Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk, farmakodynamisk, sikkerhet og effektstudie av Rivaroxaban for tromboprofylakse hos pediatriske deltakere i alderen 2 til 8 år etter Fontan-prosedyren (UNIVERSE)

2. mars 2022 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En prospektiv, åpen, aktivt kontrollert studie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og effektiviteten til Rivaroxaban for tromboprofylakse hos pediatriske personer i alderen 2 til 8 år etter Fontan-prosedyren

Hensikten med denne studien er å karakterisere enkelt- og flerdose-farmakokinetiske (PK) og farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) profiler etter oral rivaroksaban-terapi administrert til pediatriske deltakere i alderen 2 til 8 år med enkeltventrikkelfysiologi som har fullført Fontan-prosedyre innen 4 måneder før registrering (del A) og for å evaluere sikkerheten og effekten av rivaroksaban, administrert to ganger daglig (eksponering matchet med rivaroksaban 10 milligram [mg] én gang daglig hos voksne) sammenlignet med acetylsalisylsyre (ASA), gitt én gang daglig (omtrent 5 milligram per kilogram [mg/kg]) for tromboprofylakse hos pediatriske deltakere i alderen 2 til 8 år med enkeltventrikkelfysiologi som har fullført Fontan-prosedyren innen 4 måneder før påmelding.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del A: Denne delen inkluderer en 12-dagers innledende PK-, PD- og sikkerhetsvurderingsperiode. Deltakere i del A vil ikke delta i del B. Randomisering i del B av denne studien vil begynne når de kumulative dataene fra den innledende PK-, PD- og sikkerhetsvurderingsperioden i del A anses som akseptable av den uavhengige dataovervåkingskomiteen. Del A av studien vil bestå av en inntil 21-dagers screeningperiode, en 12-dagers innledende PK-, PD- og sikkerhetsvurderingsperiode, en 12-måneders åpen behandlingsperiode og en 30-dagers oppfølgingstelefon kontakt. Del B: Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to behandlingsgrupper og randomiseringsforholdet vil være 2:1 for rivaroksaban og ASA. ASA vil bli brukt som kontroll. Det vil være en opptil 21-dagers screeningperiode, en 12-måneders åpen behandlingsperiode og en 30-dagers oppfølgingstelefonkontakt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi,, Japan
      • Setagaya-ku, Japan
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • Utrecht, Nederland
  • Spania
      • A Coruña, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Bilbao, Spania
      • Madrid, Spania
      • Valencia, Spania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må anses å være klinisk stabil av etterforskeren og i stand til å tolerere oral eller enteral administrering av en suspensjonsformulering og oral/enteral fôring
  • Tilfredsstillende innledende post-Fontan transthorakal ekkokardiografisk screening som definert i Post-Fontan Echocardiography Research Protocol
  • Foreldre/juridisk akseptabel representant må signere et informert samtykkeskjema (ICF), og barnets samtykke vil også bli gitt, hvis aktuelt, i henhold til lokale krav

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på trombose, inkludert de som er asymptomatiske bekreftet ved post-Fontan prosedyre transthorax ekkokardiogram, eller andre avbildningsteknikker, i løpet av screeningsperioden av studien
  • Anamnese med gastrointestinal sykdom eller kirurgi assosiert med klinisk relevant svekket absorpsjon
  • Anamnese med eller tegn/symptomer som tyder på proteintapende enteropati
  • Aktiv blødning eller høy risiko for blødning kontraindiserende antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling, inkludert en historie med intrakraniell blødning
  • Blodplateantall mindre enn (<)50*10^9/liter (L) ved screening
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2)
  • Kjent klinisk signifikant leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivaroksaban
Legemiddel: Rivaroksaban
Deltakerne vil motta oral suspensjon som inneholder rivaroxaban 1 milligram per milliliter (mg/ml) to ganger daglig i del A og del B. Følgende totale daglige doser av Rivaroxaban vil bli administrert basert på vekten til deltakerne: 7 til
Eksperimentell: Acetylsalisylsyre
Legemiddel: Acetylsalisylsyre
Deltakerne vil motta 5 milligram per kilogram (mg/kg) acetylsalisylsyre én gang daglig i opptil 12 måneder i del B.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en hvilken som helst trombotisk hendelse (venøs eller arteriell og symptomatisk eller asymptomatisk)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Trombotisk hendelse ble definert som forekomsten av en ny trombotisk belastning i det kardiovaskulære systemet enten ved rutineovervåking eller klinisk indisert bildediagnostikk, eller forekomsten av en klinisk hendelse kjent for å være sterkt assosiert med trombe (som kardioembolisk hjerneslag, lungeemboli). Hendelsen inkluderte iskemisk hjerneslag, lungeemboli, venøs trombose, arteriell/intrakardial trombose og annen trombose.
Inntil 12 måneder
Plasmakonsentrasjon av Rivaroxaban på dag 1 (0,5-1,5 timer etter dose)
Tidsramme: Dag 1: 0,5-1,5 timer etter dosering
Plasma rivaroksabankonsentrasjoner for del A og B ble vurdert. Hver deltaker ble vurdert én gang innenfor den angitte tidsperioden, og gjennomsnittet av deltakerne inkludert i den gitte tidsperioden presenteres her.
Dag 1: 0,5-1,5 timer etter dosering
Plasmakonsentrasjon av Rivaroxaban på dag 1 (1,5-4 timer etter dose)
Tidsramme: Dag 1: 1,5-4 timer etter dosering
Plasma rivaroksabankonsentrasjoner for del A og B ble vurdert. Hver deltaker ble vurdert én gang innenfor den angitte tidsperioden, og gjennomsnittet av deltakerne inkludert i den gitte tidsperioden presenteres her.
Dag 1: 1,5-4 timer etter dosering
Plasmakonsentrasjon av Rivaroxaban på dag 4 (opptil 3 timer før dosering)
Tidsramme: Dag 4: Inntil 3 timer før dosering
Plasma rivaroksabankonsentrasjoner for del A og B ble vurdert. Hver deltaker ble vurdert én gang innenfor den angitte tidsperioden, og gjennomsnittet av deltakerne inkludert i den gitte tidsperioden presenteres her.
Dag 4: Inntil 3 timer før dosering
Plasmakonsentrasjon av Rivaroxaban på dag 4 (0,5-1,5 timer etter dose)
Tidsramme: Dag 4: 0,5-1,5 timer etter dose
Plasma rivaroksabankonsentrasjoner for del A og B ble vurdert. Hver deltaker ble vurdert én gang innenfor den angitte tidsperioden, og gjennomsnittet av deltakerne inkludert i den gitte tidsperioden presenteres her.
Dag 4: 0,5-1,5 timer etter dose
Plasmakonsentrasjon av Rivaroxaban på dag 4 (1,5-4 timer etter dose)
Tidsramme: Dag 4: 1,5-4 timer etter dosering
Plasma rivaroksabankonsentrasjoner for del A og B ble vurdert. Hver deltaker ble vurdert én gang innenfor den angitte tidsperioden, og gjennomsnittet av deltakerne inkludert i den gitte tidsperioden presenteres her.
Dag 4: 1,5-4 timer etter dosering
Plasmakonsentrasjon av Rivaroxaban på dag 4 (6-8 timer etter dose)
Tidsramme: Dag 4: 6-8 timer etter dosering
Plasma rivaroksabankonsentrasjoner for del A og B ble vurdert. Hver deltaker ble vurdert én gang innenfor den angitte tidsperioden, og gjennomsnittet av deltakerne inkludert i den gitte tidsperioden presenteres her.
Dag 4: 6-8 timer etter dosering
Plasmakonsentrasjon av Rivaroxaban ved måned 3 (opptil 3 timer før dosering)
Tidsramme: Måned 3: Inntil 3 timer før dosering
Plasma rivaroksabankonsentrasjoner for del A og B ble vurdert. Hver deltaker ble vurdert én gang innenfor den angitte tidsperioden, og gjennomsnittet av deltakerne inkludert i den gitte tidsperioden presenteres her.
Måned 3: Inntil 3 timer før dosering
Plasmakonsentrasjon av Rivaroxaban ved måned 3 (0,5-1,5 timer etter dose)
Tidsramme: Måned 3: 0,5-1,5 timer etter dose
Plasma rivaroksabankonsentrasjoner for del A og B ble vurdert. Hver deltaker ble vurdert én gang innenfor den angitte tidsperioden, og gjennomsnittet av deltakerne inkludert i den gitte tidsperioden presenteres her.
Måned 3: 0,5-1,5 timer etter dose
Plasmakonsentrasjon av Rivaroxaban ved måned 3 (2,5-4 timer etter dose)
Tidsramme: Måned 3: 2,5-4 timer etter dosering
Plasma rivaroksabankonsentrasjoner for del A og B ble vurdert. Hver deltaker ble vurdert én gang innenfor den angitte tidsperioden, og gjennomsnittet av deltakerne inkludert i den gitte tidsperioden presenteres her.
Måned 3: 2,5-4 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med blødningshendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Blødningshendelser ble kategorisert i store, klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNM) og trivielle blødningshendelser. Større blødninger: åpenbar blødning og assosiert med et hemoglobinfall på 2 gram per desiliter (g/dL) eller mer; eller fører til en transfusjon av tilsvarende 2 eller flere enheter pakkede røde blodlegemer eller fullblod hos voksne; eller forekommer på et kritisk sted: intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt; eller bidrar til døden. CRNM-blødning: åpenbar blødning som ikke oppfyller kriteriene for større blødninger, men assosiert med: Medisinsk intervensjon, eller Uplanlagt kontakt med lege, seponering av studiebehandling, eller ubehag for forsøkspersonen som smerte eller svekkelse av dagliglivets aktiviteter. Triviell blødning: enhver annen åpenbar blødningshendelse som ikke oppfyller kriteriene for CRNM-blødning.
Inntil 12 måneder
Absolutt protrombintid (PT) på dag 1 (0,5-1,5 timer etter dose)
Tidsramme: Dag 1: 0,5-1,5 timer etter dosering
Absolutt protrombintid ble vurdert som farmakodynamisk parameter. Hver deltaker ble vurdert én gang innenfor den angitte tidsperioden, og gjennomsnittet av deltakerne inkludert i den gitte tidsperioden presenteres her.
Dag 1: 0,5-1,5 timer etter dosering
Absolutt PT på dag 1 (1,5-4 timer etter dose)
Tidsramme: Dag 1: 1,5-4 timer etter dosering
Absolutt PT ble vurdert som farmakodynamisk parameter. Hver deltaker ble vurdert én gang innenfor den angitte tidsperioden, og gjennomsnittet av deltakerne inkludert i den gitte tidsperioden presenteres her.
Dag 1: 1,5-4 timer etter dosering
Absolutt PT på dag 4 (opptil 3 timer før dosering)
Tidsramme: Dag 4: Inntil 3 timer før dosering
Absolutt PT ble vurdert som farmakodynamisk parameter. Hver deltaker ble vurdert én gang innenfor det angitte tidsrommet, og gjennomsnittet av deltakerne inkludert i det gitte tidsrommet presenteres her.
Dag 4: Inntil 3 timer før dosering
Absolutt PT på dag 4 (0,5-1,5 timer etter dose)
Tidsramme: Dag 4: 0,5-1,5 timer etter dose
Absolutt PT ble vurdert som farmakodynamisk parameter. Hver deltaker ble vurdert én gang innenfor den angitte tidsperioden, og gjennomsnittet av deltakerne inkludert i den gitte tidsperioden presenteres her.
Dag 4: 0,5-1,5 timer etter dose
Absolutt PT på dag 4 (1,5-4 timer etter dose)
Tidsramme: Dag 4: 1,5-4 timer etter dosering
Absolutt PT ble vurdert som farmakodynamisk parameter. Hver deltaker ble vurdert én gang innenfor den angitte tidsperioden, og gjennomsnittet av deltakerne inkludert i den gitte tidsperioden presenteres her.
Dag 4: 1,5-4 timer etter dosering
Absolutt PT på dag 4 (6-8 timer etter dose)
Tidsramme: Dag 4: 6-8 timer etter dosering
Absolutt PT ble vurdert som farmakodynamisk parameter. Hver deltaker ble vurdert én gang innenfor den angitte tidsperioden, og gjennomsnittet av deltakerne inkludert i den gitte tidsperioden presenteres her.
Dag 4: 6-8 timer etter dosering
Absolutt PT ved måned 3 (opptil 3 timer før dosering)
Tidsramme: Måned 3: Inntil 3 timer før dosering
Absolutt PT ble vurdert som farmakodynamisk parameter. Hver deltaker ble vurdert én gang innenfor den angitte tidsperioden, og gjennomsnittet av deltakerne inkludert i den gitte tidsperioden presenteres her.
Måned 3: Inntil 3 timer før dosering
Absolutt PT ved måned 3 (0,5-1,5 timer etter dose)
Tidsramme: Måned 3: 0,5-1,5 timer etter dose
Absolutt PT ble vurdert som farmakodynamisk parameter. Hver deltaker ble vurdert én gang innenfor den angitte tidsperioden, og gjennomsnittet av deltakerne inkludert i den gitte tidsperioden presenteres her.
Måned 3: 0,5-1,5 timer etter dose
Absolutt PT ved måned 3 (2,5-4 timer etter dose)
Tidsramme: Måned 3: 2,5-4 timer etter dosering
Absolutt PT ble vurdert som farmakodynamisk parameter. Hver deltaker ble vurdert én gang innenfor den angitte tidsperioden, og gjennomsnittet av deltakerne inkludert i den gitte tidsperioden presenteres her.
Måned 3: 2,5-4 timer etter dosering
Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) på dag 1 (0,5-1,5 timer etter dose)
Tidsramme: Dag 1: 0,5-1,5 timer etter dosering
aPTT ble vurdert som farmakodynamisk parameter. Hver deltaker ble vurdert én gang innenfor den angitte tidsperioden, og gjennomsnittet av deltakerne inkludert i den gitte tidsperioden presenteres her.
Dag 1: 0,5-1,5 timer etter dosering
aPTT på dag 1 (1,5-4 timer etter dose)
Tidsramme: Dag 1: 1,5-4 timer etter dosering
aPTT ble vurdert som farmakodynamisk parameter. Hver deltaker ble vurdert én gang innenfor den angitte tidsperioden, og gjennomsnittet av deltakerne inkludert i den gitte tidsperioden presenteres her.
Dag 1: 1,5-4 timer etter dosering
aPTT på dag 4 (opptil 3 timer før dosering)
Tidsramme: Dag 4: Inntil 3 timer før dosering
aPTT ble vurdert som farmakodynamisk parameter. Hver deltaker ble vurdert én gang innenfor den angitte tidsperioden, og gjennomsnittet av deltakerne inkludert i den gitte tidsperioden presenteres her.
Dag 4: Inntil 3 timer før dosering
aPTT på dag 4 (0,5-1,5 timer etter dose)
Tidsramme: Dag 4: 0,5-1,5 timer etter dose
aPTT ble vurdert som farmakodynamisk parameter. Hver deltaker ble vurdert én gang innenfor det angitte tidsrommet, og gjennomsnittet av deltakerne inkludert i det gitte tidsrommet presenteres her.
Dag 4: 0,5-1,5 timer etter dose
aPTT på dag 4 (1,5-4 timer etter dose)
Tidsramme: Dag 4: 1,5-4 timer etter dosering
aPTT ble vurdert som farmakodynamisk parameter. Hver deltaker ble vurdert én gang innenfor det angitte tidsrommet, og gjennomsnittet for deltakerne inkludert i den gitte tidsperioden presenteres her.
Dag 4: 1,5-4 timer etter dosering
aPTT på dag 4 (6-8 timer etter dose)
Tidsramme: Dag 4: 6-8 timer etter dosering
aPTT ble vurdert som farmakodynamisk parameter. Hver deltaker ble vurdert én gang innenfor den angitte tidsperioden, og gjennomsnittet av deltakerne inkludert i den gitte tidsperioden presenteres her.
Dag 4: 6-8 timer etter dosering
aPTT ved måned 3 (opptil 3 timer før dosering)
Tidsramme: Måned 3: Inntil 3 timer før dosering
aPTT ble vurdert som farmakodynamisk parameter. Hver deltaker ble vurdert én gang innenfor den angitte tidsperioden, og gjennomsnittet av deltakerne inkludert i den gitte tidsperioden presenteres her.
Måned 3: Inntil 3 timer før dosering
aPTT ved måned 3 (0,5-1,5 timer etter dose)
Tidsramme: Måned 3: 0,5-1,5 timer etter dose
aPTT ble vurdert som farmakodynamisk parameter. Hver deltaker ble vurdert én gang innenfor den angitte tidsperioden, og gjennomsnittet av deltakerne inkludert i den gitte tidsperioden presenteres her.
Måned 3: 0,5-1,5 timer etter dose
aPTT ved måned 3 (2,5-4 timer etter dose)
Tidsramme: Måned 3: 2,5-4 timer etter dosering
aPTT ble vurdert som farmakodynamisk parameter. Hver deltaker ble vurdert én gang innenfor den angitte tidsperioden, og gjennomsnittet av deltakerne inkludert i den gitte tidsperioden presenteres her.
Måned 3: 2,5-4 timer etter dosering
Anti-FXa på dag 1 (0,5-1,5 timer etter dose)
Tidsramme: Dag 1: 0,5-1,5 timer etter dosering
Anti-FXa ble vurdert som farmakodynamisk parameter. Hver deltaker ble vurdert én gang innenfor den angitte tidsperioden, og gjennomsnittet av deltakerne inkludert i den gitte tidsperioden presenteres her.
Dag 1: 0,5-1,5 timer etter dosering
Anti-FXa på dag 1 (1,5-4 timer etter dose)
Tidsramme: Dag 1: 1,5-4 timer etter dosering
Anti-FXa ble vurdert som farmakodynamisk parameter. Hver deltaker ble vurdert én gang innenfor den angitte tidsperioden, og gjennomsnittet av deltakerne inkludert i den gitte tidsperioden presenteres her.
Dag 1: 1,5-4 timer etter dosering
Anti-FXa på dag 4 (6-8 timer etter dose)
Tidsramme: Dag 4: 6-8 timer etter dosering
Anti-FXa ble vurdert som farmakodynamisk parameter. Hver deltaker ble vurdert én gang innenfor den angitte tidsperioden, og gjennomsnittet av deltakerne inkludert i den gitte tidsperioden presenteres her.
Dag 4: 6-8 timer etter dosering
Anti-FXa ved måned 3 (opptil 3 timer før dosering)
Tidsramme: Måned 3: Inntil 3 timer før dosering
Anti-FXa ble vurdert som farmakodynamisk parameter. Hver deltaker ble vurdert én gang innenfor den angitte tidsperioden, og gjennomsnittet av deltakerne inkludert i den gitte tidsperioden presenteres her.
Måned 3: Inntil 3 timer før dosering
Anti-FXa ved måned 3 (0,5-1,5 timer etter dose)
Tidsramme: Måned 3: 0,5-1,5 timer etter dose
Anti-FXa ble vurdert som farmakodynamisk parameter. Hver deltaker ble vurdert én gang innenfor den angitte tidsperioden, og gjennomsnittet av deltakerne inkludert i den gitte tidsperioden presenteres her.
Måned 3: 0,5-1,5 timer etter dose
Anti-FXa ved måned 3 (2,5-4 timer etter dose)
Tidsramme: Måned 3: 2,5-4 timer etter dosering
Anti-FXa ble vurdert som farmakodynamisk parameter. Hver deltaker ble vurdert én gang innenfor den angitte tidsperioden, og gjennomsnittet av deltakerne inkludert i den gitte tidsperioden presenteres her.
Måned 3: 2,5-4 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
TEAE ble definert som de uønskede hendelsene (AE) som skjedde fra den første dagen av studiemedikamentet til den siste dagen av studiemedisinen + 2 dager inklusive. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt, enten relatert til det legemidlet (undersøkende eller ikke-undersøkende) undersøkelsesprodukt. AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt). En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbeidspartnere

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108075
  • 39039039CHD3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002610-76 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivaroksaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere