Bruk av fluorescensangiografi for å oppdage okkult sjokk
9. januar 2018 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å finne ut om fluorescensangiografi kan oppdage okkult sjokk (hypoperfusjon).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hypoperfusjon kan være multifaktoriell, på grunn av blødning, sjokk eller andre sykdomsprosesser som resulterer i enten kapillærlekkasje inn i interstitium eller dyp vasodilatasjon.
For tiden avhenger diagnosen hypoperfusjon av indirekte markører for perfusjon som laktat, blodtrykk, kreatinin, urinproduksjon og mental status.
Dette er alle sene tegn på hypoperfusjon da de er forløpere til forestående systemsvikt.
I denne studien vil det fokuseres på en av de vanligste årsakene til hypoperfusjon i den kirurgiske befolkningen; sepsis og septisk sjokk.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som 1) primært er tildelt avdelingen for generell kirurgi, traumer og kirurgisk kritisk omsorg og 2) innlagt på kirurgiske intensivavdelinger vil bli screenet for kvalifisering basert på innmeldingskriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier for sepsisarm:
- Diagnose av alvorlig sepsis og septisk sjokk.
Sepsis er definert som minst to av følgende tegn og symptomer (SIRS) som både er tilstede og nye for pasienten og mistanke om ny infeksjon:
- Hypertermi >38,3°C eller Hypotermi <36°C
- Takykardi >90 bpm
- Takypné >20 bpm
- Leukocytose (>12 000 μL-1) eller Leukopeni (<4 000 μL-1) eller >10 % bånd.
- Hyperglykemi (>120 mg/dl) ved fravær av diabetes.
- Alvorlig sepsis inkluderer SIRS og minst ett av følgende tegn på hypoperfusjon eller organdysfunksjon som er ny og ikke forklares av annen kjent etiologi for organdysfunksjon:
- Hypotensjon (<90/60 eller MAP <65)
- Laktat >2
- Områder med flekkete hud eller kapillærrefill >3 sekunder
- Kreatinin >2,0 mg/dl
- Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), antall blodplater <100 000
- Akutt nyresvikt eller urinmengde <0,5 ml/kg/time i minst 2 timer
Leverdysfunksjon som dokumentert av:
- Bilirubin >2 eller INR >1,5
- Kardial dysfunksjon
- Akutt lungeskade eller ARDS
Kontrollarm inkluderingskriterier:
- Ikke ha diagnosen sepsis, alvorlig sepsis eller septisk sjokk
- Er ikke på vasopressorer
- Er normotermiske
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for sepsisarm:
- Gravid
- Jodidallergi
- Brannsår
Ekskluderingskriterier for kontrollarm:
- Gravid
- Jodidallergi
- Brannsår
- Personer som en stedfortreder beslutningstaker ikke er tilgjengelig for, eller ikke er i stand til å samtykke til studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sepsis gruppe
Denne gruppen vil bestå av kirurgiske intensivpasienter med diagnosen sepsis, alvorlig sepsis eller septisk sjokk.
|
Ved påmelding etter skriftlig, informert samtykke, vil pasienten motta en injeksjon på 7,5 mg Indocyanine Green (ICG) intravenøst (fortynn 25 mg Indocyanine Green (ICG) med 10 cc løsemiddel for å oppnå en konsentrasjon på 2,5 mg/cc.)
Etter injeksjon vil Novadaqs LUNA™ fluorescensangiografisystem brukes til å kartlegge et standard hudperfusjonsbilde (SPI) over øvre ekstremiteter og fremre brystvegg.
|
|
Kontrollgruppe
Denne gruppen vil bestå av pasienter som fungerer som kontroller som ikke har diagnosen sepsis, alvorlig sepsis eller septisk sjokk.
|
Ved påmelding etter skriftlig, informert samtykke, vil pasienten motta en injeksjon på 7,5 mg Indocyanine Green (ICG) intravenøst (fortynn 25 mg Indocyanine Green (ICG) med 10 cc løsemiddel for å oppnå en konsentrasjon på 2,5 mg/cc.)
Etter injeksjon vil Novadaqs LUNA™ fluorescensangiografisystem brukes til å kartlegge et standard hudperfusjonsbilde (SPI) over øvre ekstremiteter og fremre brystvegg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudperfusjonsverdi
Tidsramme: Opptil 6 timer
|
Vi tar sikte på å oppnå en SPI innen 6 timer etter påmelding.
Hudperfusjonsbilder produsert av LUNA har datastyrt, gradert kvantifisering av fluoresceinintensitet (verdier 0-256).
Gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt til å sammenligne sepsis- og kontrollarmer.
|
Opptil 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Pei, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1509016441
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .