Rivaroksabaanin farmakokineettinen, farmakodynaaminen, turvallisuus ja tehokkuustutkimus tromboosien ehkäisyyn 2–8-vuotiailla lapsipotilailla Fontan-toimenpiteen jälkeen (UNIVERSE)
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Prospektiivinen, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus rivaroksabaanin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja tehokkuutta varten tromboprofylaksiassa 2–8-vuotiailla lapsilla Fontan-toimenpiteen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida kerta- ja usean annoksen farmakokineettiset (PK) ja farmakokineettiset/farmakodynaamiset (PK/PD) profiilit suun kautta annetun rivaroksabaanihoidon jälkeen 2–8-vuotiaille lapsipotilaille, joilla on yksikammiofysiologia ja jotka ovat suorittaneet Fontan-menettely 4 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (osa A) ja rivaroksabaanin turvallisuuden ja tehon arvioiminen kahdesti vuorokaudessa (altistus vastaa rivaroksabaania 10 milligrammaa [mg] kerran päivässä aikuisilla) verrattuna asetyylisalisyylihappoon (ASA), joka annetaan kerran päivittäin (noin 5 milligrammaa kilogrammaa kohti [mg/kg]) tromboprofylaksia varten 2–8-vuotiaille lapsipotilaille, joilla on yksikammiofysiologia ja jotka ovat suorittaneet Fontan-toimenpiteen 4 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa A: Tämä osa sisältää 12 päivän alkuperäisen PK-, PD- ja turvallisuusarviointijakson.
Osan A osallistujat eivät osallistu osaan B. Satunnaistaminen tämän tutkimuksen osassa B alkaa, kun riippumaton tietojen seurantakomitea katsoo, että osan A alkuperäisen PK-, PD- ja turvallisuusarviointijakson kumulatiiviset tiedot ovat hyväksyttäviä.
Tutkimuksen osa A koostuu enintään 21 päivän seulontajaksosta, 12 päivän alustavasta PK-, PD- ja turvallisuusarviointijaksosta, 12 kuukauden avoimesta hoitojaksosta ja 30 päivän seurantapuhelimesta. ottaa yhteyttä.
Osa B: Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään ja satunnaistussuhde on 2:1 rivaroksabaanille ja ASA:lle.
ASA:ta käytetään kontrollina.
Siellä on enintään 21 päivän seulontajakso, 12 kuukauden avoin hoitojakso ja 30 päivän seurantapuhelinyhteys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
-
Rotterdam, Alankomaat
-
Utrecht, Alankomaat
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Cordoba, Argentiina
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia
-
Porto Alegre, Brasilia
-
Sao Paulo, Brasilia
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
-
Barcelona, Espanja
-
Bilbao, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani
-
Kitakyushu-shi, Japani
-
Setagaya Ku, Japani
-
Shizuoka-shi, Japani
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
-
-
-
-
-
Mexico, Meksiko
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan on katsottava, että osallistuja on kliinisesti vakaa ja kykenevä sietämään suspensioformulaation oraalista tai enteraalista antoa ja oraalista/enteraalista ruokintaa
- Tyydyttävä ensimmäinen post-Fontanin transthorakaalinen kaikukardiografinen seulonta, kuten on määritelty Post-Fontan Echocardiographic Examination Research Protocolissa
- Vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), ja myös lapsen suostumus annetaan tarvittaessa paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tromboosista, mukaan lukien ne, jotka ovat oireettomia, jotka on vahvistettu Fontan-toimenpiteen jälkeisellä rintakehän kaikututkimuksella tai muilla kuvantamistekniikoilla tutkimuksen seulontajakson aikana
- Aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus, johon liittyy kliinisesti merkittävää imeytymisen heikkenemistä
- Aiempi proteiinia menettävä enteropatia tai siihen viittaavat merkit/oireet
- Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuodon riski, joka on vasta-aiheinen verihiutaleiden estämiseen tai antikoagulanttihoitoon, mukaan lukien aiempi kallonsisäinen verenvuoto
- Verihiutalemäärä alle (<)50*10^9/litra (L) seulonnassa
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (ml/min/1,73 m^2)
- Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani
|
Osallistujat saavat oraalisuspensiota, joka sisältää rivaroksabaania 1 milligramma millilitrassa (mg/ml) kahdesti päivässä osassa A ja B. Seuraavat Rivaroksabaanin päivittäiset kokonaisannokset annetaan osallistujien painon perusteella: 7–7
|
|
Kokeellinen: Asetyylisalisyylihappo
|
Osallistujat saavat 5 milligrammaa/kg (mg/kg) asetyylisalisyylihappoa kerran päivässä 12 kuukauden ajan osassa B.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on mikä tahansa tromboottinen tapahtuma (laskimo tai valtimo ja oireeton tai oireeton)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tromboottiseksi tapahtumaksi määriteltiin uuden tromboottisen taakan ilmaantuminen sydän- ja verisuonijärjestelmään joko rutiinivalvonnassa tai kliinisesti indikoidussa kuvantamisessa tai kliinisen tapahtuman esiintyminen, jonka tiedettiin liittyvän voimakkaasti veritulppaan (kuten kardioembolinen aivohalvaus, keuhkoembolia).
Tapahtumaan sisältyi iskeeminen aivohalvaus, keuhkoembolia, laskimotukos, valtimo/sisäinen tromboosi ja muu tromboosi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Rivaroksabaanin pitoisuus plasmassa päivänä 1 (0,5-1,5 tuntia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0,5-1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman rivaroksabaanipitoisuudet osien A ja B osalta arvioitiin.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran määritellyllä aikavälillä ja tässä on esitetty annetulla aikavälillä olevien osallistujien keskiarvo.
|
Päivä 1: 0,5-1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Rivaroksabaanipitoisuus plasmassa päivänä 1 (1,5-4 tuntia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 1: 1,5-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman rivaroksabaanipitoisuudet osien A ja B osalta arvioitiin.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran määritellyllä aikavälillä ja tässä on esitetty annetulla aikavälillä olevien osallistujien keskiarvo.
|
Päivä 1: 1,5-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Rivaroksabaanin pitoisuus plasmassa 4. päivänä (jopa 3 tuntia ennen annosta)
Aikaikkuna: Päivä 4: Enintään 3 tuntia ennen annostusta
|
Plasman rivaroksabaanipitoisuudet osien A ja B osalta arvioitiin.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran määritellyllä aikavälillä ja tässä on esitetty annetulla aikavälillä olevien osallistujien keskiarvo.
|
Päivä 4: Enintään 3 tuntia ennen annostusta
|
|
Rivaroksabaanin pitoisuus plasmassa päivänä 4 (0,5-1,5 tuntia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 4: 0,5-1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman rivaroksabaanipitoisuudet osien A ja B osalta arvioitiin.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran määritellyllä aikavälillä ja tässä on esitetty annetulla aikavälillä olevien osallistujien keskiarvo.
|
Päivä 4: 0,5-1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Rivaroksabaanin pitoisuus plasmassa päivänä 4 (1,5-4 tuntia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 4: 1,5-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman rivaroksabaanipitoisuudet osien A ja B osalta arvioitiin.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran määritellyllä aikavälillä ja tässä on esitetty annetulla aikavälillä olevien osallistujien keskiarvo.
|
Päivä 4: 1,5-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Rivaroksabaanin pitoisuus plasmassa päivänä 4 (6-8 tuntia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 4: 6-8 tuntia annoksen ottamisesta
|
Plasman rivaroksabaanipitoisuudet osien A ja B osalta arvioitiin.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran määritellyllä aikavälillä ja tässä on esitetty annetulla aikavälillä olevien osallistujien keskiarvo.
|
Päivä 4: 6-8 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Rivaroksabaanipitoisuus plasmassa 3. kuukaudessa (jopa 3 tuntia ennen annosta)
Aikaikkuna: 3. kuukausi: Enintään 3 tuntia ennen annostusta
|
Plasman rivaroksabaanipitoisuudet osien A ja B osalta arvioitiin.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran määritellyllä aikavälillä ja tässä on esitetty annetulla aikavälillä olevien osallistujien keskiarvo.
|
3. kuukausi: Enintään 3 tuntia ennen annostusta
|
|
Rivaroksabaanipitoisuus plasmassa 3. kuukaudessa (0,5-1,5 tuntia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 3. kuukausi: 0,5-1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman rivaroksabaanipitoisuudet osien A ja B osalta arvioitiin.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran määritellyllä aikavälillä ja tässä on esitetty annetulla aikavälillä olevien osallistujien keskiarvo.
|
3. kuukausi: 0,5-1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Rivaroksabaanipitoisuus plasmassa 3. kuukaudessa (2,5-4 tuntia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Kuukausi 3: 2,5-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman rivaroksabaanipitoisuudet osien A ja B osalta arvioitiin.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran määritellyllä aikavälillä ja tässä on esitetty annetulla aikavälillä olevien osallistujien keskiarvo.
|
Kuukausi 3: 2,5-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Verenvuototapahtumat luokiteltiin suuriin, kliinisesti merkittäviin ei-major-vuototapahtumiin (CRNM) ja triviaalisiin verenvuototapahtumiin.
Suuri verenvuoto: selvä verenvuoto, johon liittyy hemoglobiinin lasku 2 grammaa desilitraa kohden (g/dl) tai enemmän; tai joka johtaa 2 tai useamman yksikön pakattuja punasoluja tai kokoverta vastaavan verensiirtoon aikuisilla; tai esiintyy kriittisessä kohdassa: kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, perikardiaalinen, nivelensisäinen, intramuskulaarinen ja osastosyndrooma, retroperitoneaalinen; tai edesauttavat kuolemaa.
CRNM-verenvuoto: selvä verenvuoto, joka ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä, mutta liittyy: lääketieteelliseen toimenpiteeseen tai suunnittelemattomaan lääkärinkontaktiin, tutkimushoidon lopettamiseen tai koehenkilön epämukavuuteen, kuten kipuun, tai päivittäisen elämän toiminnan heikkenemiseen.
Triviaali verenvuoto: mikä tahansa muu ilmeinen verenvuototapahtuma, joka ei täytä CRNM-verenvuodon kriteerejä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Absoluuttinen protrombiiniaika (PT) päivänä 1 (0,5-1,5 tuntia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0,5-1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Absoluuttinen protrombiiniaika arvioitiin farmakodynaamisena parametrina.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran määritellyllä aikavälillä ja tässä on esitetty annetulla aikavälillä olevien osallistujien keskiarvo.
|
Päivä 1: 0,5-1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Absoluuttinen PT päivänä 1 (1,5–4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 1: 1,5-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Absoluuttinen PT arvioitiin farmakodynaamiseksi parametriksi.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran määritellyllä aikavälillä ja tässä on esitetty annetulla aikavälillä olevien osallistujien keskiarvo.
|
Päivä 1: 1,5-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Absoluuttinen PT päivänä 4 (jopa 3 tuntia ennen annosta)
Aikaikkuna: Päivä 4: Enintään 3 tuntia ennen annostusta
|
Absoluuttinen PT arvioitiin farmakodynaamiseksi parametriksi.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran määritellyllä aikavälillä ja tässä esitetään keskiarvo, jonka osallistujat osallistuivat annetulla aikavälillä.
|
Päivä 4: Enintään 3 tuntia ennen annostusta
|
|
Absoluuttinen PT päivänä 4 (0,5-1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 4: 0,5-1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Absoluuttinen PT arvioitiin farmakodynaamiseksi parametriksi.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran määritellyllä aikavälillä ja tässä on esitetty annetulla aikavälillä olevien osallistujien keskiarvo.
|
Päivä 4: 0,5-1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Absoluuttinen PT päivänä 4 (1,5–4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 4: 1,5-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Absoluuttinen PT arvioitiin farmakodynaamiseksi parametriksi.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran määritellyllä aikavälillä ja tässä on esitetty annetulla aikavälillä olevien osallistujien keskiarvo.
|
Päivä 4: 1,5-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Absoluuttinen PT päivänä 4 (6-8 tuntia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 4: 6-8 tuntia annoksen ottamisesta
|
Absoluuttinen PT arvioitiin farmakodynaamiseksi parametriksi.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran määritellyllä aikavälillä ja tässä on esitetty annetulla aikavälillä olevien osallistujien keskiarvo.
|
Päivä 4: 6-8 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Absoluuttinen PT kuukauden 3 kohdalla (jopa 3 tuntia ennen annosta)
Aikaikkuna: 3. kuukausi: Enintään 3 tuntia ennen annostusta
|
Absoluuttinen PT arvioitiin farmakodynaamiseksi parametriksi.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran määritellyllä aikavälillä ja tässä on esitetty annetulla aikavälillä olevien osallistujien keskiarvo.
|
3. kuukausi: Enintään 3 tuntia ennen annostusta
|
|
Absoluuttinen PT 3. kuukaudessa (0,5–1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 3. kuukausi: 0,5-1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Absoluuttinen PT arvioitiin farmakodynaamiseksi parametriksi.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran määritellyllä aikavälillä ja tässä on esitetty annetulla aikavälillä olevien osallistujien keskiarvo.
|
3. kuukausi: 0,5-1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Absoluuttinen PT 3. kuukaudessa (2,5–4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Kuukausi 3: 2,5-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Absoluuttinen PT arvioitiin farmakodynaamiseksi parametriksi.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran määritellyllä aikavälillä ja tässä on esitetty annetulla aikavälillä olevien osallistujien keskiarvo.
|
Kuukausi 3: 2,5-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) päivänä 1 (0,5-1,5 tuntia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0,5-1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
aPTT arvioitiin farmakodynaamiseksi parametriksi.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran määritellyllä aikavälillä ja tässä on esitetty annetulla aikavälillä olevien osallistujien keskiarvo.
|
Päivä 1: 0,5-1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
aPTT päivänä 1 (1,5–4 tuntia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 1: 1,5-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
aPTT arvioitiin farmakodynaamiseksi parametriksi.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran määritellyllä aikavälillä ja tässä on esitetty annetulla aikavälillä olevien osallistujien keskiarvo.
|
Päivä 1: 1,5-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
aPTT päivänä 4 (jopa 3 tuntia ennakkoannosta)
Aikaikkuna: Päivä 4: Enintään 3 tuntia ennen annostusta
|
aPTT arvioitiin farmakodynaamiseksi parametriksi.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran määritellyllä aikavälillä ja tässä on esitetty annetulla aikavälillä olevien osallistujien keskiarvo.
|
Päivä 4: Enintään 3 tuntia ennen annostusta
|
|
aPTT päivänä 4 (0,5–1,5 tuntia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 4: 0,5-1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
aPTT arvioitiin farmakodynaamiseksi parametriksi.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran määritellyllä aikavälillä ja tässä esitetään keskiarvo, jonka osallistujat osallistuivat annetulla aikavälillä.
|
Päivä 4: 0,5-1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
aPTT päivänä 4 (1,5–4 tuntia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 4: 1,5-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
aPTT arvioitiin farmakodynaamiseksi parametriksi.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran määritellyllä aikavälillä ja tässä on esitetty annetulla aikavälillä olevien osallistujien keskiarvo.
|
Päivä 4: 1,5-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
aPTT päivänä 4 (6-8 tuntia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 4: 6-8 tuntia annoksen ottamisesta
|
aPTT arvioitiin farmakodynaamiseksi parametriksi.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran määritellyllä aikavälillä ja tässä on esitetty annetulla aikavälillä olevien osallistujien keskiarvo.
|
Päivä 4: 6-8 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
aPTT kuukaudessa 3 (jopa 3 tuntia ennen annosta)
Aikaikkuna: 3. kuukausi: Enintään 3 tuntia ennen annostusta
|
aPTT arvioitiin farmakodynaamiseksi parametriksi.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran määritellyllä aikavälillä ja tässä on esitetty annetulla aikavälillä olevien osallistujien keskiarvo.
|
3. kuukausi: Enintään 3 tuntia ennen annostusta
|
|
aPTT 3. kuukaudessa (0,5–1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 3. kuukausi: 0,5-1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
aPTT arvioitiin farmakodynaamiseksi parametriksi.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran määritellyllä aikavälillä ja tässä on esitetty annetulla aikavälillä olevien osallistujien keskiarvo.
|
3. kuukausi: 0,5-1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
aPTT 3. kuukaudessa (2,5–4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Kuukausi 3: 2,5-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
aPTT arvioitiin farmakodynaamiseksi parametriksi.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran määritellyllä aikavälillä ja tässä on esitetty annetulla aikavälillä olevien osallistujien keskiarvo.
|
Kuukausi 3: 2,5-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Anti-FXa päivänä 1 (0,5–1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0,5-1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Anti-FXa arvioitiin farmakodynaamisena parametrina.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran määritellyllä aikavälillä ja tässä on esitetty annetulla aikavälillä olevien osallistujien keskiarvo.
|
Päivä 1: 0,5-1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Anti-FXa päivänä 1 (1,5–4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 1: 1,5-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Anti-FXa arvioitiin farmakodynaamisena parametrina.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran määritellyllä aikavälillä ja tässä on esitetty annetulla aikavälillä olevien osallistujien keskiarvo.
|
Päivä 1: 1,5-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Anti-FXa päivänä 4 (6-8 tuntia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 4: 6-8 tuntia annoksen ottamisesta
|
Anti-FXa arvioitiin farmakodynaamisena parametrina.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran määritellyllä aikavälillä ja tässä on esitetty annetulla aikavälillä olevien osallistujien keskiarvo.
|
Päivä 4: 6-8 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Anti-FXa kuukaudessa 3 (jopa 3 tuntia ennen annostusta)
Aikaikkuna: 3. kuukausi: Enintään 3 tuntia ennen annostusta
|
Anti-FXa arvioitiin farmakodynaamisena parametrina.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran määritellyllä aikavälillä ja tässä on esitetty annetulla aikavälillä olevien osallistujien keskiarvo.
|
3. kuukausi: Enintään 3 tuntia ennen annostusta
|
|
Anti-FXa 3. kuukaudessa (0,5–1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 3. kuukausi: 0,5-1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Anti-FXa arvioitiin farmakodynaamisena parametrina.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran määritellyllä aikavälillä ja tässä on esitetty annetulla aikavälillä olevien osallistujien keskiarvo.
|
3. kuukausi: 0,5-1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Anti-FXa 3. kuukaudessa (2,5–4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Kuukausi 3: 2,5-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Anti-FXa arvioitiin farmakodynaamisena parametrina.
Jokainen osallistuja arvioitiin kerran määritellyllä aikavälillä ja tässä on esitetty annetulla aikavälillä olevien osallistujien keskiarvo.
|
Kuukausi 3: 2,5-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
TEAE:t määriteltiin niiksi haittatapahtumiksi (AE), jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen ensimmäisestä päivästä tutkimuslääkkeen viimeiseen päivään + 2 päivää mukaan lukien.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkinta), riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkittava) vai ei. tutkimustuote. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen aineeseen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Embolia ja tromboosi
- Tromboosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antikoagulantit
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Rivaroksabaani
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108075
- 39039039CHD3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-002610-76 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .