Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische, farmacodynamische, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van rivaroxaban voor tromboprofylaxe bij pediatrische deelnemers van 2 tot 8 jaar na de Fontan-procedure (UNIVERSE)

2 maart 2022 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een prospectieve, open-label, actief gecontroleerde studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en werkzaamheid van rivaroxaban voor tromboprofylaxe bij pediatrische proefpersonen van 2 tot 8 jaar oud na de Fontan-procedure

Het doel van deze studie is het karakteriseren van de farmacokinetische (PK) en farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) profielen na orale rivaroxaban-therapie toegediend aan pediatrische deelnemers van 2 tot 8 jaar oud met enkelvoudige ventrikelfysiologie die de Fontan-procedure binnen 4 maanden voorafgaand aan inschrijving (Deel A) en om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van rivaroxaban, tweemaal daags toegediend (blootstelling komt overeen met rivaroxaban 10 milligram [mg] eenmaal daags bij volwassenen) in vergelijking met acetylsalicylzuur (ASA), eenmaal gegeven dagelijks (ongeveer 5 milligram per kilogram [mg/kg]) voor tromboprofylaxe bij pediatrische deelnemers van 2 tot 8 jaar met enkelventrikelfysiologie die de Fontan-procedure binnen 4 maanden voorafgaand aan inschrijving hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel A: Dit deel omvat een initiële PK-, PD- en veiligheidsbeoordelingsperiode van 12 dagen. Deelnemers aan deel A zullen niet deelnemen aan deel B. Randomisatie in deel B van dit onderzoek zal beginnen zodra de cumulatieve gegevens van de initiële farmacokinetische, PD- en veiligheidsbeoordelingsperiode in deel A aanvaardbaar worden geacht door de onafhankelijke commissie voor gegevensbewaking. Deel A van het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningperiode van maximaal 21 dagen, een initiële PK-, PD- en veiligheidsbeoordelingsperiode van 12 dagen, een open-label behandelingsperiode van 12 maanden en een follow-uptelefoon van 30 dagen. contact. Deel B: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee behandelingsgroepen en de randomisatieverhouding is 2:1 voor rivaroxaban en ASA. ASA zal worden gebruikt als controle. Er is een screeningperiode van maximaal 21 dagen, een open-label behandelingsperiode van 12 maanden en een telefonisch vervolgcontact van 30 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
  • België
      • Brussel, België
      • Gent, België
      • Leuven, België
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi,, Japan
      • Setagaya-ku, Japan
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • Utrecht, Nederland
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Bilbao, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet door de onderzoeker als klinisch stabiel worden beschouwd en orale of enterale toediening van een suspensieformulering en orale/enterale voeding kunnen verdragen
  • Bevredigende initiële post-Fontan transthoracale echocardiografische screening zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol voor post-Fontan echocardiografisch onderzoek
  • Ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen en toestemming van het kind zal ook worden verstrekt, indien van toepassing, volgens de lokale vereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van trombose, inclusief die welke asymptomatisch zijn bevestigd door post-Fontan-procedure transthoracaal echocardiogram of andere beeldvormende technieken, tijdens de screeningperiode van het onderzoek
  • Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of operaties geassocieerd met klinisch relevante verminderde absorptie
  • Geschiedenis van of tekenen/symptomen die wijzen op eiwitverliezende enteropathie
  • Actieve bloeding of een hoog risico op bloeding die een contra-indicatie vormen voor behandeling met plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia, waaronder een voorgeschiedenis van intracraniële bloeding
  • Aantal bloedplaatjes minder dan (<)50*10^9/Liters (L) bij screening
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2)
  • Bekende klinisch significante leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivaroxaban
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Deelnemers krijgen orale suspensie met rivaroxaban 1 milligram per milliliter (mg/ml) tweemaal daags in Deel A en Deel B. De volgende totale dagelijkse doses Rivaroxaban zullen worden toegediend op basis van het gewicht van de deelnemers: 7 tot
Experimenteel: Acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 12 maanden eenmaal daags 5 milligram per kilogram (mg/kg) acetylsalicylzuur in deel B.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een trombotisch voorval (veneus of arterieel en symptomatisch of asymptomatisch)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Trombotische gebeurtenis werd gedefinieerd als het optreden van een nieuwe trombotische belasting in het cardiovasculaire systeem bij routinematige surveillance of klinisch geïndiceerde beeldvorming, of het optreden van een klinische gebeurtenis waarvan bekend is dat deze sterk geassocieerd is met trombus (zoals cardio-embolische beroerte, longembolie). De gebeurtenis omvatte ischemische beroerte, longembolie, veneuze trombose, arteriële/intracardiale trombose en andere trombose.
Tot 12 maanden
Plasmaconcentratie van rivaroxaban op dag 1 (0,5-1,5 uur na toediening)
Tijdsspanne: Dag 1: 0,5-1,5 uur na de dosis
De plasmaconcentraties van rivaroxaban voor delen A en B werden beoordeeld. Elke deelnemer is één keer beoordeeld binnen het opgegeven tijdsbestek en het gemiddelde van de deelnemers die in het gegeven tijdsbestek zijn opgenomen, wordt hier weergegeven.
Dag 1: 0,5-1,5 uur na de dosis
Plasmaconcentratie van rivaroxaban op dag 1 (1,5-4 uur na toediening)
Tijdsspanne: Dag 1: 1,5-4 uur na de dosis
De plasmaconcentraties van rivaroxaban voor delen A en B werden beoordeeld. Elke deelnemer is één keer beoordeeld binnen het opgegeven tijdsbestek en het gemiddelde van de deelnemers die in het gegeven tijdsbestek zijn opgenomen, wordt hier weergegeven.
Dag 1: 1,5-4 uur na de dosis
Plasmaconcentratie van rivaroxaban op dag 4 (tot 3 uur predosis)
Tijdsspanne: Dag 4: tot 3 uur voordosering
De plasmaconcentraties van rivaroxaban voor delen A en B werden beoordeeld. Elke deelnemer is één keer beoordeeld binnen het opgegeven tijdsbestek en het gemiddelde van de deelnemers die in het gegeven tijdsbestek zijn opgenomen, wordt hier weergegeven.
Dag 4: tot 3 uur voordosering
Plasmaconcentratie van rivaroxaban op dag 4 (0,5-1,5 uur na toediening)
Tijdsspanne: Dag 4: 0,5-1,5 uur na de dosis
De plasmaconcentraties van rivaroxaban voor delen A en B werden beoordeeld. Elke deelnemer is één keer beoordeeld binnen het opgegeven tijdsbestek en het gemiddelde van de deelnemers die in het gegeven tijdsbestek zijn opgenomen, wordt hier weergegeven.
Dag 4: 0,5-1,5 uur na de dosis
Plasmaconcentratie van rivaroxaban op dag 4 (1,5-4 uur na toediening)
Tijdsspanne: Dag 4: 1,5-4 uur na de dosis
De plasmaconcentraties van rivaroxaban voor delen A en B werden beoordeeld. Elke deelnemer is één keer beoordeeld binnen het opgegeven tijdsbestek en het gemiddelde van de deelnemers die in het gegeven tijdsbestek zijn opgenomen, wordt hier weergegeven.
Dag 4: 1,5-4 uur na de dosis
Plasmaconcentratie van rivaroxaban op dag 4 (6-8 uur na toediening)
Tijdsspanne: Dag 4: 6-8 uur na de dosis
De plasmaconcentraties van rivaroxaban voor delen A en B werden beoordeeld. Elke deelnemer is één keer beoordeeld binnen het opgegeven tijdsbestek en het gemiddelde van de deelnemers die in het gegeven tijdsbestek zijn opgenomen, wordt hier weergegeven.
Dag 4: 6-8 uur na de dosis
Plasmaconcentratie van rivaroxaban in maand 3 (tot 3 uur predosis)
Tijdsspanne: Maand 3: tot 3 uur voordosering
De plasmaconcentraties van rivaroxaban voor delen A en B werden beoordeeld. Elke deelnemer is één keer beoordeeld binnen het opgegeven tijdsbestek en het gemiddelde van de deelnemers die in het gegeven tijdsbestek zijn opgenomen, wordt hier weergegeven.
Maand 3: tot 3 uur voordosering
Plasmaconcentratie van rivaroxaban in maand 3 (0,5-1,5 uur na dosis)
Tijdsspanne: Maand 3: 0,5-1,5 uur na de dosis
De plasmaconcentraties van rivaroxaban voor delen A en B werden beoordeeld. Elke deelnemer is één keer beoordeeld binnen het opgegeven tijdsbestek en het gemiddelde van de deelnemers die in het gegeven tijdsbestek zijn opgenomen, wordt hier weergegeven.
Maand 3: 0,5-1,5 uur na de dosis
Plasmaconcentratie van rivaroxaban in maand 3 (2,5-4 uur na toediening)
Tijdsspanne: Maand 3: 2,5-4 uur na de dosis
De plasmaconcentraties van rivaroxaban voor delen A en B werden beoordeeld. Elke deelnemer is één keer beoordeeld binnen het opgegeven tijdsbestek en het gemiddelde van de deelnemers die in het gegeven tijdsbestek zijn opgenomen, wordt hier weergegeven.
Maand 3: 2,5-4 uur na de dosis
Percentage deelnemers met bloedingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Bloedingen werden onderverdeeld in ernstige, klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (CRNM) en triviale bloedingen. Ernstige bloeding: openlijke bloeding en geassocieerd met een daling van het hemoglobinegehalte van 2 gram per deciliter (g/dL) of meer; of leidend tot een transfusie van het equivalent van 2 of meer eenheden verpakte rode bloedcellen of volbloed bij volwassenen; of voorkomend op een kritieke plaats: intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, pericardiaal, intra-articulair, intramusculair met compartimentsyndroom, retroperitoneaal; of bijdragen aan de dood. CRNM-bloeding: openlijke bloeding die niet voldoet aan de criteria voor ernstige bloeding, maar die verband houdt met: medische interventie, of ongepland contact met een arts, stopzetting van de onderzoeksbehandeling, of ongemak voor de proefpersoon, zoals pijn, of beperking van activiteiten in het dagelijks leven. Triviale bloeding: elke andere openlijke bloeding die niet voldoet aan de criteria voor CRNM-bloeding.
Tot 12 maanden
Absolute protrombinetijd (PT) op dag 1 (0,5-1,5 uur na dosis)
Tijdsspanne: Dag 1: 0,5-1,5 uur na de dosis
De absolute protrombinetijd werd beoordeeld als farmacodynamische parameter. Elke deelnemer is één keer beoordeeld binnen het opgegeven tijdsbestek en het gemiddelde van de deelnemers die in het gegeven tijdsbestek zijn opgenomen, wordt hier weergegeven.
Dag 1: 0,5-1,5 uur na de dosis
Absolute PT op dag 1 (1,5-4 uur na dosis)
Tijdsspanne: Dag 1: 1,5-4 uur na de dosis
Absolute PT werd beoordeeld als farmacodynamische parameter. Elke deelnemer is één keer beoordeeld binnen het opgegeven tijdsbestek en het gemiddelde van de deelnemers die in het gegeven tijdsbestek zijn opgenomen, wordt hier weergegeven.
Dag 1: 1,5-4 uur na de dosis
Absolute PT op dag 4 (tot 3 uur predosis)
Tijdsspanne: Dag 4: tot 3 uur voordosering
Absolute PT werd beoordeeld als farmacodynamische parameter. Elke deelnemer is één keer beoordeeld binnen het opgegeven tijdsbestek en het gemiddelde van de deelnemers in het gegeven tijdsbestek wordt hier weergegeven.
Dag 4: tot 3 uur voordosering
Absolute PT op dag 4 (0,5-1,5 uur na dosis)
Tijdsspanne: Dag 4: 0,5-1,5 uur na de dosis
Absolute PT werd beoordeeld als farmacodynamische parameter. Elke deelnemer is één keer beoordeeld binnen het opgegeven tijdsbestek en het gemiddelde van de deelnemers die in het gegeven tijdsbestek zijn opgenomen, wordt hier weergegeven.
Dag 4: 0,5-1,5 uur na de dosis
Absolute PT op dag 4 (1,5-4 uur na dosis)
Tijdsspanne: Dag 4: 1,5-4 uur na de dosis
Absolute PT werd beoordeeld als farmacodynamische parameter. Elke deelnemer is één keer beoordeeld binnen het opgegeven tijdsbestek en het gemiddelde van de deelnemers die in het gegeven tijdsbestek zijn opgenomen, wordt hier weergegeven.
Dag 4: 1,5-4 uur na de dosis
Absolute PT op dag 4 (6-8 uur na dosis)
Tijdsspanne: Dag 4: 6-8 uur na de dosis
Absolute PT werd beoordeeld als farmacodynamische parameter. Elke deelnemer is één keer beoordeeld binnen het opgegeven tijdsbestek en het gemiddelde van de deelnemers die in het gegeven tijdsbestek zijn opgenomen, wordt hier weergegeven.
Dag 4: 6-8 uur na de dosis
Absolute PT in maand 3 (tot 3 uur predosis)
Tijdsspanne: Maand 3: tot 3 uur voordosering
Absolute PT werd beoordeeld als farmacodynamische parameter. Elke deelnemer is één keer beoordeeld binnen het opgegeven tijdsbestek en het gemiddelde van de deelnemers die in het gegeven tijdsbestek zijn opgenomen, wordt hier weergegeven.
Maand 3: tot 3 uur voordosering
Absolute PT in maand 3 (0,5-1,5 uur na dosis)
Tijdsspanne: Maand 3: 0,5-1,5 uur na de dosis
Absolute PT werd beoordeeld als farmacodynamische parameter. Elke deelnemer is één keer beoordeeld binnen het opgegeven tijdsbestek en het gemiddelde van de deelnemers die in het gegeven tijdsbestek zijn opgenomen, wordt hier weergegeven.
Maand 3: 0,5-1,5 uur na de dosis
Absolute PT in maand 3 (2,5-4 uur na dosis)
Tijdsspanne: Maand 3: 2,5-4 uur na de dosis
Absolute PT werd beoordeeld als farmacodynamische parameter. Elke deelnemer is één keer beoordeeld binnen het opgegeven tijdsbestek en het gemiddelde van de deelnemers die in het gegeven tijdsbestek zijn opgenomen, wordt hier weergegeven.
Maand 3: 2,5-4 uur na de dosis
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) op dag 1 (0,5-1,5 uur na dosis)
Tijdsspanne: Dag 1: 0,5-1,5 uur na de dosis
aPTT werd beoordeeld als farmacodynamische parameter. Elke deelnemer is één keer beoordeeld binnen het opgegeven tijdsbestek en het gemiddelde van de deelnemers die in het gegeven tijdsbestek zijn opgenomen, wordt hier weergegeven.
Dag 1: 0,5-1,5 uur na de dosis
aPTT op dag 1 (1,5-4 uur na dosis)
Tijdsspanne: Dag 1: 1,5-4 uur na de dosis
aPTT werd beoordeeld als farmacodynamische parameter. Elke deelnemer is één keer beoordeeld binnen het opgegeven tijdsbestek en het gemiddelde van de deelnemers in het gegeven tijdsbestek wordt hier weergegeven.
Dag 1: 1,5-4 uur na de dosis
aPTT op dag 4 (tot 3 uur voordosering)
Tijdsspanne: Dag 4: tot 3 uur voordosering
aPTT werd beoordeeld als farmacodynamische parameter. Elke deelnemer is één keer beoordeeld binnen het opgegeven tijdsbestek en het gemiddelde van de deelnemers die in het gegeven tijdsbestek zijn opgenomen, wordt hier weergegeven.
Dag 4: tot 3 uur voordosering
aPTT op dag 4 (0,5-1,5 uur na dosis)
Tijdsspanne: Dag 4: 0,5-1,5 uur na de dosis
aPTT werd beoordeeld als farmacodynamische parameter. Elke deelnemer is één keer beoordeeld binnen het opgegeven tijdsbestek en het gemiddelde van de deelnemers in het gegeven tijdsbestek wordt hier weergegeven.
Dag 4: 0,5-1,5 uur na de dosis
aPTT op dag 4 (1,5-4 uur na dosis)
Tijdsspanne: Dag 4: 1,5-4 uur na de dosis
aPTT werd beoordeeld als farmacodynamische parameter. Elke deelnemer is één keer beoordeeld binnen het opgegeven tijdsbestek en het gemiddelde voor de deelnemers die in het gegeven tijdsbestek zijn opgenomen, wordt hier weergegeven.
Dag 4: 1,5-4 uur na de dosis
aPTT op dag 4 (6-8 uur na dosis)
Tijdsspanne: Dag 4: 6-8 uur na de dosis
aPTT werd beoordeeld als farmacodynamische parameter. Elke deelnemer is één keer beoordeeld binnen het opgegeven tijdsbestek en het gemiddelde van de deelnemers die in het gegeven tijdsbestek zijn opgenomen, wordt hier weergegeven.
Dag 4: 6-8 uur na de dosis
aPTT in maand 3 (tot 3 uur predosis)
Tijdsspanne: Maand 3: tot 3 uur voordosering
aPTT werd beoordeeld als farmacodynamische parameter. Elke deelnemer is één keer beoordeeld binnen het opgegeven tijdsbestek en het gemiddelde van de deelnemers die in het gegeven tijdsbestek zijn opgenomen, wordt hier weergegeven.
Maand 3: tot 3 uur voordosering
aPTT in maand 3 (0,5-1,5 uur na dosis)
Tijdsspanne: Maand 3: 0,5-1,5 uur na de dosis
aPTT werd beoordeeld als farmacodynamische parameter. Elke deelnemer is één keer beoordeeld binnen het opgegeven tijdsbestek en het gemiddelde van de deelnemers die in het gegeven tijdsbestek zijn opgenomen, wordt hier weergegeven.
Maand 3: 0,5-1,5 uur na de dosis
aPTT in maand 3 (2,5-4 uur na dosis)
Tijdsspanne: Maand 3: 2,5-4 uur na de dosis
aPTT werd beoordeeld als farmacodynamische parameter. Elke deelnemer is één keer beoordeeld binnen het opgegeven tijdsbestek en het gemiddelde van de deelnemers die in het gegeven tijdsbestek zijn opgenomen, wordt hier weergegeven.
Maand 3: 2,5-4 uur na de dosis
Anti-FXa op dag 1 (0,5-1,5 uur na dosis)
Tijdsspanne: Dag 1: 0,5-1,5 uur na de dosis
Anti-FXa werd beoordeeld als farmacodynamische parameter. Elke deelnemer is één keer beoordeeld binnen het opgegeven tijdsbestek en het gemiddelde van de deelnemers die in het gegeven tijdsbestek zijn opgenomen, wordt hier weergegeven.
Dag 1: 0,5-1,5 uur na de dosis
Anti-FXa op dag 1 (1,5-4 uur na dosis)
Tijdsspanne: Dag 1: 1,5-4 uur na de dosis
Anti-FXa werd beoordeeld als farmacodynamische parameter. Elke deelnemer is één keer beoordeeld binnen het opgegeven tijdsbestek en het gemiddelde van de deelnemers die in het gegeven tijdsbestek zijn opgenomen, wordt hier weergegeven.
Dag 1: 1,5-4 uur na de dosis
Anti-FXa op dag 4 (6-8 uur na dosis)
Tijdsspanne: Dag 4: 6-8 uur na de dosis
Anti-FXa werd beoordeeld als farmacodynamische parameter. Elke deelnemer is één keer beoordeeld binnen het opgegeven tijdsbestek en het gemiddelde van de deelnemers die in het gegeven tijdsbestek zijn opgenomen, wordt hier weergegeven.
Dag 4: 6-8 uur na de dosis
Anti-FXa in maand 3 (tot 3 uur predosis)
Tijdsspanne: Maand 3: tot 3 uur voordosering
Anti-FXa werd beoordeeld als farmacodynamische parameter. Elke deelnemer is één keer beoordeeld binnen het opgegeven tijdsbestek en het gemiddelde van de deelnemers die in het gegeven tijdsbestek zijn opgenomen, wordt hier weergegeven.
Maand 3: tot 3 uur voordosering
Anti-FXa in maand 3 (0,5-1,5 uur na dosis)
Tijdsspanne: Maand 3: 0,5-1,5 uur na de dosis
Anti-FXa werd beoordeeld als farmacodynamische parameter. Elke deelnemer is één keer beoordeeld binnen het opgegeven tijdsbestek en het gemiddelde van de deelnemers die in het gegeven tijdsbestek zijn opgenomen, wordt hier weergegeven.
Maand 3: 0,5-1,5 uur na de dosis
Anti-FXa in maand 3 (2,5-4 uur na dosis)
Tijdsspanne: Maand 3: 2,5-4 uur na de dosis
Anti-FXa werd beoordeeld als farmacodynamische parameter. Elke deelnemer is één keer beoordeeld binnen het opgegeven tijdsbestek en het gemiddelde van de deelnemers die in het gegeven tijdsbestek zijn opgenomen, wordt hier weergegeven.
Maand 3: 2,5-4 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
TEAE's werden gedefinieerd als die bijwerkingen (AE's) die optraden vanaf de eerste dag van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dag van het onderzoeksgeneesmiddel + 2 dagen inclusief. Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct). onderzoeksproduct.AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks)product heeft toegediend gekregen. Een AE heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het onderzochte farmaceutische/biologische agens.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Medewerkers

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108075
  • 39039039CHD3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002610-76 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren