Wykorzystanie angiografii fluorescencyjnej do wykrywania szoku okultystycznego
9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest ustalenie, czy angiografia fluorescencyjna może wykryć okultystyczny szok (hipoperfuzję).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hipoperfuzja może być wieloczynnikowa, spowodowana krwotokiem, wstrząsem lub innymi procesami chorobowymi skutkującymi albo przeciekiem naczyń włosowatych do tkanki śródmiąższowej, albo głębokim rozszerzeniem naczyń.
Obecnie rozpoznanie hipoperfuzji zależy od pośrednich wskaźników perfuzji, takich jak mleczany, ciśnienie krwi, kreatynina, wydalanie moczu i stan psychiczny.
Wszystkie te objawy są późnymi objawami hipoperfuzji, ponieważ są zapowiedzią zbliżającej się awarii systemu.
W tym badaniu skupimy się na jednej z najczęstszych przyczyn hipoperfuzji w populacji chirurgicznej; sepsa i wstrząs septyczny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z pacjentów, którzy 1) są pierwotnie przydzieleni do Oddziału Chirurgii Ogólnej, Urazowej i Intensywnej Terapii Chirurgicznej oraz 2) przyjęci na oddziały intensywnej terapii chirurgicznej, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia ramienia sepsy:
- Rozpoznanie ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego.
Sepsę definiuje się jako co najmniej dwa z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych (SIRS), które są zarówno obecne, jak i nowe dla pacjenta oraz podejrzenie nowej infekcji:
- Hipertermia >38,3°C lub Hipotermia <36°C
- Tachykardia >90 uderzeń na minutę
- Tachypnoe >20 uderzeń na minutę
- Leukocytoza (>12 000 μl-1) lub leukopenia (<4 000 μl-1) lub prążki >10%.
- Hiperglikemia (>120 mg/dl) przy braku cukrzycy.
- Ciężka sepsa obejmuje SIRS i co najmniej jeden z następujących objawów hipoperfuzji lub dysfunkcji narządu, która jest nowa i niewyjaśniona inną znaną etiologią dysfunkcji narządu:
- Niedociśnienie (<90/60 lub MAP <65)
- Mleczan >2
- Obszary nakrapianej skóry lub naczynek > 3 sekundy
- Kreatynina >2,0 mg/dl
- Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), liczba płytek krwi <100 000
- Ostra niewydolność nerek lub wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h przez co najmniej 2 godziny
Dysfunkcja wątroby objawiająca się:
- Bilirubina >2 lub INR >1,5
- Dysfunkcja serca
- Ostre uszkodzenie płuc lub ARDS
Kryteria włączenia grupy kontrolnej:
- Nie należy diagnozować sepsy, ciężkiej sepsy ani wstrząsu septycznego
- Nie są na lekach wazopresyjnych
- Są normotermiczne
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia ramienia sepsy:
- W ciąży
- Alergia na jod
- Oparzenia
Kryteria wyłączenia grupy kontrolnej:
- W ciąży
- Alergia na jod
- Oparzenia
- Osoby, dla których zastępczy decydent nie jest dostępny lub nie jest w stanie wyrazić zgody na badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Sepsa
Ta grupa będzie się składać z pacjentów intensywnej terapii chirurgicznej z rozpoznaniem sepsy, ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego.
|
Po włączeniu do badania, po uzyskaniu pisemnej, świadomej zgody, pacjent otrzyma dożylnie zastrzyk z 7,5 mg zieleni indocyjaninowej (ICG) (25 mg zieleni indocyjaninowej (ICG) rozcieńczyć 10 cm3 rozpuszczalnika, aby uzyskać stężenie 2,5 mg/cm3).
Po wstrzyknięciu system angiografii fluorescencyjnej LUNA™ firmy Novadaq zostanie wykorzystany do mapowania standardowego obrazu perfuzji skóry (SPI) na kończynach górnych i przedniej ścianie klatki piersiowej.
|
|
Grupa kontrolna
Ta grupa będzie składać się z pacjentów służących jako grupa kontrolna, u których nie rozpoznano posocznicy, ciężkiej posocznicy ani wstrząsu septycznego.
|
Po włączeniu do badania, po uzyskaniu pisemnej, świadomej zgody, pacjent otrzyma dożylnie zastrzyk z 7,5 mg zieleni indocyjaninowej (ICG) (25 mg zieleni indocyjaninowej (ICG) rozcieńczyć 10 cm3 rozpuszczalnika, aby uzyskać stężenie 2,5 mg/cm3).
Po wstrzyknięciu system angiografii fluorescencyjnej LUNA™ firmy Novadaq zostanie wykorzystany do mapowania standardowego obrazu perfuzji skóry (SPI) na kończynach górnych i przedniej ścianie klatki piersiowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość perfuzji skóry
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Naszym celem jest uzyskanie SPI w ciągu 6 godzin od rejestracji.
Obrazy perfuzji skóry wytwarzane przez LUNA mają skomputeryzowaną, stopniowaną ocenę ilościową intensywności fluoresceiny (wartości 0-256).
Średni wynik zostanie wykorzystany do porównania Sepsy i grupy kontrolnej.
|
Do 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Pei, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1509016441
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .