for 30 dage eller 5-halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening, eller deltager i øjeblikket i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr).
  • Forsøgsperson, som af en eller anden grund af investigator anses for at være upassende til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GBT440 600 mg Dosis
Del A og B
Medicin: GBT440
Kapsler som indeholder GBT440 lægemiddelstof i svensk orange
Eksperimentel: GBT440 900 mg Dosis
Del A
Medicin: GBT440
Kapsler som indeholder GBT440 lægemiddelstof i svensk orange
Eksperimentel: GBT440 1500 mg Dosis
Del B
Medicin: GBT440
Kapsler som indeholder GBT440 lægemiddelstof i svensk orange
Placebo komparator: Placebo
Del A og B
Medicin: Placebo
Placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: Dag 1 til 58
Dag 1 til 58

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af GBT440 inklusive maksimal koncentration
Tidsramme: Dag 1 og 28: før dosis og 2 timer efter dosis (+/- 15 minutter); Dag 2: 24 timer (+/- 2 timer) efter dag 1-dosis og før modtagelse af dag 2-dosis; Dage 8 og 15: Kun før dosis
Dag 1 og 28: før dosis og 2 timer efter dosis (+/- 15 minutter); Dag 2: 24 timer (+/- 2 timer) efter dag 1-dosis og før modtagelse af dag 2-dosis; Dage 8 og 15: Kun før dosis
Farmakokinetisk profil af GBT440 inklusive minimumskoncentration
Tidsramme: Dag 1 og 28: før dosis og 2 timer efter dosis (+/- 15 minutter); Dag 2: 24 timer (+/- 2 timer) efter dag 1-dosis og før modtagelse af dag 2-dosis; Dage 8 og 15: Kun før dosis
Dag 1 og 28: før dosis og 2 timer efter dosis (+/- 15 minutter); Dag 2: 24 timer (+/- 2 timer) efter dag 1-dosis og før modtagelse af dag 2-dosis; Dage 8 og 15: Kun før dosis
Farmakokinetisk profil af GBT440 inklusive tilsyneladende terminal halveringstid
Tidsramme: Dag 1 og 28: før dosis og 2 timer efter dosis (+/- 15 minutter); Dag 2: 24 timer (+/- 2 timer) efter dag 1-dosis og før modtagelse af dag 2-dosis; Dage 8 og 15: Kun før dosis
Dag 1 og 28: før dosis og 2 timer efter dosis (+/- 15 minutter); Dag 2: 24 timer (+/- 2 timer) efter dag 1-dosis og før modtagelse af dag 2-dosis; Dage 8 og 15: Kun før dosis
Evaluer effekten af ​​GBT440 på iltmætning ved hjælp af pulsoximetri i hvile
Tidsramme: Baseline til dag 28
De rapporterede data er ændringer fra baseline i iltmætning i hvile
Baseline til dag 28
Evaluer effekten af ​​GBT440 på iltmætning ved hjælp af pulsoximetri efter træning
Tidsramme: Baseline til dag 28
Skift fra baseline til dag 28 efter 6MWT
Baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Global Blood Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (Skøn)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GBT440-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner