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IPF 대상자에게 투여된 GBT440의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구

2020년 9월 25일 업데이트: Global Blood Therapeutics

특발성 폐섬유증(IPF) 피험자의 저산소혈증에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 효과를 평가하기 위한 GBT440의 제2상 무작위, 위약 대조 연구

이 연구는 적격 IPF 피험자가 GBT440 또는 위약을 매일 경구 투여하도록 무작위 배정되는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70122
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19145
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IPF의 문서화된 진단.
  • 운동으로 산소 불포화.
  • 기준선 6MWT 완성
  • 무게 ≥ 50kg
  • 연구 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향과 가능성이 있는 가임기 남성 또는 여성.

제외 기준:

  • FEV1/FVC < 70%.
  • 안정 시 보충 산소 요법을 받는 피험자.
  • 기타 간질성 폐 질환의 병력.
  • 상당한 적혈구 증가증.
  • 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성.
  • 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알려진 현재 악성 종양 또는 악성 병력.
  • 30일 스크리닝 내 세포독성 및/또는 면역억제제 사용.
  • 스크리닝 30일 이내 IPF 악화로 인한 입원
  • 피험자는 스크리닝 후 30일 이내에 폐 재활을 시작할 계획이거나 시작했습니다.
  • 스크리닝 30일 이내에 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 동등물).
  • 현재 흡연자 또는 스크리닝 3개월 이내의 흡연력.
  • 현재 또는 연구자의 의견으로는 곧 폐 이식 목록에 포함될 것입니다.
  • 스크리닝 6개월 이내에 불안정하거나 악화되는 심장 또는 폐 질환(IPF 제외)의 병력.
  • 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태.
  • 스크리닝 이전에 30일 또는 5-half-live 중 더 긴 기간 내에 연구 약물(또는 의료 기기)의 다른 임상 시험에 참여했거나 현재 연구 약물(또는 의료 기기)의 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 어떤 이유로든 연구자가 본 연구에 부적절하다고 판단하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GBT440 600mg 용량
부품 A 및 B
의약품: GBT440
스웨덴 오렌지에 GBT440 약물 물질을 함유하는 캡슐
실험적: GBT440 900mg 용량
파트 A
의약품: GBT440
스웨덴 오렌지에 GBT440 약물 물질을 함유하는 캡슐
실험적: GBT440 1500mg 용량
파트 B
의약품: GBT440
스웨덴 오렌지에 GBT440 약물 물질을 함유하는 캡슐
위약 비교기: 위약
부품 A 및 B
의약품: 위약
위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE v4.03에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1~58일
1~58일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 농도를 포함한 GBT440의 약동학 프로필
기간: 1일 및 28일: 투여 전 및 투여 후 2시간(+/- 15분); 2일차: 1일차 투여 후 24시간(+/- 2시간) 및 2일차 투여 전; 8일 및 15일: 투여 전만
1일 및 28일: 투여 전 및 투여 후 2시간(+/- 15분); 2일차: 1일차 투여 후 24시간(+/- 2시간) 및 2일차 투여 전; 8일 및 15일: 투여 전만
최소 농도를 포함하는 GBT440의 약동학 프로필
기간: 1일 및 28일: 투여 전 및 투여 후 2시간(+/- 15분); 2일차: 1일차 투여 후 24시간(+/- 2시간) 및 2일차 투여 전; 8일 및 15일: 투여 전만
1일 및 28일: 투여 전 및 투여 후 2시간(+/- 15분); 2일차: 1일차 투여 후 24시간(+/- 2시간) 및 2일차 투여 전; 8일 및 15일: 투여 전만
겉보기 말기 반감기를 포함하는 GBT440의 약동학 프로필
기간: 1일 및 28일: 투여 전 및 투여 후 2시간(+/- 15분); 2일차: 1일차 투여 후 24시간(+/- 2시간) 및 2일차 투여 전; 8일 및 15일: 투여 전만
1일 및 28일: 투여 전 및 투여 후 2시간(+/- 15분); 2일차: 1일차 투여 후 24시간(+/- 2시간) 및 2일차 투여 전; 8일 및 15일: 투여 전만
안정 시 맥박 산소 측정법을 사용하여 산소 포화도에 대한 GBT440의 효과 평가
기간: 기준일부터 28일까지
보고된 데이터는 휴식 시 산소 포화도의 기준선에서 변경된 것입니다.
기준일부터 28일까지
운동 후 맥박산소측정기를 이용한 산소포화도에 대한 GBT440의 효과 평가
기간: 기준일부터 28일까지
기준선에서 6MWT 후 28일로 변경
기준일부터 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Global Blood Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GBT440-006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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