フォンタン手術後の2～8歳の小児参加者における血栓予防のためのリバーロキサバンの薬物動態、薬力学、安全性、有効性に関する研究 (UNIVERSE)
2025年3月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
フォンタン手術後の2～8歳の小児対象における血栓予防に対するリバーロキサバンの薬物動態、薬力学、安全性、有効性を評価するための前向き非盲検実薬対照研究
この研究の目的は、単心室生理学的検査を完了した 2 ～ 8 歳の小児参加者に経口リバーロキサバン療法を投与した後の、単回および複数回用量の薬物動態 (PK) および薬物動態 / 薬力学 (PK/PD) プロファイルを特徴付けることです。登録前4か月以内のフォンタン処置（パートA）、および1日2回投与されたリバーロキサバン（成人では1日1回リバーロキサバン10ミリグラム[mg]に相当する曝露量）の安全性と有効性を1回投与されたアセチルサリチル酸（ASA）と比較して評価するため登録前 4 か月以内にフォンタン処置を完了した単心室生理機能を持つ 2 ～ 8 歳の小児参加者の血栓予防のために、毎日 (約 5 ミリグラム/キログラム [mg/kg]) を投与します。
調査の概要
詳細な説明
パート A: このパートには、12 日間の初期 PK、PD、および安全性評価期間が含まれます。
パート A の参加者はパート B には参加しません。パート A の初期 PK、PD、および安全性評価期間からの累積データが独立データ監視委員会によって許容されるとみなされると、この研究のパート B でのランダム化が開始されます。
研究のパート A は、最長 21 日間のスクリーニング期間、12 日間の初期 PK、PD、および安全性評価期間、12 か月の非盲検治療期間、および 30 日間のフォローアップ電話で構成されます。コンタクト。
パート B: 参加者は 2 つの治療グループにランダムに割り当てられ、ランダム化比はリバーロキサバンと ASA について 2:1 になります。
ASA をコントロールとして使用します。
最長 21 日間のスクリーニング期間、12 か月の非盲検治療期間、および 30 日間のフォローアップ電話連絡が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Cordoba、アルゼンチン
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Leiden、オランダ
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Rotterdam、オランダ
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Utrecht、オランダ
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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A Coruña、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Bilbao、スペイン
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Madrid、スペイン
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Valencia、スペイン
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Curitiba、ブラジル
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Porto Alegre、ブラジル
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Sao Paulo、ブラジル
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Brussel、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Kuala Lumpur、マレーシア
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Mexico、メキシコ
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Fukuoka、日本
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Kitakyushu-shi、日本
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Setagaya Ku、日本
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Shizuoka-shi、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は研究者によって臨床的に安定しており、懸濁製剤の経口または経腸投与および経口/経腸栄養に耐えることができるとみなされる必要があります
- フォンタン経胸壁心エコー検査後の良好な初期スクリーニング（フォンタン後心エコー検査研究プロトコルに定義されている）
- 親/法定代理人はインフォームド・コンセントフォーム (ICF) に署名する必要があり、該当する場合は現地の要件に従って子供の同意も提供されます。
除外基準:
- 研究のスクリーニング期間中に、フォンタン手術後の経胸壁心エコー図または他の画像技術によって確認された無症候性のものを含む血栓症の証拠
- 臨床的に関連する吸収障害に関連する胃腸疾患または手術の病歴
- タンパク質喪失性腸症の病歴、またはそれを示唆する兆候/症状
- 活動性出血、または抗血小板療法または抗凝固療法を禁忌とする出血リスクが高い（頭蓋内出血の病歴を含む）
- スクリーニング時の血小板数が (<)50*10^9/リットル (L) 未満
- 推定糸球体濾過量 (eGFR) 1.73 メートル四方あたり 30 ミリリットル/分未満 (mL/min/1.73m^2)
- 既知の臨床的に重大な肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバロキサバン
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参加者は、リバーロキサバン 1 ミリグラム/ミリリットル (mg/ml) を含む経口懸濁液をパート A とパート B で 1 日 2 回投与されます。以下のリバーロキサバンの 1 日総用量が参加者の体重に基づいて投与されます。
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実験的：アセチルサリチル酸
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パート B では、参加者は 1 日 1 回、最長 12 か月間、1 キログラムあたり 5 ミリグラム (mg/kg) のアセチルサリチル酸を摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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何らかの血栓性イベント（静脈または動脈、症候性または無症候性）のある参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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血栓性イベントは、日常的な監視または臨床的に示された画像検査での心血管系内の新たな血栓性負荷の出現、または血栓と強く関連することが知られている臨床的イベント（心塞栓性脳卒中、肺塞栓症など）の発生として定義されました。
このイベントには、虚血性脳卒中、肺塞栓症、静脈血栓症、動脈/心臓内血栓症、およびその他の血栓症が含まれます。
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最長12ヶ月
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1日目（投与後0.5～1.5時間）のリバーロキサバンの血漿濃度
時間枠：1日目: 投与後0.5～1.5時間
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パート A およびパート B の血漿リバーロキサバン濃度を評価しました。
各参加者は指定された時間範囲内で 1 回評価され、指定された時間範囲に含まれる参加者の平均がここに表示されます。
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1日目: 投与後0.5～1.5時間
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1日目（投与後1.5～4時間）のリバーロキサバンの血漿濃度
時間枠：1日目: 投与後1.5～4時間
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パート A およびパート B の血漿リバーロキサバン濃度を評価しました。
各参加者は指定された時間範囲内で 1 回評価され、指定された時間範囲に含まれる参加者の平均がここに表示されます。
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1日目: 投与後1.5～4時間
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4日目（投与前3時間まで）のリバーロキサバンの血漿濃度
時間枠：4日目: 投与前最大3時間
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パート A およびパート B の血漿リバーロキサバン濃度を評価しました。
各参加者は指定された時間範囲内で 1 回評価され、指定された時間範囲に含まれる参加者の平均がここに表示されます。
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4日目: 投与前最大3時間
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4日目（投与後0.5～1.5時間）のリバーロキサバンの血漿濃度
時間枠：4日目: 投与後0.5～1.5時間
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パート A およびパート B の血漿リバーロキサバン濃度を評価しました。
各参加者は指定された時間範囲内で 1 回評価され、指定された時間範囲に含まれる参加者の平均がここに表示されます。
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4日目: 投与後0.5～1.5時間
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4日目（投与後1.5～4時間）のリバーロキサバンの血漿濃度
時間枠：4日目: 投与後1.5～4時間
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パート A およびパート B の血漿リバーロキサバン濃度を評価しました。
各参加者は指定された時間範囲内で 1 回評価され、指定された時間範囲に含まれる参加者の平均がここに表示されます。
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4日目: 投与後1.5～4時間
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4日目（投与後6～8時間）のリバーロキサバンの血漿濃度
時間枠：4日目: 投与後6～8時間
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パート A およびパート B の血漿リバーロキサバン濃度を評価しました。
各参加者は指定された時間範囲内で 1 回評価され、指定された時間範囲に含まれる参加者の平均がここに表示されます。
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4日目: 投与後6～8時間
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3ヵ月目（投与前3時間まで）のリバーロキサバンの血漿濃度
時間枠：3 か月目: 投与前に最大 3 時間
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パート A およびパート B の血漿リバーロキサバン濃度を評価しました。
各参加者は指定された時間範囲内で 1 回評価され、指定された時間範囲に含まれる参加者の平均がここに表示されます。
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3 か月目: 投与前に最大 3 時間
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3ヵ月目（投与後0.5～1.5時間）のリバーロキサバンの血漿濃度
時間枠：3 か月目: 投与後 0.5 ～ 1.5 時間
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パート A およびパート B の血漿リバーロキサバン濃度を評価しました。
各参加者は指定された時間範囲内で 1 回評価され、指定された時間範囲に含まれる参加者の平均がここに表示されます。
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3 か月目: 投与後 0.5 ～ 1.5 時間
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3ヵ月目（投与後2.5～4時間）のリバーロキサバンの血漿濃度
時間枠：3 か月目: 投与後 2.5 ～ 4 時間
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パート A およびパート B の血漿リバーロキサバン濃度を評価しました。
各参加者は指定された時間範囲内で 1 回評価され、指定された時間範囲に含まれる参加者の平均がここに表示されます。
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3 か月目: 投与後 2.5 ～ 4 時間
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出血事象が発生した参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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出血イベントは、重大な出血イベント、臨床的に関連のある非重大出血（CRNM）、および軽微な出血イベントに分類されました。
大出血: 明らかな出血で、ヘモグロビンの 2 グラム/デシリットル (g/dL) 以上の低下を伴います。または成人の場合、2単位以上の濃厚赤血球または全血に相当する輸血につながります。または重要な部位で発生する：頭蓋内、脊髄内、眼内、心膜、関節内、コンパートメント症候群を伴う筋肉内、後腹膜。あるいは死に寄与する。
CRNM出血：大出血の基準を満たしていないが、次の症状を伴う明らかな出血：医療介入、医師との予定外の接触、研究治療の中止、または痛みなどの被験者の不快感、または日常生活活動の障害。
些細な出血: CRNM 出血の基準を満たさないその他の明らかな出血事象。
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最長12ヶ月
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1日目（投与後0.5～1.5時間）の絶対プロトロンビン時間（PT）
時間枠：1日目: 投与後0.5～1.5時間
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絶対プロトロンビン時間を薬力学的パラメーターとして評価しました。
各参加者は指定された時間範囲内で 1 回評価され、指定された時間範囲に含まれる参加者の平均がここに表示されます。
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1日目: 投与後0.5～1.5時間
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1日目の絶対PT（投与後1.5～4時間）
時間枠：1日目: 投与後1.5～4時間
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絶対 PT を薬力学的パラメーターとして評価しました。
各参加者は指定された時間範囲内で 1 回評価され、指定された時間範囲に含まれる参加者の平均がここに表示されます。
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1日目: 投与後1.5～4時間
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4日目の絶対PT（投与前最大3時間）
時間枠：4日目: 投与前最大3時間
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絶対 PT を薬力学的パラメーターとして評価しました。
各参加者は指定された時間範囲内で 1 回評価され、指定された時間範囲内に含まれる参加者の平均がここに表示されます。
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4日目: 投与前最大3時間
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4日目の絶対PT（投与後0.5～1.5時間）
時間枠：4日目: 投与後0.5～1.5時間
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絶対 PT を薬力学的パラメーターとして評価しました。
各参加者は指定された時間範囲内で 1 回評価され、指定された時間範囲に含まれる参加者の平均がここに表示されます。
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4日目: 投与後0.5～1.5時間
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4日目の絶対PT（投与後1.5～4時間）
時間枠：4日目: 投与後1.5～4時間
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絶対 PT を薬力学的パラメーターとして評価しました。
各参加者は指定された時間範囲内で 1 回評価され、指定された時間範囲に含まれる参加者の平均がここに表示されます。
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4日目: 投与後1.5～4時間
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4日目の絶対PT（投与後6～8時間）
時間枠：4日目: 投与後6～8時間
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絶対 PT を薬力学的パラメーターとして評価しました。
各参加者は指定された時間範囲内で 1 回評価され、指定された時間範囲に含まれる参加者の平均がここに表示されます。
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4日目: 投与後6～8時間
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3 か月目の絶対 PT (投与前最大 3 時間)
時間枠：3 か月目: 投与前に最大 3 時間
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絶対 PT を薬力学的パラメーターとして評価しました。
各参加者は指定された時間範囲内で 1 回評価され、指定された時間範囲に含まれる参加者の平均がここに表示されます。
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3 か月目: 投与前に最大 3 時間
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3 か月目の絶対 PT (投与後 0.5 ～ 1.5 時間)
時間枠：3 か月目: 投与後 0.5 ～ 1.5 時間
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絶対 PT を薬力学的パラメーターとして評価しました。
各参加者は指定された時間範囲内で 1 回評価され、指定された時間範囲に含まれる参加者の平均がここに表示されます。
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3 か月目: 投与後 0.5 ～ 1.5 時間
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3 か月目の絶対 PT (投与後 2.5 ～ 4 時間)
時間枠：3 か月目: 投与後 2.5 ～ 4 時間
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絶対 PT を薬力学的パラメーターとして評価しました。
各参加者は指定された時間範囲内で 1 回評価され、指定された時間範囲に含まれる参加者の平均がここに表示されます。
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3 か月目: 投与後 2.5 ～ 4 時間
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1日目（投与後0.5～1.5時間）の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）
時間枠：1日目: 投与後0.5～1.5時間
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aPTT は薬力学的パラメーターとして評価されました。
各参加者は指定された時間範囲内で 1 回評価され、指定された時間範囲に含まれる参加者の平均がここに表示されます。
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1日目: 投与後0.5～1.5時間
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1日目のaPTT（投与後1.5～4時間）
時間枠：1日目: 投与後1.5～4時間
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aPTT は薬力学的パラメーターとして評価されました。
各参加者は指定された時間範囲内で 1 回評価され、指定された時間範囲に含まれる参加者の平均がここに表示されます。
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1日目: 投与後1.5～4時間
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4日目のaPTT（投与前最大3時間）
時間枠：4日目: 投与前最大3時間
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aPTT は薬力学的パラメーターとして評価されました。
各参加者は指定された時間範囲内で 1 回評価され、指定された時間範囲に含まれる参加者の平均がここに表示されます。
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4日目: 投与前最大3時間
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4日目のaPTT（投与後0.5～1.5時間）
時間枠：4日目: 投与後0.5～1.5時間
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aPTT は薬力学的パラメーターとして評価されました。
各参加者は指定された時間範囲内で 1 回評価され、指定された時間範囲内に含まれる参加者の平均がここに表示されます。
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4日目: 投与後0.5～1.5時間
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4日目のaPTT（投与後1.5～4時間）
時間枠：4日目: 投与後1.5～4時間
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aPTT は薬力学的パラメーターとして評価されました。
各参加者は指定された時間範囲内で 1 回評価され、指定された時間範囲に含まれる参加者の平均がここに表示されます。
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4日目: 投与後1.5～4時間
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4日目のaPTT（投与後6～8時間）
時間枠：4日目: 投与後6～8時間
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aPTT は薬力学的パラメーターとして評価されました。
各参加者は指定された時間範囲内で 1 回評価され、指定された時間範囲に含まれる参加者の平均がここに表示されます。
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4日目: 投与後6～8時間
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3 か月目の aPTT (投与前最大 3 時間)
時間枠：3 か月目: 投与前に最大 3 時間
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aPTT は薬力学的パラメーターとして評価されました。
各参加者は指定された時間範囲内で 1 回評価され、指定された時間範囲に含まれる参加者の平均がここに表示されます。
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3 か月目: 投与前に最大 3 時間
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3 か月目の aPTT (投与後 0.5 ～ 1.5 時間)
時間枠：3 か月目: 投与後 0.5 ～ 1.5 時間
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aPTT は薬力学的パラメーターとして評価されました。
各参加者は指定された時間範囲内で 1 回評価され、指定された時間範囲に含まれる参加者の平均がここに表示されます。
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3 か月目: 投与後 0.5 ～ 1.5 時間
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3 か月目の aPTT (投与後 2.5 ～ 4 時間)
時間枠：3 か月目: 投与後 2.5 ～ 4 時間
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aPTT は薬力学的パラメーターとして評価されました。
各参加者は指定された時間範囲内で 1 回評価され、指定された時間範囲に含まれる参加者の平均がここに表示されます。
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3 か月目: 投与後 2.5 ～ 4 時間
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1日目の抗FXa（投与後0.5～1.5時間）
時間枠：1日目: 投与後0.5～1.5時間
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抗FXaは薬力学的パラメータとして評価されました。
各参加者は指定された時間範囲内で 1 回評価され、指定された時間範囲に含まれる参加者の平均がここに表示されます。
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1日目: 投与後0.5～1.5時間
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1日目の抗FXa（投与後1.5～4時間）
時間枠：1日目: 投与後1.5～4時間
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抗FXaは薬力学的パラメータとして評価されました。
各参加者は指定された時間範囲内で 1 回評価され、指定された時間範囲に含まれる参加者の平均がここに表示されます。
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1日目: 投与後1.5～4時間
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4日目の抗FXa（投与後6～8時間）
時間枠：4日目: 投与後6～8時間
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抗FXaは薬力学的パラメータとして評価されました。
各参加者は指定された時間範囲内で 1 回評価され、指定された時間範囲に含まれる参加者の平均がここに表示されます。
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4日目: 投与後6～8時間
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3 か月目の抗 FXa (投与前最大 3 時間)
時間枠：3 か月目: 投与前に最大 3 時間
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抗FXaは薬力学的パラメータとして評価されました。
各参加者は指定された時間範囲内で 1 回評価され、指定された時間範囲に含まれる参加者の平均がここに表示されます。
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3 か月目: 投与前に最大 3 時間
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3 か月目の抗 FXa (投与後 0.5 ～ 1.5 時間)
時間枠：3 か月目: 投与後 0.5 ～ 1.5 時間
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抗FXaは薬力学的パラメータとして評価されました。
各参加者は指定された時間範囲内で 1 回評価され、指定された時間範囲に含まれる参加者の平均がここに表示されます。
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3 か月目: 投与後 0.5 ～ 1.5 時間
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3 か月目の抗 FXa (投与後 2.5 ～ 4 時間)
時間枠：3 か月目: 投与後 2.5 ～ 4 時間
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抗FXaは薬力学的パラメータとして評価されました。
各参加者は指定された時間範囲内で 1 回評価され、指定された時間範囲に含まれる参加者の平均がここに表示されます。
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3 か月目: 投与後 2.5 ～ 4 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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TEAEは、治験薬の初日から治験薬の最終日+2日までに発生した有害事象(AE)として定義されました。
AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
AE は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、その医薬品 (治験用または非治験用) に関連しているかどうかに関係なく、医薬品 (治験用または非治験用) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事です。
AE は、研究対象の医薬品/生物学的因子と必ずしも因果関係を持っているわけではありません。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月16日
一次修了 (実際)
2020年7月16日
研究の完了 (実際)
2020年7月16日
試験登録日
最初に提出
2016年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月25日
最初の投稿 (推定)
2016年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108075
- 39039039CHD3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-002610-76 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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