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Étude pharmacocinétique, pharmacodynamique, d'innocuité et d'efficacité du rivaroxaban pour la thromboprophylaxie chez les participants pédiatriques âgés de 2 à 8 ans après la procédure de Fontan (UNIVERSE)

28 mars 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude prospective, ouverte et contrôlée par traitement actif pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et l'efficacité du rivaroxaban pour la thromboprophylaxie chez des sujets pédiatriques âgés de 2 à 8 ans après la procédure de Fontan

Le but de cette étude est de caractériser les profils pharmacocinétiques (PK) et pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK/PD) à doses uniques et multiples après un traitement par rivaroxaban oral administré à des participants pédiatriques âgés de 2 à 8 ans présentant une physiologie ventriculaire unique qui ont terminé le Procédure de Fontan dans les 4 mois précédant l'inscription (Partie A) et pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du rivaroxaban, administré deux fois par jour (exposition correspondant au rivaroxaban 10 milligrammes [mg] une fois par jour chez l'adulte) par rapport à l'acide acétylsalicylique (AAS), administré une fois quotidiennement (environ 5 milligrammes par kilogramme [mg/kg]) pour la thromboprophylaxie chez les participants pédiatriques âgés de 2 à 8 ans présentant une physiologie ventriculaire unique qui ont terminé la procédure de Fontan dans les 4 mois précédant l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partie A : Cette partie comprend une période initiale d'évaluation de la pharmacocinétique, de la PD et de l'innocuité de 12 jours. Les participants à la partie A ne participeront pas à la partie B. La randomisation dans la partie B de cette étude commencera une fois que les données cumulatives de la période initiale d'évaluation de la PC, de la PD et de l'innocuité dans la partie A seront jugées acceptables par le comité indépendant de surveillance des données. La partie A de l'étude consistera en une période de dépistage allant jusqu'à 21 jours, une période initiale d'évaluation de la pharmacocinétique, de la MP et de l'innocuité de 12 jours, une période de traitement en ouvert de 12 mois et un suivi téléphonique de 30 jours. contact. Partie B : Les participants seront assignés au hasard à deux groupes de traitement et le rapport de randomisation sera de 2 : 1 pour le rivaroxaban et l'AAS. L'ASA sera utilisé comme contrôle. Il y aura une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 21 jours, une période de traitement en ouvert de 12 mois et un contact téléphonique de suivi de 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Cordoba, Argentine
  • Belgique
      • Brussel, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Leuven, Belgique
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Bilbao, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Kitakyushu-shi, Japon
      • Setagaya Ku, Japon
      • Shizuoka-shi, Japon
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
  • Mexique
      • Mexico, Mexique
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être considéré comme cliniquement stable par l'investigateur et capable de tolérer l'administration orale ou entérale d'une formulation en suspension et les alimentations orales/entérales
  • Dépistage échocardiographique transthoracique post-Fontan initial satisfaisant tel que défini dans le protocole de recherche sur l'examen échocardiographique post-Fontan
  • Le parent/représentant légalement acceptable doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) et l'assentiment de l'enfant sera également fourni, le cas échéant, conformément aux exigences locales

Critère d'exclusion:

  • Preuve de thrombose, y compris celles qui sont asymptomatiques confirmées par une échocardiographie transthoracique post-procédure de Fontan, ou d'autres techniques d'imagerie, pendant la période de dépistage de l'étude
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie associée à une absorption altérée cliniquement pertinente
  • Antécédents ou signes/symptômes suggérant une entéropathie exsudative
  • Hémorragie active ou risque élevé d'hémorragie contre-indiquant un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant, y compris des antécédents d'hémorragie intracrânienne
  • Numération plaquettaire inférieure à (<) 50*10^9/litres (L) lors du dépistage
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2)
  • Maladie hépatique cliniquement significative connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rivaroxaban
Médicament: Rivaroxaban
Les participants recevront une suspension buvable contenant du rivaroxaban 1 milligramme par millilitre (mg/ml) deux fois par jour dans les parties A et B. Les doses quotidiennes totales suivantes de rivaroxaban seront administrées en fonction du poids des participants : 7 à
Expérimental: L'acide acétylsalicylique
Médicament: L'acide acétylsalicylique
Les participants recevront 5 milligrammes par kilogramme (mg/kg) d'acide acétylsalicylique une fois par jour jusqu'à 12 mois dans la partie B.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un événement thrombotique (veineux ou artériel et symptomatique ou asymptomatique)
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'événement thrombotique a été défini comme l'apparition d'une nouvelle charge thrombotique dans le système cardiovasculaire lors d'une surveillance de routine ou d'une imagerie cliniquement indiquée, ou la survenue d'un événement clinique connu pour être fortement associé à un thrombus (tel qu'un AVC cardio-embolique, une embolie pulmonaire). L'événement comprenait un AVC ischémique, une embolie pulmonaire, une thrombose veineuse, une thrombose artérielle/intracardiaque et d'autres thromboses.
Jusqu'à 12 mois
Concentration plasmatique de rivaroxaban au jour 1 (0,5 à 1,5 heures après la dose)
Délai: Jour 1 : 0,5 à 1,5 heure après l'administration
Les concentrations plasmatiques de rivaroxaban pour les parties A et B ont été évaluées. Chaque participant a été évalué une fois dans la plage de temps spécifiée et la moyenne des participants inclus dans la plage de temps donnée est présentée ici.
Jour 1 : 0,5 à 1,5 heure après l'administration
Concentration plasmatique de rivaroxaban au jour 1 (1,5 à 4 heures après l'administration)
Délai: Jour 1 : 1,5 à 4 heures après l'administration
Les concentrations plasmatiques de rivaroxaban pour les parties A et B ont été évaluées. Chaque participant a été évalué une fois dans la plage de temps spécifiée et la moyenne des participants inclus dans la plage de temps donnée est présentée ici.
Jour 1 : 1,5 à 4 heures après l'administration
Concentration plasmatique de rivaroxaban au jour 4 (jusqu'à 3 heures avant la dose)
Délai: Jour 4 : Jusqu'à 3 heures avant la dose
Les concentrations plasmatiques de rivaroxaban pour les parties A et B ont été évaluées. Chaque participant a été évalué une fois dans la plage de temps spécifiée et la moyenne des participants inclus dans la plage de temps donnée est présentée ici.
Jour 4 : Jusqu'à 3 heures avant la dose
Concentration plasmatique de rivaroxaban au jour 4 (0,5 à 1,5 heures après la dose)
Délai: Jour 4 : 0,5 à 1,5 heure après l'administration
Les concentrations plasmatiques de rivaroxaban pour les parties A et B ont été évaluées. Chaque participant a été évalué une fois dans la plage de temps spécifiée et la moyenne des participants inclus dans la plage de temps donnée est présentée ici.
Jour 4 : 0,5 à 1,5 heure après l'administration
Concentration plasmatique de rivaroxaban au jour 4 (1,5 à 4 heures après la dose)
Délai: Jour 4 : 1,5 à 4 heures après l'administration
Les concentrations plasmatiques de rivaroxaban pour les parties A et B ont été évaluées. Chaque participant a été évalué une fois dans la plage de temps spécifiée et la moyenne des participants inclus dans la plage de temps donnée est présentée ici.
Jour 4 : 1,5 à 4 heures après l'administration
Concentration plasmatique de rivaroxaban au jour 4 (6 à 8 heures après la dose)
Délai: Jour 4 : 6 à 8 heures après la dose
Les concentrations plasmatiques de rivaroxaban pour les parties A et B ont été évaluées. Chaque participant a été évalué une fois dans la plage de temps spécifiée et la moyenne des participants inclus dans la plage de temps donnée est présentée ici.
Jour 4 : 6 à 8 heures après la dose
Concentration plasmatique de rivaroxaban au mois 3 (jusqu'à 3 heures avant la dose)
Délai: Mois 3 : jusqu'à 3 heures avant la dose
Les concentrations plasmatiques de rivaroxaban pour les parties A et B ont été évaluées. Chaque participant a été évalué une fois dans la plage de temps spécifiée et la moyenne des participants inclus dans la plage de temps donnée est présentée ici.
Mois 3 : jusqu'à 3 heures avant la dose
Concentration plasmatique de rivaroxaban au mois 3 (0,5 à 1,5 heures après la dose)
Délai: Mois 3 : 0,5 à 1,5 heure après la dose
Les concentrations plasmatiques de rivaroxaban pour les parties A et B ont été évaluées. Chaque participant a été évalué une fois dans la plage de temps spécifiée et la moyenne des participants inclus dans la plage de temps donnée est présentée ici.
Mois 3 : 0,5 à 1,5 heure après la dose
Concentration plasmatique de rivaroxaban au mois 3 (2,5 à 4 heures après la dose)
Délai: Mois 3 : 2,5 à 4 heures après la dose
Les concentrations plasmatiques de rivaroxaban pour les parties A et B ont été évaluées. Chaque participant a été évalué une fois dans la plage de temps spécifiée et la moyenne des participants inclus dans la plage de temps donnée est présentée ici.
Mois 3 : 2,5 à 4 heures après la dose
Pourcentage de participants présentant des événements hémorragiques
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les événements hémorragiques ont été classés en événements hémorragiques majeurs, non majeurs et cliniquement pertinents (CRNM) et événements hémorragiques insignifiants. Hémorragie majeure : hémorragie manifeste et associée à une chute de l'hémoglobine de 2 grammes par décilitre (g/dL) ou plus ; ou conduisant à une transfusion de l'équivalent de 2 ou plusieurs concentrés de globules rouges ou de sang total chez l'adulte ; ou survenant en site critique : intracrânien, intrarachidien, intraoculaire, péricardique, intra-articulaire, intramusculaire avec syndrome des loges, rétropéritonéal ; ou contribuer à la mort. Saignement CRNM : saignement manifeste ne répondant pas aux critères d'un saignement majeur mais associé à : une intervention médicale, ou un contact imprévu avec un médecin, l'arrêt du traitement à l'étude, ou un inconfort pour le sujet tel que la douleur, ou une altération des activités de la vie quotidienne. Hémorragie banale : tout autre événement hémorragique manifeste qui ne répond pas aux critères d'hémorragie du CRNM.
Jusqu'à 12 mois
Temps de prothrombine absolu (TP) au jour 1 (0,5 à 1,5 heures après la dose)
Délai: Jour 1 : 0,5 à 1,5 heure après l'administration
Le temps de prothrombine absolu a été évalué comme paramètre pharmacodynamique. Chaque participant a été évalué une fois dans la plage de temps spécifiée et la moyenne des participants inclus dans la plage de temps donnée est présentée ici.
Jour 1 : 0,5 à 1,5 heure après l'administration
PT absolu au jour 1 (1,5 à 4 heures après la dose)
Délai: Jour 1 : 1,5 à 4 heures après l'administration
Le PT absolu a été évalué comme paramètre pharmacodynamique. Chaque participant a été évalué une fois dans la plage de temps spécifiée et la moyenne des participants inclus dans la plage de temps donnée est présentée ici.
Jour 1 : 1,5 à 4 heures après l'administration
PT absolu au jour 4 (jusqu'à 3 heures avant la dose)
Délai: Jour 4 : Jusqu'à 3 heures avant la dose
Le PT absolu a été évalué comme paramètre pharmacodynamique. Chaque participant a été évalué une fois dans la plage de temps spécifiée et la moyenne des participants inclus dans la plage de temps donnée est présentée ici.
Jour 4 : Jusqu'à 3 heures avant la dose
PT absolu au jour 4 (0,5 à 1,5 heures après la dose)
Délai: Jour 4 : 0,5 à 1,5 heure après l'administration
Le PT absolu a été évalué comme paramètre pharmacodynamique. Chaque participant a été évalué une fois dans la plage de temps spécifiée et la moyenne des participants inclus dans la plage de temps donnée est présentée ici.
Jour 4 : 0,5 à 1,5 heure après l'administration
PT absolu au jour 4 (1,5 à 4 heures après la dose)
Délai: Jour 4 : 1,5 à 4 heures après l'administration
Le PT absolu a été évalué comme paramètre pharmacodynamique. Chaque participant a été évalué une fois dans la plage de temps spécifiée et la moyenne des participants inclus dans la plage de temps donnée est présentée ici.
Jour 4 : 1,5 à 4 heures après l'administration
PT absolu au jour 4 (6 à 8 heures après la dose)
Délai: Jour 4 : 6 à 8 heures après la dose
Le PT absolu a été évalué comme paramètre pharmacodynamique. Chaque participant a été évalué une fois dans la plage de temps spécifiée et la moyenne des participants inclus dans la plage de temps donnée est présentée ici.
Jour 4 : 6 à 8 heures après la dose
PT absolu au mois 3 (jusqu'à 3 heures avant la dose)
Délai: Mois 3 : jusqu'à 3 heures avant la dose
Le PT absolu a été évalué comme paramètre pharmacodynamique. Chaque participant a été évalué une fois dans la plage de temps spécifiée et la moyenne des participants inclus dans la plage de temps donnée est présentée ici.
Mois 3 : jusqu'à 3 heures avant la dose
PT absolu au 3e mois (0,5 à 1,5 heures après la dose)
Délai: Mois 3 : 0,5 à 1,5 heure après la dose
Le PT absolu a été évalué comme paramètre pharmacodynamique. Chaque participant a été évalué une fois dans la plage de temps spécifiée et la moyenne des participants inclus dans la plage de temps donnée est présentée ici.
Mois 3 : 0,5 à 1,5 heure après la dose
TP absolu au mois 3 (2,5 à 4 heures après la dose)
Délai: Mois 3 : 2,5 à 4 heures après la dose
Le PT absolu a été évalué comme paramètre pharmacodynamique. Chaque participant a été évalué une fois dans la plage de temps spécifiée et la moyenne des participants inclus dans la plage de temps donnée est présentée ici.
Mois 3 : 2,5 à 4 heures après la dose
Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) au jour 1 (0,5 à 1,5 heures après la dose)
Délai: Jour 1 : 0,5 à 1,5 heure après l'administration
aPTT a été évalué comme paramètre pharmacodynamique. Chaque participant a été évalué une fois dans la plage de temps spécifiée et la moyenne des participants inclus dans la plage de temps donnée est présentée ici.
Jour 1 : 0,5 à 1,5 heure après l'administration
aPTT au jour 1 (1,5 à 4 heures après la dose)
Délai: Jour 1 : 1,5 à 4 heures après l'administration
aPTT a été évalué comme paramètre pharmacodynamique. Chaque participant a été évalué une fois dans la plage de temps spécifiée et la moyenne des participants inclus dans la plage de temps donnée est présentée ici.
Jour 1 : 1,5 à 4 heures après l'administration
aPTT au jour 4 (jusqu'à 3 heures avant la dose)
Délai: Jour 4 : Jusqu'à 3 heures avant la dose
aPTT a été évalué comme paramètre pharmacodynamique. Chaque participant a été évalué une fois dans la plage de temps spécifiée et la moyenne des participants inclus dans la plage de temps donnée est présentée ici.
Jour 4 : Jusqu'à 3 heures avant la dose
aPTT au jour 4 (0,5 à 1,5 heures après la dose)
Délai: Jour 4 : 0,5 à 1,5 heure après l'administration
aPTT a été évalué comme paramètre pharmacodynamique. Chaque participant a été évalué une fois dans la plage de temps spécifiée et la moyenne des participants inclus dans la plage de temps donnée est présentée ici.
Jour 4 : 0,5 à 1,5 heure après l'administration
aPTT au jour 4 (1,5 à 4 heures après la dose)
Délai: Jour 4 : 1,5 à 4 heures après l'administration
aPTT a été évalué comme paramètre pharmacodynamique. Chaque participant a été évalué une fois dans la plage de temps spécifiée et la moyenne des participants inclus dans la plage de temps donnée est présentée ici.
Jour 4 : 1,5 à 4 heures après l'administration
aPTT au jour 4 (6 à 8 heures après la dose)
Délai: Jour 4 : 6 à 8 heures après la dose
aPTT a été évalué comme paramètre pharmacodynamique. Chaque participant a été évalué une fois dans la plage de temps spécifiée et la moyenne des participants inclus dans la plage de temps donnée est présentée ici.
Jour 4 : 6 à 8 heures après la dose
aPTT au mois 3 (jusqu'à 3 heures avant la dose)
Délai: Mois 3 : jusqu'à 3 heures avant la dose
aPTT a été évalué comme paramètre pharmacodynamique. Chaque participant a été évalué une fois dans la plage de temps spécifiée et la moyenne des participants inclus dans la plage de temps donnée est présentée ici.
Mois 3 : jusqu'à 3 heures avant la dose
aPTT au mois 3 (0,5-1,5 heures après la dose)
Délai: Mois 3 : 0,5 à 1,5 heure après la dose
aPTT a été évalué comme paramètre pharmacodynamique. Chaque participant a été évalué une fois dans la plage de temps spécifiée et la moyenne des participants inclus dans la plage de temps donnée est présentée ici.
Mois 3 : 0,5 à 1,5 heure après la dose
aPTT au mois 3 (2,5 à 4 heures après la dose)
Délai: Mois 3 : 2,5 à 4 heures après la dose
aPTT a été évalué comme paramètre pharmacodynamique. Chaque participant a été évalué une fois dans la plage de temps spécifiée et la moyenne des participants inclus dans la plage de temps donnée est présentée ici.
Mois 3 : 2,5 à 4 heures après la dose
Anti-FXa au jour 1 (0,5-1,5 heures après la dose)
Délai: Jour 1 : 0,5 à 1,5 heure après l'administration
L'anti-FXa a été évalué comme paramètre pharmacodynamique. Chaque participant a été évalué une fois dans la plage de temps spécifiée et la moyenne des participants inclus dans la plage de temps donnée est présentée ici.
Jour 1 : 0,5 à 1,5 heure après l'administration
Anti-FXa au jour 1 (1,5 à 4 heures après la dose)
Délai: Jour 1 : 1,5 à 4 heures après l'administration
L'anti-FXa a été évalué comme paramètre pharmacodynamique. Chaque participant a été évalué une fois dans la plage de temps spécifiée et la moyenne des participants inclus dans la plage de temps donnée est présentée ici.
Jour 1 : 1,5 à 4 heures après l'administration
Anti-FXa au jour 4 (6 à 8 heures après la dose)
Délai: Jour 4 : 6 à 8 heures après la dose
L'anti-FXa a été évalué comme paramètre pharmacodynamique. Chaque participant a été évalué une fois dans la plage de temps spécifiée et la moyenne des participants inclus dans la plage de temps donnée est présentée ici.
Jour 4 : 6 à 8 heures après la dose
Anti-FXa au mois 3 (jusqu'à 3 heures avant la dose)
Délai: Mois 3 : jusqu'à 3 heures avant la dose
L'anti-FXa a été évalué comme paramètre pharmacodynamique. Chaque participant a été évalué une fois dans la plage de temps spécifiée et la moyenne des participants inclus dans la plage de temps donnée est présentée ici.
Mois 3 : jusqu'à 3 heures avant la dose
Anti-FXa au mois 3 (0,5-1,5 heures après la dose)
Délai: Mois 3 : 0,5 à 1,5 heure après la dose
L'anti-FXa a été évalué comme paramètre pharmacodynamique. Chaque participant a été évalué une fois dans la plage de temps spécifiée et la moyenne des participants inclus dans la plage de temps donnée est présentée ici.
Mois 3 : 0,5 à 1,5 heure après la dose
Anti-FXa au mois 3 (2,5 à 4 heures après la dose)
Délai: Mois 3 : 2,5 à 4 heures après la dose
L'anti-FXa a été évalué comme paramètre pharmacodynamique. Chaque participant a été évalué une fois dans la plage de temps spécifiée et la moyenne des participants inclus dans la plage de temps donnée est présentée ici.
Mois 3 : 2,5 à 4 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les EIAT ont été définis comme les événements indésirables (EI) survenus entre le premier jour du médicament à l'étude et le dernier jour du médicament à l'étude + 2 jours inclus. Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à une étude clinique auquel un produit médicinal (investigationnel ou non expérimental) a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament (expérimental ou non expérimental). produit expérimental). EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Première publication (Estimé)

27 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108075
  • 39039039CHD3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002610-76 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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