폰탄 시술 후 2~8세 소아 참가자의 혈전 예방을 위한 리바록사반의 약동학, 약력학, 안전성 및 효능 연구 (UNIVERSE)
2022년 3월 2일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
폰탄 시술 후 2~8세 소아 대상자의 혈전 예방을 위한 리바록사반의 약동학, 약력학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적 공개 라벨 활성 대조 연구
이 연구의 목적은 단일 및 다중 용량 약동학(PK) 및 약동학/약력학(PK/PD) 프로파일을 특성화하는 것입니다. 등록 전 4개월 이내의 폰탄 시술(파트 A) 및 1일 2회 투여된 리바록사반(성인의 경우 1일 1회 리바록사반 10밀리그램[mg]에 일치하는 노출)과 1회 투여된 아세틸살리실산(ASA)의 안전성 및 효능 평가 등록 전 4개월 이내에 폰탄 절차를 완료한 단심실 생리학을 가진 2~8세 소아 참가자의 혈전 예방을 위해 매일(킬로그램당 약 5밀리그램[mg/kg]).
연구 개요
상세 설명
파트 A: 이 파트에는 12일의 초기 PK, PD 및 안전성 평가 기간이 포함됩니다.
파트 A의 참가자는 파트 B에 참여하지 않습니다. 파트 A의 초기 PK, PD 및 안전성 평가 기간의 누적 데이터가 독립 데이터 모니터링 위원회에서 허용되는 것으로 간주되면 본 연구 파트 B의 무작위 배정이 시작됩니다.
연구의 파트 A는 최대 21일의 스크리닝 기간, 12일의 초기 PK, PD 및 안전성 평가 기간, 12개월의 공개 치료 기간 및 30일의 후속 전화로 구성됩니다. 연락하다.
파트 B: 참가자는 2개의 치료 그룹에 무작위로 배정되며 무작위 비율은 리바록사반과 ASA에 대해 2:1입니다.
ASA는 대조군으로 사용됩니다.
최대 21일의 스크리닝 기간, 12개월의 공개 치료 기간 및 30일의 후속 전화 연락이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leiden, 네덜란드
-
Rotterdam, 네덜란드
-
Utrecht, 네덜란드
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아
-
-
-
-
-
Mexico, 멕시코
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, 미국
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국
-
-
-
-
-
Brussel, 벨기에
-
Gent, 벨기에
-
Leuven, 벨기에
-
-
-
-
-
Curitiba, 브라질
-
Porto Alegre, 브라질
-
São Paulo, 브라질
-
-
-
-
-
A Coruña, 스페인
-
Barcelona, 스페인
-
Bilbao, 스페인
-
Madrid, 스페인
-
Valencia, 스페인
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나
-
Cordoba, 아르헨티나
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본
-
Kitakyushu-shi,, 일본
-
Setagaya-ku, 일본
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여자는 조사자가 임상적으로 안정하다고 간주하고 현탁액 제제의 경구 또는 경장 투여 및 경구/경장 공급을 견딜 수 있어야 합니다.
- 폰탄 후 심초음파 검사 연구 프로토콜에 정의된 만족스러운 초기 폰탄 후 경흉부 심초음파 스크리닝
- 부모/법적으로 허용되는 대리인은 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 하며 해당되는 경우 현지 요구 사항에 따라 자녀의 동의도 제공됩니다.
제외 기준:
- 연구의 스크리닝 기간 동안 폰탄 후 시술 경흉부 심초음파 또는 기타 영상 기법으로 확인된 무증상을 포함한 혈전증의 증거
- 임상적으로 관련된 흡수 장애와 관련된 위장 질환 또는 수술의 병력
- 단백질 소실 장병증의 병력 또는 징후/증상 암시
- 활동성 출혈 또는 두개내 출혈의 병력을 포함하여 항혈소판제 또는 항응고제 요법을 금하는 출혈 위험이 높음
- 스크리닝 시 (<)50*10^9/Liters (L) 미만의 혈소판 수
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 1.73제곱미터당 분당 30밀리리터(mL/min/1.73m^2)
- 임상적으로 중요한 간 질환으로 알려진
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리바록사반
|
참가자는 파트 A와 파트 B에서 1일 2회 밀리리터당 1밀리그램(mg/ml)의 리바록사반을 함유하는 경구 현탁액을 받게 됩니다. 참가자의 체중을 기준으로 리바록사반의 총 일일 복용량은 다음과 같습니다.
|
|
실험적: 아세틸 살리실산
|
참가자는 파트 B에서 최대 12개월 동안 1일 1회 킬로그램당 5밀리그램(mg/kg)의 아세틸살리실산을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈전성 사건(정맥 또는 동맥 및 증상 또는 무증상)이 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 12개월
|
혈전성 사건은 일상적인 감시 또는 임상적으로 지시된 영상에서 심혈관계 내의 새로운 혈전성 부하의 출현 또는 혈전과 강하게 연관되는 것으로 알려진 임상적 사건(예: 심장색전성 뇌졸중, 폐색전증)의 발생으로 정의되었습니다.
이 사건에는 허혈성 뇌졸중, 폐색전증, 정맥 혈전증, 동맥/심장내 혈전증 및 기타 혈전증이 포함되었습니다.
|
최대 12개월
|
|
1일째 리바록사반의 혈장 농도(투여 후 0.5-1.5시간)
기간: 1일차: 투여 후 0.5-1.5시간
|
파트 A 및 B에 대한 혈장 리바록사반 농도를 평가했습니다.
각 참가자는 지정된 시간 범위 내에서 한 번 평가되었으며 주어진 시간 범위에 포함된 참가자의 평균이 여기에 표시됩니다.
|
1일차: 투여 후 0.5-1.5시간
|
|
1일째 리바록사반의 혈장 농도(투여 후 1.5-4시간)
기간: 1일차: 투여 후 1.5-4시간
|
파트 A 및 B에 대한 혈장 리바록사반 농도를 평가했습니다.
각 참가자는 지정된 시간 범위 내에서 한 번 평가되었으며 주어진 시간 범위에 포함된 참가자의 평균이 여기에 표시됩니다.
|
1일차: 투여 후 1.5-4시간
|
|
4일째 리바록사반의 혈장 농도(투약 전 최대 3시간)
기간: 4일차: 복용 전 최대 3시간
|
파트 A 및 B에 대한 혈장 리바록사반 농도를 평가했습니다.
각 참가자는 지정된 시간 범위 내에서 한 번 평가되었으며 주어진 시간 범위에 포함된 참가자의 평균이 여기에 표시됩니다.
|
4일차: 복용 전 최대 3시간
|
|
4일째 리바록사반의 혈장 농도(투여 후 0.5-1.5시간)
기간: 4일차: 투여 후 0.5-1.5시간
|
파트 A 및 B에 대한 혈장 리바록사반 농도를 평가했습니다.
각 참가자는 지정된 시간 범위 내에서 한 번 평가되었으며 주어진 시간 범위에 포함된 참가자의 평균이 여기에 표시됩니다.
|
4일차: 투여 후 0.5-1.5시간
|
|
4일째 리바록사반의 혈장 농도(투여 후 1.5-4시간)
기간: 4일차: 투여 후 1.5-4시간
|
파트 A 및 B에 대한 혈장 리바록사반 농도를 평가했습니다.
각 참가자는 지정된 시간 범위 내에서 한 번 평가되었으며 주어진 시간 범위에 포함된 참가자의 평균이 여기에 표시됩니다.
|
4일차: 투여 후 1.5-4시간
|
|
4일째 리바록사반의 혈장 농도(투여 후 6-8시간)
기간: 4일차: 투여 후 6-8시간
|
파트 A 및 B에 대한 혈장 리바록사반 농도를 평가했습니다.
각 참가자는 지정된 시간 범위 내에서 한 번 평가되었으며 주어진 시간 범위에 포함된 참가자의 평균이 여기에 표시됩니다.
|
4일차: 투여 후 6-8시간
|
|
3개월째 리바록사반의 혈장 농도(투약 전 최대 3시간)
기간: 3개월: 투여 전 최대 3시간
|
파트 A 및 B에 대한 혈장 리바록사반 농도를 평가했습니다.
각 참가자는 지정된 시간 범위 내에서 한 번 평가되었으며 주어진 시간 범위에 포함된 참가자의 평균이 여기에 표시됩니다.
|
3개월: 투여 전 최대 3시간
|
|
3개월째 리바록사반의 혈장 농도(투여 후 0.5-1.5시간)
기간: 3개월: 투여 후 0.5-1.5시간
|
파트 A 및 B에 대한 혈장 리바록사반 농도를 평가했습니다.
각 참가자는 지정된 시간 범위 내에서 한 번 평가되었으며 주어진 시간 범위에 포함된 참가자의 평균이 여기에 표시됩니다.
|
3개월: 투여 후 0.5-1.5시간
|
|
3개월째 리바록사반의 혈장 농도(투여 후 2.5-4시간)
기간: 3개월: 투약 후 2.5-4시간
|
파트 A 및 B에 대한 혈장 리바록사반 농도를 평가했습니다.
각 참가자는 지정된 시간 범위 내에서 한 번 평가되었으며 주어진 시간 범위에 포함된 참가자의 평균이 여기에 표시됩니다.
|
3개월: 투약 후 2.5-4시간
|
|
출혈 사례가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
|
출혈 사건은 주요, 임상적으로 관련된 비주요 출혈(CRNM) 및 경미한 출혈 사건으로 분류되었습니다.
주요 출혈: 명백한 출혈 및 데시리터당 2그램(g/dL) 이상의 헤모글로빈 감소와 관련됨; 또는 성인의 경우 2단위 이상의 농축 적혈구 또는 전혈에 해당하는 수혈을 초래합니다. 또는 중요한 부위에서 발생: 두개내, 척수내, 안구내, 심낭, 관절내, 구획 증후군이 있는 근육내, 후복막; 또는 사망에 기여합니다.
CRNM 출혈: 주요 출혈에 대한 기준을 충족하지 않지만 다음과 관련된 명백한 출혈: 의학적 개입, 또는 의사와의 예정되지 않은 접촉, 연구 치료의 중단, 또는 통증과 같은 피험자의 불편함, 또는 일상 생활 활동의 장애.
경미한 출혈: CRNM 출혈의 기준을 충족하지 않는 기타 명백한 출혈 사건.
|
최대 12개월
|
|
1일차의 절대 프로트롬빈 시간(PT)(투여 후 0.5-1.5시간)
기간: 1일차: 투여 후 0.5-1.5시간
|
절대 프로트롬빈 시간은 약력학 매개변수로 평가되었습니다.
각 참가자는 지정된 시간 범위 내에서 한 번 평가되었으며 주어진 시간 범위에 포함된 참가자의 평균이 여기에 표시됩니다.
|
1일차: 투여 후 0.5-1.5시간
|
|
1일차의 절대 PT(투여 후 1.5-4시간)
기간: 1일차: 투여 후 1.5-4시간
|
절대 PT는 약력학적 매개변수로 평가되었습니다.
각 참가자는 지정된 시간 범위 내에서 한 번 평가되었으며 주어진 시간 범위에 포함된 참가자의 평균이 여기에 표시됩니다.
|
1일차: 투여 후 1.5-4시간
|
|
4일째 절대 PT(투약 전 최대 3시간)
기간: 4일차: 복용 전 최대 3시간
|
절대 PT는 약력학적 매개변수로 평가되었습니다.
각 참가자는 지정된 시간 범위 내에서 한 번 평가되었으며 주어진 시간 범위에 포함된 참가자의 평균이 여기에 표시됩니다.
|
4일차: 복용 전 최대 3시간
|
|
4일차의 절대 PT(투여 후 0.5-1.5시간)
기간: 4일차: 투여 후 0.5-1.5시간
|
절대 PT는 약력학적 매개변수로 평가되었습니다.
각 참가자는 지정된 시간 범위 내에서 한 번 평가되었으며 주어진 시간 범위에 포함된 참가자의 평균이 여기에 표시됩니다.
|
4일차: 투여 후 0.5-1.5시간
|
|
4일차의 절대 PT(투여 후 1.5-4시간)
기간: 4일차: 투여 후 1.5-4시간
|
절대 PT는 약력학적 매개변수로 평가되었습니다.
각 참가자는 지정된 시간 범위 내에서 한 번 평가되었으며 주어진 시간 범위에 포함된 참가자의 평균이 여기에 표시됩니다.
|
4일차: 투여 후 1.5-4시간
|
|
4일차의 절대 PT(투여 후 6-8시간)
기간: 4일차: 투여 후 6-8시간
|
절대 PT는 약력학적 매개변수로 평가되었습니다.
각 참가자는 지정된 시간 범위 내에서 한 번 평가되었으며 주어진 시간 범위에 포함된 참가자의 평균이 여기에 표시됩니다.
|
4일차: 투여 후 6-8시간
|
|
3개월째 절대 PT(투약 전 최대 3시간)
기간: 3개월: 투여 전 최대 3시간
|
절대 PT는 약력학적 매개변수로 평가되었습니다.
각 참가자는 지정된 시간 범위 내에서 한 번 평가되었으며 주어진 시간 범위에 포함된 참가자의 평균이 여기에 표시됩니다.
|
3개월: 투여 전 최대 3시간
|
|
3개월차의 절대 PT(투여 후 0.5-1.5시간)
기간: 3개월: 투여 후 0.5-1.5시간
|
절대 PT는 약력학적 매개변수로 평가되었습니다.
각 참가자는 지정된 시간 범위 내에서 한 번 평가되었으며 주어진 시간 범위에 포함된 참가자의 평균이 여기에 표시됩니다.
|
3개월: 투여 후 0.5-1.5시간
|
|
3개월째 절대 PT(투여 후 2.5-4시간)
기간: 3개월: 투약 후 2.5-4시간
|
절대 PT는 약력학적 매개변수로 평가되었습니다.
각 참가자는 지정된 시간 범위 내에서 한 번 평가되었으며 주어진 시간 범위에 포함된 참가자의 평균이 여기에 표시됩니다.
|
3개월: 투약 후 2.5-4시간
|
|
1일째 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)(투여 후 0.5-1.5시간)
기간: 1일차: 투여 후 0.5-1.5시간
|
aPTT는 약력학적 매개변수로 평가되었습니다.
각 참가자는 지정된 시간 범위 내에서 한 번 평가되었으며 주어진 시간 범위에 포함된 참가자의 평균이 여기에 표시됩니다.
|
1일차: 투여 후 0.5-1.5시간
|
|
1일째 aPTT(투여 후 1.5-4시간)
기간: 1일차: 투여 후 1.5-4시간
|
aPTT는 약력학적 매개변수로 평가되었습니다.
각 참가자는 지정된 시간 범위 내에서 한 번 평가되었으며 주어진 시간 범위에 포함된 참가자의 평균이 여기에 표시됩니다.
|
1일차: 투여 후 1.5-4시간
|
|
4일째 aPTT(투약 전 최대 3시간)
기간: 4일차: 복용 전 최대 3시간
|
aPTT는 약력학적 매개변수로 평가되었습니다.
각 참가자는 지정된 시간 범위 내에서 한 번 평가되었으며 주어진 시간 범위에 포함된 참가자의 평균이 여기에 표시됩니다.
|
4일차: 복용 전 최대 3시간
|
|
4일째 aPTT(투여 후 0.5-1.5시간)
기간: 4일차: 투여 후 0.5-1.5시간
|
aPTT는 약력학적 매개변수로 평가되었습니다.
각 참가자는 지정된 시간 범위 내에서 한 번 평가되었으며 주어진 시간 범위에 포함된 참가자의 평균이 여기에 표시됩니다.
|
4일차: 투여 후 0.5-1.5시간
|
|
4일째 aPTT(투여 후 1.5-4시간)
기간: 4일차: 투여 후 1.5-4시간
|
aPTT는 약력학적 매개변수로 평가되었습니다.
각 참가자는 지정된 시간 범위 내에서 한 번 평가되었으며 주어진 시간 범위에 포함된 참가자의 평균이 여기에 표시됩니다.
|
4일차: 투여 후 1.5-4시간
|
|
4일째 aPTT(투여 후 6-8시간)
기간: 4일차: 투여 후 6-8시간
|
aPTT는 약력학적 매개변수로 평가되었습니다.
각 참가자는 지정된 시간 범위 내에서 한 번 평가되었으며 주어진 시간 범위에 포함된 참가자의 평균이 여기에 표시됩니다.
|
4일차: 투여 후 6-8시간
|
|
3개월차 aPTT(투약 전 최대 3시간)
기간: 3개월: 투여 전 최대 3시간
|
aPTT는 약력학적 매개변수로 평가되었습니다.
각 참가자는 지정된 시간 범위 내에서 한 번 평가되었으며 주어진 시간 범위에 포함된 참가자의 평균이 여기에 표시됩니다.
|
3개월: 투여 전 최대 3시간
|
|
3개월째 aPTT(투여 후 0.5-1.5시간)
기간: 3개월: 투여 후 0.5-1.5시간
|
aPTT는 약력학적 매개변수로 평가되었습니다.
각 참가자는 지정된 시간 범위 내에서 한 번 평가되었으며 주어진 시간 범위에 포함된 참가자의 평균이 여기에 표시됩니다.
|
3개월: 투여 후 0.5-1.5시간
|
|
3개월째 aPTT(투여 후 2.5-4시간)
기간: 3개월: 투약 후 2.5-4시간
|
aPTT는 약력학적 매개변수로 평가되었습니다.
각 참가자는 지정된 시간 범위 내에서 한 번 평가되었으며 주어진 시간 범위에 포함된 참가자의 평균이 여기에 표시됩니다.
|
3개월: 투약 후 2.5-4시간
|
|
1일째 항-FXa(투여 후 0.5-1.5시간)
기간: 1일차: 투여 후 0.5-1.5시간
|
Anti-FXa는 약력학적 매개변수로 평가되었습니다.
각 참가자는 지정된 시간 범위 내에서 한 번 평가되었으며 주어진 시간 범위에 포함된 참가자의 평균이 여기에 표시됩니다.
|
1일차: 투여 후 0.5-1.5시간
|
|
1일째 항-FXa(투여 후 1.5-4시간)
기간: 1일차: 투여 후 1.5-4시간
|
Anti-FXa는 약력학적 매개변수로 평가되었습니다.
각 참가자는 지정된 시간 범위 내에서 한 번 평가되었으며 주어진 시간 범위에 포함된 참가자의 평균이 여기에 표시됩니다.
|
1일차: 투여 후 1.5-4시간
|
|
4일째 항-FXa(투여 후 6-8시간)
기간: 4일차: 투여 후 6-8시간
|
Anti-FXa는 약력학적 매개변수로 평가되었습니다.
각 참가자는 지정된 시간 범위 내에서 한 번 평가되었으며 주어진 시간 범위에 포함된 참가자의 평균이 여기에 표시됩니다.
|
4일차: 투여 후 6-8시간
|
|
3개월째 Anti-FXa(투약 전 최대 3시간)
기간: 3개월: 투여 전 최대 3시간
|
Anti-FXa는 약력학적 매개변수로 평가되었습니다.
각 참가자는 지정된 시간 범위 내에서 한 번 평가되었으며 주어진 시간 범위에 포함된 참가자의 평균이 여기에 표시됩니다.
|
3개월: 투여 전 최대 3시간
|
|
3개월째 Anti-FXa(투여 후 0.5-1.5시간)
기간: 3개월: 투여 후 0.5-1.5시간
|
Anti-FXa는 약력학적 매개변수로 평가되었습니다.
각 참가자는 지정된 시간 범위 내에서 한 번 평가되었으며 주어진 시간 범위에 포함된 참가자의 평균이 여기에 표시됩니다.
|
3개월: 투여 후 0.5-1.5시간
|
|
3개월째 Anti-FXa(투여 후 2.5-4시간)
기간: 3개월: 투약 후 2.5-4시간
|
Anti-FXa는 약력학적 매개변수로 평가되었습니다.
각 참가자는 지정된 시간 범위 내에서 한 번 평가되었으며 주어진 시간 범위에 포함된 참가자의 평균이 여기에 표시됩니다.
|
3개월: 투약 후 2.5-4시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
|
TEAE는 연구 약물의 첫 날부터 연구 약물의 마지막 날 + 2일(포함)까지 발생한 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구 또는 비연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구 또는 비연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 조사) 제품. AE는 의약품(조사 또는 비조사) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108075
- 39039039CHD3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-002610-76 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리바록사반에 대한 임상 시험
-
BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
-
BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
-
The George InstituteBayer; King Abdullah International Medical Research Center; George Clinical Pty Ltd; Centre...모병심혈관 질환 | 만성 신장 질환 | 투석 의존성 신부전대만, 호주, 말레이시아, 튀니지, 싱가포르, 캐나다, 프랑스, 인도, 사우디 아라비아
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern완전한허혈성 뇌졸중벨기에, 아일랜드, 이스라엘, 독일, 인도, 영국, 오스트리아, 스위스, 핀란드, 노르웨이, 이탈리아, 포르투갈, 슬로바키아, 일본, 그리스
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), HEJ Research Institute... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Radboud University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
University of Sao Paulo General Hospital모병