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형광 혈관 조영술을 사용하여 오컬트 쇼크 감지

2018년 1월 9일 업데이트: Yale University
이 연구의 목적은 형광 혈관조영술이 잠재 쇼크(저관류)를 감지할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

저관류는 출혈, 쇼크 또는 간질로의 모세혈관 누출 또는 심각한 혈관확장을 초래하는 다른 질병 과정으로 인해 다인성일 수 있습니다. 현재 저관류의 진단은 젖산, 혈압, 크레아티닌, 소변 배출량, 정신 상태와 같은 관류의 간접 지표에 달려 있습니다. 이것들은 임박한 시스템 실패의 전조이기 때문에 모두 저관류의 후기 징후입니다. 이 연구에서 초점은 수술 인구에서 저관류의 가장 흔한 원인 중 하나에 있습니다. 패혈증 및 패 혈성 쇼크.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale New Haven Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 1) 주로 일반외과, 외상 및 외과 중환자실에 배정되고 2) 외과 중환자실에 입원한 환자로 구성되며 등록 기준에 따라 적격성을 선별합니다.

설명

포함 기준:

  • 패혈증 팔 포함 기준:
  • 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크의 진단.
  • 패혈증은 다음 징후 및 증상(SIRS) 중 적어도 두 가지가 환자에게 존재하고 새로운 것이며 새로운 감염이 의심되는 것으로 정의됩니다.

    • 38.3°C 이상의 고열 또는 36°C 미만의 저체온
    • 빈맥 >90bpm
    • 빈호흡>20bpm
    • 백혈구 증가증(>12,000 μL-1) 또는 백혈구 감소증(<4,000 μL-1) 또는 >10% 밴드.
    • 당뇨병이 없는 고혈당증(>120 mg/dl).
    • 중증 패혈증에는 SIRS 및 새로운 장기 기능 장애의 다른 알려진 병인에 의해 설명되지 않는 저관류 또는 장기 기능 장애의 다음 징후 중 적어도 하나가 포함됩니다.
    • 저혈압(<90/60 또는 MAP <65)
    • 젖산 >2
    • 얼룩덜룩한 피부 부위 또는 모세혈관 리필 >3초
    • 크레아티닌 >2.0mg/dl
    • 파종혈관내응고(DIC), 혈소판수 <100,000
    • 급성 신부전 또는 최소 2시간 동안 소변 배출량 <0.5 ml/kg/hr
  • 다음으로 입증되는 간 기능 장애:

    • 빌리루빈 >2 또는 INR >1.5
    • 심장 기능 장애
    • 급성 폐 손상 또는 ARDS
  • 컨트롤 암 포함 기준:

    • 패혈증, 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크로 진단되지 않은 자
    • 승압제를 사용하지 않음
    • 정상 열입니다

제외 기준:

  • 패혈증 팔 제외 기준:

    • 임신한
    • 요오드화물 알레르기
    • 화상
  • 컨트롤 암 제외 기준:

    • 임신한
    • 요오드화물 알레르기
    • 화상
    • 대리 결정권자가 없거나 연구에 동의할 수 없는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
패혈증 그룹
이 그룹은 패혈증, 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 진단을 받은 외과적 집중 치료 환자로 구성됩니다.
사전 서면 동의 후 등록 시, 환자는 7.5mg의 인도시아닌 그린(ICG)을 정맥 주사합니다(2.5mg/cc 농도를 달성하기 위해 10cc의 용매로 25mg의 인도시아닌 그린(ICG)을 희석합니다.) 주입 후, Novadaq의 LUNA™ 형광 혈관조영 시스템은 상지와 전방 흉벽에 대한 표준 피부 관류 이미지(SPI)를 매핑하는 데 활용됩니다.
대조군
이 그룹은 패혈증, 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크로 진단되지 않은 대조군 역할을 하는 환자로 구성됩니다.
사전 서면 동의 후 등록 시, 환자는 7.5mg의 인도시아닌 그린(ICG)을 정맥 주사합니다(2.5mg/cc 농도를 달성하기 위해 10cc의 용매로 25mg의 인도시아닌 그린(ICG)을 희석합니다.) 주입 후, Novadaq의 LUNA™ 형광 혈관조영 시스템은 상지와 전방 흉벽에 대한 표준 피부 관류 이미지(SPI)를 매핑하는 데 활용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 관류 값
기간: 최대 6시간
우리는 등록 후 6시간 이내에 SPI를 받는 것을 목표로 합니다. LUNA에 의해 생성된 피부 관류 이미지는 플루오레세인 강도(값 0-256)의 전산화된 차등 정량화를 가지고 있습니다. 평균 점수는 패혈증과 대조군을 비교하는 데 사용됩니다.
최대 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Kevin Pei, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1509016441

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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피부 관류 이미지에 대한 임상 시험

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