Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GBT440, das Patienten mit IPF verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Dokumentierte Diagnose von IPF.
• Sauerstoffentsättigung durch körperliche Betätigung.
• Fertigstellung des Basis-6MWT
• Gewicht ≥ 50 kg
• Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit und in der Lage sind, vom Studienbeginn bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• FEV1/FVC < 70 %.
• Probanden unter zusätzlicher Sauerstofftherapie in Ruhe.
• Vorgeschichte anderer interstitieller Lungenerkrankungen.
• Signifikante Polyzythämie.
• Stillende oder schwangere Frau.
• Bekannte aktuelle Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening.
• Verwendung von zytotoxischen und/oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb des 30-Tage-Screenings.
• Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Exazerbation der IPF innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
• Der Proband plant, innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening mit der Lungenrehabilitation zu beginnen oder hat damit begonnen
• Kortikosteroide (> 10 mg Prednison oder ein Äquivalent pro Tag) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
• Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Derzeit oder nach Meinung des Untersuchers bald für eine Lungentransplantation vorgesehen.
• Vorgeschichte einer instabilen oder sich verschlechternden Herz- oder Lungenerkrankung (außer IPF) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening oder Teilnahme an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt).
• Proband, der aus irgendeinem Grund vom Prüfer als für diese Studie ungeeignet erachtet wird.