Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk, farmakodynamisk, säkerhet och effektstudie av Rivaroxaban för tromboprofylax hos pediatriska deltagare 2 till 8 år efter Fontan-proceduren (UNIVERSE)

2 mars 2022 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En prospektiv, öppen, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten och effektiviteten av Rivaroxaban för tromboprofylax hos pediatriska försökspersoner 2 till 8 år efter Fontan-proceduren

Syftet med denna studie är att karakterisera de farmakokinetiska (PK) och farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) profilerna för engångs- och multipeldoser efter oral rivaroxabanbehandling administrerad till pediatriska deltagare i åldern 2 till 8 år med singelkammarfysiologi som har genomfört Fontan-förfarande inom 4 månader före inskrivning (del A) och för att utvärdera säkerheten och effekten av rivaroxaban, administrerat två gånger dagligen (exponering matchad med rivaroxaban 10 milligram [mg] en gång dagligen hos vuxna) jämfört med acetylsalicylsyra (ASA), givet en gång dagligen (cirka 5 milligram per kilogram [mg/kg]) för tromboprofylax hos pediatriska deltagare i åldern 2 till 8 år med singelkammarfysiologi som har genomfört Fontan-proceduren inom 4 månader före inskrivningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del A: Denna del inkluderar en 12-dagars inledande PK-, PD- och säkerhetsbedömningsperiod. Deltagare i del A kommer inte att delta i del B. Randomisering i del B av denna studie kommer att påbörjas så snart de kumulativa data från den inledande PK-, PD- och säkerhetsbedömningsperioden i del A bedöms vara godtagbara av den oberoende dataövervakningskommittén. Del A av studien kommer att bestå av en upp till 21 dagars screeningperiod, en 12-dagars initial PK, PD och säkerhetsbedömningsperiod, en 12-månaders öppen behandlingsperiod och en 30-dagars uppföljningstelefon Kontakt. Del B: Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till två behandlingsgrupper och randomiseringsförhållandet kommer att vara 2:1 för rivaroxaban och ASA. ASA kommer att användas som kontroll. Det kommer att finnas en upp till 21 dagars screeningperiod, en 12 månaders öppen behandlingsperiod och en 30-dagars uppföljningstelefonkontakt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi,, Japan
      • Setagaya-ku, Japan
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste anses vara kliniskt stabil av utredaren och kunna tolerera oral eller enteral administrering av en suspensionsformulering och oral/enteral matning
  • Tillfredsställande initial post-Fontan transthorax ekokardiografisk screening enligt definitionen i Post-Fontan Echokardiografisk Examination Research Protocol
  • Förälder/lagligt godtagbar företrädare måste underteckna ett informerat samtycke (ICF) och barnets samtycke kommer också att tillhandahållas, om tillämpligt, enligt lokala krav

Exklusions kriterier:

  • Bevis på trombos, inklusive sådana som är asymtomatiska bekräftade genom transthorax ekokardiogram efter Fontan-proceduren eller andra bildbehandlingstekniker, under screeningsperioden för studien
  • Historik av gastrointestinala sjukdomar eller kirurgi i samband med kliniskt relevant försämrad absorption
  • Historik av eller tecken/symtom som tyder på proteinförlorande enteropati
  • Aktiv blödning eller hög risk för blödning kontraindicerande antitrombocythämmande eller antikoagulantiabehandling, inklusive en historia av intrakraniell blödning
  • Trombocytantal mindre än (<)50*10^9/liter (L) vid screening
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2)
  • Känd kliniskt signifikant leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rivaroxaban
Läkemedel: Rivaroxaban
Deltagarna kommer att få oral suspension innehållande rivaroxaban 1 milligram per milliliter (mg/ml) två gånger dagligen i del A och del B. Efter totala dagliga doser av Rivaroxaban kommer att administreras baserat på deltagarnas vikt: 7 till
Experimentell: Acetylsalicylsyra
Läkemedel: Acetylsalicylsyra
Deltagarna kommer att få 5 milligram per kilogram (mg/kg) acetylsalicylsyra en gång dagligen upp till 12 månader i del B.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med någon trombotisk händelse (venös eller arteriell och symtomatisk eller asymtomatisk)
Tidsram: Upp till 12 månader
Trombotisk händelse definierades som uppkomsten av en ny trombotisk belastning inom det kardiovaskulära systemet vid antingen rutinövervakning eller kliniskt indikerad bildbehandling, eller förekomsten av en klinisk händelse som är känd för att vara starkt associerad med tromb (såsom kardioembolisk stroke, lungemboli). Händelsen inkluderade ischemisk stroke, lungemboli, venös trombos, arteriell/intrakardiell trombos och annan trombos.
Upp till 12 månader
Plasmakoncentration av Rivaroxaban vid dag 1 (0,5-1,5 timmar efter dosering)
Tidsram: Dag 1: 0,5-1,5 timmar efter dosering
Rivaroxabankoncentrationer i plasma för delarna A och B bedömdes. Varje deltagare bedömdes en gång inom det angivna tidsintervallet och genomsnittet av deltagarna som ingår i det givna tidsintervallet presenteras här.
Dag 1: 0,5-1,5 timmar efter dosering
Plasmakoncentration av Rivaroxaban vid dag 1 (1,5-4 timmar efter dosering)
Tidsram: Dag 1: 1,5-4 timmar efter dosering
Rivaroxabankoncentrationer i plasma för delarna A och B bedömdes. Varje deltagare bedömdes en gång inom det angivna tidsintervallet och genomsnittet av deltagarna som ingår i det givna tidsintervallet presenteras här.
Dag 1: 1,5-4 timmar efter dosering
Plasmakoncentration av Rivaroxaban på dag 4 (upp till 3 timmar före dosering)
Tidsram: Dag 4: Upp till 3 timmar före dosering
Rivaroxabankoncentrationer i plasma för delarna A och B bedömdes. Varje deltagare bedömdes en gång inom det angivna tidsintervallet och genomsnittet av deltagarna som ingår i det givna tidsintervallet presenteras här.
Dag 4: Upp till 3 timmar före dosering
Plasmakoncentration av Rivaroxaban vid dag 4 (0,5-1,5 timmar efter dosering)
Tidsram: Dag 4: 0,5-1,5 timmar efter dosering
Rivaroxabankoncentrationer i plasma för delarna A och B bedömdes. Varje deltagare bedömdes en gång inom det angivna tidsintervallet och genomsnittet av deltagarna som ingår i det givna tidsintervallet presenteras här.
Dag 4: 0,5-1,5 timmar efter dosering
Plasmakoncentration av Rivaroxaban vid dag 4 (1,5-4 timmar efter dosering)
Tidsram: Dag 4: 1,5-4 timmar efter dosering
Rivaroxabankoncentrationer i plasma för delarna A och B bedömdes. Varje deltagare bedömdes en gång inom det angivna tidsintervallet och genomsnittet av deltagarna som ingår i det givna tidsintervallet presenteras här.
Dag 4: 1,5-4 timmar efter dosering
Plasmakoncentration av Rivaroxaban vid dag 4 (6-8 timmar efter dosering)
Tidsram: Dag 4: 6-8 timmar efter dosering
Rivaroxabankoncentrationer i plasma för delarna A och B bedömdes. Varje deltagare bedömdes en gång inom det angivna tidsintervallet och genomsnittet av deltagarna som ingår i det givna tidsintervallet presenteras här.
Dag 4: 6-8 timmar efter dosering
Plasmakoncentration av Rivaroxaban vid månad 3 (upp till 3 timmar före dosering)
Tidsram: Månad 3: Upp till 3 timmar före dosering
Rivaroxabankoncentrationer i plasma för delarna A och B bedömdes. Varje deltagare bedömdes en gång inom det angivna tidsintervallet och genomsnittet av deltagarna som ingår i det givna tidsintervallet presenteras här.
Månad 3: Upp till 3 timmar före dosering
Plasmakoncentration av Rivaroxaban vid månad 3 (0,5-1,5 timmar efter dosering)
Tidsram: Månad 3: 0,5-1,5 timmar efter dosering
Rivaroxabankoncentrationer i plasma för delarna A och B bedömdes. Varje deltagare bedömdes en gång inom det angivna tidsintervallet och genomsnittet av deltagarna som ingår i det givna tidsintervallet presenteras här.
Månad 3: 0,5-1,5 timmar efter dosering
Plasmakoncentration av Rivaroxaban vid månad 3 (2,5-4 timmar efter dosering)
Tidsram: Månad 3: 2,5-4 timmar efter dosering
Rivaroxabankoncentrationer i plasma för delarna A och B bedömdes. Varje deltagare bedömdes en gång inom det angivna tidsintervallet och genomsnittet av deltagarna som ingår i det givna tidsintervallet presenteras här.
Månad 3: 2,5-4 timmar efter dosering
Andel deltagare med blödningshändelser
Tidsram: Upp till 12 månader
Blödningshändelser kategoriserades i stora, kliniskt relevanta icke-svåra blödningar (CRNM) och triviala blödningar. Stor blödning: öppen blödning och associerad med ett hemoglobinfall på 2 gram per deciliter (g/dL) eller mer; eller leder till en transfusion av motsvarande 2 eller fler enheter packade röda blodkroppar eller helblod hos vuxna; eller förekommer på ett kritiskt ställe: intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, perikardiellt, intraartikulärt, intramuskulärt med kompartmentsyndrom, retroperitonealt; eller bidrar till döden. CRNM-blödning: öppen blödning som inte uppfyller kriterierna för större blödning men associerad med: medicinsk intervention, eller oplanerad kontakt med en läkare, avbrytande av studiebehandling eller obehag för försökspersonen såsom smärta eller försämring av dagliga aktiviteter. Trivial blödning: varje annan öppen blödningshändelse som inte uppfyller kriterierna för CRNM-blödning.
Upp till 12 månader
Absolut protrombintid (PT) dag 1 (0,5-1,5 timmar efter dosering)
Tidsram: Dag 1: 0,5-1,5 timmar efter dosering
Absolut protrombintid bedömdes som farmakodynamisk parameter. Varje deltagare bedömdes en gång inom det angivna tidsintervallet och genomsnittet av deltagarna som ingår i det givna tidsintervallet presenteras här.
Dag 1: 0,5-1,5 timmar efter dosering
Absolut PT på dag 1 (1,5-4 timmar efter dosering)
Tidsram: Dag 1: 1,5-4 timmar efter dosering
Absolut PT bedömdes som farmakodynamisk parameter. Varje deltagare bedömdes en gång inom det angivna tidsintervallet och genomsnittet av deltagarna som ingår i det givna tidsintervallet presenteras här.
Dag 1: 1,5-4 timmar efter dosering
Absolut PT på dag 4 (upp till 3 timmar före dosering)
Tidsram: Dag 4: Upp till 3 timmar före dosering
Absolut PT bedömdes som farmakodynamisk parameter. Varje deltagare bedömdes en gång inom det angivna tidsintervallet och genomsnittet för deltagarna som ingår i det givna tidsintervallet presenteras här.
Dag 4: Upp till 3 timmar före dosering
Absolut PT på dag 4 (0,5-1,5 timmar efter dosering)
Tidsram: Dag 4: 0,5-1,5 timmar efter dosering
Absolut PT bedömdes som farmakodynamisk parameter. Varje deltagare bedömdes en gång inom det angivna tidsintervallet och genomsnittet av deltagarna som ingår i det givna tidsintervallet presenteras här.
Dag 4: 0,5-1,5 timmar efter dosering
Absolut PT på dag 4 (1,5-4 timmar efter dosering)
Tidsram: Dag 4: 1,5-4 timmar efter dosering
Absolut PT bedömdes som farmakodynamisk parameter. Varje deltagare bedömdes en gång inom det angivna tidsintervallet och genomsnittet av deltagarna som ingår i det givna tidsintervallet presenteras här.
Dag 4: 1,5-4 timmar efter dosering
Absolut PT på dag 4 (6-8 timmar efter dosering)
Tidsram: Dag 4: 6-8 timmar efter dosering
Absolut PT bedömdes som farmakodynamisk parameter. Varje deltagare bedömdes en gång inom det angivna tidsintervallet och genomsnittet av deltagarna som ingår i det givna tidsintervallet presenteras här.
Dag 4: 6-8 timmar efter dosering
Absolut PT vid månad 3 (upp till 3 timmar före dosering)
Tidsram: Månad 3: Upp till 3 timmar före dosering
Absolut PT bedömdes som farmakodynamisk parameter. Varje deltagare bedömdes en gång inom det angivna tidsintervallet och genomsnittet av deltagarna som ingår i det givna tidsintervallet presenteras här.
Månad 3: Upp till 3 timmar före dosering
Absolut PT vid månad 3 (0,5-1,5 timmar efter dosering)
Tidsram: Månad 3: 0,5-1,5 timmar efter dosering
Absolut PT bedömdes som farmakodynamisk parameter. Varje deltagare bedömdes en gång inom det angivna tidsintervallet och genomsnittet av deltagarna som ingår i det givna tidsintervallet presenteras här.
Månad 3: 0,5-1,5 timmar efter dosering
Absolut PT vid månad 3 (2,5-4 timmar efter dosering)
Tidsram: Månad 3: 2,5-4 timmar efter dosering
Absolut PT bedömdes som farmakodynamisk parameter. Varje deltagare bedömdes en gång inom det angivna tidsintervallet och genomsnittet av deltagarna som ingår i det givna tidsintervallet presenteras här.
Månad 3: 2,5-4 timmar efter dosering
Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) på dag 1 (0,5-1,5 timmar efter dosering)
Tidsram: Dag 1: 0,5-1,5 timmar efter dosering
aPTT bedömdes som farmakodynamisk parameter. Varje deltagare bedömdes en gång inom det angivna tidsintervallet och genomsnittet av deltagarna som ingår i det givna tidsintervallet presenteras här.
Dag 1: 0,5-1,5 timmar efter dosering
aPTT på dag 1 (1,5-4 timmar efter dosering)
Tidsram: Dag 1: 1,5-4 timmar efter dosering
aPTT bedömdes som farmakodynamisk parameter. Varje deltagare bedömdes en gång inom det angivna tidsintervallet och genomsnittet av deltagarna som ingår i det givna tidsintervallet presenteras här.
Dag 1: 1,5-4 timmar efter dosering
aPTT på dag 4 (upp till 3 timmar före dosering)
Tidsram: Dag 4: Upp till 3 timmar före dosering
aPTT bedömdes som farmakodynamisk parameter. Varje deltagare bedömdes en gång inom det angivna tidsintervallet och genomsnittet av deltagarna som ingår i det givna tidsintervallet presenteras här.
Dag 4: Upp till 3 timmar före dosering
aPTT på dag 4 (0,5-1,5 timmar efter dosering)
Tidsram: Dag 4: 0,5-1,5 timmar efter dosering
aPTT bedömdes som farmakodynamisk parameter. Varje deltagare bedömdes en gång inom det angivna tidsintervallet och genomsnittet för deltagarna som ingår i det givna tidsintervallet presenteras här.
Dag 4: 0,5-1,5 timmar efter dosering
aPTT på dag 4 (1,5-4 timmar efter dosering)
Tidsram: Dag 4: 1,5-4 timmar efter dosering
aPTT bedömdes som farmakodynamisk parameter. Varje deltagare bedömdes en gång inom det angivna tidsintervallet och genomsnittet för deltagarna som ingår i det givna tidsintervallet presenteras här.
Dag 4: 1,5-4 timmar efter dosering
aPTT på dag 4 (6-8 timmar efter dosering)
Tidsram: Dag 4: 6-8 timmar efter dosering
aPTT bedömdes som farmakodynamisk parameter. Varje deltagare bedömdes en gång inom det angivna tidsintervallet och genomsnittet av deltagarna som ingår i det givna tidsintervallet presenteras här.
Dag 4: 6-8 timmar efter dosering
aPTT vid månad 3 (upp till 3 timmar före dosering)
Tidsram: Månad 3: Upp till 3 timmar före dosering
aPTT bedömdes som farmakodynamisk parameter. Varje deltagare bedömdes en gång inom det angivna tidsintervallet och genomsnittet av deltagarna som ingår i det givna tidsintervallet presenteras här.
Månad 3: Upp till 3 timmar före dosering
aPTT vid månad 3 (0,5-1,5 timmar efter dosering)
Tidsram: Månad 3: 0,5-1,5 timmar efter dosering
aPTT bedömdes som farmakodynamisk parameter. Varje deltagare bedömdes en gång inom det angivna tidsintervallet och genomsnittet av deltagarna som ingår i det givna tidsintervallet presenteras här.
Månad 3: 0,5-1,5 timmar efter dosering
aPTT vid månad 3 (2,5-4 timmar efter dosering)
Tidsram: Månad 3: 2,5-4 timmar efter dosering
aPTT bedömdes som farmakodynamisk parameter. Varje deltagare bedömdes en gång inom det angivna tidsintervallet och genomsnittet av deltagarna som ingår i det givna tidsintervallet presenteras här.
Månad 3: 2,5-4 timmar efter dosering
Anti-FXa på dag 1 (0,5-1,5 timmar efter dosering)
Tidsram: Dag 1: 0,5-1,5 timmar efter dosering
Anti-FXa bedömdes som farmakodynamisk parameter. Varje deltagare bedömdes en gång inom det angivna tidsintervallet och genomsnittet av deltagarna som ingår i det givna tidsintervallet presenteras här.
Dag 1: 0,5-1,5 timmar efter dosering
Anti-FXa på dag 1 (1,5-4 timmar efter dosering)
Tidsram: Dag 1: 1,5-4 timmar efter dosering
Anti-FXa bedömdes som farmakodynamisk parameter. Varje deltagare bedömdes en gång inom det angivna tidsintervallet och genomsnittet av deltagarna som ingår i det givna tidsintervallet presenteras här.
Dag 1: 1,5-4 timmar efter dosering
Anti-FXa på dag 4 (6-8 timmar efter dosering)
Tidsram: Dag 4: 6-8 timmar efter dosering
Anti-FXa bedömdes som farmakodynamisk parameter. Varje deltagare bedömdes en gång inom det angivna tidsintervallet och genomsnittet av deltagarna som ingår i det givna tidsintervallet presenteras här.
Dag 4: 6-8 timmar efter dosering
Anti-FXa vid månad 3 (upp till 3 timmar före dosering)
Tidsram: Månad 3: Upp till 3 timmar före dosering
Anti-FXa bedömdes som farmakodynamisk parameter. Varje deltagare bedömdes en gång inom det angivna tidsintervallet och genomsnittet av deltagarna som ingår i det givna tidsintervallet presenteras här.
Månad 3: Upp till 3 timmar före dosering
Anti-FXa vid månad 3 (0,5-1,5 timmar efter dosering)
Tidsram: Månad 3: 0,5-1,5 timmar efter dosering
Anti-FXa bedömdes som farmakodynamisk parameter. Varje deltagare bedömdes en gång inom det angivna tidsintervallet och genomsnittet av deltagarna som ingår i det givna tidsintervallet presenteras här.
Månad 3: 0,5-1,5 timmar efter dosering
Anti-FXa vid månad 3 (2,5-4 timmar efter dosering)
Tidsram: Månad 3: 2,5-4 timmar efter dosering
Anti-FXa bedömdes som farmakodynamisk parameter. Varje deltagare bedömdes en gång inom det angivna tidsintervallet och genomsnittet av deltagarna som ingår i det givna tidsintervallet presenteras här.
Månad 3: 2,5-4 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 12 månader
TEAE definierades som de biverkningar (AE) som inträffade från den första dagen av studieläkemedlet till den sista dagen av studieläkemedlet + 2 dagar inklusive. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande) oavsett om det är relaterat till det läkemedlet (utredande eller icke-utredande) undersökningsprodukt. AE är alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk (undersöknings- eller icke prövningsprodukt). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbetspartners

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108075
  • 39039039CHD3001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002610-76 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivaroxaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera