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Studio di farmacocinetica, farmacodinamica, sicurezza ed efficacia di Rivaroxaban per la tromboprofilassi in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 8 anni dopo la procedura di Fontan (UNIVERSE)

2 marzo 2022 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio prospettico, in aperto, con controllo attivo per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e l'efficacia di rivaroxaban per la tromboprofilassi in soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 8 anni dopo la procedura di Fontan

Lo scopo di questo studio è caratterizzare i profili farmacocinetici (PK) e farmacocinetici/farmacodinamici (PK/PD) a dose singola e multipla dopo terapia orale con rivaroxaban somministrata a partecipanti pediatrici di età compresa tra 2 e 8 anni con fisiologia del ventricolo singolo che hanno completato il Procedura di Fontan entro 4 mesi prima dell'arruolamento (Parte A) e per valutare la sicurezza e l'efficacia di rivaroxaban, somministrato due volte al giorno (esposizione corrispondente a rivaroxaban 10 milligrammi [mg] una volta al giorno negli adulti) rispetto all'acido acetilsalicilico (ASA), somministrato una volta al giorno (circa 5 milligrammi per chilogrammo [mg/kg]) per la tromboprofilassi nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 2 e 8 anni con fisiologia del ventricolo singolo che hanno completato la procedura di Fontan entro 4 mesi prima dell'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte A: questa parte include un periodo iniziale di PK, PD e valutazione della sicurezza di 12 giorni. I partecipanti alla Parte A non parteciperanno alla Parte B. La randomizzazione nella Parte B di questo studio inizierà una volta che i dati cumulativi del Periodo iniziale di farmacocinetica, farmacocinetica e di valutazione della sicurezza nella Parte A saranno ritenuti accettabili dal Comitato indipendente di monitoraggio dei dati. La parte A dello studio consisterà in un periodo di screening fino a 21 giorni, un periodo iniziale di PK, PD e valutazione della sicurezza di 12 giorni, un periodo di trattamento in aperto di 12 mesi e un follow-up telefonico di 30 giorni contatto. Parte B: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi di trattamento e il rapporto di randomizzazione sarà 2: 1 per rivaroxaban e ASA. ASA verrà utilizzato come controllo. Ci sarà un periodo di screening fino a 21 giorni, un periodo di trattamento in aperto di 12 mesi e un contatto telefonico di follow-up di 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
  • Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • São Paulo, Brasile
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Kitakyushu-shi,, Giappone
      • Setagaya-ku, Giappone
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Messico
      • Mexico, Messico
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
      • Utrecht, Olanda
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Bilbao, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere considerato clinicamente stabile dallo sperimentatore e in grado di tollerare la somministrazione orale o enterale di una formulazione in sospensione e l'alimentazione orale/enterale
  • Screening ecocardiografico transtoracico post-Fontan iniziale soddisfacente come definito nel Protocollo di ricerca sull'esame ecocardiografico post-Fontan
  • Il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) e verrà fornito anche il consenso del bambino, se applicabile, in base ai requisiti locali

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di trombosi, comprese quelle asintomatiche confermate dall'ecocardiogramma transtoracico post procedura di Fontan o da altre tecniche di imaging, durante il periodo di screening dello studio
  • Storia di malattie gastrointestinali o interventi chirurgici associati ad assorbimento compromesso clinicamente rilevante
  • Anamnesi o segni/sintomi suggestivi di enteropatia proteino-disperdente
  • Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento che controindica la terapia antipiastrinica o anticoagulante, inclusa una storia di sanguinamento intracranico
  • Conta piastrinica inferiore a (<)50*10^9/Litri (L) allo Screening
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2)
  • Malattia epatica clinicamente significativa nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivaroxaban
Droga: Rivaroxaban
I partecipanti riceveranno una sospensione orale contenente rivaroxaban 1 milligrammo per millilitro (mg/ml) due volte al giorno nella Parte A e nella Parte B. Verranno somministrate le seguenti dosi giornaliere totali di Rivaroxaban in base al peso dei partecipanti: da 7 a
Sperimentale: Acido acetilsalicilico
Droga: Acido acetilsalicilico
I partecipanti riceveranno 5 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di acido acetilsalicilico una volta al giorno fino a 12 mesi nella Parte B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con qualsiasi evento trombotico (venoso o arterioso e sintomatico o asintomatico)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'evento trombotico è stato definito come la comparsa di un nuovo carico trombotico all'interno del sistema cardiovascolare alla sorveglianza di routine o all'imaging clinicamente indicato, o il verificarsi di un evento clinico noto per essere fortemente associato a trombo (come ictus cardioembolico, embolia polmonare). L'evento includeva ictus ischemico, embolia polmonare, trombosi venosa, trombosi arteriosa/intracardiaca e altre trombosi.
Fino a 12 mesi
Concentrazione plasmatica di Rivaroxaban al giorno 1 (0,5-1,5 ore postdose)
Lasso di tempo: Giorno 1: 0,5-1,5 ore dopo la somministrazione
Sono state valutate le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban per le parti A e B. Ogni partecipante è stato valutato una volta entro l'intervallo di tempo specificato e qui viene presentata la media dei partecipanti inclusi nell'intervallo di tempo specificato.
Giorno 1: 0,5-1,5 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di Rivaroxaban al giorno 1 (1,5-4 ore dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: Giorno 1: 1,5-4 ore dopo la somministrazione
Sono state valutate le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban per le parti A e B. Ogni partecipante è stato valutato una volta entro l'intervallo di tempo specificato e qui viene presentata la media dei partecipanti inclusi nell'intervallo di tempo specificato.
Giorno 1: 1,5-4 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di Rivaroxaban al giorno 4 (fino a 3 ore prima della somministrazione)
Lasso di tempo: Giorno 4: fino a 3 ore prima della somministrazione
Sono state valutate le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban per le parti A e B. Ogni partecipante è stato valutato una volta entro l'intervallo di tempo specificato e qui viene presentata la media dei partecipanti inclusi nell'intervallo di tempo specificato.
Giorno 4: fino a 3 ore prima della somministrazione
Concentrazione plasmatica di Rivaroxaban al giorno 4 (0,5-1,5 ore dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: Giorno 4: 0,5-1,5 ore dopo la somministrazione
Sono state valutate le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban per le parti A e B. Ogni partecipante è stato valutato una volta entro l'intervallo di tempo specificato e qui viene presentata la media dei partecipanti inclusi nell'intervallo di tempo specificato.
Giorno 4: 0,5-1,5 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di Rivaroxaban al giorno 4 (1,5-4 ore dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: Giorno 4: 1,5-4 ore dopo la somministrazione
Sono state valutate le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban per le parti A e B. Ogni partecipante è stato valutato una volta entro l'intervallo di tempo specificato e qui viene presentata la media dei partecipanti inclusi nell'intervallo di tempo specificato.
Giorno 4: 1,5-4 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di Rivaroxaban al giorno 4 (6-8 ore dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: Giorno 4: 6-8 ore dopo la somministrazione
Sono state valutate le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban per le parti A e B. Ogni partecipante è stato valutato una volta entro l'intervallo di tempo specificato e qui viene presentata la media dei partecipanti inclusi nell'intervallo di tempo specificato.
Giorno 4: 6-8 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di Rivaroxaban al mese 3 (fino a 3 ore prima della somministrazione)
Lasso di tempo: Mese 3: fino a 3 ore prima della somministrazione
Sono state valutate le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban per le parti A e B. Ogni partecipante è stato valutato una volta entro l'intervallo di tempo specificato e qui viene presentata la media dei partecipanti inclusi nell'intervallo di tempo specificato.
Mese 3: fino a 3 ore prima della somministrazione
Concentrazione plasmatica di Rivaroxaban al mese 3 (0,5-1,5 ore dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: Mese 3: 0,5-1,5 ore dopo la somministrazione
Sono state valutate le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban per le parti A e B. Ogni partecipante è stato valutato una volta entro l'intervallo di tempo specificato e qui viene presentata la media dei partecipanti inclusi nell'intervallo di tempo specificato.
Mese 3: 0,5-1,5 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di Rivaroxaban al mese 3 (2,5-4 ore dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: Mese 3: 2,5-4 ore dopo la somministrazione
Sono state valutate le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban per le parti A e B. Ogni partecipante è stato valutato una volta entro l'intervallo di tempo specificato e qui viene presentata la media dei partecipanti inclusi nell'intervallo di tempo specificato.
Mese 3: 2,5-4 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Gli eventi di sanguinamento sono stati classificati in eventi di sanguinamento maggiore, non maggiore clinicamente rilevante (CRNM) ed eventi di sanguinamento banale. Sanguinamento maggiore: sanguinamento palese e associato a un calo dell'emoglobina di 2 grammi per decilitro (g/dL) o più; o comportare una trasfusione dell'equivalente di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o di sangue intero negli adulti; o che si verificano in un sito critico: intracranico, intraspinale, intraoculare, pericardico, intrarticolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, retroperitoneale; o contribuendo alla morte. Sanguinamento CRNM: sanguinamento manifesto che non soddisfa i criteri per sanguinamento maggiore ma associato a: intervento medico o contatto non programmato con un medico, interruzione del trattamento in studio o disagio per il soggetto come dolore o compromissione delle attività della vita quotidiana. Sanguinamento banale: qualsiasi altro evento di sanguinamento manifesto che non soddisfi i criteri per il sanguinamento CRNM.
Fino a 12 mesi
Tempo di protrombina assoluto (PT) al giorno 1 (0,5-1,5 ore dopo la dose)
Lasso di tempo: Giorno 1: 0,5-1,5 ore dopo la somministrazione
Il tempo di protrombina assoluto è stato valutato come parametro farmacodinamico. Ogni partecipante è stato valutato una volta entro l'intervallo di tempo specificato e qui viene presentata la media dei partecipanti inclusi nell'intervallo di tempo specificato.
Giorno 1: 0,5-1,5 ore dopo la somministrazione
PT assoluto al giorno 1 (1,5-4 ore dopo la dose)
Lasso di tempo: Giorno 1: 1,5-4 ore dopo la somministrazione
Il PT assoluto è stato valutato come parametro farmacodinamico. Ogni partecipante è stato valutato una volta entro l'intervallo di tempo specificato e qui viene presentata la media dei partecipanti inclusi nell'intervallo di tempo specificato.
Giorno 1: 1,5-4 ore dopo la somministrazione
PT assoluto al giorno 4 (fino a 3 ore prima della dose)
Lasso di tempo: Giorno 4: fino a 3 ore prima della somministrazione
Il PT assoluto è stato valutato come parametro farmacodinamico. Ogni partecipante è stato valutato una volta entro l'intervallo di tempo specificato e la media dei partecipanti inclusi nell'intervallo di tempo specificato è presentata qui.
Giorno 4: fino a 3 ore prima della somministrazione
PT assoluto al giorno 4 (0,5-1,5 ore dopo la dose)
Lasso di tempo: Giorno 4: 0,5-1,5 ore dopo la somministrazione
Il PT assoluto è stato valutato come parametro farmacodinamico. Ogni partecipante è stato valutato una volta entro l'intervallo di tempo specificato e qui viene presentata la media dei partecipanti inclusi nell'intervallo di tempo specificato.
Giorno 4: 0,5-1,5 ore dopo la somministrazione
PT assoluto al giorno 4 (1,5-4 ore dopo la dose)
Lasso di tempo: Giorno 4: 1,5-4 ore dopo la somministrazione
Il PT assoluto è stato valutato come parametro farmacodinamico. Ogni partecipante è stato valutato una volta entro l'intervallo di tempo specificato e qui viene presentata la media dei partecipanti inclusi nell'intervallo di tempo specificato.
Giorno 4: 1,5-4 ore dopo la somministrazione
PT assoluto al giorno 4 (6-8 ore postdose)
Lasso di tempo: Giorno 4: 6-8 ore dopo la somministrazione
Il PT assoluto è stato valutato come parametro farmacodinamico. Ogni partecipante è stato valutato una volta entro l'intervallo di tempo specificato e qui viene presentata la media dei partecipanti inclusi nell'intervallo di tempo specificato.
Giorno 4: 6-8 ore dopo la somministrazione
PT assoluto al mese 3 (fino a 3 ore prima della dose)
Lasso di tempo: Mese 3: fino a 3 ore prima della somministrazione
Il PT assoluto è stato valutato come parametro farmacodinamico. Ogni partecipante è stato valutato una volta entro l'intervallo di tempo specificato e qui viene presentata la media dei partecipanti inclusi nell'intervallo di tempo specificato.
Mese 3: fino a 3 ore prima della somministrazione
PT assoluto al mese 3 (0,5-1,5 ore dopo la dose)
Lasso di tempo: Mese 3: 0,5-1,5 ore dopo la somministrazione
Il PT assoluto è stato valutato come parametro farmacodinamico. Ogni partecipante è stato valutato una volta entro l'intervallo di tempo specificato e qui viene presentata la media dei partecipanti inclusi nell'intervallo di tempo specificato.
Mese 3: 0,5-1,5 ore dopo la somministrazione
PT assoluto al mese 3 (2,5-4 ore dopo la dose)
Lasso di tempo: Mese 3: 2,5-4 ore dopo la somministrazione
Il PT assoluto è stato valutato come parametro farmacodinamico. Ogni partecipante è stato valutato una volta entro l'intervallo di tempo specificato e qui viene presentata la media dei partecipanti inclusi nell'intervallo di tempo specificato.
Mese 3: 2,5-4 ore dopo la somministrazione
Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) al giorno 1 (0,5-1,5 ore dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: Giorno 1: 0,5-1,5 ore dopo la somministrazione
aPTT è stato valutato come parametro farmacodinamico. Ogni partecipante è stato valutato una volta entro l'intervallo di tempo specificato e qui viene presentata la media dei partecipanti inclusi nell'intervallo di tempo specificato.
Giorno 1: 0,5-1,5 ore dopo la somministrazione
aPTT al giorno 1 (1,5-4 ore dopo la dose)
Lasso di tempo: Giorno 1: 1,5-4 ore dopo la somministrazione
aPTT è stato valutato come parametro farmacodinamico. Ogni partecipante è stato valutato una volta entro l'intervallo di tempo specificato e la media dei partecipanti inclusi nell'intervallo di tempo specificato è presentata qui.
Giorno 1: 1,5-4 ore dopo la somministrazione
aPTT al giorno 4 (fino a 3 ore prima della dose)
Lasso di tempo: Giorno 4: fino a 3 ore prima della somministrazione
aPTT è stato valutato come parametro farmacodinamico. Ogni partecipante è stato valutato una volta entro l'intervallo di tempo specificato e qui viene presentata la media dei partecipanti inclusi nell'intervallo di tempo specificato.
Giorno 4: fino a 3 ore prima della somministrazione
aPTT al giorno 4 (0,5-1,5 ore dopo la dose)
Lasso di tempo: Giorno 4: 0,5-1,5 ore dopo la somministrazione
aPTT è stato valutato come parametro farmacodinamico. Ogni partecipante è stato valutato una volta entro l'intervallo di tempo specificato e la media dei partecipanti inclusi nell'intervallo di tempo specificato è presentata qui.
Giorno 4: 0,5-1,5 ore dopo la somministrazione
aPTT al giorno 4 (1,5-4 ore dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: Giorno 4: 1,5-4 ore dopo la somministrazione
aPTT è stato valutato come parametro farmacodinamico. Ogni partecipante è stato valutato una volta entro l'intervallo di tempo specificato e la media per i partecipanti inclusi nell'intervallo di tempo specificato è presentata qui.
Giorno 4: 1,5-4 ore dopo la somministrazione
aPTT al giorno 4 (6-8 ore dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: Giorno 4: 6-8 ore dopo la somministrazione
aPTT è stato valutato come parametro farmacodinamico. Ogni partecipante è stato valutato una volta entro l'intervallo di tempo specificato e qui viene presentata la media dei partecipanti inclusi nell'intervallo di tempo specificato.
Giorno 4: 6-8 ore dopo la somministrazione
aPTT al mese 3 (fino a 3 ore prima della dose)
Lasso di tempo: Mese 3: fino a 3 ore prima della somministrazione
aPTT è stato valutato come parametro farmacodinamico. Ogni partecipante è stato valutato una volta entro l'intervallo di tempo specificato e qui viene presentata la media dei partecipanti inclusi nell'intervallo di tempo specificato.
Mese 3: fino a 3 ore prima della somministrazione
aPTT al mese 3 (0,5-1,5 ore dopo la dose)
Lasso di tempo: Mese 3: 0,5-1,5 ore dopo la somministrazione
aPTT è stato valutato come parametro farmacodinamico. Ogni partecipante è stato valutato una volta entro l'intervallo di tempo specificato e qui viene presentata la media dei partecipanti inclusi nell'intervallo di tempo specificato.
Mese 3: 0,5-1,5 ore dopo la somministrazione
aPTT al mese 3 (2,5-4 ore dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: Mese 3: 2,5-4 ore dopo la somministrazione
aPTT è stato valutato come parametro farmacodinamico. Ogni partecipante è stato valutato una volta entro l'intervallo di tempo specificato e qui viene presentata la media dei partecipanti inclusi nell'intervallo di tempo specificato.
Mese 3: 2,5-4 ore dopo la somministrazione
Anti-FXa al giorno 1 (0,5-1,5 ore dopo la dose)
Lasso di tempo: Giorno 1: 0,5-1,5 ore dopo la somministrazione
Anti-FXa è stato valutato come parametro farmacodinamico. Ogni partecipante è stato valutato una volta entro l'intervallo di tempo specificato e qui viene presentata la media dei partecipanti inclusi nell'intervallo di tempo specificato.
Giorno 1: 0,5-1,5 ore dopo la somministrazione
Anti-FXa al giorno 1 (1,5-4 ore dopo la dose)
Lasso di tempo: Giorno 1: 1,5-4 ore dopo la somministrazione
Anti-FXa è stato valutato come parametro farmacodinamico. Ogni partecipante è stato valutato una volta entro l'intervallo di tempo specificato e qui viene presentata la media dei partecipanti inclusi nell'intervallo di tempo specificato.
Giorno 1: 1,5-4 ore dopo la somministrazione
Anti-FXa al giorno 4 (6-8 ore dopo la dose)
Lasso di tempo: Giorno 4: 6-8 ore dopo la somministrazione
Anti-FXa è stato valutato come parametro farmacodinamico. Ogni partecipante è stato valutato una volta entro l'intervallo di tempo specificato e qui viene presentata la media dei partecipanti inclusi nell'intervallo di tempo specificato.
Giorno 4: 6-8 ore dopo la somministrazione
Anti-FXa al mese 3 (fino a 3 ore prima della dose)
Lasso di tempo: Mese 3: fino a 3 ore prima della somministrazione
Anti-FXa è stato valutato come parametro farmacodinamico. Ogni partecipante è stato valutato una volta entro l'intervallo di tempo specificato e qui viene presentata la media dei partecipanti inclusi nell'intervallo di tempo specificato.
Mese 3: fino a 3 ore prima della somministrazione
Anti-FXa al mese 3 (0,5-1,5 ore dopo la dose)
Lasso di tempo: Mese 3: 0,5-1,5 ore dopo la somministrazione
Anti-FXa è stato valutato come parametro farmacodinamico. Ogni partecipante è stato valutato una volta entro l'intervallo di tempo specificato e qui viene presentata la media dei partecipanti inclusi nell'intervallo di tempo specificato.
Mese 3: 0,5-1,5 ore dopo la somministrazione
Anti-FXa al mese 3 (2,5-4 ore dopo la dose)
Lasso di tempo: Mese 3: 2,5-4 ore dopo la somministrazione
Anti-FXa è stato valutato come parametro farmacodinamico. Ogni partecipante è stato valutato una volta entro l'intervallo di tempo specificato e qui viene presentata la media dei partecipanti inclusi nell'intervallo di tempo specificato.
Mese 3: 2,5-4 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I TEAE sono stati definiti come quegli eventi avversi (AE) che si sono verificati dal primo giorno di assunzione del farmaco in studio all'ultimo giorno di assunzione del farmaco in studio + 2 giorni inclusi. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). prodotto sperimentale).AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108075
  • 39039039CHD3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002610-76 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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