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Estudio de farmacocinética, farmacodinámica, seguridad y eficacia de rivaroxabán para tromboprofilaxis en participantes pediátricos de 2 a 8 años de edad después del procedimiento de Fontan (UNIVERSE)

2 de marzo de 2022 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio prospectivo, abierto, con control activo para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la eficacia de rivaroxabán para la tromboprofilaxis en sujetos pediátricos de 2 a 8 años de edad después del procedimiento de Fontan

El Propósito de este estudio es caracterizar los perfiles farmacocinéticos (PK) y farmacocinéticos/farmacodinámicos (PK/PD) de dosis única y múltiple después de la terapia oral con rivaroxaban administrado a participantes pediátricos de 2 a 8 años de edad con fisiología de ventrículo único que han completado el Procedimiento de Fontan dentro de los 4 meses previos a la inscripción (Parte A) y para evaluar la seguridad y eficacia de rivaroxabán, administrado dos veces al día (exposición equivalente a rivaroxabán 10 miligramos [mg] una vez al día en adultos) en comparación con ácido acetilsalicílico (AAS), administrado una vez diariamente (aproximadamente 5 miligramos por kilogramo [mg/kg]) para la tromboprofilaxis en participantes pediátricos de 2 a 8 años de edad con fisiología de ventrículo único que hayan completado el procedimiento de Fontan dentro de los 4 meses anteriores a la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte A: esta parte incluye un período inicial de evaluación de PK, PD y seguridad de 12 días. Los participantes en la Parte A no participarán en la Parte B. La aleatorización en la Parte B de este estudio comenzará una vez que el Comité Independiente de Monitoreo de Datos considere aceptables los datos acumulados del período inicial de evaluación de seguridad, farmacocinética y farmacocinética de la Parte A. La Parte A del estudio constará de un Período de selección de hasta 21 días, un Período inicial de evaluación de seguridad, farmacocinética y farmacocinética de 12 días, un Período de tratamiento abierto de 12 meses y un Seguimiento telefónico de 30 días contacto. Parte B: los participantes se asignarán al azar a dos grupos de tratamiento y la proporción de aleatorización será de 2:1 para rivaroxabán y AAS. ASA se utilizará como control. Habrá un período de evaluación de hasta 21 días, un período de tratamiento abierto de 12 meses y un contacto telefónico de seguimiento de 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • España
      • A Coruña, España
      • Barcelona, España
      • Bilbao, España
      • Madrid, España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Kitakyushu-shi,, Japón
      • Setagaya-ku, Japón
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
  • México
      • Mexico, México
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El investigador debe considerar que el participante está clínicamente estable y puede tolerar la administración oral o enteral de una formulación de suspensión y alimentación oral/enteral.
  • Cribado ecocardiográfico transtorácico post-Fontan inicial satisfactorio según lo definido en el Protocolo de investigación del examen ecocardiográfico post-Fontan
  • El padre/representante legalmente aceptable debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) y también se proporcionará el consentimiento del niño, si corresponde, de acuerdo con los requisitos locales.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de trombosis, incluidas aquellas que son asintomáticas confirmadas por ecocardiograma transtorácico posterior al procedimiento de Fontan u otras técnicas de imagen, durante el período de selección del estudio.
  • Antecedentes de enfermedad gastrointestinal o cirugía asociada con alteración de la absorción clínicamente relevante
  • Antecedentes o signos/síntomas sugestivos de enteropatía con pérdida de proteínas
  • Hemorragia activa o alto riesgo de hemorragia que contraindica la terapia antiplaquetaria o anticoagulante, incluidos antecedentes de hemorragia intracraneal
  • Recuento de plaquetas inferior a (<)50*10^9/Litros (L) en la selección
  • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (ml/min/1,73 m^2)
  • Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rivaroxabán
Droga: Rivaroxabán
Los participantes recibirán una suspensión oral que contiene 1 miligramo por mililitro (mg/ml) de rivaroxabán dos veces al día en la Parte A y la Parte B. Se administrarán las siguientes dosis diarias totales de rivaroxabán según el peso de los participantes: 7 a
Experimental: Ácido acetilsalicílico
Droga: Ácido acetilsalicílico
Los participantes recibirán 5 miligramos por kilogramo (mg/kg) de ácido acetilsalicílico una vez al día hasta 12 meses en la Parte B.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con cualquier evento trombótico (venoso o arterial y sintomático o asintomático)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El evento trombótico se definió como la aparición de una nueva carga trombótica dentro del sistema cardiovascular en la vigilancia de rutina o en las imágenes clínicamente indicadas, o la aparición de un evento clínico que se sabe que está fuertemente asociado con el trombo (como accidente cerebrovascular cardioembólico, embolia pulmonar). El evento incluyó accidente cerebrovascular isquémico, embolia pulmonar, trombosis venosa, trombosis arterial/intracardíaca y otras trombosis.
Hasta 12 meses
Concentración plasmática de rivaroxabán en el día 1 (0,5-1,5 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: Día 1: 0,5-1,5 horas después de la dosis
Se evaluaron las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán para las Partes A y B. Cada participante fue evaluado una vez dentro del rango de tiempo especificado y aquí se presenta el promedio de los participantes incluidos en el rango de tiempo dado.
Día 1: 0,5-1,5 horas después de la dosis
Concentración plasmática de rivaroxabán en el día 1 (1,5-4 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: Día 1: 1,5-4 horas después de la dosis
Se evaluaron las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán para las Partes A y B. Cada participante fue evaluado una vez dentro del rango de tiempo especificado y aquí se presenta el promedio de los participantes incluidos en el rango de tiempo dado.
Día 1: 1,5-4 horas después de la dosis
Concentración plasmática de rivaroxaban en el día 4 (hasta 3 horas antes de la dosis)
Periodo de tiempo: Día 4: hasta 3 horas antes de la dosis
Se evaluaron las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán para las Partes A y B. Cada participante fue evaluado una vez dentro del rango de tiempo especificado y aquí se presenta el promedio de los participantes incluidos en el rango de tiempo dado.
Día 4: hasta 3 horas antes de la dosis
Concentración plasmática de rivaroxabán en el día 4 (0,5-1,5 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: Día 4: 0,5-1,5 horas después de la dosis
Se evaluaron las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán para las Partes A y B. Cada participante fue evaluado una vez dentro del rango de tiempo especificado y aquí se presenta el promedio de los participantes incluidos en el rango de tiempo dado.
Día 4: 0,5-1,5 horas después de la dosis
Concentración plasmática de rivaroxabán en el día 4 (1,5-4 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: Día 4: 1,5-4 horas después de la dosis
Se evaluaron las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán para las Partes A y B. Cada participante fue evaluado una vez dentro del rango de tiempo especificado y aquí se presenta el promedio de los participantes incluidos en el rango de tiempo dado.
Día 4: 1,5-4 horas después de la dosis
Concentración plasmática de rivaroxabán en el día 4 (6 a 8 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: Día 4: 6-8 horas después de la dosis
Se evaluaron las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán para las Partes A y B. Cada participante fue evaluado una vez dentro del rango de tiempo especificado y aquí se presenta el promedio de los participantes incluidos en el rango de tiempo dado.
Día 4: 6-8 horas después de la dosis
Concentración plasmática de rivaroxabán en el mes 3 (hasta 3 horas antes de la dosis)
Periodo de tiempo: Mes 3: hasta 3 horas antes de la dosis
Se evaluaron las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán para las Partes A y B. Cada participante fue evaluado una vez dentro del rango de tiempo especificado y aquí se presenta el promedio de los participantes incluidos en el rango de tiempo dado.
Mes 3: hasta 3 horas antes de la dosis
Concentración plasmática de rivaroxabán en el mes 3 (0,5-1,5 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: Mes 3: 0,5-1,5 horas después de la dosis
Se evaluaron las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán para las Partes A y B. Cada participante fue evaluado una vez dentro del rango de tiempo especificado y aquí se presenta el promedio de los participantes incluidos en el rango de tiempo dado.
Mes 3: 0,5-1,5 horas después de la dosis
Concentración plasmática de rivaroxabán en el mes 3 (2,5-4 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: Mes 3: 2,5-4 horas después de la dosis
Se evaluaron las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán para las Partes A y B. Cada participante fue evaluado una vez dentro del rango de tiempo especificado y aquí se presenta el promedio de los participantes incluidos en el rango de tiempo dado.
Mes 3: 2,5-4 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los eventos hemorrágicos se clasificaron en eventos hemorrágicos mayores, no mayores clínicamente relevantes (CRNM) y hemorrágicos triviales. Sangrado mayor: sangrado evidente y asociado con una caída de hemoglobina de 2 gramos por decilitro (g/dL) o más; o que dé lugar a una transfusión del equivalente de 2 o más unidades de concentrado de glóbulos rojos o de sangre entera en adultos; o que ocurre en un sitio crítico: intracraneal, intraespinal, intraocular, pericárdico, intraarticular, intramuscular con síndrome compartimental, retroperitoneal; o contribuyendo a la muerte. Hemorragia CRNM: hemorragia manifiesta que no cumple los criterios de hemorragia mayor pero está asociada con: Intervención médica o Contacto no programado con un médico, interrupción del tratamiento del estudio o Molestias para el sujeto, como dolor, o Deterioro de las actividades de la vida diaria. Hemorragia trivial: cualquier otro evento hemorrágico manifiesto que no cumpla con los criterios para hemorragia CRNM.
Hasta 12 meses
Tiempo absoluto de protrombina (PT) en el día 1 (0,5-1,5 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: Día 1: 0,5-1,5 horas después de la dosis
El tiempo absoluto de protrombina se evaluó como parámetro farmacodinámico. Cada participante fue evaluado una vez dentro del rango de tiempo especificado y aquí se presenta el promedio de los participantes incluidos en el rango de tiempo dado.
Día 1: 0,5-1,5 horas después de la dosis
PT absoluto en el día 1 (1,5-4 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: Día 1: 1,5-4 horas después de la dosis
El PT absoluto se evaluó como parámetro farmacodinámico. Cada participante fue evaluado una vez dentro del rango de tiempo especificado y aquí se presenta el promedio de los participantes incluidos en el rango de tiempo dado.
Día 1: 1,5-4 horas después de la dosis
PT absoluto en el día 4 (hasta 3 horas antes de la dosis)
Periodo de tiempo: Día 4: hasta 3 horas antes de la dosis
El PT absoluto se evaluó como parámetro farmacodinámico. Cada participante fue evaluado una vez dentro del rango de tiempo especificado y aquí se presenta el promedio de los participantes incluidos en el rango de tiempo dado.
Día 4: hasta 3 horas antes de la dosis
PT absoluto en el día 4 (0,5-1,5 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: Día 4: 0,5-1,5 horas después de la dosis
El PT absoluto se evaluó como parámetro farmacodinámico. Cada participante fue evaluado una vez dentro del rango de tiempo especificado y aquí se presenta el promedio de los participantes incluidos en el rango de tiempo dado.
Día 4: 0,5-1,5 horas después de la dosis
PT absoluto en el día 4 (1,5-4 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: Día 4: 1,5-4 horas después de la dosis
El PT absoluto se evaluó como parámetro farmacodinámico. Cada participante fue evaluado una vez dentro del rango de tiempo especificado y aquí se presenta el promedio de los participantes incluidos en el rango de tiempo dado.
Día 4: 1,5-4 horas después de la dosis
PT absoluto en el día 4 (6-8 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: Día 4: 6-8 horas después de la dosis
El PT absoluto se evaluó como parámetro farmacodinámico. Cada participante fue evaluado una vez dentro del rango de tiempo especificado y aquí se presenta el promedio de los participantes incluidos en el rango de tiempo dado.
Día 4: 6-8 horas después de la dosis
PT absoluto en el mes 3 (hasta 3 horas antes de la dosis)
Periodo de tiempo: Mes 3: hasta 3 horas antes de la dosis
El PT absoluto se evaluó como parámetro farmacodinámico. Cada participante fue evaluado una vez dentro del rango de tiempo especificado y aquí se presenta el promedio de los participantes incluidos en el rango de tiempo dado.
Mes 3: hasta 3 horas antes de la dosis
PT absoluto en el mes 3 (0,5-1,5 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: Mes 3: 0,5-1,5 horas después de la dosis
El PT absoluto se evaluó como parámetro farmacodinámico. Cada participante fue evaluado una vez dentro del rango de tiempo especificado y aquí se presenta el promedio de los participantes incluidos en el rango de tiempo dado.
Mes 3: 0,5-1,5 horas después de la dosis
PT absoluto en el mes 3 (2,5-4 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: Mes 3: 2,5-4 horas después de la dosis
El PT absoluto se evaluó como parámetro farmacodinámico. Cada participante fue evaluado una vez dentro del rango de tiempo especificado y aquí se presenta el promedio de los participantes incluidos en el rango de tiempo dado.
Mes 3: 2,5-4 horas después de la dosis
Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) en el día 1 (0,5-1,5 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: Día 1: 0,5-1,5 horas después de la dosis
El aPTT se evaluó como parámetro farmacodinámico. Cada participante fue evaluado una vez dentro del rango de tiempo especificado y aquí se presenta el promedio de los participantes incluidos en el rango de tiempo dado.
Día 1: 0,5-1,5 horas después de la dosis
TTPa en el día 1 (1,5-4 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: Día 1: 1,5-4 horas después de la dosis
El aPTT se evaluó como parámetro farmacodinámico. Cada participante fue evaluado una vez dentro del rango de tiempo especificado y aquí se presenta el promedio de los participantes incluidos en el rango de tiempo dado.
Día 1: 1,5-4 horas después de la dosis
aPTT en el día 4 (hasta 3 horas antes de la dosis)
Periodo de tiempo: Día 4: hasta 3 horas antes de la dosis
El aPTT se evaluó como parámetro farmacodinámico. Cada participante fue evaluado una vez dentro del rango de tiempo especificado y aquí se presenta el promedio de los participantes incluidos en el rango de tiempo dado.
Día 4: hasta 3 horas antes de la dosis
TTPa en el día 4 (0,5-1,5 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: Día 4: 0,5-1,5 horas después de la dosis
El aPTT se evaluó como parámetro farmacodinámico. Cada participante fue evaluado una vez dentro del rango de tiempo especificado y aquí se presenta el promedio de los participantes incluidos en el rango de tiempo dado.
Día 4: 0,5-1,5 horas después de la dosis
TTPa en el día 4 (1,5-4 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: Día 4: 1,5-4 horas después de la dosis
El aPTT se evaluó como parámetro farmacodinámico. Cada participante fue evaluado una vez dentro del rango de tiempo especificado y aquí se presenta el promedio de los participantes incluidos en el rango de tiempo dado.
Día 4: 1,5-4 horas después de la dosis
aPTT en el día 4 (6-8 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: Día 4: 6-8 horas después de la dosis
El aPTT se evaluó como parámetro farmacodinámico. Cada participante fue evaluado una vez dentro del rango de tiempo especificado y aquí se presenta el promedio de los participantes incluidos en el rango de tiempo dado.
Día 4: 6-8 horas después de la dosis
aPTT en el mes 3 (hasta 3 horas antes de la dosis)
Periodo de tiempo: Mes 3: hasta 3 horas antes de la dosis
El aPTT se evaluó como parámetro farmacodinámico. Cada participante fue evaluado una vez dentro del rango de tiempo especificado y aquí se presenta el promedio de los participantes incluidos en el rango de tiempo dado.
Mes 3: hasta 3 horas antes de la dosis
TTPa en el mes 3 (0,5-1,5 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: Mes 3: 0,5-1,5 horas después de la dosis
El aPTT se evaluó como parámetro farmacodinámico. Cada participante fue evaluado una vez dentro del rango de tiempo especificado y aquí se presenta el promedio de los participantes incluidos en el rango de tiempo dado.
Mes 3: 0,5-1,5 horas después de la dosis
TTPa en el Mes 3 (2,5-4 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: Mes 3: 2,5-4 horas después de la dosis
El aPTT se evaluó como parámetro farmacodinámico. Cada participante fue evaluado una vez dentro del rango de tiempo especificado y aquí se presenta el promedio de los participantes incluidos en el rango de tiempo dado.
Mes 3: 2,5-4 horas después de la dosis
Anti-FXa en el día 1 (0,5-1,5 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: Día 1: 0,5-1,5 horas después de la dosis
El anti-FXa se evaluó como parámetro farmacodinámico. Cada participante fue evaluado una vez dentro del rango de tiempo especificado y aquí se presenta el promedio de los participantes incluidos en el rango de tiempo dado.
Día 1: 0,5-1,5 horas después de la dosis
Anti-FXa en el día 1 (1,5-4 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: Día 1: 1,5-4 horas después de la dosis
El anti-FXa se evaluó como parámetro farmacodinámico. Cada participante fue evaluado una vez dentro del rango de tiempo especificado y aquí se presenta el promedio de los participantes incluidos en el rango de tiempo dado.
Día 1: 1,5-4 horas después de la dosis
Anti-FXa en el día 4 (6-8 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: Día 4: 6-8 horas después de la dosis
El anti-FXa se evaluó como parámetro farmacodinámico. Cada participante fue evaluado una vez dentro del rango de tiempo especificado y aquí se presenta el promedio de los participantes incluidos en el rango de tiempo dado.
Día 4: 6-8 horas después de la dosis
Anti-FXa en el mes 3 (hasta 3 horas antes de la dosis)
Periodo de tiempo: Mes 3: hasta 3 horas antes de la dosis
El anti-FXa se evaluó como parámetro farmacodinámico. Cada participante fue evaluado una vez dentro del rango de tiempo especificado y aquí se presenta el promedio de los participantes incluidos en el rango de tiempo dado.
Mes 3: hasta 3 horas antes de la dosis
Anti-FXa en el mes 3 (0,5-1,5 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: Mes 3: 0,5-1,5 horas después de la dosis
El anti-FXa se evaluó como parámetro farmacodinámico. Cada participante fue evaluado una vez dentro del rango de tiempo especificado y aquí se presenta el promedio de los participantes incluidos en el rango de tiempo dado.
Mes 3: 0,5-1,5 horas después de la dosis
Anti-FXa en el mes 3 (2,5-4 horas después de la dosis)
Periodo de tiempo: Mes 3: 2,5-4 horas después de la dosis
El anti-FXa se evaluó como parámetro farmacodinámico. Cada participante fue evaluado una vez dentro del rango de tiempo especificado y aquí se presenta el promedio de los participantes incluidos en el rango de tiempo dado.
Mes 3: 2,5-4 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los TEAE se definieron como aquellos eventos adversos (EA) que ocurrieron desde el primer día del fármaco del estudio hasta el último día del fármaco del estudio + 2 días inclusive. Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no), esté o no relacionado con ese medicamento (en investigación o no). producto en investigación. AE es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108075
  • 39039039CHD3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002610-76 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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