Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i skuteczności rywaroksabanu w profilaktyce przeciwzakrzepowej u dzieci w wieku od 2 do 8 lat po zabiegu Fontana (UNIVERSE)

2 marca 2022 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Prospektywne, otwarte badanie z aktywną kontrolą oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i skuteczność rywaroksabanu w profilaktyce przeciwzakrzepowej u dzieci w wieku od 2 do 8 lat po zabiegu Fontana

Celem tego badania jest scharakteryzowanie profili farmakokinetycznych (PK) i farmakokinetyczno-farmakodynamicznych (PK/PD) dawki pojedynczej i wielokrotnej po podaniu doustnego rywaroksabanu uczestnikom pediatrycznym w wieku od 2 do 8 lat z fizjologią pojedynczej komory, którzy ukończyli Procedura Fontana w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem (Część A) oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności rywaroksabanu podawanego dwa razy dziennie (ekspozycja dopasowana do rywaroksabanu w dawce 10 miligramów [mg] raz dziennie u dorosłych) w porównaniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA) podawanym raz dziennie (około 5 miligramów na kilogram [mg/kg]) w profilaktyce przeciwzakrzepowej u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 8 lat z fizjologią pojedynczej komory, które ukończyły zabieg Fontana w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A: Ta część obejmuje 12-dniowy początkowy okres oceny PK, PD i bezpieczeństwa. Uczestnicy w części A nie będą uczestniczyć w części B. Randomizacja w części B tego badania rozpocznie się, gdy zbiorcze dane z początkowego okresu oceny PK, PD i bezpieczeństwa w części A zostaną uznane za dopuszczalne przez Niezależny Komitet Monitorujący Dane. Część A badania będzie składać się z maksymalnie 21-dniowego okresu przesiewowego, 12-dniowego wstępnego okresu oceny PK, PD i bezpieczeństwa, 12-miesięcznego okresu leczenia metodą otwartej próby oraz 30-dniowej wizyty kontrolnej przez telefon kontakt. Część B: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych, a współczynnik randomizacji wyniesie 2:1 dla rywaroksabanu i ASA. ASA zostanie użyty jako kontrola. Będzie dostępny maksymalnie 21-dniowy okres przesiewowy, 12-miesięczny okres leczenia metodą otwartej próby oraz 30-dniowy kontakt telefoniczny w celu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Bilbao, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
      • Utrecht, Holandia
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Kitakyushu-shi,, Japonia
      • Setagaya-ku, Japonia
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badacz musi uznać, że uczestnik jest stabilny klinicznie i jest w stanie tolerować doustne lub dojelitowe podawanie postaci zawiesiny oraz żywienie doustne/dojelitowe
  • Zadowalające wstępne badanie echokardiograficzne przezklatkowe po zabiegu metodą Fontana, zgodnie z definicją w Protokole badania echokardiograficznego badania metodą Fontana
  • Rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), a dziecko również otrzyma zgodę, jeśli ma to zastosowanie, zgodnie z lokalnymi wymogami

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na zakrzepicę, w tym te, które są bezobjawowe, potwierdzone przez echokardiogram przezklatkowy po zabiegu Fontana lub inne techniki obrazowania, podczas okresu przesiewowego badania
  • Historia choroby żołądkowo-jelitowej lub zabiegu chirurgicznego związanego z klinicznie istotnym zaburzeniem wchłaniania
  • Historia lub oznaki / objawy sugerujące enteropatię z utratą białka
  • Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego, w tym krwawienia wewnątrzczaszkowe w wywiadzie
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż (<)50*10^9/litr (l) podczas badania przesiewowego
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73m^2)
  • Znana klinicznie istotna choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rywaroksaban
Lek: Rywaroksaban
Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną zawierającą 1 miligram rywaroksabanu na mililitr (mg/ml) dwa razy na dobę w części A i części B. Następnie zostaną podane całkowite dawki dobowe rywaroksabanu w zależności od masy ciała uczestników: 7 do
Eksperymentalny: Kwas acetylosalicylowy
Lek: Kwas acetylosalicylowy
Uczestnicy będą otrzymywać 5 miligramów na kilogram (mg/kg) kwasu acetylosalicylowego raz dziennie przez okres do 12 miesięcy w części B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem zakrzepowym (żylnym lub tętniczym oraz objawowym lub bezobjawowym)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdarzenie zakrzepowe zdefiniowano jako pojawienie się nowego obciążenia zakrzepowego w układzie sercowo-naczyniowym w rutynowym nadzorze lub klinicznie wskazanym obrazowaniu lub wystąpienie zdarzenia klinicznego, o którym wiadomo, że jest silnie związane z zakrzepicą (takie jak udar sercowo-zatorowy, zatorowość płucna). Zdarzenie obejmowało udar niedokrwienny, zatorowość płucną, zakrzepicę żylną, zakrzepicę tętniczą/wewnątrzsercową i inne zakrzepy.
Do 12 miesięcy
Stężenie rywaroksabanu w osoczu w 1. dniu (0,5-1,5 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,5-1,5 godziny po podaniu
Oceniono stężenia rywaroksabanu w osoczu dla części A i B. Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Dzień 1: 0,5-1,5 godziny po podaniu
Stężenie rywaroksabanu w osoczu w 1. dniu (1,5-4 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 1: 1,5-4 godziny po podaniu
Oceniono stężenia rywaroksabanu w osoczu dla części A i B. Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Dzień 1: 1,5-4 godziny po podaniu
Stężenie rywaroksabanu w osoczu w dniu 4 (do 3 godzin przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: Dzień 4: Do 3 godzin przed podaniem dawki
Oceniono stężenia rywaroksabanu w osoczu dla części A i B. Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Dzień 4: Do 3 godzin przed podaniem dawki
Stężenie rywaroksabanu w osoczu w dniu 4 (0,5-1,5 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 4: 0,5-1,5 godziny po podaniu
Oceniono stężenia rywaroksabanu w osoczu dla części A i B. Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Dzień 4: 0,5-1,5 godziny po podaniu
Stężenie rywaroksabanu w osoczu w dniu 4 (1,5-4 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 4: 1,5-4 godziny po podaniu
Oceniono stężenia rywaroksabanu w osoczu dla części A i B. Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Dzień 4: 1,5-4 godziny po podaniu
Stężenie rywaroksabanu w osoczu w dniu 4 (6-8 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 4: 6-8 godzin po podaniu
Oceniono stężenia rywaroksabanu w osoczu dla części A i B. Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Dzień 4: 6-8 godzin po podaniu
Stężenie rywaroksabanu w osoczu w 3. miesiącu (do 3 godzin przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: Miesiąc 3: Do 3 godzin przed podaniem dawki
Oceniono stężenia rywaroksabanu w osoczu dla części A i B. Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Miesiąc 3: Do 3 godzin przed podaniem dawki
Stężenie rywaroksabanu w osoczu w miesiącu 3 (0,5-1,5 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Miesiąc 3: 0,5-1,5 godziny po podaniu
Oceniono stężenia rywaroksabanu w osoczu dla części A i B. Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Miesiąc 3: 0,5-1,5 godziny po podaniu
Stężenie rywaroksabanu w osoczu w miesiącu 3 (2,5-4 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Miesiąc 3: 2,5-4 godziny po podaniu
Oceniono stężenia rywaroksabanu w osoczu dla części A i B. Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Miesiąc 3: 2,5-4 godziny po podaniu
Odsetek uczestników z krwawieniami
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Krwawienia podzielono na poważne, istotne klinicznie inne niż duże krwawienia (CRNM) i trywialne krwawienia. Poważne krwawienie: jawne krwawienie i związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 gramy na decylitr (g/dl) lub więcej; lub prowadzące do transfuzji równowartości 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej u dorosłych; lub występujące w krytycznym miejscu: wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, dostawowe, domięśniowe z zespołem przedziałów, zaotrzewnowe; lub przyczynić się do śmierci. Krwawienie CRNM: jawne krwawienie niespełniające kryteriów poważnego krwawienia, ale związane z: interwencją medyczną lub nieplanowanym kontaktem z lekarzem, przerwaniem badanego leczenia lub dyskomfortem pacjenta, takim jak ból, lub upośledzeniem wykonywania codziennych czynności. Krwawienie trywialne: każde inne jawne krwawienie, które nie spełnia kryteriów krwawienia CRNM.
Do 12 miesięcy
Bezwzględny czas protrombinowy (PT) w dniu 1. (0,5-1,5 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,5-1,5 godziny po podaniu
Bezwzględny czas protrombinowy oceniano jako parametr farmakodynamiczny. Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Dzień 1: 0,5-1,5 godziny po podaniu
Bezwzględna PT w dniu 1 (1,5-4 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 1: 1,5-4 godziny po podaniu
Bezwzględny PT oceniano jako parametr farmakodynamiczny. Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Dzień 1: 1,5-4 godziny po podaniu
Bezwzględna PT w dniu 4 (do 3 godzin przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: Dzień 4: Do 3 godzin przed podaniem dawki
Bezwzględny PT oceniano jako parametr farmakodynamiczny. Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Dzień 4: Do 3 godzin przed podaniem dawki
Bezwzględna PT w dniu 4 (0,5-1,5 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 4: 0,5-1,5 godziny po podaniu
Bezwzględny PT oceniano jako parametr farmakodynamiczny. Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Dzień 4: 0,5-1,5 godziny po podaniu
Bezwzględna PT w dniu 4 (1,5-4 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 4: 1,5-4 godziny po podaniu
Bezwzględny PT oceniano jako parametr farmakodynamiczny. Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Dzień 4: 1,5-4 godziny po podaniu
Bezwzględna PT w dniu 4 (6-8 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 4: 6-8 godzin po podaniu
Bezwzględny PT oceniano jako parametr farmakodynamiczny. Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Dzień 4: 6-8 godzin po podaniu
Bezwzględna PT w 3. miesiącu (do 3 godzin przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: Miesiąc 3: Do 3 godzin przed podaniem dawki
Bezwzględny PT oceniano jako parametr farmakodynamiczny. Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Miesiąc 3: Do 3 godzin przed podaniem dawki
Bezwzględna PT w miesiącu 3 (0,5-1,5 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Miesiąc 3: 0,5-1,5 godziny po podaniu
Bezwzględny PT oceniano jako parametr farmakodynamiczny. Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Miesiąc 3: 0,5-1,5 godziny po podaniu
Bezwzględna PT w miesiącu 3 (2,5-4 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Miesiąc 3: 2,5-4 godziny po podaniu
Bezwzględny PT oceniano jako parametr farmakodynamiczny. Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Miesiąc 3: 2,5-4 godziny po podaniu
Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) w dniu 1. (0,5-1,5 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,5-1,5 godziny po podaniu
aPTT oceniono jako parametr farmakodynamiczny. Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Dzień 1: 0,5-1,5 godziny po podaniu
aPTT w dniu 1 (1,5-4 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 1: 1,5-4 godziny po podaniu
aPTT oceniono jako parametr farmakodynamiczny. Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Dzień 1: 1,5-4 godziny po podaniu
aPTT w dniu 4 (do 3 godzin przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: Dzień 4: Do 3 godzin przed podaniem dawki
aPTT oceniono jako parametr farmakodynamiczny. Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Dzień 4: Do 3 godzin przed podaniem dawki
aPTT w dniu 4 (0,5-1,5 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 4: 0,5-1,5 godziny po podaniu
aPTT oceniono jako parametr farmakodynamiczny. Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Dzień 4: 0,5-1,5 godziny po podaniu
aPTT w dniu 4 (1,5-4 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 4: 1,5-4 godziny po podaniu
aPTT oceniono jako parametr farmakodynamiczny. Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią dla uczestników wchodzących w skład danego przedziału czasowego.
Dzień 4: 1,5-4 godziny po podaniu
aPTT w dniu 4 (6-8 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 4: 6-8 godzin po podaniu
aPTT oceniono jako parametr farmakodynamiczny. Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Dzień 4: 6-8 godzin po podaniu
aPTT w miesiącu 3 (do 3 godzin przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: Miesiąc 3: Do 3 godzin przed podaniem dawki
aPTT oceniono jako parametr farmakodynamiczny. Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Miesiąc 3: Do 3 godzin przed podaniem dawki
aPTT w miesiącu 3 (0,5-1,5 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Miesiąc 3: 0,5-1,5 godziny po podaniu
aPTT oceniono jako parametr farmakodynamiczny. Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Miesiąc 3: 0,5-1,5 godziny po podaniu
aPTT w miesiącu 3 (2,5-4 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Miesiąc 3: 2,5-4 godziny po podaniu
aPTT oceniono jako parametr farmakodynamiczny. Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Miesiąc 3: 2,5-4 godziny po podaniu
Anti-FXa w dniu 1 (0,5-1,5 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,5-1,5 godziny po podaniu
Anty-FXa oceniano jako parametr farmakodynamiczny. Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Dzień 1: 0,5-1,5 godziny po podaniu
Anti-FXa w dniu 1 (1,5-4 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 1: 1,5-4 godziny po podaniu
Anty-FXa oceniano jako parametr farmakodynamiczny. Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Dzień 1: 1,5-4 godziny po podaniu
Anti-FXa w dniu 4 (6-8 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: Dzień 4: 6-8 godzin po podaniu
Anty-FXa oceniano jako parametr farmakodynamiczny. Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Dzień 4: 6-8 godzin po podaniu
Anti-FXa w 3. miesiącu (do 3 godzin przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: Miesiąc 3: Do 3 godzin przed podaniem dawki
Anty-FXa oceniano jako parametr farmakodynamiczny. Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Miesiąc 3: Do 3 godzin przed podaniem dawki
Anti-FXa w miesiącu 3 (0,5-1,5 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Miesiąc 3: 0,5-1,5 godziny po podaniu
Anty-FXa oceniano jako parametr farmakodynamiczny. Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Miesiąc 3: 0,5-1,5 godziny po podaniu
Anti-FXa w miesiącu 3 (2,5-4 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: Miesiąc 3: 2,5-4 godziny po podaniu
Anty-FXa oceniano jako parametr farmakodynamiczny. Każdy uczestnik był oceniany jeden raz w określonym przedziale czasowym, a tutaj przedstawiono średnią uczestników uwzględnionych w danym przedziale czasowym.
Miesiąc 3: 2,5-4 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpiły od pierwszego dnia badanego leku do ostatniego dnia badanego leku + 2 dni włącznie. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub niebędącym przedmiotem badania) badany) produkt.AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108075
  • 39039039CHD3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002610-76 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj