Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban zur Thromboprophylaxe bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 2 bis 8 Jahren nach dem Fontan-Eingriff (UNIVERSE)

28. März 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine prospektive, offene, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban zur Thromboprophylaxe bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 8 Jahren nach dem Fontan-Eingriff

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen (PK) und pharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK/PD) Einzel- und Mehrfachdosen zu charakterisieren Fontan-Eingriff innerhalb von 4 Monaten vor der Einschreibung (Teil A) und zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban, verabreicht zweimal täglich (Exposition angepasst an 10 Milligramm [mg] Rivaroxaban einmal täglich bei Erwachsenen) im Vergleich zu Acetylsalicylsäure (ASS), einmal verabreicht täglich (ca. 5 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg]) zur Thromboprophylaxe bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 2 bis 8 Jahren mit Einzelventrikelphysiologie, die das Fontan-Verfahren innerhalb von 4 Monaten vor der Einschreibung abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil A: Dieser Teil umfasst einen 12-tägigen ersten PK-, PD- und Sicherheitsbewertungszeitraum. Teilnehmer an Teil A nehmen nicht an Teil B teil. Die Randomisierung in Teil B dieser Studie beginnt, sobald die kumulativen Daten aus dem ersten PK-, PD- und Sicherheitsbewertungszeitraum in Teil A vom unabhängigen Datenüberwachungsausschuss als akzeptabel erachtet werden. Teil A der Studie besteht aus einem bis zu 21-tägigen Screening-Zeitraum, einem 12-tägigen ersten PK-, PD- und Sicherheitsbewertungszeitraum, einem 12-monatigen Open-Label-Behandlungszeitraum und einem 30-tägigen Follow-up-Telefon Kontakt. Teil B: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsgruppen zugeteilt und das Randomisierungsverhältnis beträgt 2:1 für Rivaroxaban und ASS. Als Kontrolle wird ASA verwendet. Es wird einen bis zu 21-tägigen Screening-Zeitraum, einen 12-monatigen Open-Label-Behandlungszeitraum und einen 30-tägigen telefonischen Nachuntersuchungszeitraum geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Japan
      • Setagaya Ku, Japan
      • Shizuoka-shi, Japan
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Prüfer muss davon ausgehen, dass der Teilnehmer klinisch stabil ist und die orale oder enterale Verabreichung einer Suspensionsformulierung sowie orale/enterale Ernährung tolerieren kann
  • Zufriedenstellendes erstes transthorakales echokardiographisches Post-Fontan-Screening gemäß Definition im Post-Fontan Echocardiographic Examination Research Protocol
  • Die Eltern bzw. der gesetzlich zulässige Vertreter müssen eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen. Gegebenenfalls wird auch die Zustimmung des Kindes gemäß den örtlichen Anforderungen erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Thrombose, einschließlich solcher, die asymptomatisch sind und durch ein transthorakales Echokardiogramm nach dem Fontan-Eingriff oder andere bildgebende Verfahren während des Screening-Zeitraums der Studie bestätigt wurden
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen im Zusammenhang mit klinisch relevanter beeinträchtigter Resorption
  • Vorgeschichte oder Anzeichen/Symptome, die auf eine Proteinverlust-Enteropathie hinweisen
  • Aktive Blutungen oder hohes Blutungsrisiko, die eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien kontraindizieren, einschließlich intrakranieller Blutungen in der Vorgeschichte
  • Thrombozytenzahl unter (<)50*10^9/Liter (L) beim Screening
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2)
  • Bekannte klinisch bedeutsame Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban
Arzneimittel: Rivaroxaban
Die Teilnehmer erhalten in Teil A und Teil B zweimal täglich eine Suspension zum Einnehmen, die 1 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) Rivaroxaban enthält. Die folgenden Gesamttagesdosen von Rivaroxaban werden basierend auf dem Gewicht der Teilnehmer verabreicht: 7 bis
Experimental: Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
In Teil B erhalten die Teilnehmer bis zu 12 Monate lang einmal täglich 5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Acetylsalicylsäure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem thrombotischen Ereignis (venös oder arteriell und symptomatisch oder asymptomatisch)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Als thrombotisches Ereignis wurde das Auftreten einer neuen thrombotischen Belastung im Herz-Kreislauf-System bei Routineüberwachung oder klinisch indizierter Bildgebung oder das Auftreten eines klinischen Ereignisses definiert, das bekanntermaßen stark mit einem Thrombus verbunden ist (z. B. kardioembolischer Schlaganfall, Lungenembolie). Das Ereignis umfasste ischämischen Schlaganfall, Lungenembolie, Venenthrombose, arterielle/intrakardiale Thrombose und andere Thrombosen.
Bis zu 12 Monate
Plasmakonzentration von Rivaroxaban am Tag 1 (0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 1: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
Die Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen für Teil A und B wurden bestimmt. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 1: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Rivaroxaban am Tag 1 (1,5–4 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 1: 1,5–4 Stunden nach der Einnahme
Die Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen für Teil A und B wurden bestimmt. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 1: 1,5–4 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Rivaroxaban am Tag 4 (bis zu 3 Stunden vor der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 4: Bis zu 3 Stunden vor der Einnahme
Die Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen für Teil A und B wurden bestimmt. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 4: Bis zu 3 Stunden vor der Einnahme
Plasmakonzentration von Rivaroxaban am Tag 4 (0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 4: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
Die Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen für Teil A und B wurden bestimmt. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 4: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Rivaroxaban am Tag 4 (1,5–4 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 4: 1,5–4 Stunden nach der Einnahme
Die Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen für Teil A und B wurden bestimmt. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 4: 1,5–4 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Rivaroxaban am Tag 4 (6–8 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 4: 6–8 Stunden nach der Einnahme
Die Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen für Teil A und B wurden bestimmt. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 4: 6–8 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Rivaroxaban im 3. Monat (bis zu 3 Stunden vor der Einnahme)
Zeitfenster: Monat 3: Bis zu 3 Stunden vor der Einnahme
Die Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen für Teil A und B wurden bestimmt. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Monat 3: Bis zu 3 Stunden vor der Einnahme
Plasmakonzentration von Rivaroxaban im 3. Monat (0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Monat 3: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
Die Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen für Teil A und B wurden bestimmt. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Monat 3: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Rivaroxaban im 3. Monat (2,5–4 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Monat 3: 2,5–4 Stunden nach der Einnahme
Die Rivaroxaban-Plasmakonzentrationen für Teil A und B wurden bestimmt. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Monat 3: 2,5–4 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Blutungsereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Blutungsereignisse wurden in schwere, klinisch relevante nicht-schwere Blutungen (CRNM) und geringfügige Blutungsereignisse eingeteilt. Schwere Blutung: offensichtliche Blutung und verbunden mit einem Abfall des Hämoglobins um 2 Gramm pro Deziliter (g/dl) oder mehr; oder bei Erwachsenen zu einer Transfusion des Äquivalents von 2 oder mehr Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut führt; oder an einer kritischen Stelle auftreten: intrakraniell, intraspinal, intraokular, perikardial, intraartikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, retroperitoneal; oder zum Tod beitragen. CRNM-Blutung: Offensichtliche Blutung, die nicht die Kriterien für eine schwere Blutung erfüllt, aber mit Folgendem verbunden ist: Medizinischer Eingriff oder ungeplanter Kontakt mit einem Arzt, Beendigung der Studienbehandlung oder Unbehagen für den Probanden wie Schmerzen oder Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens. Bagatellblutung: jedes andere offensichtliche Blutungsereignis, das die Kriterien für eine CRNM-Blutung nicht erfüllt.
Bis zu 12 Monate
Absolute Prothrombinzeit (PT) am Tag 1 (0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 1: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
Als pharmakodynamischer Parameter wurde die absolute Prothrombinzeit bestimmt. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 1: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
Absoluter PT am ersten Tag (1,5–4 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 1: 1,5–4 Stunden nach der Einnahme
Als pharmakodynamischer Parameter wurde der absolute PT bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 1: 1,5–4 Stunden nach der Einnahme
Absoluter PT an Tag 4 (bis zu 3 Stunden vor der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 4: Bis zu 3 Stunden vor der Einnahme
Als pharmakodynamischer Parameter wurde der absolute PT bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der Teilnehmer im angegebenen Zeitraum wird hier dargestellt.
Tag 4: Bis zu 3 Stunden vor der Einnahme
Absoluter PT am Tag 4 (0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 4: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
Als pharmakodynamischer Parameter wurde der absolute PT bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 4: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
Absoluter PT am Tag 4 (1,5–4 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 4: 1,5–4 Stunden nach der Einnahme
Als pharmakodynamischer Parameter wurde der absolute PT bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 4: 1,5–4 Stunden nach der Einnahme
Absoluter PT am Tag 4 (6–8 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 4: 6–8 Stunden nach der Einnahme
Als pharmakodynamischer Parameter wurde der absolute PT bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 4: 6–8 Stunden nach der Einnahme
Absoluter PT im 3. Monat (bis zu 3 Stunden vor der Einnahme)
Zeitfenster: Monat 3: Bis zu 3 Stunden vor der Einnahme
Als pharmakodynamischer Parameter wurde der absolute PT bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Monat 3: Bis zu 3 Stunden vor der Einnahme
Absoluter PT im 3. Monat (0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Monat 3: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
Als pharmakodynamischer Parameter wurde der absolute PT bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Monat 3: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
Absoluter PT im 3. Monat (2,5–4 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Monat 3: 2,5–4 Stunden nach der Einnahme
Als pharmakodynamischer Parameter wurde der absolute PT bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Monat 3: 2,5–4 Stunden nach der Einnahme
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) am Tag 1 (0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 1: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
aPTT wurde als pharmakodynamischer Parameter bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 1: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
aPTT am Tag 1 (1,5–4 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 1: 1,5–4 Stunden nach der Einnahme
aPTT wurde als pharmakodynamischer Parameter bewertet. Jeder Teilnehmer wurde innerhalb des angegebenen Zeitraums einmal bewertet. Hier wird der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer dargestellt.
Tag 1: 1,5–4 Stunden nach der Einnahme
aPTT am Tag 4 (bis zu 3 Stunden vor der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 4: Bis zu 3 Stunden vor der Einnahme
aPTT wurde als pharmakodynamischer Parameter bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 4: Bis zu 3 Stunden vor der Einnahme
aPTT am Tag 4 (0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 4: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
aPTT wurde als pharmakodynamischer Parameter bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der Teilnehmer im angegebenen Zeitraum wird hier dargestellt.
Tag 4: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
aPTT am Tag 4 (1,5–4 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 4: 1,5–4 Stunden nach der Einnahme
aPTT wurde als pharmakodynamischer Parameter bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 4: 1,5–4 Stunden nach der Einnahme
aPTT am Tag 4 (6–8 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 4: 6–8 Stunden nach der Einnahme
aPTT wurde als pharmakodynamischer Parameter bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 4: 6–8 Stunden nach der Einnahme
aPTT im 3. Monat (bis zu 3 Stunden vor der Gabe)
Zeitfenster: Monat 3: Bis zu 3 Stunden vor der Einnahme
aPTT wurde als pharmakodynamischer Parameter bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Monat 3: Bis zu 3 Stunden vor der Einnahme
aPTT im 3. Monat (0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Monat 3: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
aPTT wurde als pharmakodynamischer Parameter bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Monat 3: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
aPTT im 3. Monat (2,5–4 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Monat 3: 2,5–4 Stunden nach der Einnahme
aPTT wurde als pharmakodynamischer Parameter bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Monat 3: 2,5–4 Stunden nach der Einnahme
Anti-FXa am Tag 1 (0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 1: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
Anti-FXa wurde als pharmakodynamischer Parameter bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 1: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
Anti-FXa am ersten Tag (1,5–4 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 1: 1,5–4 Stunden nach der Einnahme
Anti-FXa wurde als pharmakodynamischer Parameter bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 1: 1,5–4 Stunden nach der Einnahme
Anti-FXa am Tag 4 (6–8 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Tag 4: 6–8 Stunden nach der Einnahme
Anti-FXa wurde als pharmakodynamischer Parameter bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Tag 4: 6–8 Stunden nach der Einnahme
Anti-FXa im 3. Monat (bis zu 3 Stunden vor der Einnahme)
Zeitfenster: Monat 3: Bis zu 3 Stunden vor der Einnahme
Anti-FXa wurde als pharmakodynamischer Parameter bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Monat 3: Bis zu 3 Stunden vor der Einnahme
Anti-FXa im 3. Monat (0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Monat 3: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
Anti-FXa wurde als pharmakodynamischer Parameter bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Monat 3: 0,5–1,5 Stunden nach der Einnahme
Anti-FXa im 3. Monat (2,5–4 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: Monat 3: 2,5–4 Stunden nach der Einnahme
Anti-FXa wurde als pharmakodynamischer Parameter bewertet. Jeder Teilnehmer wurde einmal innerhalb des angegebenen Zeitraums bewertet und der Durchschnitt der im angegebenen Zeitraum enthaltenen Teilnehmer wird hier dargestellt.
Monat 3: 2,5–4 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse (UE) definiert, die vom ersten Tag der Studienmedikation bis zum letzten Tag der Studienmedikation + 2 Tage einschließlich auftraten. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Befundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem (in der Prüfphase oder in der Prüfphase befindlichen) Arzneimittel zusammenhängt oder nicht. Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE steht nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108075
  • 39039039CHD3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002610-76 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rivaroxaban

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren