蛍光血管造影法を使用してオカルト ショックを検出する
2018年1月9日 更新者:Yale University
この研究の目的は、蛍光血管造影がオカルト ショック (低灌流) を検出できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
低灌流は、出血、ショック、または間質への毛細血管漏出または深刻な血管拡張のいずれかをもたらす他の疾患プロセスにより、多因子性である可能性があります。
現在、低灌流の診断は、乳酸、血圧、クレアチニン、尿量、精神状態などの間接的な灌流マーカーに依存しています。
これらは差し迫ったシステム障害の前兆であるため、すべて低灌流の後期兆候です。
この研究では、外科集団における低灌流の最も一般的な原因の1つに焦点を当てます。敗血症および敗血症性ショック。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、1)主に一般外科、外傷、および外科クリティカルケア部門に割り当てられ、2)外科集中治療室に入院した患者で構成され、登録基準に基づいて適格性についてスクリーニングされます。
説明
包含基準:
- 敗血症アームの選択基準:
- 重度の敗血症および敗血症性ショックの診断。
敗血症は、以下の徴候と症状 (SIRS) のうち少なくとも 2 つが存在し、患者にとって新しいものであり、新しい感染の疑いがあるものとして定義されます。
- 38.3°Cを超える高体温または36°C未満の低体温
- 頻脈 >90 bpm
- 頻呼吸 >20 bpm
- 白血球増加症 (>12,000 μL-1) または白血球減少症 (<4,000 μL-1) または >10% のバンド。
- 糖尿病の非存在下での高血糖 (>120 mg/dl)。
- 重度の敗血症には、SIRS と、臓器機能不全の他の既知の病因では説明されない新しい低灌流または臓器機能不全の以下の徴候の少なくとも 1 つが含まれます。
- 低血圧 (<90/60 または MAP <65)
- 乳酸 >2
- まだらになった皮膚の領域または毛細血管の再充満 > 3 秒
- クレアチニン >2.0 mg/dl
- 播種性血管内凝固症候群 (DIC)、血小板数 <100,000
- -急性腎不全または尿量が少なくとも2時間0.5 ml / kg / hr未満
以下によって証明される肝機能障害:
- ビリルビン >2 または INR >1.5
- 心機能障害
- 急性肺損傷またはARDS
コントロール アームの包含基準:
- 敗血症、重度の敗血症、または敗血症性ショックの診断を受けていない
- 昇圧剤を使用していない
- 常温です
除外基準:
敗血症アームの除外基準:
- 妊娠中
- ヨウ素アレルギー
- 火傷
コントロール アームの除外基準:
- 妊娠中
- ヨウ素アレルギー
- 火傷
- -代理人の意思決定者が利用できない、または調査に同意できない個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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敗血症グループ
このグループは、敗血症、重度の敗血症、または敗血症性ショックと診断された外科集中治療患者で構成されます。
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書面によるインフォームド コンセントに続く登録時に、患者は 7.5 mg のインドシアニン グリーン (ICG) の静脈内注射を受けます (25 mg のインドシアニン グリーン (ICG) を 10 cc の溶媒で希釈して、2.5 mg/cc の濃度を達成します)。
注入後、Novadaq の LUNA™ 蛍光血管造影システムを利用して、上肢と前胸壁の標準的な皮膚灌流画像 (SPI) をマッピングします。
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対照群
このグループは、敗血症、重度の敗血症、または敗血症性ショックの診断を受けていないコントロールとして機能する患者で構成されます。
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書面によるインフォームド コンセントに続く登録時に、患者は 7.5 mg のインドシアニン グリーン (ICG) の静脈内注射を受けます (25 mg のインドシアニン グリーン (ICG) を 10 cc の溶媒で希釈して、2.5 mg/cc の濃度を達成します)。
注入後、Novadaq の LUNA™ 蛍光血管造影システムを利用して、上肢と前胸壁の標準的な皮膚灌流画像 (SPI) をマッピングします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚灌流値
時間枠:最大6時間
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入学から6時間以内にSPIを取得することを目指しています。
LUNA によって作成された皮膚灌流画像は、フルオレセイン強度 (値 0 ~ 256) のコンピューター化された段階的定量化を持っています。
平均スコアは、敗血症と対照群を比較するために使用されます。
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最大6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Kevin Pei, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月9日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。