Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk, farmakodynamisk, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Rivaroxaban til tromboprofylakse hos pædiatriske deltagere i alderen 2 til 8 år efter Fontan-proceduren (UNIVERSE)

2. marts 2022 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et prospektivt, åbent, aktivt kontrolleret studie til evaluering af farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​Rivaroxaban til tromboprofylakse hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 til 8 år efter Fontan-proceduren

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere enkelt- og multiple-dosis farmakokinetiske (PK) og farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) profiler efter oral rivaroxaban terapi administreret til pædiatriske deltagere i alderen 2 til 8 år med enkelt ventrikel fysiologi, som har gennemført Fontan-procedure inden for 4 måneder før optagelse (del A) og for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​rivaroxaban, administreret to gange dagligt (eksponering matchet med rivaroxaban 10 milligram [mg] én gang dagligt hos voksne) sammenlignet med acetylsalicylsyre (ASA), givet én gang dagligt (ca. 5 milligram pr. kilogram [mg/kg]) til tromboprofylakse hos pædiatriske deltagere i alderen 2 til 8 år med enkeltventrikelfysiologi, som har gennemført Fontan-proceduren inden for 4 måneder før tilmelding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del A: Denne del inkluderer en 12-dages indledende PK-, PD- og sikkerhedsvurderingsperiode. Deltagere i del A vil ikke deltage i del B. Randomisering i del B af denne undersøgelse vil begynde, når de kumulative data fra den indledende PK-, PD- og sikkerhedsvurderingsperiode i del A anses for acceptable af den uafhængige dataovervågningskomité. Del A af undersøgelsen vil bestå af en op til 21-dages screeningsperiode, en 12-dages indledende PK-, PD- og sikkerhedsvurderingsperiode, en 12-måneders åben-label behandlingsperiode og en 30-dages opfølgningstelefon kontakt. Del B: Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til to behandlingsgrupper, og randomiseringsforholdet vil være 2:1 for rivaroxaban og ASA. ASA vil blive brugt som kontrol. Der vil være en op til en 21-dages screeningsperiode, en 12-måneders åben behandlingsperiode og en 30-dages opfølgende telefonkontakt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Holland
      • Leiden, Holland
      • Rotterdam, Holland
      • Utrecht, Holland
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi,, Japan
      • Setagaya-ku, Japan
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal anses for at være klinisk stabil af investigator og i stand til at tolerere oral eller enteral administration af en suspensionsformulering og oral/enteral fodring
  • Tilfredsstillende indledende post-Fontan transthorakal ekkokardiografisk screening som defineret i Post-Fontan Echocardiography Examination Research Protocol
  • Forældre/juridisk acceptabel repræsentant skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), og barnets samtykke vil også blive givet, hvis det er relevant, i henhold til lokale krav

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for trombose, inklusive dem, der er asymptomatiske bekræftet ved post-Fontan procedure transthorax ekkokardiogram eller andre billeddannelsesteknikker, i løbet af undersøgelsens screeningsperiode
  • Anamnese med gastrointestinal sygdom eller operation forbundet med klinisk relevant svækket absorption
  • Anamnese med eller tegn/symptomer, der tyder på proteintabende enteropati
  • Aktiv blødning eller høj risiko for blødning kontraindiceret antiblodplade- eller antikoagulantbehandling, inklusive en historie med intrakraniel blødning
  • Blodpladetal mindre end (<)50*10^9/liter (L) ved screening
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2)
  • Kendt klinisk signifikant leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban
Medicin: Rivaroxaban
Deltagerne vil modtage oral suspension indeholdende rivaroxaban 1 milligram pr. milliliter (mg/ml) to gange dagligt i del A og del B. Efter totale daglige doser af Rivaroxaban vil blive administreret baseret på deltagernes vægt: 7 til
Eksperimentel: Acetylsalicylsyre
Medicin: Acetylsalicylsyre
Deltagerne vil modtage 5 milligram per kilogram (mg/kg) acetylsalicylsyre én gang dagligt i op til 12 måneder i del B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med enhver trombotisk hændelse (venøs eller arteriel og symptomatisk eller asymptomatisk)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Trombotisk hændelse blev defineret som forekomsten af ​​en ny trombotisk belastning i det kardiovaskulære system ved enten rutineovervågning eller klinisk indiceret billeddannelse, eller forekomsten af ​​en klinisk hændelse, der vides at være stærkt forbundet med trombose (såsom kardioembolisk slagtilfælde, lungeemboli). Hændelsen omfattede iskæmisk slagtilfælde, lungeemboli, venøs trombose, arteriel/intrakardial trombose og anden trombose.
Op til 12 måneder
Plasmakoncentration af Rivaroxaban på dag 1 (0,5-1,5 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 1: 0,5-1,5 time efter dosis
Plasma rivaroxaban-koncentrationer for del A og B blev vurderet. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 1: 0,5-1,5 time efter dosis
Plasmakoncentration af Rivaroxaban på dag 1 (1,5-4 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 1: 1,5-4 timer efter dosis
Plasma rivaroxaban-koncentrationer for del A og B blev vurderet. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 1: 1,5-4 timer efter dosis
Plasmakoncentration af Rivaroxaban på dag 4 (op til 3 timer før dosis)
Tidsramme: Dag 4: Op til 3 timer før dosis
Plasma rivaroxaban-koncentrationer for del A og B blev vurderet. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 4: Op til 3 timer før dosis
Plasmakoncentration af Rivaroxaban på dag 4 (0,5-1,5 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 4: 0,5-1,5 timer efter dosis
Plasma rivaroxaban-koncentrationer for del A og B blev vurderet. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 4: 0,5-1,5 timer efter dosis
Plasmakoncentration af Rivaroxaban på dag 4 (1,5-4 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 4: 1,5-4 timer efter dosis
Plasma rivaroxaban-koncentrationer for del A og B blev vurderet. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 4: 1,5-4 timer efter dosis
Plasmakoncentration af Rivaroxaban på dag 4 (6-8 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 4: 6-8 timer efter dosis
Plasma rivaroxaban-koncentrationer for del A og B blev vurderet. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 4: 6-8 timer efter dosis
Plasmakoncentration af Rivaroxaban ved 3. måned (op til 3 timer før dosis)
Tidsramme: Måned 3: Op til 3 timer før dosis
Plasma rivaroxaban-koncentrationer for del A og B blev vurderet. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Måned 3: Op til 3 timer før dosis
Plasmakoncentration af Rivaroxaban ved 3. måned (0,5-1,5 timer efter dosis)
Tidsramme: Måned 3: 0,5-1,5 timer efter dosis
Plasma rivaroxaban-koncentrationer for del A og B blev vurderet. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Måned 3: 0,5-1,5 timer efter dosis
Plasmakoncentration af Rivaroxaban ved 3. måned (2,5-4 timer efter dosis)
Tidsramme: Måned 3: 2,5-4 timer efter dosis
Plasma rivaroxaban-koncentrationer for del A og B blev vurderet. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Måned 3: 2,5-4 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med blødningshændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Blødningshændelser blev kategoriseret i større, klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNM) og trivielle blødningshændelser. Større blødning: åbenlys blødning og forbundet med et fald i hæmoglobin på 2 gram pr. deciliter (g/dL) eller mere; eller fører til en transfusion svarende til 2 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer eller fuldblod hos voksne; eller forekommende på et kritisk sted: intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt; eller bidrager til døden. CRNM-blødning: åbenlys blødning, der ikke opfylder kriterierne for større blødning, men forbundet med: Medicinsk indgreb eller Uplanlagt kontakt med en læge, ophør af undersøgelsesbehandling eller ubehag for forsøgspersonen såsom smerter eller svækkelse af dagligdags aktiviteter. Triviel blødning: enhver anden åbenlys blødningshændelse, der ikke opfylder kriterierne for CRNM-blødning.
Op til 12 måneder
Absolut protrombintid (PT) på dag 1 (0,5-1,5 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 1: 0,5-1,5 time efter dosis
Absolut protrombintid blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 1: 0,5-1,5 time efter dosis
Absolut PT på dag 1 (1,5-4 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 1: 1,5-4 timer efter dosis
Absolut PT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 1: 1,5-4 timer efter dosis
Absolut PT på dag 4 (op til 3 timer forud for dosis)
Tidsramme: Dag 4: Op til 3 timer før dosis
Absolut PT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 4: Op til 3 timer før dosis
Absolut PT på dag 4 (0,5-1,5 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 4: 0,5-1,5 timer efter dosis
Absolut PT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 4: 0,5-1,5 timer efter dosis
Absolut PT på dag 4 (1,5-4 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 4: 1,5-4 timer efter dosis
Absolut PT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 4: 1,5-4 timer efter dosis
Absolut PT på dag 4 (6-8 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 4: 6-8 timer efter dosis
Absolut PT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 4: 6-8 timer efter dosis
Absolut PT ved 3. måned (op til 3 timer forud for dosis)
Tidsramme: Måned 3: Op til 3 timer før dosis
Absolut PT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Måned 3: Op til 3 timer før dosis
Absolut PT ved 3. måned (0,5-1,5 timer efter dosis)
Tidsramme: Måned 3: 0,5-1,5 timer efter dosis
Absolut PT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Måned 3: 0,5-1,5 timer efter dosis
Absolut PT ved 3. måned (2,5-4 timer efter dosis)
Tidsramme: Måned 3: 2,5-4 timer efter dosis
Absolut PT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Måned 3: 2,5-4 timer efter dosis
Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) på dag 1 (0,5-1,5 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 1: 0,5-1,5 time efter dosis
aPTT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 1: 0,5-1,5 time efter dosis
aPTT på dag 1 (1,5-4 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 1: 1,5-4 timer efter dosis
aPTT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det specificerede tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 1: 1,5-4 timer efter dosis
aPTT på dag 4 (op til 3 timer forud for dosis)
Tidsramme: Dag 4: Op til 3 timer før dosis
aPTT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 4: Op til 3 timer før dosis
aPTT på dag 4 (0,5-1,5 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 4: 0,5-1,5 timer efter dosis
aPTT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 4: 0,5-1,5 timer efter dosis
aPTT på dag 4 (1,5-4 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 4: 1,5-4 timer efter dosis
aPTT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet for deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 4: 1,5-4 timer efter dosis
aPTT på dag 4 (6-8 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 4: 6-8 timer efter dosis
aPTT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 4: 6-8 timer efter dosis
aPTT ved 3. måned (op til 3 timer forud for dosis)
Tidsramme: Måned 3: Op til 3 timer før dosis
aPTT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Måned 3: Op til 3 timer før dosis
aPTT ved 3. måned (0,5-1,5 timer efter dosis)
Tidsramme: Måned 3: 0,5-1,5 timer efter dosis
aPTT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Måned 3: 0,5-1,5 timer efter dosis
aPTT ved 3. måned (2,5-4 timer efter dosis)
Tidsramme: Måned 3: 2,5-4 timer efter dosis
aPTT blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Måned 3: 2,5-4 timer efter dosis
Anti-FXa på dag 1 (0,5-1,5 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 1: 0,5-1,5 time efter dosis
Anti-FXa blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 1: 0,5-1,5 time efter dosis
Anti-FXa på dag 1 (1,5-4 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 1: 1,5-4 timer efter dosis
Anti-FXa blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 1: 1,5-4 timer efter dosis
Anti-FXa på dag 4 (6-8 timer efter dosis)
Tidsramme: Dag 4: 6-8 timer efter dosis
Anti-FXa blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Dag 4: 6-8 timer efter dosis
Anti-FXa på 3. måned (op til 3 timer forud for dosis)
Tidsramme: Måned 3: Op til 3 timer før dosis
Anti-FXa blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Måned 3: Op til 3 timer før dosis
Anti-FXa på 3. måned (0,5-1,5 timer efter dosis)
Tidsramme: Måned 3: 0,5-1,5 timer efter dosis
Anti-FXa blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Måned 3: 0,5-1,5 timer efter dosis
Anti-FXa på 3. måned (2,5-4 timer efter dosis)
Tidsramme: Måned 3: 2,5-4 timer efter dosis
Anti-FXa blev vurderet som farmakodynamisk parameter. Hver deltager blev vurderet én gang inden for det angivne tidsinterval, og gennemsnittet af deltagerne inkluderet i det givne tidsinterval præsenteres her.
Måned 3: 2,5-4 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
TEAE'er blev defineret som de bivirkninger (AE'er), der opstod fra den første dag af undersøgelseslægemidlet til den sidste dag af undersøgelseslægemidlet + 2 dage inklusive. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) eller ej. undersøgelsesprodukt. AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesprodukt). En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (Skøn)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108075
  • 39039039CHD3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002610-76 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner