Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GBT440 administré aux sujets atteints de FPI
25 septembre 2020 mis à jour par: Global Blood Therapeutics
Une étude de phase II randomisée et contrôlée par placebo du GBT440 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet sur l'hypoxémie chez les sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo dans lequel les sujets éligibles à la FPI seront randomisés pour recevoir quotidiennement du GBT440 ou un placebo par voie orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70122
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19145
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté de FPI.
- Désaturation en oxygène avec exercice.
- Achèvement de la ligne de base 6MWT
- Poids ≥ 50 kg
- Homme ou femme en âge de procréer désireux et capable d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces du début de l'étude à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- VEMS/CVF < 70 %.
- Sujets sous oxygénothérapie supplémentaire au repos.
- Antécédents d'autres maladies pulmonaires interstitielles.
- Polyglobulie importante.
- Femme qui allaite ou enceinte.
- Malignité actuelle connue ou antécédents de malignité au cours des 2 dernières années précédant le dépistage.
- Utilisation de médicaments cytotoxiques et/ou immunosuppresseurs dans les 30 jours de dépistage.
- Hospitalisation due à une exacerbation de la FPI dans les 30 jours suivant le dépistage
- - Le sujet envisage de commencer ou a commencé une réadaptation pulmonaire dans les 30 jours suivant le dépistage
- Corticoïdes (> 10 mg par jour de prednisone ou équivalent) dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Actuellement ou, de l'avis de l'investigateur, bientôt inscrit pour une transplantation pulmonaire.
- Antécédents de maladie cardiaque ou pulmonaire instable ou en détérioration (autre que la FPI) dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Toute condition affectant éventuellement l'absorption du médicament.
- A participé à un autre essai clinique d'un médicament expérimental (ou d'un dispositif médical) dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage, ou participe actuellement à un autre essai d'un médicament expérimental (ou d'un dispositif médical).
- Sujet qui, pour une raison quelconque, est considéré par l'investigateur comme inapproprié pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GBT440 Dose de 600 mg
Parties A et B
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Capsules contenant la substance médicamenteuse GBT440 en orange suédoise
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Expérimental: GBT440 Dose de 900 mg
Partie A
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Capsules contenant la substance médicamenteuse GBT440 en orange suédoise
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Expérimental: Dose de GBT440 1500 mg
Partie B
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Capsules contenant la substance médicamenteuse GBT440 en orange suédoise
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Comparateur placebo: Placebo
Parties A et B
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Gélules placebos
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.03
Délai: Jours 1 à 58
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Jours 1 à 58
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil pharmacocinétique du GBT440 incluant la concentration maximale
Délai: Jours 1 et 28 : pré-dose et 2 heures après dose (+/- 15 minutes) ; Jour 2 : 24 heures (+/- 2 heures) après la dose du jour 1 et avant de recevoir la dose du jour 2 ; Jours 8 et 15 : pré-dose uniquement
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Jours 1 et 28 : pré-dose et 2 heures après dose (+/- 15 minutes) ; Jour 2 : 24 heures (+/- 2 heures) après la dose du jour 1 et avant de recevoir la dose du jour 2 ; Jours 8 et 15 : pré-dose uniquement
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Profil pharmacocinétique du GBT440 incluant la concentration minimale
Délai: Jours 1 et 28 : pré-dose et 2 heures après dose (+/- 15 minutes) ; Jour 2 : 24 heures (+/- 2 heures) après la dose du jour 1 et avant de recevoir la dose du jour 2 ; Jours 8 et 15 : pré-dose uniquement
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Jours 1 et 28 : pré-dose et 2 heures après dose (+/- 15 minutes) ; Jour 2 : 24 heures (+/- 2 heures) après la dose du jour 1 et avant de recevoir la dose du jour 2 ; Jours 8 et 15 : pré-dose uniquement
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Profil pharmacocinétique du GBT440, y compris la demi-vie terminale apparente
Délai: Jours 1 et 28 : pré-dose et 2 heures après dose (+/- 15 minutes) ; Jour 2 : 24 heures (+/- 2 heures) après la dose du jour 1 et avant de recevoir la dose du jour 2 ; Jours 8 et 15 : pré-dose uniquement
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Jours 1 et 28 : pré-dose et 2 heures après dose (+/- 15 minutes) ; Jour 2 : 24 heures (+/- 2 heures) après la dose du jour 1 et avant de recevoir la dose du jour 2 ; Jours 8 et 15 : pré-dose uniquement
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Évaluer l'effet du GBT440 sur la saturation en oxygène à l'aide de l'oxymétrie de pouls au repos
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Les données rapportées sont le changement par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène au repos
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De la ligne de base au jour 28
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Évaluer l'effet du GBT440 sur la saturation en oxygène à l'aide de l'oxymétrie de pouls après l'exercice
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Passer de la ligne de base au jour 28 après 6MWT
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De la ligne de base au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2016
Première publication (Estimation)
27 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GBT440-006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .