Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование флуоресцентной ангиографии для обнаружения скрытого шока

9 января 2018 г. обновлено: Yale University
Цель этого исследования — определить, может ли флуоресцентная ангиография выявить скрытый шок (гипоперфузию).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипоперфузия может быть многофакторной, вследствие кровоизлияния, шока или других патологических процессов, приводящих либо к просачиванию капилляров в интерстиций, либо к выраженной вазодилатации. В настоящее время диагностика гипоперфузии зависит от косвенных маркеров перфузии, таких как лактат, артериальное давление, креатинин, диурез и психическое состояние. Все это поздние признаки гипоперфузии, поскольку они являются предвестниками надвигающейся системной недостаточности. В этом исследовании основное внимание будет уделено одной из наиболее распространенных причин гипоперфузии у хирургов; сепсис и септический шок.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, которые 1) в первую очередь относятся к отделению общей хирургии, травматологии и хирургической интенсивной терапии и 2) поступают в хирургические отделения интенсивной терапии и будут проходить скрининг на соответствие требованиям на основании критериев зачисления.

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения группы с сепсисом:
  • Диагностика тяжелого сепсиса и септического шока.

  • Сепсис определяется как по крайней мере два из следующих признаков и симптомов (SIRS), которые одновременно присутствуют и являются новыми для пациента, а также подозрение на новую инфекцию:

    • Гипертермия >38,3°C или гипотермия <36°C
    • Тахикардия> 90 ударов в минуту
    • Тахипноэ >20 ударов в минуту
    • Лейкоцитоз (>12000 мкл-1) или лейкопения (<4000 мкл-1) или >10% полос.
    • Гипергликемия (>120 мг/дл) при отсутствии сахарного диабета.
    • Тяжелый сепсис включает SIRS и по крайней мере один из следующих признаков гипоперфузии или органной дисфункции, которые являются новыми и не объясняются другой известной этиологией органной дисфункции:
    • Гипотензия (<90/60 или САД <65)
    • лактат >2
    • Области пятнистой кожи или капиллярного наполнения > 3 секунд
    • Креатинин > 2,0 мг/дл
    • Диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром), количество тромбоцитов <100 000
    • Острая почечная недостаточность или диурез <0,5 мл/кг/ч в течение не менее 2 часов

  • Нарушение функции печени, о чем свидетельствуют:

    • Билирубин >2 или МНО >1,5
    • Сердечная дисфункция
    • Острое повреждение легких или ОРДС

  • Критерии включения рычага управления:

    • Отсутствие диагноза сепсис, тяжелый сепсис или септический шок
    • Не на вазопрессорах
    • нормотермические

Критерий исключения:

  • Критерии исключения группы с сепсисом:

    • Беременная
    • аллергия на йод
    • Бернс

  • Критерии исключения контрольной группы:

    • Беременная
    • аллергия на йод
    • Бернс
    • Лица, для которых суррогатное лицо, принимающее решение, недоступно или не может дать согласие на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа Сепсис
Эта группа будет состоять из пациентов хирургической интенсивной терапии с диагнозом сепсис, тяжелый сепсис или септический шок.
Устройство: изображение перфузии кожи
При регистрации после письменного информированного согласия пациент получит инъекцию 7,5 мг индоцианинового зеленого (ICG) внутривенно (разбавьте 25 мг индоцианинового зеленого (ICG) 10 см3 растворителя для достижения концентрации 2,5 мг/см3). После инъекции система флуоресцентной ангиографии LUNA™ от Novadaq будет использоваться для картирования стандартного изображения перфузии кожи (SPI) над верхними конечностями и передней стенкой грудной клетки.
Контрольная группа
Эта группа будет состоять из пациентов, которые служат в качестве контроля, у которых нет диагноза сепсиса, тяжелого сепсиса или септического шока.
Устройство: изображение перфузии кожи
При регистрации после письменного информированного согласия пациент получит инъекцию 7,5 мг индоцианинового зеленого (ICG) внутривенно (разбавьте 25 мг индоцианинового зеленого (ICG) 10 см3 растворителя для достижения концентрации 2,5 мг/см3). После инъекции система флуоресцентной ангиографии LUNA™ от Novadaq будет использоваться для картирования стандартного изображения перфузии кожи (SPI) над верхними конечностями и передней стенкой грудной клетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение перфузии кожи
Временное ограничение: До 6 часов
Мы стремимся получить SPI в течение 6 часов после регистрации. Изображения перфузии кожи, полученные с помощью LUNA, имеют компьютеризированную градуированную количественную оценку интенсивности флуоресцеина (значения 0-256). Средний балл будет использоваться для сравнения сепсиса и контрольной группы.
До 6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Pei, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1509016441

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования изображение перфузии кожи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться