Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję GBT440 podawanego pacjentom z IPF

25 września 2020 zaktualizowane przez: Global Blood Therapeutics

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące GBT440 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu na hipoksemię u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem, w którym kwalifikujący się pacjenci z IPF zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie doustnie GBT440 lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70122
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19145
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza IPF.
  • Desaturacja tlenem podczas ćwiczeń.
  • Zakończenie podstawowego 6MWT
  • Waga ≥ 50 kg
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym, chętny i zdolny do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji od rozpoczęcia badania do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • FEV1/FVC < 70%.
  • Pacjenci na tlenoterapii uzupełniającej w spoczynku.
  • Historia innych śródmiąższowych chorób płuc.
  • Znaczna czerwienica.
  • Kobieta karmiąca piersią lub w ciąży.
  • Znany obecny nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie leków cytotoksycznych i/lub immunosupresyjnych w ciągu 30 dni badania przesiewowego.
  • Hospitalizacja z powodu zaostrzenia IPF w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Pacjent planuje rozpocząć lub rozpoczął rehabilitację oddechową w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Kortykosteroidy (> 10 mg prednizonu na dobę lub odpowiednik) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Obecnie lub w opinii badacza wkrótce zostanie zakwalifikowany do przeszczepu płuc.
  • Historia niestabilnej lub pogarszającej się choroby serca lub płuc (innej niż IPF) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku.
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym badanego leku (lub wyrobu medycznego) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku (lub wyrobu medycznego).
  • Osoba, która z jakiegokolwiek powodu została uznana przez badacza za nieodpowiednią do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GBT440 Dawka 600 mg
Części A i B
Lek: 440 GBT
Kapsułki zawierające substancję leczniczą GBT440 w kolorze szwedzkiej pomarańczy
Eksperymentalny: GBT440 Dawka 900 mg
Część A
Lek: 440 GBT
Kapsułki zawierające substancję leczniczą GBT440 w kolorze szwedzkiej pomarańczy
Eksperymentalny: Dawka GBT440 1500 mg
Część B
Lek: 440 GBT
Kapsułki zawierające substancję leczniczą GBT440 w kolorze szwedzkiej pomarańczy
Komparator placebo: Placebo
Części A i B
Lek: Placebo
Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Dni od 1 do 58
Dni od 1 do 58

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny GBT440, w tym maksymalne stężenie
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28: przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki (+/- 15 minut); Dzień 2: 24 godziny (+/- 2 godziny) po podaniu dawki w dniu 1. i przed podaniem dawki w dniu 2.; Dzień 8 i 15: tylko przed dawkowaniem
Dzień 1 i 28: przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki (+/- 15 minut); Dzień 2: 24 godziny (+/- 2 godziny) po podaniu dawki w dniu 1. i przed podaniem dawki w dniu 2.; Dzień 8 i 15: tylko przed dawkowaniem
Profil farmakokinetyczny GBT440, w tym minimalne stężenie
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28: przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki (+/- 15 minut); Dzień 2: 24 godziny (+/- 2 godziny) po podaniu dawki w dniu 1. i przed podaniem dawki w dniu 2.; Dzień 8 i 15: tylko przed dawkowaniem
Dzień 1 i 28: przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki (+/- 15 minut); Dzień 2: 24 godziny (+/- 2 godziny) po podaniu dawki w dniu 1. i przed podaniem dawki w dniu 2.; Dzień 8 i 15: tylko przed dawkowaniem
Profil farmakokinetyczny GBT440, w tym pozorny końcowy okres półtrwania
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28: przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki (+/- 15 minut); Dzień 2: 24 godziny (+/- 2 godziny) po podaniu dawki w dniu 1. i przed podaniem dawki w dniu 2.; Dzień 8 i 15: tylko przed dawkowaniem
Dzień 1 i 28: przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki (+/- 15 minut); Dzień 2: 24 godziny (+/- 2 godziny) po podaniu dawki w dniu 1. i przed podaniem dawki w dniu 2.; Dzień 8 i 15: tylko przed dawkowaniem
Oceń wpływ GBT440 na nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii w spoczynku
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zgłoszone dane to zmiana nasycenia tlenem w spoczynku względem wartości wyjściowych
Linia bazowa do dnia 28
Oceń wpływ GBT440 na nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii po wysiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zmiana od linii podstawowej do dnia 28 po 6 MWT
Linia bazowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Global Blood Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBT440-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj