Изучение фармакокинетики, фармакодинамических свойств, безопасности и эффективности ривароксабана для профилактики тромбообразования у детей в возрасте от 2 до 8 лет после операции Фонтена (UNIVERSE)
2 марта 2022 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Проспективное открытое исследование с активным контролем для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и эффективности ривароксабана для профилактики тромбообразования у детей в возрасте от 2 до 8 лет после операции Фонтена
Целью данного исследования является характеристика фармакокинетических (ФК) и фармакокинетических/фармакодинамических (ФК/ФД) профилей однократной и многократной дозы после пероральной терапии ривароксабаном у детей в возрасте от 2 до 8 лет с физиологией единственного желудочка, которые завершили исследование. Процедура Фонтена в течение 4 месяцев до включения в исследование (Часть A) и для оценки безопасности и эффективности ривароксабана, назначаемого два раза в день (воздействие соответствует дозе ривароксабана 10 мг [мг] один раз в день для взрослых) по сравнению с ацетилсалициловой кислотой (АСК), назначаемой однократно ежедневно (приблизительно 5 мг на килограмм [мг/кг]) для профилактики тромбообразования у детей в возрасте от 2 до 8 лет с физиологией единственного желудочка, которые завершили процедуру Фонтена в течение 4 месяцев до регистрации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть A: Эта часть включает 12-дневный начальный период ПК, ФД и оценки безопасности.
Участники части A не будут участвовать в части B. Рандомизация в части B этого исследования начнется после того, как Независимый комитет по мониторингу данных сочтет совокупные данные исходного периода ФК, ФД и оценки безопасности в части A приемлемыми.
Часть A исследования будет состоять из периода скрининга продолжительностью до 21 дня, 12-дневного периода начальной оценки ФК, ФД и оценки безопасности, 12-месячного периода открытого лечения и 30-дневного последующего наблюдения по телефону. контакт.
Часть B: участники будут случайным образом распределены по двум группам лечения, и коэффициент рандомизации будет 2:1 для ривароксабана и АСК.
ASA будет использоваться в качестве контроля.
Будет 21-дневный период скрининга, 12-месячный период открытого лечения и 30-дневный последующий телефонный контакт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
-
Cordoba, Аргентина
-
-
-
-
-
Brussel, Бельгия
-
Gent, Бельгия
-
Leuven, Бельгия
-
-
-
-
-
Curitiba, Бразилия
-
Porto Alegre, Бразилия
-
São Paulo, Бразилия
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания
-
Barcelona, Испания
-
Bilbao, Испания
-
Madrid, Испания
-
Valencia, Испания
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
-
-
-
-
-
Mexico, Мексика
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды
-
Rotterdam, Нидерланды
-
Utrecht, Нидерланды
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония
-
Kitakyushu-shi,, Япония
-
Setagaya-ku, Япония
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Исследователь должен считать участника клинически стабильным и способным переносить пероральное или энтеральное введение суспензии и пероральное/энтеральное питание.
- Удовлетворительный начальный трансторакальный эхокардиографический скрининг после Фонтена, как определено в Протоколе исследования эхокардиографического исследования после Фонтена.
- Родитель/законный представитель должен подписать форму информированного согласия (ICF), также будет предоставлено согласие ребенка, если это применимо, в соответствии с местными требованиями.
Критерий исключения:
- Признаки тромбоза, в том числе бессимптомные, подтвержденные трансторакальной эхокардиограммой после процедуры Фонтена или другими методами визуализации в период скрининга исследования.
- Заболевания желудочно-кишечного тракта или операции, связанные с клинически значимым нарушением всасывания в анамнезе
- История или признаки/симптомы, указывающие на энтеропатию с потерей белка
- Активное кровотечение или высокий риск кровотечения противопоказаны антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапией, включая внутричерепное кровотечение в анамнезе
- Количество тромбоцитов менее (<)50*10^9/литров (л) при скрининге
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 м^2)
- Известное клинически значимое заболевание печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ривароксабан
|
Участники будут получать пероральную суспензию, содержащую ривароксабан 1 миллиграмм на миллилитр (мг/мл) два раза в день в части A и части B. Следующие общие суточные дозы ривароксабана будут вводиться в зависимости от веса участников: от 7 до
|
|
Экспериментальный: Ацетилсалициловая кислота
|
Участники будут получать 5 миллиграммов на килограмм (мг/кг) ацетилсалициловой кислоты один раз в день в течение 12 месяцев в части B.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с любым тромботическим событием (венозным или артериальным и симптоматическим или бессимптомным)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Тромботическое событие определялось как появление нового тромботического бремени в сердечно-сосудистой системе либо при обычном наблюдении, либо при клинической визуализации, либо возникновение клинического события, которое, как известно, тесно связано с тромбом (например, кардиоэмболический инсульт, тромбоэмболия легочной артерии).
Событие включало ишемический инсульт, легочную эмболию, венозный тромбоз, артериальный/внутрисердечный тромбоз и другие тромбозы.
|
До 12 месяцев
|
|
Концентрация ривароксабана в плазме в день 1 (0,5–1,5 часа после введения дозы)
Временное ограничение: День 1: 0,5-1,5 часа после приема
|
Оценивали концентрации ривароксабана в плазме для частей А и В.
Каждый участник оценивался один раз в течение указанного временного диапазона, и здесь представлено среднее значение участников, включенных в данный временной диапазон.
|
День 1: 0,5-1,5 часа после приема
|
|
Концентрация ривароксабана в плазме в день 1 (через 1,5–4 часа после введения дозы)
Временное ограничение: День 1: через 1,5-4 часа после приема
|
Оценивали концентрации ривароксабана в плазме для частей А и В.
Каждый участник оценивался один раз в течение указанного временного диапазона, и здесь представлено среднее значение участников, включенных в данный временной диапазон.
|
День 1: через 1,5-4 часа после приема
|
|
Концентрация ривароксабана в плазме на 4-й день (до 3 часов до введения дозы)
Временное ограничение: День 4: до 3 часов до приема
|
Оценивали концентрации ривароксабана в плазме для частей А и В.
Каждый участник оценивался один раз в течение указанного временного диапазона, и здесь представлено среднее значение участников, включенных в данный временной диапазон.
|
День 4: до 3 часов до приема
|
|
Концентрация ривароксабана в плазме на 4-й день (0,5–1,5 часа после введения дозы)
Временное ограничение: День 4: 0,5-1,5 часа после приема
|
Оценивали концентрации ривароксабана в плазме для частей А и В.
Каждый участник оценивался один раз в течение указанного временного диапазона, и здесь представлено среднее значение участников, включенных в данный временной диапазон.
|
День 4: 0,5-1,5 часа после приема
|
|
Концентрация ривароксабана в плазме на 4-й день (через 1,5–4 часа после введения дозы)
Временное ограничение: День 4: через 1,5-4 часа после приема
|
Оценивали концентрации ривароксабана в плазме для частей А и В.
Каждый участник оценивался один раз в течение указанного временного диапазона, и здесь представлено среднее значение участников, включенных в данный временной диапазон.
|
День 4: через 1,5-4 часа после приема
|
|
Концентрация ривароксабана в плазме на 4-й день (через 6-8 часов после введения дозы)
Временное ограничение: День 4: 6-8 часов после приема
|
Оценивали концентрации ривароксабана в плазме для частей А и В.
Каждый участник оценивался один раз в течение указанного временного диапазона, и здесь представлено среднее значение участников, включенных в данный временной диапазон.
|
День 4: 6-8 часов после приема
|
|
Концентрация ривароксабана в плазме через 3 месяца (до 3 часов до введения дозы)
Временное ограничение: Месяц 3: до 3 часов перед приемом
|
Оценивали концентрации ривароксабана в плазме для частей А и В.
Каждый участник оценивался один раз в течение указанного временного диапазона, и здесь представлено среднее значение участников, включенных в данный временной диапазон.
|
Месяц 3: до 3 часов перед приемом
|
|
Концентрация ривароксабана в плазме через 3 месяца (0,5–1,5 часа после введения дозы)
Временное ограничение: Месяц 3: 0,5-1,5 часа после введения дозы
|
Оценивали концентрации ривароксабана в плазме для частей А и В.
Каждый участник оценивался один раз в течение указанного временного диапазона, и здесь представлено среднее значение участников, включенных в данный временной диапазон.
|
Месяц 3: 0,5-1,5 часа после введения дозы
|
|
Концентрация ривароксабана в плазме через 3 месяца (через 2,5–4 часа после введения дозы)
Временное ограничение: Месяц 3: через 2,5-4 часа после введения дозы
|
Оценивали концентрации ривароксабана в плазме для частей А и В.
Каждый участник оценивался один раз в течение указанного временного диапазона, и здесь представлено среднее значение участников, включенных в данный временной диапазон.
|
Месяц 3: через 2,5-4 часа после введения дозы
|
|
Процент участников с кровотечениями
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Кровотечения были разделены на большие, клинически значимые небольшие кровотечения (CRNM) и тривиальные кровотечения.
Большое кровотечение: явное кровотечение, связанное с падением гемоглобина на 2 грамма на децилитр (г/дл) или более; или приводящие к переливанию эквивалента 2 или более единиц эритроцитарной массы или цельной крови у взрослых; или возникающие в критическом месте: внутричерепные, интраспинальные, внутриглазные, перикардиальные, внутрисуставные, внутримышечные с компартмент-синдромом, забрюшинные; или способствовать смерти.
Кровотечение CRNM: явное кровотечение, не соответствующее критериям большого кровотечения, но связанное с: Медицинским вмешательством, или Незапланированным контактом с врачом, прекращением исследуемого лечения, или Дискомфортом для субъекта, таким как боль, или Нарушением повседневной деятельности.
Тривиальное кровотечение: любое другое явное кровотечение, не отвечающее критериям кровотечения CRNM.
|
До 12 месяцев
|
|
Абсолютное протромбиновое время (PT) в день 1 (0,5–1,5 часа после введения дозы)
Временное ограничение: День 1: 0,5-1,5 часа после приема
|
Абсолютное протромбиновое время оценивали как фармакодинамический параметр.
Каждый участник оценивался один раз в течение указанного временного диапазона, и здесь представлено среднее значение участников, включенных в данный временной диапазон.
|
День 1: 0,5-1,5 часа после приема
|
|
Абсолютное ПВ в 1-й день (1,5–4 часа после введения дозы)
Временное ограничение: День 1: через 1,5-4 часа после приема
|
Абсолютное ПВ оценивали как фармакодинамический параметр.
Каждый участник оценивался один раз в течение указанного временного диапазона, и здесь представлено среднее значение участников, включенных в данный временной диапазон.
|
День 1: через 1,5-4 часа после приема
|
|
Абсолютное ПВ на 4-й день (до 3 часов до введения дозы)
Временное ограничение: День 4: до 3 часов до приема
|
Абсолютное ПВ оценивали как фармакодинамический параметр.
Каждый участник оценивался один раз в течение указанного временного диапазона, и здесь представлено среднее значение участников, включенных в данный временной диапазон.
|
День 4: до 3 часов до приема
|
|
Абсолютное ПВ на 4-й день (0,5–1,5 часа после введения дозы)
Временное ограничение: День 4: 0,5-1,5 часа после приема
|
Абсолютное ПВ оценивали как фармакодинамический параметр.
Каждый участник оценивался один раз в течение указанного временного диапазона, и здесь представлено среднее значение участников, включенных в данный временной диапазон.
|
День 4: 0,5-1,5 часа после приема
|
|
Абсолютное ПВ на 4-й день (1,5–4 часа после введения дозы)
Временное ограничение: День 4: через 1,5-4 часа после приема
|
Абсолютное ПВ оценивали как фармакодинамический параметр.
Каждый участник оценивался один раз в течение указанного временного диапазона, и здесь представлено среднее значение участников, включенных в данный временной диапазон.
|
День 4: через 1,5-4 часа после приема
|
|
Абсолютное ПВ на 4-й день (6-8 часов после введения дозы)
Временное ограничение: День 4: 6-8 часов после приема
|
Абсолютное ПВ оценивали как фармакодинамический параметр.
Каждый участник оценивался один раз в течение указанного временного диапазона, и здесь представлено среднее значение участников, включенных в данный временной диапазон.
|
День 4: 6-8 часов после приема
|
|
Абсолютное ПВ через 3 месяца (до 3 часов до введения дозы)
Временное ограничение: Месяц 3: до 3 часов перед приемом
|
Абсолютное ПВ оценивали как фармакодинамический параметр.
Каждый участник оценивался один раз в течение указанного временного диапазона, и здесь представлено среднее значение участников, включенных в данный временной диапазон.
|
Месяц 3: до 3 часов перед приемом
|
|
Абсолютное ПВ через 3 месяца (0,5–1,5 часа после введения дозы)
Временное ограничение: Месяц 3: 0,5-1,5 часа после введения дозы
|
Абсолютное ПВ оценивали как фармакодинамический параметр.
Каждый участник оценивался один раз в течение указанного временного диапазона, и здесь представлено среднее значение участников, включенных в данный временной диапазон.
|
Месяц 3: 0,5-1,5 часа после введения дозы
|
|
Абсолютное ПВ через 3 месяца (2,5-4 часа после введения дозы)
Временное ограничение: Месяц 3: через 2,5-4 часа после введения дозы
|
Абсолютное ПВ оценивали как фармакодинамический параметр.
Каждый участник оценивался один раз в течение указанного временного диапазона, и здесь представлено среднее значение участников, включенных в данный временной диапазон.
|
Месяц 3: через 2,5-4 часа после введения дозы
|
|
Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) в день 1 (0,5–1,5 часа после введения дозы)
Временное ограничение: День 1: 0,5-1,5 часа после приема
|
АЧТВ оценивали как фармакодинамический параметр.
Каждый участник оценивался один раз в течение указанного временного диапазона, и здесь представлено среднее значение участников, включенных в данный временной диапазон.
|
День 1: 0,5-1,5 часа после приема
|
|
АЧТВ в 1-й день (через 1,5–4 часа после введения дозы)
Временное ограничение: День 1: через 1,5-4 часа после приема
|
АЧТВ оценивали как фармакодинамический параметр.
Каждый участник оценивался один раз в течение указанного временного диапазона, и здесь представлено среднее значение участников, включенных в данный временной диапазон.
|
День 1: через 1,5-4 часа после приема
|
|
АЧТВ на 4-й день (до 3 часов до введения дозы)
Временное ограничение: День 4: до 3 часов до приема
|
АЧТВ оценивали как фармакодинамический параметр.
Каждый участник оценивался один раз в течение указанного временного диапазона, и здесь представлено среднее значение участников, включенных в данный временной диапазон.
|
День 4: до 3 часов до приема
|
|
АЧТВ на 4-й день (0,5–1,5 часа после введения дозы)
Временное ограничение: День 4: 0,5-1,5 часа после приема
|
АЧТВ оценивали как фармакодинамический параметр.
Каждый участник оценивался один раз в течение указанного временного диапазона, и здесь представлено среднее значение участников, включенных в данный временной диапазон.
|
День 4: 0,5-1,5 часа после приема
|
|
АЧТВ на 4-й день (через 1,5–4 часа после введения дозы)
Временное ограничение: День 4: через 1,5-4 часа после приема
|
АЧТВ оценивали как фармакодинамический параметр.
Каждый участник оценивался один раз в течение указанного временного диапазона, и здесь представлено среднее значение для участников, включенных в данный временной диапазон.
|
День 4: через 1,5-4 часа после приема
|
|
АЧТВ на 4-й день (через 6-8 часов после введения дозы)
Временное ограничение: День 4: 6-8 часов после приема
|
АЧТВ оценивали как фармакодинамический параметр.
Каждый участник оценивался один раз в течение указанного временного диапазона, и здесь представлено среднее значение участников, включенных в данный временной диапазон.
|
День 4: 6-8 часов после приема
|
|
АЧТВ на 3-м месяце (до 3 часов до введения дозы)
Временное ограничение: Месяц 3: до 3 часов перед приемом
|
АЧТВ оценивали как фармакодинамический параметр.
Каждый участник оценивался один раз в течение указанного временного диапазона, и здесь представлено среднее значение участников, включенных в данный временной диапазон.
|
Месяц 3: до 3 часов перед приемом
|
|
АЧТВ через 3 месяца (0,5–1,5 часа после введения дозы)
Временное ограничение: Месяц 3: 0,5-1,5 часа после введения дозы
|
АЧТВ оценивали как фармакодинамический параметр.
Каждый участник оценивался один раз в течение указанного временного диапазона, и здесь представлено среднее значение участников, включенных в данный временной диапазон.
|
Месяц 3: 0,5-1,5 часа после введения дозы
|
|
АЧТВ через 3 месяца (через 2,5–4 часа после введения дозы)
Временное ограничение: Месяц 3: через 2,5-4 часа после введения дозы
|
АЧТВ оценивали как фармакодинамический параметр.
Каждый участник оценивался один раз в течение указанного временного диапазона, и здесь представлено среднее значение участников, включенных в данный временной диапазон.
|
Месяц 3: через 2,5-4 часа после введения дозы
|
|
Анти-FXa в день 1 (0,5-1,5 часа после введения дозы)
Временное ограничение: День 1: 0,5-1,5 часа после приема
|
Анти-FXa оценивали как фармакодинамический параметр.
Каждый участник оценивался один раз в течение указанного временного диапазона, и здесь представлено среднее значение участников, включенных в данный временной диапазон.
|
День 1: 0,5-1,5 часа после приема
|
|
Анти-FXa в 1-й день (через 1,5–4 часа после приема)
Временное ограничение: День 1: через 1,5-4 часа после приема
|
Анти-FXa оценивали как фармакодинамический параметр.
Каждый участник оценивался один раз в течение указанного временного диапазона, и здесь представлено среднее значение участников, включенных в данный временной диапазон.
|
День 1: через 1,5-4 часа после приема
|
|
Анти-FXa на 4-й день (через 6-8 часов после приема)
Временное ограничение: День 4: 6-8 часов после приема
|
Анти-FXa оценивали как фармакодинамический параметр.
Каждый участник оценивался один раз в течение указанного временного диапазона, и здесь представлено среднее значение участников, включенных в данный временной диапазон.
|
День 4: 6-8 часов после приема
|
|
Анти-FXa через 3 месяца (до 3 часов до введения дозы)
Временное ограничение: Месяц 3: до 3 часов перед приемом
|
Анти-FXa оценивали как фармакодинамический параметр.
Каждый участник оценивался один раз в течение указанного временного диапазона, и здесь представлено среднее значение участников, включенных в данный временной диапазон.
|
Месяц 3: до 3 часов перед приемом
|
|
Anti-FXa через 3 месяца (0,5-1,5 часа после введения дозы)
Временное ограничение: Месяц 3: 0,5-1,5 часа после введения дозы
|
Анти-FXa оценивали как фармакодинамический параметр.
Каждый участник оценивался один раз в течение указанного временного диапазона, и здесь представлено среднее значение участников, включенных в данный временной диапазон.
|
Месяц 3: 0,5-1,5 часа после введения дозы
|
|
Anti-FXa через 3 месяца (через 2,5-4 часа после введения дозы)
Временное ограничение: Месяц 3: через 2,5-4 часа после введения дозы
|
Анти-FXa оценивали как фармакодинамический параметр.
Каждый участник оценивался один раз в течение указанного временного диапазона, и здесь представлено среднее значение участников, включенных в данный временной диапазон.
|
Месяц 3: через 2,5-4 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
TEAE были определены как нежелательные явления (AE), которые произошли с первого дня приема исследуемого препарата до последнего дня приема исследуемого препарата + 2 дня включительно.
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт.
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства (исследуемого или неисследуемого), независимо от того, связано ли оно с этим лекарственным средством (исследуемым или неисследуемым). (исследуемый) продукт. НЯ – любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический (исследуемый или неисследуемый) продукт.
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Тромбоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Аспирин
- Ривароксабан
Другие идентификационные номера исследования
- CR108075
- 39039039CHD3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-002610-76 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .