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Estudo farmacocinético, farmacodinâmico, de segurança e eficácia da rivaroxabana para tromboprofilaxia em participantes pediátricos de 2 a 8 anos de idade após o procedimento de Fontan (UNIVERSE)

28 de março de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo prospectivo, aberto e controlado por ativo para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e eficácia da rivaroxabana para tromboprofilaxia em pacientes pediátricos de 2 a 8 anos de idade após o procedimento de Fontan

O objetivo deste estudo é caracterizar os perfis farmacocinético (PK) e farmacocinético/farmacodinâmico (PK/PD) de dose única e múltipla após a terapia oral com rivaroxabana administrada a participantes pediátricos de 2 a 8 anos de idade com fisiologia de ventrículo único que completaram o Procedimento de Fontan dentro de 4 meses antes da inscrição (Parte A) e para avaliar a segurança e eficácia da rivaroxabana, administrada duas vezes ao dia (exposição equiparada a rivaroxabana 10 miligramas [mg] uma vez ao dia em adultos) em comparação com o ácido acetilsalicílico (AAS), administrado uma vez diariamente (aproximadamente 5 miligramas por quilograma [mg/kg]) para tromboprofilaxia em participantes pediátricos de 2 a 8 anos de idade com fisiologia de ventrículo único que concluíram o procedimento de Fontan dentro de 4 meses antes da inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Parte A: Esta parte inclui um Período Inicial de PK, PD e Avaliação de Segurança de 12 dias. Os participantes da Parte A não participarão da Parte B. A randomização na Parte B deste estudo começará assim que os dados cumulativos do Período Inicial de PK, PD e Avaliação de Segurança na Parte A forem considerados aceitáveis ​​pelo Comitê Independente de Monitoramento de Dados. A Parte A do estudo consistirá em um período de triagem de até 21 dias, um período inicial de farmacocinética, DP e avaliação de segurança de 12 dias, um período de tratamento aberto de 12 meses e um telefone de acompanhamento de 30 dias contato. Parte B: Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de tratamento e a proporção de randomização será de 2:1 para rivaroxabana e ASA. ASA será usado como controle. Haverá um período de triagem de até 21 dias, um período de tratamento aberto de 12 meses e um contato telefônico de acompanhamento de 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Bilbao, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Valencia, Espanha
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
      • Utrecht, Holanda
  • Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Kitakyushu-shi, Japão
      • Setagaya Ku, Japão
      • Shizuoka-shi, Japão
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
  • México
      • Mexico, México

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ser considerado clinicamente estável pelo investigador e capaz de tolerar a administração oral ou enteral de uma formulação de suspensão e alimentação oral/enteral
  • Triagem ecocardiográfica transtorácica pós-Fontan inicial satisfatória, conforme definido no Protocolo de Pesquisa de Exame Ecocardiográfico Pós-Fontan
  • Os pais/representantes legalmente aceitáveis ​​devem assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) e o consentimento da criança também será fornecido, se aplicável, de acordo com os requisitos locais

Critério de exclusão:

  • Evidência de trombose, incluindo aquelas assintomáticas confirmadas por ecocardiograma transtorácico pós-procedimento de Fontan, ou outras técnicas de imagem, durante o período de triagem do estudo
  • História de doença gastrointestinal ou cirurgia associada a absorção prejudicada clinicamente relevante
  • História ou sinais/sintomas sugestivos de enteropatia perdedora de proteína
  • Sangramento ativo ou alto risco de sangramento contraindicando terapia antiplaquetária ou anticoagulante, incluindo história de sangramento intracraniano
  • Contagem de plaquetas inferior a (<)50*10^9/Litros (L) na triagem
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73m^2)
  • Doença hepática clinicamente significativa conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rivaroxabana
Medicamento: Rivaroxabana
Os participantes receberão suspensão oral contendo rivaroxabana 1 miligrama por mililitro (mg/ml) duas vezes ao dia na Parte A e na Parte B. As doses diárias totais de rivaroxabana serão administradas com base no peso dos participantes: 7 a
Experimental: Ácido acetilsalicílico
Medicamento: Ácido acetilsalicílico
Os participantes receberão 5 miligramas por quilograma (mg/kg) de ácido acetilsalicílico uma vez ao dia até 12 meses na Parte B.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com qualquer evento trombótico (venoso ou arterial e sintomático ou assintomático)
Prazo: Até 12 meses
O evento trombótico foi definido como o aparecimento de uma nova carga trombótica no sistema cardiovascular na vigilância de rotina ou na imagem clinicamente indicada, ou a ocorrência de um evento clínico conhecido por estar fortemente associado ao trombo (como acidente vascular cerebral cardioembólico, embolia pulmonar). O evento incluiu acidente vascular cerebral isquêmico, embolia pulmonar, trombose venosa, trombose arterial/intracardíaca e outras tromboses.
Até 12 meses
Concentração plasmática de rivaroxabana no dia 1 (0,5-1,5 horas após a dose)
Prazo: Dia 1: 0,5-1,5 horas após a dose
As concentrações plasmáticas de rivaroxabana para as Partes A e B foram avaliadas. Cada participante foi avaliado uma vez dentro do intervalo de tempo especificado e a média dos participantes incluídos no intervalo de tempo especificado é apresentada aqui.
Dia 1: 0,5-1,5 horas após a dose
Concentração plasmática de rivaroxabana no dia 1 (1,5-4 horas após a dose)
Prazo: Dia 1: 1,5-4 horas após a dose
As concentrações plasmáticas de rivaroxabana para as Partes A e B foram avaliadas. Cada participante foi avaliado uma vez dentro do intervalo de tempo especificado e a média dos participantes incluídos no intervalo de tempo especificado é apresentada aqui.
Dia 1: 1,5-4 horas após a dose
Concentração plasmática de rivaroxabana no dia 4 (até 3 horas antes da dose)
Prazo: Dia 4: Até 3 horas antes da dose
As concentrações plasmáticas de rivaroxabana para as Partes A e B foram avaliadas. Cada participante foi avaliado uma vez dentro do intervalo de tempo especificado e a média dos participantes incluídos no intervalo de tempo especificado é apresentada aqui.
Dia 4: Até 3 horas antes da dose
Concentração plasmática de rivaroxabana no dia 4 (0,5-1,5 horas após a dose)
Prazo: Dia 4: 0,5-1,5 horas após a dose
As concentrações plasmáticas de rivaroxabana para as Partes A e B foram avaliadas. Cada participante foi avaliado uma vez dentro do intervalo de tempo especificado e a média dos participantes incluídos no intervalo de tempo especificado é apresentada aqui.
Dia 4: 0,5-1,5 horas após a dose
Concentração plasmática de rivaroxabana no dia 4 (1,5-4 horas após a dose)
Prazo: Dia 4: 1,5-4 horas após a dose
As concentrações plasmáticas de rivaroxabana para as Partes A e B foram avaliadas. Cada participante foi avaliado uma vez dentro do intervalo de tempo especificado e a média dos participantes incluídos no intervalo de tempo especificado é apresentada aqui.
Dia 4: 1,5-4 horas após a dose
Concentração plasmática de rivaroxabana no dia 4 (6-8 horas após a dose)
Prazo: Dia 4: 6-8 horas após a dose
As concentrações plasmáticas de rivaroxabana para as Partes A e B foram avaliadas. Cada participante foi avaliado uma vez dentro do intervalo de tempo especificado e a média dos participantes incluídos no intervalo de tempo especificado é apresentada aqui.
Dia 4: 6-8 horas após a dose
Concentração plasmática de rivaroxabana no mês 3 (até 3 horas antes da dose)
Prazo: Mês 3: Até 3 horas antes da dose
As concentrações plasmáticas de rivaroxabana para as Partes A e B foram avaliadas. Cada participante foi avaliado uma vez dentro do intervalo de tempo especificado e a média dos participantes incluídos no intervalo de tempo especificado é apresentada aqui.
Mês 3: Até 3 horas antes da dose
Concentração plasmática de rivaroxabana no mês 3 (0,5-1,5 horas após a dose)
Prazo: Mês 3: 0,5-1,5 horas após a dose
As concentrações plasmáticas de rivaroxabana para as Partes A e B foram avaliadas. Cada participante foi avaliado uma vez dentro do intervalo de tempo especificado e a média dos participantes incluídos no intervalo de tempo especificado é apresentada aqui.
Mês 3: 0,5-1,5 horas após a dose
Concentração plasmática de rivaroxabana no mês 3 (2,5-4 horas após a dose)
Prazo: Mês 3: 2,5-4 horas após a dose
As concentrações plasmáticas de rivaroxabana para as Partes A e B foram avaliadas. Cada participante foi avaliado uma vez dentro do intervalo de tempo especificado e a média dos participantes incluídos no intervalo de tempo especificado é apresentada aqui.
Mês 3: 2,5-4 horas após a dose
Porcentagem de participantes com eventos hemorrágicos
Prazo: Até 12 meses
Os eventos hemorrágicos foram categorizados em sangramento não maior clinicamente relevante (CRNM) e eventos hemorrágicos triviais. Sangramento maior: sangramento evidente e associado a uma queda na hemoglobina de 2 gramas por decilitro (g/dL) ou mais; ou levando a uma transfusão equivalente a 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias ou sangue total em adultos; ou ocorrendo em um local crítico: intracraniano, intraespinal, intraocular, pericárdico, intra-articular, intramuscular com síndrome compartimental, retroperitoneal; ou contribuindo para a morte. Sangramento CRNM: sangramento evidente que não atende aos critérios para sangramento maior, mas associado a: Intervenção médica ou contato não programado com um médico, interrupção do tratamento do estudo ou Desconforto para o sujeito, como dor, ou Prejuízo nas atividades da vida diária. Sangramento trivial: qualquer outro evento hemorrágico evidente que não atenda aos critérios para sangramento CRNM.
Até 12 meses
Tempo de Protrombina Absoluta (PT) no Dia 1 (0,5-1,5 Horas Pós-dose)
Prazo: Dia 1: 0,5-1,5 horas após a dose
O tempo de protrombina absoluta foi avaliado como parâmetro farmacodinâmico. Cada participante foi avaliado uma vez dentro do intervalo de tempo especificado e a média dos participantes incluídos no intervalo de tempo especificado é apresentada aqui.
Dia 1: 0,5-1,5 horas após a dose
PT absoluto no dia 1 (1,5-4 horas após a dose)
Prazo: Dia 1: 1,5-4 horas após a dose
O PT absoluto foi avaliado como parâmetro farmacodinâmico. Cada participante foi avaliado uma vez dentro do intervalo de tempo especificado e a média dos participantes incluídos no intervalo de tempo especificado é apresentada aqui.
Dia 1: 1,5-4 horas após a dose
PT absoluto no dia 4 (até 3 horas pré-dose)
Prazo: Dia 4: Até 3 horas antes da dose
O PT absoluto foi avaliado como parâmetro farmacodinâmico. Cada participante foi avaliado uma vez dentro do intervalo de tempo especificado e a média dos participantes incluídos no intervalo de tempo especificado é apresentada aqui.
Dia 4: Até 3 horas antes da dose
PT absoluto no dia 4 (0,5-1,5 horas após a dose)
Prazo: Dia 4: 0,5-1,5 horas após a dose
O PT absoluto foi avaliado como parâmetro farmacodinâmico. Cada participante foi avaliado uma vez dentro do intervalo de tempo especificado e a média dos participantes incluídos no intervalo de tempo especificado é apresentada aqui.
Dia 4: 0,5-1,5 horas após a dose
PT absoluto no dia 4 (1,5-4 horas após a dose)
Prazo: Dia 4: 1,5-4 horas após a dose
O PT absoluto foi avaliado como parâmetro farmacodinâmico. Cada participante foi avaliado uma vez dentro do intervalo de tempo especificado e a média dos participantes incluídos no intervalo de tempo especificado é apresentada aqui.
Dia 4: 1,5-4 horas após a dose
PT absoluto no dia 4 (6-8 horas pós-dose)
Prazo: Dia 4: 6-8 horas após a dose
O PT absoluto foi avaliado como parâmetro farmacodinâmico. Cada participante foi avaliado uma vez dentro do intervalo de tempo especificado e a média dos participantes incluídos no intervalo de tempo especificado é apresentada aqui.
Dia 4: 6-8 horas após a dose
PT absoluto no mês 3 (até 3 horas pré-dose)
Prazo: Mês 3: Até 3 horas antes da dose
O PT absoluto foi avaliado como parâmetro farmacodinâmico. Cada participante foi avaliado uma vez dentro do intervalo de tempo especificado e a média dos participantes incluídos no intervalo de tempo especificado é apresentada aqui.
Mês 3: Até 3 horas antes da dose
PT absoluto no mês 3 (0,5-1,5 horas após a dose)
Prazo: Mês 3: 0,5-1,5 horas após a dose
O PT absoluto foi avaliado como parâmetro farmacodinâmico. Cada participante foi avaliado uma vez dentro do intervalo de tempo especificado e a média dos participantes incluídos no intervalo de tempo especificado é apresentada aqui.
Mês 3: 0,5-1,5 horas após a dose
PT absoluto no mês 3 (2,5-4 horas após a dose)
Prazo: Mês 3: 2,5-4 horas após a dose
O PT absoluto foi avaliado como parâmetro farmacodinâmico. Cada participante foi avaliado uma vez dentro do intervalo de tempo especificado e a média dos participantes incluídos no intervalo de tempo especificado é apresentada aqui.
Mês 3: 2,5-4 horas após a dose
Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (aPTT) no Dia 1 (0,5-1,5 Horas Pós-dose)
Prazo: Dia 1: 0,5-1,5 horas após a dose
O aPTT foi avaliado como parâmetro farmacodinâmico. Cada participante foi avaliado uma vez dentro do intervalo de tempo especificado e a média dos participantes incluídos no intervalo de tempo especificado é apresentada aqui.
Dia 1: 0,5-1,5 horas após a dose
aPTT no dia 1 (1,5-4 horas após a dose)
Prazo: Dia 1: 1,5-4 horas após a dose
O aPTT foi avaliado como parâmetro farmacodinâmico. Cada participante foi avaliado uma vez dentro do intervalo de tempo especificado e a média dos participantes incluídos no intervalo de tempo especificado é apresentada aqui.
Dia 1: 1,5-4 horas após a dose
aPTT no dia 4 (até 3 horas pré-dose)
Prazo: Dia 4: Até 3 horas antes da dose
O aPTT foi avaliado como parâmetro farmacodinâmico. Cada participante foi avaliado uma vez dentro do intervalo de tempo especificado e a média dos participantes incluídos no intervalo de tempo especificado é apresentada aqui.
Dia 4: Até 3 horas antes da dose
aPTT no dia 4 (0,5-1,5 horas após a dose)
Prazo: Dia 4: 0,5-1,5 horas após a dose
O aPTT foi avaliado como parâmetro farmacodinâmico. Cada participante foi avaliado uma vez dentro do intervalo de tempo especificado e a média dos participantes incluídos no intervalo de tempo especificado é apresentada aqui.
Dia 4: 0,5-1,5 horas após a dose
aPTT no dia 4 (1,5-4 horas após a dose)
Prazo: Dia 4: 1,5-4 horas após a dose
O aPTT foi avaliado como parâmetro farmacodinâmico. Cada participante foi avaliado uma vez dentro do intervalo de tempo especificado e a média dos participantes incluídos no intervalo de tempo especificado é apresentada aqui.
Dia 4: 1,5-4 horas após a dose
aPTT no dia 4 (6-8 horas pós-dose)
Prazo: Dia 4: 6-8 horas após a dose
O aPTT foi avaliado como parâmetro farmacodinâmico. Cada participante foi avaliado uma vez dentro do intervalo de tempo especificado e a média dos participantes incluídos no intervalo de tempo especificado é apresentada aqui.
Dia 4: 6-8 horas após a dose
aPTT no mês 3 (até 3 horas pré-dose)
Prazo: Mês 3: Até 3 horas antes da dose
O aPTT foi avaliado como parâmetro farmacodinâmico. Cada participante foi avaliado uma vez dentro do intervalo de tempo especificado e a média dos participantes incluídos no intervalo de tempo especificado é apresentada aqui.
Mês 3: Até 3 horas antes da dose
aPTT no mês 3 (0,5-1,5 horas após a dose)
Prazo: Mês 3: 0,5-1,5 horas após a dose
O aPTT foi avaliado como parâmetro farmacodinâmico. Cada participante foi avaliado uma vez dentro do intervalo de tempo especificado e a média dos participantes incluídos no intervalo de tempo especificado é apresentada aqui.
Mês 3: 0,5-1,5 horas após a dose
aPTT no mês 3 (2,5-4 horas após a dose)
Prazo: Mês 3: 2,5-4 horas após a dose
O aPTT foi avaliado como parâmetro farmacodinâmico. Cada participante foi avaliado uma vez dentro do intervalo de tempo especificado e a média dos participantes incluídos no intervalo de tempo especificado é apresentada aqui.
Mês 3: 2,5-4 horas após a dose
Anti-FXa no Dia 1 (0,5-1,5 Horas Pós-dose)
Prazo: Dia 1: 0,5-1,5 horas após a dose
O anti-FXa foi avaliado como parâmetro farmacodinâmico. Cada participante foi avaliado uma vez dentro do intervalo de tempo especificado e a média dos participantes incluídos no intervalo de tempo especificado é apresentada aqui.
Dia 1: 0,5-1,5 horas após a dose
Anti-FXa no Dia 1 (1,5-4 horas após a dose)
Prazo: Dia 1: 1,5-4 horas após a dose
O anti-FXa foi avaliado como parâmetro farmacodinâmico. Cada participante foi avaliado uma vez dentro do intervalo de tempo especificado e a média dos participantes incluídos no intervalo de tempo especificado é apresentada aqui.
Dia 1: 1,5-4 horas após a dose
Anti-FXa no dia 4 (6-8 horas após a dose)
Prazo: Dia 4: 6-8 horas após a dose
O anti-FXa foi avaliado como parâmetro farmacodinâmico. Cada participante foi avaliado uma vez dentro do intervalo de tempo especificado e a média dos participantes incluídos no intervalo de tempo especificado é apresentada aqui.
Dia 4: 6-8 horas após a dose
Anti-FXa no mês 3 (até 3 horas antes da dose)
Prazo: Mês 3: Até 3 horas antes da dose
O anti-FXa foi avaliado como parâmetro farmacodinâmico. Cada participante foi avaliado uma vez dentro do intervalo de tempo especificado e a média dos participantes incluídos no intervalo de tempo especificado é apresentada aqui.
Mês 3: Até 3 horas antes da dose
Anti-FXa no mês 3 (0,5-1,5 horas após a dose)
Prazo: Mês 3: 0,5-1,5 horas após a dose
O anti-FXa foi avaliado como parâmetro farmacodinâmico. Cada participante foi avaliado uma vez dentro do intervalo de tempo especificado e a média dos participantes incluídos no intervalo de tempo especificado é apresentada aqui.
Mês 3: 0,5-1,5 horas após a dose
Anti-FXa no Mês 3 (2,5-4 horas após a dose)
Prazo: Mês 3: 2,5-4 horas após a dose
O anti-FXa foi avaliado como parâmetro farmacodinâmico. Cada participante foi avaliado uma vez dentro do intervalo de tempo especificado e a média dos participantes incluídos no intervalo de tempo especificado é apresentada aqui.
Mês 3: 2,5-4 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 12 meses
Os TEAEs foram definidos como os eventos adversos (AEs) que ocorreram desde o primeiro dia do medicamento do estudo até o último dia do medicamento do estudo + 2 dias inclusive. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não). produto em investigação. EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico administrado com um produto farmacêutico (em investigação ou não em investigação). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

27 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108075
  • 39039039CHD3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002610-76 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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