Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til GBT440 administrert til personer med IPF

25. september 2020 oppdatert av: Global Blood Therapeutics

En fase II randomisert, placebokontrollert studie av GBT440 for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt på hypoksemi hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie der kvalifiserte IPF-personer vil bli randomisert til å motta GBT440 eller Placebo oralt daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70122
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19145
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av IPF.
  • Oksygendesaturasjon med trening.
  • Fullføring av grunnlinjen 6MWT
  • Vekt ≥ 50 kg
  • En mann eller kvinne av fruktbar potensial villige og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra studiestart til 3 måneder etter siste dose studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • FEV1/FVC < 70 %.
  • Personer på supplerende oksygenbehandling i hvile.
  • Historie om andre interstitielle lungesykdommer.
  • Betydelig polycytemi.
  • Kvinne som ammer eller er gravid.
  • Kjent nåværende malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 2 årene før screening.
  • Bruk av cellegift og/eller immundempende medisiner innen 30 dagers screening.
  • Sykehusinnleggelse på grunn av en forverring av IPF innen 30 dager etter screening
  • Forsøkspersonen planlegger å begynne eller har påbegynt lungerehabilitering innen 30 dager etter screening
  • Kortikosteroider (> 10 mg per dag med prednison eller tilsvarende) innen 30 dager etter screening.
  • Nåværende røyker eller historie med røyking innen 3 måneder etter screening.
  • Foreløpig eller, etter etterforskerens mening, snart listeført for lungetransplantasjon.
  • Anamnese med ustabil eller forverret hjerte- eller lungesykdom (annet enn IPF) innen 6 måneder etter screening.
  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
  • Deltar i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel (eller medisinsk utstyr) innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening, eller deltar for tiden i en annen utprøving av et undersøkelseslegemiddel (eller medisinsk utstyr).
  • Subjekt som av en eller annen grunn anses av etterforskeren for å være upassende for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GBT440 600 mg Dose
Del A og B
Legemiddel: GBT440
Kapsler som inneholder GBT440 legemiddelstoff i svensk appelsin
Eksperimentell: GBT440 900 mg Dose
Del A
Legemiddel: GBT440
Kapsler som inneholder GBT440 legemiddelstoff i svensk appelsin
Eksperimentell: GBT440 1500 mg Dose
Del B
Legemiddel: GBT440
Kapsler som inneholder GBT440 legemiddelstoff i svensk appelsin
Placebo komparator: Placebo
Del A og B
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: Dag 1 til 58
Dag 1 til 58

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil av GBT440 inkludert maksimal konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 og 28: før dose og 2 timer etter dose (+/- 15 minutter); Dag 2: 24 timer (+/- 2 timer) etter dag 1-dosen og før du mottar dag 2-dosen; Dag 8 og 15: Kun førdose
Dag 1 og 28: før dose og 2 timer etter dose (+/- 15 minutter); Dag 2: 24 timer (+/- 2 timer) etter dag 1-dosen og før du mottar dag 2-dosen; Dag 8 og 15: Kun førdose
Farmakokinetisk profil for GBT440 inkludert minimumskonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 og 28: før dose og 2 timer etter dose (+/- 15 minutter); Dag 2: 24 timer (+/- 2 timer) etter dag 1-dosen og før du mottar dag 2-dosen; Dag 8 og 15: Kun førdose
Dag 1 og 28: før dose og 2 timer etter dose (+/- 15 minutter); Dag 2: 24 timer (+/- 2 timer) etter dag 1-dosen og før du mottar dag 2-dosen; Dag 8 og 15: Kun førdose
Farmakokinetisk profil av GBT440 inkludert tilsynelatende terminal halveringstid
Tidsramme: Dag 1 og 28: før dose og 2 timer etter dose (+/- 15 minutter); Dag 2: 24 timer (+/- 2 timer) etter dag 1-dosen og før du mottar dag 2-dosen; Dag 8 og 15: Kun førdose
Dag 1 og 28: før dose og 2 timer etter dose (+/- 15 minutter); Dag 2: 24 timer (+/- 2 timer) etter dag 1-dosen og før du mottar dag 2-dosen; Dag 8 og 15: Kun førdose
Evaluer effekten av GBT440 på oksygenmetning ved å bruke pulsoksymetri i hvile
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Data rapportert er endring fra baseline i oksygenmetning i hvile
Grunnlinje til dag 28
Evaluer effekten av GBT440 på oksygenmetning ved å bruke pulsoksymetri etter trening
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Bytt fra baseline til dag 28 etter 6MWT
Grunnlinje til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Global Blood Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GBT440-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere